通化醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報(bào)告（模板范本）

1、泓域咨詢/通化醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報(bào)告報(bào)告說(shuō)明創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)較為成熟，市場(chǎng)開(kāi)發(fā)較為充分，近年來(lái)保持較快增長(zhǎng)。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2018年、2019年我國(guó)創(chuàng)傷類植入器械市場(chǎng)規(guī)模分別為77億元、92億元，預(yù)計(jì)2024年我國(guó)創(chuàng)傷類植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為170億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為13.15%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資19739.33萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資15853.05萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的80.31%；建設(shè)期利息231.88萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.17%；流動(dòng)資金3654.40萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的18.51%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入42200.00萬(wàn)元，綜合總成本

2、費(fèi)用32207.45萬(wàn)元，凈利潤(rùn)7324.45萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率31.69%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值19525.31萬(wàn)元，全部投資回收期4.55年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。綜上所述，本項(xiàng)目能夠充分利用現(xiàn)有設(shè)施，屬于投資合理、見(jiàn)效快、回報(bào)高項(xiàng)目；擬建項(xiàng)目交通條件好；供電供水條件好，因而其建設(shè)條件有明顯優(yōu)勢(shì)。項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略思想，有利于行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。本期項(xiàng)目是基于公開(kāi)的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目基本情況8一、 項(xiàng)目名稱及建

3、設(shè)性質(zhì)8二、 項(xiàng)目承辦單位8三、 項(xiàng)目定位及建設(shè)理由9四、 報(bào)告編制說(shuō)明10五、 項(xiàng)目建設(shè)選址12六、 項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模12七、 建筑物建設(shè)規(guī)模12八、 環(huán)境影響12九、 項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成13十、 資金籌措方案13十一、 項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)13十二、 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃14主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表14第二章 行業(yè)、市場(chǎng)分析17一、 行業(yè)的技術(shù)水平及發(fā)展趨勢(shì)17二、 行業(yè)特點(diǎn)與發(fā)展態(tài)勢(shì)19三、 行業(yè)發(fā)展情況及未來(lái)趨勢(shì)23第三章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析24一、 行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)24二、 行業(yè)進(jìn)入壁壘30三、 我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模33四、 對(duì)外開(kāi)放水平全面提升35五、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性3

4、5第四章 建筑技術(shù)分析37一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求37二、 建設(shè)方案37三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)38建筑工程投資一覽表39第五章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃41一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容41二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)41產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表41第六章 SWOT分析44一、 優(yōu)勢(shì)分析（S）44二、 劣勢(shì)分析（W）45三、 機(jī)會(huì)分析（O）46四、 威脅分析（T）46第七章 法人治理結(jié)構(gòu)52一、 股東權(quán)利及義務(wù)52二、 董事56三、 高級(jí)管理人員61四、 監(jiān)事63第八章 發(fā)展規(guī)劃分析66一、 公司發(fā)展規(guī)劃66二、 保障措施72第九章 工藝技術(shù)方案75一、 企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析75二、 項(xiàng)目技術(shù)工藝分析77三、

5、 質(zhì)量管理79四、 設(shè)備選型方案80主要設(shè)備購(gòu)置一覽表80第十章 原輔材料分析82一、 項(xiàng)目建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況82二、 項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期原輔材料供應(yīng)及質(zhì)量管理82第十一章 人力資源配置84一、 人力資源配置84勞動(dòng)定員一覽表84二、 員工技能培訓(xùn)84第十二章 項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)87一、 編制依據(jù)87二、 環(huán)境影響合理性分析88三、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析88四、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析90五、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析90六、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析91七、 建設(shè)期生態(tài)環(huán)境影響分析91八、 清潔生產(chǎn)91九、 環(huán)境管理分析93十、 環(huán)境影響結(jié)論96十一、 環(huán)境影響建議97第十三章 項(xiàng)目投資計(jì)劃98一、

6、投資估算的依據(jù)和說(shuō)明98二、 建設(shè)投資估算99建設(shè)投資估算表101三、 建設(shè)期利息101建設(shè)期利息估算表101四、 流動(dòng)資金103流動(dòng)資金估算表103五、 總投資104總投資及構(gòu)成一覽表104六、 資金籌措與投資計(jì)劃105項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表106第十四章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)107一、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)財(cái)務(wù)測(cè)算107營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表107綜合總成本費(fèi)用估算表108固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表109無(wú)形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表110利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表112二、 項(xiàng)目盈利能力分析112項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表114三、 償債能力分析115借款還本付息計(jì)劃表116第十五章 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施118一

