ISO2015版和2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的差異

1、ISO9001:2015與2008版標(biāo)準(zhǔn)的差異分析序號(hào)2015版標(biāo)準(zhǔn)2008版標(biāo)準(zhǔn)1統(tǒng)一管理體系的高層結(jié)構(gòu)（見圖）。體系輸入增加了組織及具環(huán)境、相關(guān)方的需求和期望；體系輸出顧客滿意+產(chǎn)品和服務(wù)體系輸入：顧客要求；體系輸出：顧客滿意+產(chǎn)品210個(gè)章節(jié)8個(gè)章節(jié)3七項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則413類，138個(gè)術(shù)語，特別注意產(chǎn)品和服務(wù)、設(shè)計(jì)兩個(gè)術(shù)語10類，84個(gè)術(shù)語5基于風(fēng)險(xiǎn)的思維a）組織要理解運(yùn)行環(huán)境（4.1）;b）以確定的風(fēng)險(xiǎn)作為體系策劃的基礎(chǔ)（6.1）;c）沒有了預(yù)防措施的章節(jié)，而是通過在規(guī)定QMS要求的過程中運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維表達(dá)預(yù)防措施的概念。6沒有強(qiáng)制要求建立程序文件，3處要求保持成文

2、信息（4.3管理體系范圍；5.2方針；6.2質(zhì)量目標(biāo)）6個(gè)條款明確要求建立程序文件720處要求保留成文信息一記錄：7.1.5.1;7.1.5.2;7.2;8.2.3;8.3.2;8.3.3;8.3.4;8.3.5;8.3.6;8.4.1;8.5.2;8.5.3;8.5.6;8.6;8.7;9.1.1;9.2.2;9.3.3;10.2.220處要求保留記錄8適用性方面不使用“刪減”一詞。4.2.2a）刪減理由95.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限。增加了“確保各過程獲得其預(yù)期輸出”；不再提及“管理者代表”這一特定角色。5.5職責(zé)權(quán)限與溝通105.5取消管理者代表，但是相美職責(zé)必須有高層管理者擔(dān)任和推動(dòng)。

3、5.5指定管理者和明確管埋者代表職責(zé)。116.2.2目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)。未提及實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的策劃12監(jiān)視測(cè)量資源，包括人（如逐級(jí)校審人員、檢驗(yàn)員）監(jiān)視測(cè)量設(shè)備，僅指設(shè)備、儀器137.1.6組織的知識(shí)是資源147.4增加了與外部利益相關(guān)方的溝通要求內(nèi)部溝通、與顧客溝通158.1運(yùn)行策劃和控制，策劃考慮的內(nèi)容多了，如外包7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃168.2.1顧客溝通，增加了顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制，條款順序提前了。強(qiáng)調(diào)在建立合同之前就應(yīng)溝通。7.2.3顧客溝通178.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有美的要求的確定沒有明確提出：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途

4、或已知的預(yù)期用途所必需的要求；西方認(rèn)為這是不百而喻的，是常識(shí)。7.2.1與產(chǎn)品有美的要求的確定188.3.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)新增條款。需識(shí)別組織的QMS是否應(yīng)包括設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。198.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃。增加了內(nèi)外部資源、顧客和使用者參與設(shè)計(jì)、保留成文信息三現(xiàn)要求。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃208.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入增加了e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入218.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審合并了舊版的三個(gè)條款，增加了a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)228.3.5設(shè)U和開發(fā)輸出增加了c）包括或

5、引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，而不僅僅是產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。增加了保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息的要求。設(shè)計(jì)輸出屬于8.3.2策劃的j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息的范圍，按記錄類控制。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出238.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改不再明確規(guī)定對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)。便于操作。明確要求保留4種成文信息。（a-d）7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改248.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制標(biāo)題改變了，內(nèi)涵增加了?？刂频牟恢皇遣少彯a(chǎn)品，還包括外包過程和外部提供的服務(wù)。7.4采購258.4.1總則增加了，不僅是對(duì)供方的能力進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)，還要求對(duì)外部方進(jìn)行控制

6、。建立對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視。7.4.1采購過程268.4.3外部供方的信息不再弓II調(diào)c）質(zhì)量管理體系要求”；對(duì)b）人員資格要求擴(kuò)充為能力要求。7.4.2采購信息278.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)合并了舊版標(biāo)準(zhǔn)的7.5.1、7.5.2,并擴(kuò)展要求；使用監(jiān)視測(cè)量資源，包括人；增加了e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；g）采取措施防止人為錯(cuò)誤。和服務(wù)提供過程的確認(rèn)287.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性298.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)范圍擴(kuò)展了，包括顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)7.5.

7、4顧客財(cái)產(chǎn)308.5.4防護(hù)注里增加了傳輸和污染控制的例子，對(duì)其防護(hù)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)318.5.6更改控制新增條款328.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量338.7不合格輸出的控制用不合格輸出替代不合格品，適合各類組織。不強(qiáng)制要求編寫程序文件。8.3不合格品控制349.1.2顧客滿意強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)監(jiān)視顧客的需求和期望已得到滿足的“程度”，強(qiáng)化了對(duì)顧客滿意進(jìn)行監(jiān)視的量化要求。8.2.1顧客滿意359.1.3分析與評(píng)價(jià)用分析的結(jié)果評(píng)價(jià)7個(gè)方面，（舊版是4個(gè)方面），特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)QMS績(jī)效和有效性的評(píng)價(jià)。8.4數(shù)據(jù)分析369.2內(nèi)部審核不強(qiáng)制要求編寫程序文件；8.2.2內(nèi)部審核審核方案應(yīng)考慮的因素增加了“對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化”，即風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；取消了審核員不應(yīng)審核自己的工作。（適合小企業(yè)）379.3管理評(píng)審輸入增加了“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采