醫(yī)院臨床試驗備案科室自查表.docx

1、XXXX醫(yī)院臨床試驗備案科室自查表備案專業(yè)：專業(yè)負責(zé)人：序號項目是否符合要求是打“否需寫明原因備注1藥物臨床試驗專業(yè)研究人員資格1.1專業(yè)負責(zé)人1.1.1醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷1.1.2醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱1.1.3經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)，熟悉GCP、藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)、試驗技術(shù)及相關(guān)SOP1.1.4在核心期刊上發(fā)表過藥物研究的論文監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理1.1.5在臨床試驗期間有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限1.2專業(yè)研究人員1.2.1中級職稱以上研究人員至少3人1.2.2護理人員至少3人1.2.3經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP

2、培訓(xùn)，熟悉GCP、藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)、試驗技術(shù)及相關(guān)SOP1.2.4研究人員組成合理分工明確，符合相應(yīng)崗位職責(zé)要求2藥物臨床試驗專業(yè)研究條件與設(shè)施2.1具有承擔(dān)本專業(yè)臨床試驗要求的床位數(shù)2.2月均入院人數(shù)能滿足臨床試驗的要求2.3門診月均就診人數(shù)能滿足臨床試驗的要求2.4本專業(yè)藥物臨床試驗病種能夠滿足臨床試驗的要求2.5具有本專業(yè)必要設(shè)備（心電圖機、呼吸機、吸引器等）2.6具有必要的搶救重癥監(jiān)護病房（如CCU、ICU）2.7具有必要的搶救設(shè)備設(shè)施、急救藥品和專業(yè)特點的搶救預(yù)案2.8設(shè)有專用受試者接待室，能夠滿足知情同意、隨訪等需要2.9試驗用藥品及試驗用品專用、安全的儲藏設(shè)施（冰箱、藥品柜等

3、）2.10具有與開展的藥物臨床試驗相適應(yīng)的儀器設(shè)備，定期校驗，工作狀態(tài)良好3本專業(yè)藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.1本專業(yè)藥物臨床試驗管理制度3.1.1本專業(yè)藥物臨床試驗各項管理制度3.1.2本專業(yè)藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系3.2本專業(yè)藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S0P）3.2.1本專業(yè)藥物臨床試驗方案設(shè)計SOP及可操作性3.2.2本專業(yè)藥物臨床試驗急救預(yù)案SOP及可操作性3.2.3本專業(yè)儀器管理和使用SOP及可操作性3.2.4其他相關(guān)SOP及可操作性4藥物臨床試驗資料管理4.1具有專用的試驗資料保管設(shè)施（專用試驗資料柜）4.2專人對試驗資料進行管理5試驗項目（已承接并開展臨床試驗的專業(yè)科室

4、需填寫）5.1臨床試驗前5.1.1臨床試驗準(zhǔn)備文件內(nèi)容完整5.1.2參與臨床試驗的研究人員參加項目啟動培訓(xùn)5.1.3研究人員熟悉臨床試驗方案內(nèi)容5.1.4研究者和申辦者對試驗中各自職責(zé)分工明確5.2藥物臨床試驗方案5.2.1臨床試驗方案有申辦者、研究者共同簽字或蓋章5.2.2臨床試驗方案的修改應(yīng)按SOP的要求進行，方案及其修改須獲得倫理委員會批準(zhǔn)5.3知情同意5.3.1知情同意書的內(nèi)容及表述符合GCP要求5.3.2知情同意書及其修改獲得倫理委員會批準(zhǔn)5.3.3知情同意書有受試者或其法定代理人和研究者簽名和日期5.3.4知情同意書修改后及時告知受試者，并取得受試者同意5.3.5無行為能力和兒童受

5、試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規(guī)定5.3.6受試者或法定代理人在入選研究之前簽署知情同意書（由倫理委員會批準(zhǔn)的當(dāng)時最新版本）5.3.7獲得知情同意書的過程符合GCP要求5.4臨床試驗實施5.4.1參與試驗的研究人員嚴(yán)格遵循現(xiàn)行的臨床試驗方案5.4.1.1入組病例的診斷、納入與排除與試驗方案要求一致5.4.1,2所進行的實驗室等輔助檢查項目與試驗方案要求一致5.4.1.3入組病例所給予試驗用藥品的劑量、間隔和給藥途徑與試驗方案要求一致5.4.1.4觀察隨訪點與試驗方案要求一致5.4.1.5其它實施環(huán)節(jié)與試驗方案要求一致5.4.2參與試驗的研究人員執(zhí)行相應(yīng)SOP5.4.3所有合并用藥

6、均已記錄，無違反試驗方案要求的合并用藥5.4.4療效評價符合試驗方案要求5.4.5對于因避免受試者緊急風(fēng)險或其它情況而無法遵守研究方案的病例，有詳細記載和向申辦方報告的記錄5.4.6受試者任何原因的退出與失訪，均在病例報告表中詳細說明5.4.7對異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)及時復(fù)查，并作相應(yīng)記錄5.5藥物臨床試驗記錄5.5.1臨床試驗進行階段原始資料保存完整5.5.2CRF填寫及時、完整、規(guī)范、準(zhǔn)確，與原始病歷的數(shù)據(jù)一致5.5.3臨床試驗相關(guān)記錄及時、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實、可溯源5.5.4試驗記錄錯誤或遺漏的修改規(guī)范，保持原記錄清晰可辨，由修改者簽署姓名和修改時間5.5.5有對內(nèi)部檢查提出的問題進

7、行改正和反饋的記錄5.5.6有對申辦者監(jiān)查提出的問題進行改正和反饋的記錄5.6不良事件和嚴(yán)重不良事件5.6.1對受試者的安全采取必要的保護措施（或有保障受試者安全和權(quán)益的必要措施）5.6.2AE、SAE處理的SOP內(nèi)容完整，并具備可操作性5.6.3AE、SAE的處理符合試驗方案或相關(guān)SOP的要求5.6.4發(fā)生AE或SAE后及時處理，記錄在案，必要時跟蹤隨訪5.6.5所有發(fā)生的SAE,均在CRF中記錄，填寫SAE報告表，并在規(guī)定時間內(nèi)，按照相關(guān)SOP的要求向申辦者及相關(guān)部門報告專業(yè)負責(zé)人簽字:5.7數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析5.7.1臨床試驗的數(shù)據(jù)管理方法與統(tǒng)計分析計劃在試驗方案有明確說明5.7.2臨床試驗過程中嚴(yán)格執(zhí)行了隨機化分組方案5.7.3CRF中的數(shù)據(jù)修正痕跡清楚，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均須記錄在案5.7.4應(yīng)急信封保存完整，如