7、、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析118二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策120第十六章 總結(jié)分析123第十七章 附表附件124主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表124建設(shè)投資估算表125建設(shè)期利息估算表126固定資產(chǎn)投資估算表127流動(dòng)資金估算表128總投資及構(gòu)成一覽表129項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表130營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表131綜合總成本費(fèi)用估算表131利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表132項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表133借款還本付息計(jì)劃表135第一章 項(xiàng)目基本情況一、 項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱通化醫(yī)療器械項(xiàng)目（二）項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于技術(shù)改造項(xiàng)目二、 項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xx有限公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人史xx（三）項(xiàng)目建設(shè)

8、單位概況公司秉承“誠(chéng)實(shí)、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，將“誠(chéng)信為本、合規(guī)經(jīng)營(yíng)”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。展望未來(lái)，公司將圍繞企業(yè)發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，在“夢(mèng)想、責(zé)任、忠誠(chéng)、一流”核心價(jià)值觀的指引下，圍繞業(yè)務(wù)體系、管控體系和人才隊(duì)伍體系重塑，推動(dòng)體制機(jī)制改革和管理及業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，努力把公司打造成為國(guó)內(nèi)一流的供應(yīng)鏈管理平臺(tái)。公司在“政府引導(dǎo)、市場(chǎng)主導(dǎo)、社會(huì)參與”的總體原則基礎(chǔ)上，堅(jiān)持優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提質(zhì)增效。不斷促進(jìn)企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理方式，補(bǔ)齊生態(tài)環(huán)境保護(hù)不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板，走綠色、協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，

9、提高發(fā)展質(zhì)量和效益。牢固樹(shù)立并切實(shí)貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念，以提質(zhì)增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補(bǔ)短板，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。公司堅(jiān)持誠(chéng)信為本、鑄就品牌，優(yōu)質(zhì)服務(wù)、贏得市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)理念，秉承以人為本，始終堅(jiān)持 “服務(wù)為先、品質(zhì)為本、創(chuàng)新為魄、共贏為道”的經(jīng)營(yíng)理念，遵循“以客戶需求為中心，堅(jiān)持高端精品戰(zhàn)略，提高最高的服務(wù)價(jià)值”的服務(wù)理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場(chǎng)高品質(zhì)的需求。三、 項(xiàng)目定位及建設(shè)理由醫(yī)用高值耗材行業(yè)主要原材料為醫(yī)用金屬材料、陶瓷材料及醫(yī)用高分子材料。醫(yī)用高值耗材多是植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，

10、優(yōu)質(zhì)的原材料能極大的提升植入產(chǎn)品的安全性和有效性，因此對(duì)原材料的要求較為嚴(yán)格。四、 報(bào)告編制說(shuō)明（一）報(bào)告編制依據(jù)1、國(guó)家建設(shè)方針，政策和長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃；2、項(xiàng)目建議書(shū)或項(xiàng)目建設(shè)單位規(guī)劃方案；3、可靠的自然，地理，氣候，社會(huì)，經(jīng)濟(jì)等基礎(chǔ)資料；4、其他必要資料。（二）報(bào)告編制原則堅(jiān)持以經(jīng)濟(jì)效益為中心，社會(huì)效益和不境效益為重點(diǎn)指導(dǎo)思想，以技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)可行為原則，立足本地、面向全國(guó)、著眼未來(lái)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。1、優(yōu)化規(guī)劃方案，盡可能減少工程項(xiàng)目的投資額，以求得最好的經(jīng)濟(jì)效益。2、結(jié)合廠址和裝置特點(diǎn)，總圖布置力求做到布置緊湊，流程順暢，操作方便，盡量減少用地。3、在工藝路線及公用工程的技術(shù)方案

