27項注冊技術(shù)指導原則,各項指導原則的適用范圍有哪些？

1、27項注冊技術(shù)指導原那么,各項指導原那么的適用范圍有哪些？2021年10月8日,器審中央發(fā)布?關于2021年度第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原那么公開征求意見的通知?,其中包括?一次性使用心臟固定器注冊技術(shù)審查指導原那么?等27個二類指導原那么,即日起在網(wǎng)上公開征求意見.以下是各項指導原那么的適用范圍.27項指導原那么征求1 .一次性使用心臟固定器注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么適用于一次性使用心臟固定器.?醫(yī)療器械分類目錄?2002版中治理類別為E類,分類代號為6807.根據(jù)?總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2021年第104號?規(guī)定,一次性使用心臟固定器治理類別為E類,子目錄

2、為03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,一級產(chǎn)品類別為14神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械,二級產(chǎn)品類別為02固位器.本指導原那么不適用于重復使用的心臟固定器.2 .膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么適用于在醫(yī)學實驗室通過測定膠體金試劑卡反響區(qū)條帶的反射率對樣品結(jié)果進行判讀的儀器.本指導原那么不適用于采用熒光標記或其他標記方法進行快速免疫測定的儀器,但適用處可參照執(zhí)行.本指導原那么適用于定量檢測儀器,僅具有定性/半定量檢測功能的儀器適用處可參照執(zhí)行.3,促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：促卵泡生成素檢測試劑用于體外定量檢測人血液或其他體液樣本中促卵泡生成素Fo

3、llicle-stimulatinghormone,FSH片勺含量.本指導原那么適用于以酶標記、電化學發(fā)光標記、時間分辨熒光標記等標記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體,定量檢測FSH的免疫分析試劑,不適用于以膠體金標記的FSH定量檢測試紙條、用放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射檢測試劑.根據(jù)?體外診斷試劑注冊治理方法?國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第5號和?食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知?食藥監(jiān)械管2021242號,促卵泡生成素檢測試劑應根據(jù)第二類醫(yī)療器械治理,分類代號為6840.4 .肢體加壓理療設備注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：根

4、據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?2021,該產(chǎn)品治理類別為II類,一級產(chǎn)品類別為09-04力療設備/器具,二級產(chǎn)品類別為02加壓治療設備.本指導原那么適用的肢體加壓理療設備是指將氣囊裝置套在肢體外圍,根據(jù)一定治療程序?qū)χw施加正壓,通過變化的氣壓對患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關病癥進行物理治療的電氣設備.設備“有附帶功能的加壓設備如加熱、肢體電刺激等,其附帶局部可另行要求的適用性進行明確和說明.如果肢體加壓理療設備為一個系統(tǒng)或其他設備中的一局部,那么本指導原那么也適用于該局部.本指導原那么不適用于止血設備、防褥瘡氣墊、沖擊波治療設備、拔罐器、氣囊式體外反搏裝置等.5 .醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風險評估注冊技術(shù)審查指導

5、原那么適用范圍：本指導原那么闡釋了審評機構(gòu)在醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中需要進行受益-風險評估時應考慮的主要因素.本指導原那么中討論的概念適用于從設計到銷售的醫(yī)療器械設計開發(fā)過程.因此,在設計、臨床前測試、臨床評價各階段,應考慮本指導原那么中規(guī)定的受益-風險因素.6 .直接檢眼鏡注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么適用的直接檢眼鏡,是指不通過中間像直接檢測患者眼睛的檢眼鏡,按第二類醫(yī)療器械治理,在分類目錄中編號為16-04-08.本指導原那么不包括廣角檢眼鏡.7 .取石網(wǎng)籃注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么適用于符合?醫(yī)療器械分類目錄?中2無源手術(shù)器械目錄下15手術(shù)器械-其他器械項

6、下18內(nèi)窺鏡用取石器械條目描述和預期用途的取石網(wǎng)籃.產(chǎn)品通常由帶魯爾接頭的手柄、帶軟鞘導絲桿和遠端的金屬絲制自展籃組成.供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用.本指導原那么不適用于內(nèi)窺鏡下機械碎石/取石輔件.8 .經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么適用于根據(jù)II類治理的經(jīng)鼻膽汁外引流管,產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用,通過口鼻進入膽管,用于膽汁引流,屬于一次性使用無菌產(chǎn)品.根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?2021版,經(jīng)鼻膽汁外引流管,分類編碼14注輸、護理和防護器械-05非血管內(nèi)導插管-06引流導管.9 .醫(yī)用診斷X射線管組件注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本

