超聲波焊接機(jī)焊接實(shí)用工藝IQ方案設(shè)計(jì)與報(bào)告材料20170622

1、報(bào)告名稱：超聲波焊接機(jī)IQ確認(rèn)方案和報(bào)告設(shè)備型號(hào)：KEB-1526設(shè)備編號(hào)：FH-SB005方案編號(hào)：EQP-ED-003版本號(hào)：01制定人Author姓名Name部門(mén) Departme nt職務(wù)Title簽字/日期Sig nature/Date胡文祥工程部設(shè)備工程師審核人Review姓名Name部門(mén) Departme nt職務(wù)Title簽字/日期Sig nature/Date蔣華杰工程部經(jīng)理批準(zhǔn)人Approve姓名Name部門(mén) Departme nt職務(wù)Title簽字/日期Sig nature/Date蔡敏質(zhì)量部總監(jiān)歸檔部門(mén)Files reservation:注冊(cè)法規(guī)部1.目的 Object

2、ive證明超聲波焊接機(jī)，型號(hào)：KEB-1526,編號(hào):FH-SB005的安裝符合公司規(guī)范及供應(yīng)商的建議。2. 設(shè)備描述該超聲波焊接機(jī)設(shè)備工作原理是利用工件接合面間高頻率振動(dòng)摩擦，使分子間急速產(chǎn)生熱量，此時(shí)熱量足夠熔化工件時(shí)，停止發(fā)振，通過(guò)空氣壓力，使其凝固成型，達(dá)到焊接目的；3. 職責(zé) Responsibility驗(yàn)證小組成員職責(zé)表部門(mén)職務(wù)職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人或 指定工程師審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案及報(bào)告工程部經(jīng)理審核方案及報(bào)告生產(chǎn)部操作人員生產(chǎn)過(guò)程的操作（包括 OQ,PQ的設(shè)備操作）工程部工程師起早驗(yàn)證方案，組織實(shí)施驗(yàn)證方案并制作報(bào)告質(zhì)量部檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中取樣、檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告4. IQ確認(rèn)內(nèi)容4.

3、1設(shè)備信息確認(rèn)驗(yàn)證目的：檢查設(shè)備是否滿足采購(gòu)要求驗(yàn)證依據(jù)：合同驗(yàn)證方法：核實(shí)設(shè)備相關(guān)資料序號(hào)檢杳項(xiàng)目合同要求實(shí)際結(jié)果1設(shè)備名稱超聲波焊接機(jī)2設(shè)備型號(hào)KEB-15263設(shè)備廠家蘇州凱爾博驗(yàn)證內(nèi)容:驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:4.2設(shè)備資料檢查驗(yàn)證目的：檢查設(shè)備是否滿足合同內(nèi)的要求，文件完整性等4.2.2 驗(yàn)證依據(jù)：合同、供應(yīng)商的隨機(jī)文件驗(yàn)證方法：核實(shí)設(shè)備相關(guān)資料424 驗(yàn)證內(nèi)容:序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容數(shù)量確認(rèn)結(jié)果備注1供應(yīng)商資料使用說(shuō)明書(shū)1份驗(yàn)證結(jié)果:確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:4.3安裝環(huán)境條件確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)設(shè)備工作環(huán)境的符合性4.3.2 驗(yàn)證依據(jù)：JGJ71-90潔凈室室驗(yàn)收及驗(yàn)收

4、規(guī)范；GB50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；YY0033:2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范4.3.3 驗(yàn)證方法：4.3.4 驗(yàn)證內(nèi)容：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)結(jié)果備注1換氣次數(shù)> 15次（10萬(wàn)級(jí)）2靜壓差> 5Pa, 10萬(wàn)級(jí)，同一級(jí) 另;> 10Pa,普通環(huán)境與 潔凈室）3空氣潔凈度10萬(wàn)級(jí)，萬(wàn)級(jí)，普通環(huán)境4溫度18-28 C5濕度45-65%6沉降菌< 10cfu/ 皿，10 萬(wàn)級(jí)；驗(yàn)證結(jié)果:確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:4.4計(jì)量器具校準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備附屬量具校驗(yàn)證書(shū)驗(yàn)證方法：目視驗(yàn)證內(nèi)容：確認(rèn)人/日期：4.5設(shè)