11、選擇上，既要考慮先進(jìn)性，又要確保技術(shù)成熟可靠，做到先進(jìn)、可靠、合理、經(jīng)濟(jì)。4、結(jié)合當(dāng)?shù)赜欣麠l件，因地制宜，充分利用當(dāng)?shù)刭Y源。5、根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)和當(dāng)?shù)厍闆r制定產(chǎn)品方向，做到產(chǎn)品方案合理。6、依據(jù)環(huán)保法規(guī)，做到清潔生產(chǎn)，工程建設(shè)實(shí)現(xiàn)“三同時(shí)”，將環(huán)境污染降低到最低程度。7、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和地方勞動(dòng)安全、企業(yè)衛(wèi)生、消防抗震等有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。做到清潔生產(chǎn)、安全生產(chǎn)、文明生產(chǎn)。（二） 報(bào)告主要內(nèi)容1、項(xiàng)目提出的背景及建設(shè)必要性；2、市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)；3、建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案；4、建設(shè)地點(diǎn)與建設(shè)條性；5、工程技術(shù)方案；6、公用工程及輔助設(shè)施方案；7、環(huán)境保護(hù)、安全防護(hù)及節(jié)能；8、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及勞動(dòng)定員；9、建

12、設(shè)實(shí)施與工程進(jìn)度安排；10、投資估算及資金籌措；11、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)。五、 項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xxx，占地面積約56.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。六、 項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)xxx套醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力。七、 建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積52692.79，其中：生產(chǎn)工程37480.12，倉(cāng)儲(chǔ)工程6852.10，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5062.20，公共工程3298.37。八、 環(huán)境影響本項(xiàng)目符合國(guó)家和地方產(chǎn)業(yè)政策，建成后有較高的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益；擬采用的各項(xiàng)污染防治措施合理、有效，水、氣污染物、噪聲

13、均可實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)排放，固體廢物可實(shí)現(xiàn)零排放；項(xiàng)目投產(chǎn)后，對(duì)周邊環(huán)境污染影響不明顯，環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)事故出現(xiàn)概率較低；環(huán)保投資可基本滿足污染控制需要，能實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的統(tǒng)一。因此在下一步的工程設(shè)計(jì)和建設(shè)中，如能?chē)?yán)格落實(shí)建設(shè)單位既定的污染防治措施和各項(xiàng)環(huán)境保護(hù)對(duì)策建議，從環(huán)保角度分析，本項(xiàng)目在擬建地建設(shè)是可行的。九、 項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資19739.33萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資15853.05萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的80.31%；建設(shè)期利息231.88萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.17%；流動(dòng)資金3654.40萬(wàn)元

14、，占項(xiàng)目總投資的18.51%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資15853.05萬(wàn)元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程費(fèi)用13412.66萬(wàn)元，工程建設(shè)其他費(fèi)用2133.27萬(wàn)元，預(yù)備費(fèi)307.12萬(wàn)元。十、 資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資19739.33萬(wàn)元，其中申請(qǐng)銀行長(zhǎng)期貸款9464.52萬(wàn)元，其余部分由企業(yè)自籌。十一、 項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營(yíng)年份）1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：42200.00萬(wàn)元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：32207.45萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：7324.45萬(wàn)元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：4.55年。

15、2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：31.69%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：19525.31萬(wàn)元。十二、 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國(guó)家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。十四、項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)該項(xiàng)目符合國(guó)家有關(guān)政策，建設(shè)有著較好的社會(huì)效益，建設(shè)單位為此做了大量工作，建議各有關(guān)部門(mén)給予大力支持，使其早日建成發(fā)揮效益。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積37333.00約56.00畝1.1總建筑面積52692.791.2基底面積21279.811.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝262.922總投資萬(wàn)元19739.332.1建設(shè)投資萬(wàn)元15853.052.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元13412.

16、662.1.2其他費(fèi)用萬(wàn)元2133.272.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元307.122.2建設(shè)期利息萬(wàn)元231.882.3流動(dòng)資金萬(wàn)元3654.403資金籌措萬(wàn)元19739.333.1自籌資金萬(wàn)元10274.813.2銀行貸款萬(wàn)元9464.524營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元42200.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元32207.45""6利潤(rùn)總額萬(wàn)元9765.94""7凈利潤(rùn)萬(wàn)元7324.45""8所得稅萬(wàn)元2441.49""9增值稅萬(wàn)元1888.43""10稅金及附加萬(wàn)元226.61""11納稅總額萬(wàn)