7、指導原那么適用于醫(yī)用診斷X射線管組件.參考?醫(yī)療器械分類目錄?國家食品藥品監(jiān)督治理總局公告2021年第104號,產(chǎn)品屬于子目錄06一醫(yī)用成像器械,一級產(chǎn)品類別為03X射線發(fā)生、限束裝置,二級產(chǎn)品類別為03X射線管組件,按第二類醫(yī)療器械治理.10 .生物反響治療儀注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么適用于使用外表電極采集身體肌電信號作為生理信息,以視覺、聽覺、電流等形式反響給患者,使患者能夠?qū)W會有意識的限制自身的心理生理活動來治療功能障礙性疾病的生物反響治療儀.根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?總局2021年第104號公告中的物理治療器械,治理類別為II,產(chǎn)品分類編碼為09-08-03物理治療器械

8、-其他物理治療設備-生物反響治療設備.注：在組合式設備中,附加局部應符合相應的專用標準,本指導原那么未涉及相關要求.11 .一次性使用子宮頸擴張球囊導管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么適用于?醫(yī)療器械分類目錄?2021年第104號中18-01婦產(chǎn)科手術(shù)器械中一次性無菌球囊宮頸擴張器,分類編碼為18-01-05.12 .牙科鉆頭注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么適用于鋼或硬質(zhì)合金制作的牙科種植手術(shù)用牙科鉆頭.該產(chǎn)品用于口腔種植手術(shù)過程中,制備與使用型號種植體相匹配的種植窩洞.根據(jù)?關于牙鉆等產(chǎn)品分類界定的通知?國食藥監(jiān)械2005236號,牙科鉆頭作為口類醫(yī)療器械治理,分

9、類編碼6855.根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督治理總局2021年第104號公告,2021年8月1日起,牙科鉆頭“管理類別為n類,分類編碼為17-04-07口腔車針、鉆.本指導原那么不適用于用來切削牙體組織、修復體的牙科車針,以及采用陶瓷等其他新材料制作的牙科種植手術(shù)用牙科鉆頭.13 .無菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么適用范圍僅限于采用基于微生物滅活的生產(chǎn)企業(yè)滅菌的無菌類醫(yī)療器械的相關注冊申報資料的準備.本指導原那么不包括以下情況：1醫(yī)療器械滅菌設備；2微生物排除而非微生物滅活的工藝；3含動物源性材料的醫(yī)療器械滅菌；4液體滅菌劑浸泡的滅菌工藝；5一次性醫(yī)療器械重復使用的滅菌

10、；6醫(yī)療機構(gòu)滅菌的重復使用器械.14 .抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么所述抗核抗體檢測試劑是指利用間接免疫熒光法、酶聯(lián)免疫吸附法、化學發(fā)光法、線性免疫印跡法等基于抗原抗體反響原理,針對人血清、血漿樣本中總抗核抗體或針對靶抗原的特異性自身抗體進行體外定性和/或半定量和/或定量檢測的試劑.同時,本指導原那么是針對抗核抗體檢測試劑的通用指導原那么,申請人應結(jié)合具體產(chǎn)品的特點進行申報.如果申報產(chǎn)品有具體指導原那么,應參照執(zhí)行.本指導原那么適用于進行注冊申請和相關許可事項變更的產(chǎn)品.依據(jù)?體外診斷試劑注冊治理方法?國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第5號以下簡稱?辦法、?食品藥品監(jiān)

11、管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知?食藥監(jiān)械管2021242號,抗核抗體及針對靶抗原的特異性自身抗體檢測試劑屬于自身抗體檢測試劑,治理類別為II類6840015 .簡易呼吸器注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么適用于簡易呼吸器,該產(chǎn)品用于實施人工呼吸急救時提供肺通氣.根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?國家食品藥品監(jiān)督治理總局公告2021第104號,簡易呼吸器的治理類別為二類,分類編碼為08-03-05呼吸、麻醉和急救器械一急救設備一人工復蘇器簡易呼吸器.本指導原那么范圍不適用電動、氣動復蘇器.16 .總膽汁酸測定試劑盒酶循環(huán)法注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么適用于基于酶循環(huán)法

12、原理,利用全自動生化分析儀、半自動生化分析儀或分光光度計,體外定量測定人血清或血漿中總膽汁酸含量的測定試劑盒.本指導原那么適用于進行首次注冊申報和相關許可事項變更的產(chǎn)品.從方法學考慮,本指導原那么適用于采用3a-羥基類固醇脫氫酶3a-HSD催化的酶促循環(huán)反響,利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計,在405nm波長附近測定生成的硫代復原型煙酰胺腺嗯吟二核昔酸Thio-NADH的吸光度變化,計算總膽汁酸含量的測定試劑盒.依據(jù)?體外診斷試劑注冊治理方法?國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第5號,以下簡稱?方法?、?食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知?食藥監(jiān)械管2021242號,總膽汁酸