5、備安裝及公共系統(tǒng)連接確認(rèn)復(fù)核人/日期:序號(hào)量具名稱量具編號(hào)失效日期結(jié)果1氣壓表驗(yàn)證結(jié)果:驗(yàn)證目的：確保設(shè)備安裝準(zhǔn)確驗(yàn)證依據(jù)：按照?qǐng)D紙及說(shuō)明書(shū)驗(yàn)證方法：測(cè)量并確認(rèn)驗(yàn)證內(nèi)容:序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容（要求）實(shí)際結(jié)果1安裝要求水平臺(tái)面2供電電壓220 ± 10V3氣壓0.7+0.1Mpa驗(yàn)證結(jié)果:確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:4.6設(shè)備安全確認(rèn)驗(yàn)證目的：確保設(shè)備安全裝置有效驗(yàn)證依據(jù)：參照說(shuō)明書(shū)驗(yàn)證方法：運(yùn)行并確認(rèn)驗(yàn)證內(nèi)容:序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容（要求）實(shí)際結(jié)果1雙手操作保護(hù)裝置安裝雙開(kāi)關(guān)保護(hù)裝置2是否接地設(shè)備接地驗(yàn)證結(jié)果:復(fù)核人/日期:確認(rèn)人/日期：4.7設(shè)備開(kāi)關(guān)機(jī)確認(rèn)驗(yàn)證目的：確保設(shè)備開(kāi)關(guān)機(jī)有效

6、驗(yàn)證依據(jù)：參照說(shuō)明書(shū)驗(yàn)證方法：運(yùn)行并確認(rèn)驗(yàn)證內(nèi)容:序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容（要求）實(shí)際結(jié)果1開(kāi)機(jī)電源指示燈亮，超聲波發(fā) 生器開(kāi)始運(yùn)轉(zhuǎn)2關(guān)機(jī)電源指示燈滅，停止超聲 波發(fā)生器運(yùn)轉(zhuǎn)驗(yàn)證結(jié)果:復(fù)核人/日期:確認(rèn)人/日期：4.8設(shè)備報(bào)警確認(rèn)NA4.9設(shè)備參數(shù)及功能確認(rèn)驗(yàn)證目的：確保設(shè)備參數(shù)及功能符合要求驗(yàn)證依據(jù)：參照說(shuō)明書(shū)驗(yàn)證方法：運(yùn)行并確認(rèn)驗(yàn)證內(nèi)容:序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容（要求）實(shí)際結(jié)果1熔接時(shí)間設(shè)定最長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)能達(dá)到9.99 秒2硬化時(shí)間設(shè)定最長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)能達(dá)到9.99 秒3氣壓大小設(shè)定最大壓力應(yīng)能達(dá)到0.7Mpa驗(yàn)證結(jié)果:確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:4.10設(shè)備軟件確認(rèn)NA4.11設(shè)備試運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證目的：確保設(shè)備及相關(guān)輔助設(shè)備能夠正常使用4.11.2 驗(yàn)證依據(jù)：按照設(shè)備驗(yàn)收規(guī)定4.11.3 驗(yàn)證方法：目視，能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)需求4.11.4 驗(yàn)證內(nèi)容：序號(hào)設(shè)備名稱驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容（要求）實(shí)際結(jié)果1超聲波焊接機(jī)開(kāi)關(guān)機(jī)是否正常開(kāi)關(guān)機(jī)正常2空載運(yùn)轉(zhuǎn)空載運(yùn)轉(zhuǎn)正常3設(shè)備參數(shù)設(shè)定參數(shù)熔接時(shí)間2.4秒，固化時(shí)間2.0 秒，0.35Mpa 焊接密封組件應(yīng)能正常焊接驗(yàn)證結(jié)果:確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:5.驗(yàn)證結(jié)果序號(hào)內(nèi)容結(jié)果4.1設(shè)備信息確認(rèn)4.2開(kāi)箱檢查（資料+備件）4.3安裝環(huán)境條件確認(rèn)4.4計(jì)量器具校準(zhǔn)確認(rèn)4.5設(shè)備安裝及公共連接系統(tǒng)確認(rèn)4.6設(shè)備安全確認(rèn)4.7設(shè)備開(kāi)關(guān)機(jī)確認(rèn)4.8設(shè)備報(bào)警確認(rèn)4.9設(shè)