17、元4556.53""12工業(yè)增加值萬(wàn)元15185.53""13盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元12365.41產(chǎn)值14回收期年4.5515內(nèi)部收益率31.69%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元19525.31所得稅后第二章 行業(yè)、市場(chǎng)分析一、 行業(yè)的技術(shù)水平及發(fā)展趨勢(shì)1、行業(yè)技術(shù)水平骨科醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與使用涉及到多領(lǐng)域技術(shù)，其中骨科植入產(chǎn)品往往建立在醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、測(cè)試分析學(xué)、表面技術(shù)、機(jī)械制造等多個(gè)學(xué)科的基礎(chǔ)之上。具體而言，技術(shù)水平和技術(shù)特點(diǎn)主要體現(xiàn)在植入物材料、加工工藝和產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面。（1）植入物材料骨科植入醫(yī)療器械長(zhǎng)期停留在人體內(nèi)，安全性要求高，且需符

18、合人體的骨骼結(jié)構(gòu)。理想的骨科植入物材料一方面需要具備良好的生物相容性、生物活性、耐腐蝕性等生物學(xué)性能，另一方面需要具備良好的疲勞強(qiáng)度、力學(xué)穩(wěn)定性、摩擦及磨損性能等力學(xué)性能。隨著科研水平的進(jìn)步和臨床應(yīng)用的發(fā)展，近年來(lái)骨科植入物材料類型不斷豐富，多項(xiàng)力學(xué)性能和生物相容性不斷提升。醫(yī)用不銹鋼、鈷鉻鉬、純鈦、鈦基合金、鉭金屬等生物金屬使用范圍不斷擴(kuò)展，PEEK、可降解鎂合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中。（2）加工工藝骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)涉及毛坯成形、精密加工、貼標(biāo)、清洗、滅菌、包裝等多項(xiàng)工藝，對(duì)各類加工工藝的技術(shù)要求較高。隨著高精度加工設(shè)備的廣泛運(yùn)用和金屬3D打印技術(shù)的快速發(fā)展，骨科醫(yī)療

19、器械相關(guān)的加工工藝不斷優(yōu)化，能夠更好地滿足不斷增長(zhǎng)的臨床需求。（3）產(chǎn)品質(zhì)量管理骨科醫(yī)療器械需要長(zhǎng)期植入人體內(nèi)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及安全性的要求較高。對(duì)于骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商而言，需要在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中建立全面的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，不斷提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平，保障后續(xù)患者治療過(guò)程中使用的安全性和有效性。（4）微創(chuàng)技術(shù)與傳統(tǒng)開(kāi)放性手術(shù)相比，微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)具有操作簡(jiǎn)單、創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，更大限度地修復(fù)組織的生物學(xué)環(huán)境，提高患者術(shù)后的切口與運(yùn)動(dòng)功能的恢復(fù)；同時(shí)也更加注重個(gè)體化治療，更大限度地避免了醫(yī)源性損傷的發(fā)生，提高了骨外科的手術(shù)治療質(zhì)量與治療效果。除上述方面外，非融合手術(shù)等新型骨科手術(shù)應(yīng)用范圍的推廣也推動(dòng)

20、了骨科植入物和骨科工具器械技術(shù)規(guī)格在臨床應(yīng)用方面的進(jìn)一步優(yōu)化和提升。2、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)對(duì)于國(guó)外骨科器械巨頭來(lái)說(shuō)，其進(jìn)入行業(yè)較早，擁有著豐富的技術(shù)積累和較強(qiáng)的研發(fā)能力，在市場(chǎng)上具有先天優(yōu)勢(shì)。盡管?chē)?guó)外骨科醫(yī)療器械巨頭在技術(shù)水平上仍然處于領(lǐng)先地位，但近年來(lái)隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)和相關(guān)學(xué)科的迅速發(fā)展，二者之間的差距在逐步縮小。在創(chuàng)傷領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)公司與外資公司在產(chǎn)品種類和品質(zhì)上的區(qū)別較小，但骨科創(chuàng)傷產(chǎn)品類別眾多，需要準(zhǔn)備足夠多的品類規(guī)格，對(duì)于代理商資金流動(dòng)性要求較高，外資公司在代理商管理、全國(guó)學(xué)術(shù)醫(yī)院的把控、庫(kù)存優(yōu)化、手術(shù)工具調(diào)配方面相比國(guó)產(chǎn)公司有更多的優(yōu)勢(shì)。而在技術(shù)含量更高的高端脊柱和關(guān)節(jié)領(lǐng)域，進(jìn)口企業(yè)始終占據(jù)

