醫(yī)療器械計算機系統(tǒng)的操作程序.docx

1、計算機系統(tǒng)的操作程序文件名稱計算機系統(tǒng)的操作程序頁數(shù)3文件編號TSYY-QP-021-2014版本號第二版修訂人：劉俊杰審核人：高惠景批準人：段東輝日期：2014年11月01日日期：2014年11月25日執(zhí)行日期：2014年12月12日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為規(guī)范公司計算機系統(tǒng)操作，實現(xiàn)醫(yī)療器械質量及流通數(shù)據(jù)的可追溯。二、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（中華人民共和國國務院令650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號令）以及醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范（國局第58號令）等法律法規(guī)。三、范圍：適用于公司計算機系統(tǒng)操作過程的控制管理。四、職責：各部門在各環(huán)節(jié)計算機

2、操作過程中嚴格執(zhí)行。五、內容：5.1基礎信息維護5.1.1首營審批：采購員索要完整資質后，根據(jù)資質內容，在首營品種審批表或首營企業(yè)審批表按照資質內容及效期逐條錄入，錄入后，存盤確認，資質資料提交質管部審核，質管部審核資質不合格，退回業(yè)務部，質管部質管員審查符合要求后，交質管部經(jīng)理和質量負責人審核，質管部記錄及質量負責人在系統(tǒng)首營品種審核或首營企業(yè)審核窗口點擊審核確定操作分步審核確認。一旦審核確認，審核表不能修改。5.1.2信息維護：質管員點擊供應商或客戶資料修改申請單或商品資料修改申請單窗口，根據(jù)資質修改基礎信息內容。質管員完成基礎信息更改后，點擊修改時間，系統(tǒng)自動記錄修改日期，由質管部經(jīng)理審

3、核后自動在系統(tǒng)中完成信息維護。5.2采購環(huán)節(jié)5.2.1采購員在采購訂單窗口操作，依據(jù)系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)庫基礎信息建立采購訂單，拒絕出現(xiàn)超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的訂單Th成，采購訂單確認后，系統(tǒng)自動Th成采購記錄。5.1.3醫(yī)療器械到貨時，收貨人員在收貨管理窗口操作，調取收貨單，對照實物及隨貨通行單進行查驗后，填寫數(shù)量、批號、效期等內容，Th成收貨記錄，到貨數(shù)量大于收貨數(shù)量的，系統(tǒng)自動Th成拒絕數(shù)量，收貨人員填寫拒收原因。5.1.4驗收人員按照規(guī)定進行醫(yī)療器械質量驗收，從驗收養(yǎng)護窗口，在進貨入庫驗收窗口進行驗收后，Th成驗收記錄，特殊醫(yī)療器械雙人驗收操作，同理，驗收數(shù)量大于收貨合格數(shù)量，系統(tǒng)自動Th成拒

4、收數(shù)量。5.1.5驗收完畢后，保管員系統(tǒng)倉儲管理中進行入庫單確認操作，完成系統(tǒng)入庫，Th成庫存。5.2醫(yī)療器械的在庫管理5.2.1醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護：系統(tǒng)按照醫(yī)療器械的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區(qū)，系統(tǒng)依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存醫(yī)療器械按期自動Th成養(yǎng)護工作計劃，養(yǎng)護人員依據(jù)養(yǎng)護計劃對庫存醫(yī)療器械進行有序、合理的養(yǎng)護。5.2.2系統(tǒng)根據(jù)對庫存醫(yī)療器械有效期的設定自動進行跟蹤和控制。5.2.3養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)質量可疑醫(yī)療器械，貨位移庫窗口選中商品移庫執(zhí)行單，將疑問醫(yī)療器械移入待確定區(qū)，通知質管員進行質量確認。5.2.4質管員在對商品質量進行確認，確認合格將商品移入相應庫區(qū)，

5、解除鎖定，確認不合格的將商品移入不合格品區(qū)，按照不合格醫(yī)療器械處理程序處理。5.2.5存貨盤點窗口操作，制單打印盤點表，清點庫存后實盤數(shù)據(jù)錄入窗口操作，錄入損溢數(shù)量，質管部審核后，財務部門“盤點記賬單”窗口確認，調整庫存。5.3醫(yī)療器械銷售5.3.1銷售醫(yī)療器械時，銷售員銷售管理窗口根據(jù)銷售計劃開票，系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售單據(jù)的Th成，對于超出范圍的銷售，能夠實現(xiàn)自動攔截。銷售制單窗口確認后，打印銷售單據(jù)，系統(tǒng)自動Th成銷售記錄。5.3.2銷售單據(jù)傳遞至倉庫，保管人員根據(jù)單據(jù)發(fā)貨，復核員在銷售出庫復核窗口完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動Th成出庫復核記錄。保管員在

6、“銷售出庫確認”窗口確認出庫減庫存，Th成出庫記錄。5.4醫(yī)療器械銷售退回5.4.1醫(yī)療器械退回時銷售人員在系統(tǒng)中調出原對應的銷售單號，銷售退回窗口開具退票申請后，經(jīng)業(yè)務部經(jīng)理審核后，打印銷售退回單，通知醫(yī)療器械收貨人員收貨。5.4.2收貨人員根據(jù)銷售退回申請單核對無誤后銷售退回收貨窗口進行系統(tǒng)操作后，交驗收人員驗收。5.4.3驗收員查驗醫(yī)療器械外觀質量、單據(jù)信息核對無誤后，銷售退回驗收窗口操作，特藥經(jīng)第一驗收人和第二驗收復核人的雙人驗收后，通知醫(yī)療器械保管員入庫。5.5醫(yī)療器械采購退出：5.5.1由采購員采購退出窗口錄入退出醫(yī)療器械名稱，退貨單位等信息，系統(tǒng)拒絕沒有采購記錄的醫(yī)療器械退出。經(jīng)

7、業(yè)務部經(jīng)理審核后打印采購退出票據(jù)，傳遞倉庫保管員。保管員按單提貨，通知復核員。5.5.2復核員在系統(tǒng)“采購退出復核”窗口調取采購退出復核進行復核確認后，通知保管員把醫(yī)療器械移入退貨區(qū)。保管員在“銷售出庫確認”窗口操作采購退出出庫單，系統(tǒng)核減庫存。并通知財務采購退出。5.5.3供貨方取走退貨時，提貨人及保管員在退票上雙方簽字確認對方已取走退貨。5.7不合格醫(yī)療器械處理過程5.7.1各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質量可疑醫(yī)療器械，商品移庫執(zhí)行單窗口選中鎖定醫(yī)療器械，移入待確定區(qū)，將該醫(yī)療器械在系統(tǒng)鎖死。5.7.2報告質管部對醫(yī)療器械質量進行檢查，經(jīng)質量確認后，質管員在商品移庫執(zhí)行單窗口，對鎖定醫(yī)療器械進行處理，確認合格將商品移入相應庫區(qū)，解除鎖定，確認不