13、檢測試劑盒屬于用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的檢測試劑,治理類別為二類,分類代碼為6840.17 .上下肢主被動運動康復練習設備注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?國家食品藥品監(jiān)督治理總局公告2021年第104號以下簡稱?目錄?,本指導原那么適用于?目錄?中分類編碼為19醫(yī)用康復器械-02運動康復練習器械-05關節(jié)練習設備中所述的針對患者肢體和/或關節(jié)進行運動康復練習的設備以及-02康復練習床中包含上述運動康復練習的局部,本指導原那么不包括無源類器械,不包括四肢聯(lián)動設備,也不包括外骨骼康復練習設備.18 .一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指

14、導原那么適用于一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗,配合軟性內(nèi)鏡使用,以無菌形式提供,按第二類醫(yī)療器械治理,分類編碼02-04.本指導原那么不適用于重復使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗.配合硬性內(nèi)鏡使用一次性使用取樣鉗未在本指導原那么中描述,可局部參考?第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原那么?.19 .牙科印模材料注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么適用于牙科印模材料產(chǎn)品注冊申報資料的準備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考.包括用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關系的陰模；以及用于口腔修復治療中,記錄咬合/頜位關系的記錄材料.按照材料成分性質(zhì),本指導原那么所涉及的牙科印模材料分類如下：20 彈性體硅橡膠印模材料,包括聚

15、醛橡膠、聚硫橡膠、硅橡膠印模材料.21 水膠體印模材料,包括藻酸鹽印模材料和瓊脂印模材料.22 牙科輔助印模材料,包括氧化鋅丁香酚糊劑、印模膏、印模蠟.23 .血漿速凍機注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么所指的血漿速凍機是一個用來快速凍結(jié)血漿的裝置,在1小時內(nèi)將血漿袋內(nèi)血漿的核心溫度降到-30C以下,用消耗電能的手段來制冷.本指導原那么適用于采用蒸汽壓縮式制冷的血漿速凍機.根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2021年第104號,分類編碼為22臨床檢驗器械-15檢驗及其他輔助設備-04低溫儲存設備.24 .醫(yī)用縫合針注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么所涉及的

16、醫(yī)用縫合針以下簡稱縫合針是由GB/T4240-2021中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號不銹鋼材料制造,用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等.使用其他符合相關標準要求的材料制造的縫合針可參考本指導原那么.本指導原那么亦適用于縫合線帶針的縫合針部分,不適用于荷包針.根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2021年第104號,分類編碼為02無源手術(shù)器械-07手術(shù)器械-針-01縫合針.25 .糖化白蛋白測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：依據(jù)?體外診斷試劑注冊治理方法?國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第5號和?食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分

17、類子目錄的通知?食藥監(jiān)械管2021242號,本指導原那么適用于按n類醫(yī)療器械治理的糖化白蛋白檢測試劑盒,產(chǎn)品類別為：II-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑.本指導原那么適用于使用酶法對血清或血漿中的糖化白蛋白進行定量檢測的試劑盒,包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑.糖化白蛋白測定試劑盒如包含白蛋白測試組份,白蛋白測定試劑的要求參考?白蛋白測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導原那么2021年第29號?本指導原那么不適用于干式化學測定試劑和POCT類試劑.26 .腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么適用于?醫(yī)療器械分類目錄?2021年第104號公告注輸、護理和防護器械中的腸內(nèi)營養(yǎng)泵

18、,按第二類醫(yī)療器械治理,類別代號為14-03-01o27 .牙根尖定位儀注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：本指導原那么適用于?醫(yī)療器械分類目錄?中一級產(chǎn)品類別中的口腔治療設備,二級產(chǎn)品類別中的09根管治療設備,治理類別為第二類有源器械,分類編碼17-03-09o本指導原那么適用于牙根尖定位儀臨床上俗稱牙科根管長度測定儀,用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度.28 .抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒化學發(fā)光免疫分析法注冊技術(shù)審查指導原那么適用范圍：從方法學考慮,在本文中抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑是指采用化學發(fā)光免疫分析技術(shù),利用全自動、半自動化學發(fā)光免疫分析儀,對人血清或血漿樣本中抗甲狀腺過氧化物酶抗體的含量進行體外定量分析的試劑.根據(jù)?體外診斷試劑注冊治理方法?國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第5號和?食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知?食藥監(jiān)械管2021242號,抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑的治理類別為二類,分類代碼為68400本指導原那么適用于進行首次注冊申報和相關許可事項變更的產(chǎn)品.本指導原那么不適用于：一單獨申請注冊的抗甲狀腺過氧化物酶抗體校準品和質(zhì)控品.二化學發(fā)光免疫分析法原理之外的其他抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒.29 .肌酊測定試劑盒肌氨酸氧化酶法注冊技術(shù)審查