21、主導(dǎo)地位，尤其是關(guān)節(jié)領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)化程度低。二、 行業(yè)特點(diǎn)與發(fā)展態(tài)勢(shì)1、國(guó)際醫(yī)療器械巨頭在市場(chǎng)上更具優(yōu)勢(shì)盡管?chē)?guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司與國(guó)際醫(yī)療器械巨頭的總體差距在逐年縮小，但我國(guó)醫(yī)療器械公司整體水平不高的問(wèn)題尚需解決。在國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)上，國(guó)際醫(yī)療巨頭憑借強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力、研發(fā)能力、資金供應(yīng)能力、品牌影響力以及更高的信任度等多重因素，依然占據(jù)著主體地位。就全球市場(chǎng)而言，根據(jù)QMED發(fā)布的2019年醫(yī)療器械企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單，2019年醫(yī)療器械市場(chǎng)全球前五強(qiáng)全部為國(guó)際醫(yī)療巨頭，依次為美敦力、強(qiáng)生、雅培、GE醫(yī)療、費(fèi)森尤斯醫(yī)療。具體到骨科市場(chǎng)而言，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourc

22、ing發(fā)布的2018年全球10大骨科醫(yī)療器械公司榜單，國(guó)際市場(chǎng)前五大企業(yè)依然被國(guó)際醫(yī)療巨頭把持，前五大企業(yè)依次為史賽克、強(qiáng)生、ZimmerBiomet（捷邁邦美）、SmithNephew（施樂(lè)輝）、美敦力。就國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，根據(jù)報(bào)告，2019年我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械整體市場(chǎng)前五大公司分別為強(qiáng)生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場(chǎng)份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%；其中我國(guó)關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場(chǎng)前五大公司分別為捷邁邦美、強(qiáng)生、愛(ài)康醫(yī)療、春立醫(yī)療及林克骨科。隨著進(jìn)口替代的加快，國(guó)產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額逐步提升。但從骨科植入市場(chǎng)細(xì)分類別來(lái)看，關(guān)節(jié)市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化程度依然較低，目前

23、進(jìn)口企業(yè)仍占據(jù)主導(dǎo)地位。2、III類醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)集中度逐步上升在國(guó)際醫(yī)療器械巨頭的主導(dǎo)下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司一方面加緊技術(shù)追趕，不斷縮小與國(guó)際巨頭的差距，一方面接受日趨嚴(yán)格的政府監(jiān)管，而公司之間競(jìng)爭(zhēng)激烈程度不斷提升，優(yōu)質(zhì)企業(yè)崛起，部分中小企業(yè)難以持續(xù)經(jīng)營(yíng)而被淘汰。總體來(lái)看，技術(shù)含量較高的III類醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)集中度逐步上升，行業(yè)優(yōu)勝劣汰、并購(gòu)重組趨勢(shì)明顯。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)，截至2018年11月底，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)僅為1,997家，與2013年底2,676家相比，家數(shù)下降25.37%。隨著落后的中小企業(yè)將被逐漸淘汰或被并購(gòu)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度將持續(xù)上升，

24、企業(yè)規(guī)模將逐步擴(kuò)大，在拓寬產(chǎn)品線的同時(shí)，不斷鞏固和擴(kuò)大自身優(yōu)勢(shì)。3、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司正加速進(jìn)口替代進(jìn)程由于沒(méi)有嚴(yán)格統(tǒng)一的器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和市級(jí)/院級(jí)招標(biāo)模式等因素的影響，醫(yī)療器械行業(yè)一直處于集中度較低的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。因此，在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，不少醫(yī)療器械公司依靠自己特殊的地理位置和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)在特定地區(qū)發(fā)展。但伴隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新能力的提升和技術(shù)水平的提高，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司規(guī)模不斷擴(kuò)大，研發(fā)投入持續(xù)增加，國(guó)產(chǎn)器械的質(zhì)量與批文數(shù)量都有所提升，這為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占領(lǐng)更多的市場(chǎng)份額提供了可能。除此之外，各級(jí)醫(yī)院都有一定的醫(yī)保控費(fèi)壓力，特別是城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，其收費(fèi)金額多按年齡進(jìn)行劃分，總體金額較少；而報(bào)銷額度來(lái)看，城

