新GSP內(nèi)審記錄表人員與培訓

1、××公司內(nèi)審記錄表審核內(nèi)容：人員與培訓 內(nèi)審員： 審核日期：序號條款號檢查內(nèi)容檢查方法/要點檢查記錄評定結(jié)果3901801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1. 人員資質(zhì)應符合有關法律法規(guī)的要求；2.不得有中華人民共和國藥品管理法第76條及其他相關法律法規(guī)規(guī)定的禁止從業(yè)情形；3.應建立企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員的從業(yè)情況核實記錄。合格 不合格 40*01901 企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；應當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范

2、。1.企業(yè)負責人檔案中應存放大學?？埔陨蠈W歷證書或者中級以上專業(yè)技術職稱證書復印件，原件備查；2.應存放企業(yè)負責人藥學專業(yè)知識培訓證書或相關培訓證明材料；3.企業(yè)負責人應熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)。合格 不合格 41*02001 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1.質(zhì)量負責人個人檔案中應存放3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關證明材料、大學本科以上學歷證書和執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（在有效期內(nèi)，并執(zhí)冊于本企業(yè)）復印件，原件備查；2.企業(yè)質(zhì)量負責人應熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管

3、理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。合格 不合格 42*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1.應有質(zhì)量管理部門負責人任命文件或相關證明；2.質(zhì)量管理部門負責人個人檔案中應有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關證明材料、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（在有效期內(nèi)，注冊于本公司）復印件，原件備查；3.質(zhì)量管理部門負責人應熟悉各崗位在經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求，能獨立解決質(zhì)量問題。合格 不合格 4302201企業(yè)應當配備符合相關資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員的資格應符

4、合有關要求，詳見*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208等項。合格 不合格 44*02202 從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。1.質(zhì)量管理員個人檔案中應存放藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷證書復印件或（中）藥士以上專業(yè)技術職稱證書復印件，原件備查；2.兼營體外診斷試劑的企業(yè)，質(zhì)量管理員個人檔案中應有主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷證書并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明復印件，原件備查（國食藥監(jiān)市2007299號）。合格 不合

5、格 45*02203 從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。1.驗收員個人檔案中應當具存放藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷證書或者具有（中）藥士以上專業(yè)技術職稱證書復印件，原件備查；2.從事體外診斷試劑驗收工作的驗收員個人檔案中應有檢驗學中專以上學歷證明復印件，原件備查（國食藥監(jiān)市2007299號）。合格 不合格 4602204 從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。養(yǎng)護員個人檔案中應存放藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷證書或者具有（中

6、）藥士以上專業(yè)技術職稱證書復印件，原件備查。合格 不合格 47*02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。從事中藥材、中藥飲片驗收工作的驗收員個人檔案中應存放中藥學專業(yè)中專以上學歷證書或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術職稱證書復印件，原件備查。合格 不合格 4802206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的養(yǎng)護員個人檔案中應存放中藥學專業(yè)中專以上學歷證書或者中藥士以上專業(yè)技術職稱證書復印件，原件備查。合格 不合格 4902207 直接收購地產(chǎn)

7、中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員個人檔案中應存放主管中藥師以上專業(yè)技術職稱證書復印件，原件備查。合格 不合格 50*02208經(jīng)營疫苗的還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。1.經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員，專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作；2.配備的2名專業(yè)技術人員個人檔案中應存放預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷證書、中級以上專業(yè)技術職稱證書、3年以上從事

8、疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷證明文件的復印件，原件備查。并明確其中一人為專門負責疫苗工作的質(zhì)量管理員，一人為專門負責疫苗工作的驗收員。合格 不合格 51*02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。1.質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應在工作時間內(nèi)履行崗位職責；2.質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等其他業(yè)務工作。合格 不合格 5202401 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。從事采購工作的人員個人檔案中應存放藥學或者醫(yī)學、生

9、物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷證書復印件，原件備查。合格 不合格 5302402 從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。1.從事銷售、儲存工作的人員個人檔案中應存放高中以上學歷證書的復印件，原件備查；2.從事體外診斷試劑售后服務的人員個人檔案中應存放檢驗學中專以上學歷證書復印件，原件備查（國食藥監(jiān)市2007299號）。合格 不合格 54*02501 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合規(guī)范的要求。1.企業(yè)培訓應包括崗前培訓和繼續(xù)培訓；2.職工上崗前應接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責；3.在崗位任職期間應每年接受繼續(xù)培訓，符合崗位要求的

10、，方可繼續(xù)從事本崗位工作。合格 不合格 5502601 培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1.崗前培訓、繼續(xù)培訓應包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容；2、培訓內(nèi)容應根據(jù)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程要求合理制定，并及時更新。合格 不合格 56*02701 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。1.應建立年度培訓計劃，并按計劃開展培訓工作；2.相關人員能正確理解并履行自身崗位職責。合格 不合格 5702702 培訓工作應當做好

11、記錄并建立檔案。1.應做好企業(yè)全體員工崗前培訓、繼續(xù)培訓記錄，并建立檔案；2.培訓記錄內(nèi)容應包括培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓地點、師資情況、培訓對象等；3.培訓檔案應包括：培訓計劃、培訓教材、人員簽到、培訓記錄、培訓考核和效果評價等。合格 不合格 58*02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.對從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，培訓內(nèi)容應包含與崗位相關的法律法規(guī)和專業(yè)知識，并經(jīng)考核合格后方可上崗；2.從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T能正確理解并履行自身崗位職責。合格 不合格 59*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、

12、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。 1.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗(F1.12)；2.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員能能正確理解并履行自身崗位職責。合格 不合格 6002901 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。應建立員工個人衛(wèi)生管理制度。合格 不合格 6102902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應符合勞動者的健康和勞動保護要求，以及藥品的質(zhì)量保障，具有保持環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落等方面的作用。合格 不合格 6203001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1.從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查；2.應建立健康檔案，內(nèi)容應包括：年度體檢工作計劃、體檢證明原