藥物不良反應(yīng)的正確上報

1、藥物不良反應(yīng)的正確上報藥物不良反應(yīng)的正確上報藥劑科藥劑科 陳晟陳晟2017.82017.8藥品不良反應(yīng)/事件報告表藥品群體不良事件基本信息表ADR報告內(nèi)容ADR評價報告的原則和范圍報表填寫群體不良事件報告ADR評價1. 開始用藥的時間和不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間有無合理的先后關(guān)系？2. 所懷疑的不良反應(yīng)是否符合該藥已知不良反應(yīng)類型？ADR評價3. 所懷疑的不良反應(yīng)是否可用合并用藥的作用、患者的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋？4. 停藥或減量后、反應(yīng)是否減輕或消失？5. 再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)？ADR評價問題問題1問題問題2問題問題3問題問題4問題問題5肯定+-很可能+？-可能+？可能無

2、關(guān)-？待評價需要補充材料才能評價無法評價評價的必須資料無法獲得表 藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價方法注：+表示肯定；-表示否定；表示難以肯定或否定；？表示不明報告的原則與范圍 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。 進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)； 滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。國產(chǎn)藥品進口藥品報告的原則與范圍新的藥品不良反應(yīng) 藥品說明書未載明的不良反應(yīng)。 說明書已有描述，但不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的不良反應(yīng)。報告的原則與范圍1) 導(dǎo)致死亡；2）危及生命； 3）致癌、

3、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。嚴重藥品不良反應(yīng)：報告時限新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告;有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。報告表的填寫 不良反應(yīng)/事件名稱 ADR最主要、最直接的不適或最明顯的癥狀和體征。 WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集報告表的填寫藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱 雙黃連過敏反應(yīng)填寫不具體、未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確 口腔潰瘍僅填寫潰瘍 惡心、嘔吐填寫為胃腸道反應(yīng)報告表的填寫3個

4、時間3個項目2個盡可能不良反應(yīng)/事件過程描述報告表的填寫3個時間3個項目2個盡可能不良反應(yīng)/事件過程描述不良反應(yīng)發(fā)生的時間采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間不良反應(yīng)終結(jié)的時間報告表的填寫3個時間3個項目2個盡可能不良反應(yīng)/事件過程描述第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征、相關(guān)檢查相關(guān)癥狀、體征、相關(guān)檢查藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查癥狀、體征和相關(guān)檢查發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果預(yù)措施結(jié)果報告表的填寫3個時間3個項目2個盡可能不良反應(yīng)/事件過程描述不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體皮疹的

5、類型、性質(zhì)、部位、面積大小何種心律失常嘔血者的嘔血量與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫血小板減少者用藥見后血小板計數(shù)的變化藥物性肝損害用藥前后肝功、病毒檢查等群體不良反應(yīng)/事件的報告 群體不良反應(yīng)/事件：同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命造成損害或者威脅，或需予以緊急處置的事件。群體不良反應(yīng)/事件的報告 同一藥品是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。群體不良反應(yīng)/事件的報告 應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。 必要時可越級報告。群體不良反應(yīng)/事件的報告 填寫藥品群體不良事件基本信息表 每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表 通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)