25、鎮(zhèn)居民報(bào)銷額度有限。因此，醫(yī)?？刭M(fèi)遠(yuǎn)期壓力較大，國(guó)產(chǎn)器械使用的增加是必然趨勢(shì)，這也為國(guó)產(chǎn)公司加快進(jìn)口替代提供了契機(jī)。4、發(fā)展歷史較短、規(guī)模企業(yè)較少國(guó)內(nèi)醫(yī)用高值耗材行業(yè)發(fā)展歷史僅有20多年時(shí)間，以骨科領(lǐng)域來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)具備一定的生產(chǎn)能力，產(chǎn)品基本上能夠覆蓋各類型的骨科疾病，在關(guān)節(jié)重建器械、創(chuàng)傷及固定骨科醫(yī)療器械、骨外科手術(shù)器械及脊柱固定器械等領(lǐng)域都有一定發(fā)展。然而，國(guó)內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，核心產(chǎn)品、市場(chǎng)支配力有限。目前國(guó)內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)廠家較少，單從企業(yè)規(guī)模來(lái)看，我國(guó)骨科行業(yè)目前仍處于相對(duì)初級(jí)的階段。同時(shí)由于在假體材料、假體形狀設(shè)計(jì)、手術(shù)定位器械精確

26、度、關(guān)節(jié)表面光潔度、與骨的接觸面的處理等技術(shù)上與進(jìn)口產(chǎn)品尚有差距，因此國(guó)內(nèi)廠家的產(chǎn)品主要集中在創(chuàng)傷和脊柱類產(chǎn)品，關(guān)節(jié)市場(chǎng)的國(guó)有廠商占有率相對(duì)較低。5、競(jìng)爭(zhēng)格局分散，行業(yè)整合趨勢(shì)明顯由于我國(guó)醫(yī)用高值耗材及骨科植入類耗材生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，因此行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)分散。近年來(lái)，市場(chǎng)主要參與者紛紛通過(guò)兼并收購(gòu)的方式進(jìn)行整合，例如強(qiáng)生于2012年收購(gòu)瑞士醫(yī)療整形設(shè)備制造商辛迪思（Synthes），后將其加入DePuy子公司，成為強(qiáng)生DepuySynthes；史賽克于2013年收購(gòu)中國(guó)企業(yè)創(chuàng)生醫(yī)療；美敦力于2012年收購(gòu)康輝醫(yī)療；施樂(lè)輝先后收購(gòu)美國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品制造商ArthroCareCorp、骨科機(jī)器人

27、公司BlueBelt、印度制藥商PiramalHealthcare旗下BST-CarGel軟骨修復(fù)業(yè)務(wù)。行業(yè)整合趨勢(shì)明顯，為行業(yè)內(nèi)已經(jīng)具有相當(dāng)規(guī)模的企業(yè)提供了發(fā)展機(jī)遇。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2019年我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械整體市場(chǎng)前五大公司分別為強(qiáng)生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場(chǎng)份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%，合計(jì)為42.71%，行業(yè)集中度有所提升。6、高端產(chǎn)品需求仍在擴(kuò)大隨著國(guó)民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、醫(yī)療觀念的轉(zhuǎn)變以及醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大，中國(guó)對(duì)高端骨科醫(yī)療器械的需求將保持較高增速。經(jīng)過(guò)多年的市場(chǎng)培育，患者對(duì)骨科植入器械的接受度不斷提高。未來(lái)

28、，高端骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資、并購(gòu)還會(huì)增多，良好的市場(chǎng)前景以及巨大的成長(zhǎng)空間將為企業(yè)發(fā)展帶來(lái)更大的動(dòng)力。三、 行業(yè)發(fā)展情況及未來(lái)趨勢(shì)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉行業(yè)，涉及醫(yī)學(xué)、機(jī)械制造、生物力學(xué)、材料學(xué)、計(jì)算機(jī)等學(xué)科。第三章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析一、 行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、行業(yè)發(fā)展機(jī)遇（1）政府政策的大力支持近年來(lái)，各項(xiàng)

29、政策的密集出臺(tái)和落實(shí)，良好的法規(guī)環(huán)境有利于行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。2016年，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要，提出把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位；國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力；明確提出發(fā)展人工關(guān)節(jié)和脊柱等高端植介入產(chǎn)品，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)。2017年，國(guó)家發(fā)展改革委公布了戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版），明確認(rèn)定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤(pán)等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品?？萍疾哭k公廳曾發(fā)布了“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃，提出在骨科修復(fù)與植入材料

30、及器械領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有國(guó)際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導(dǎo)修復(fù)材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長(zhǎng)耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤(pán)等產(chǎn)品。2018年3月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門(mén)發(fā)布關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷“兩票制”，從國(guó)家層面對(duì)高值醫(yī)用耗材實(shí)施“兩票制”進(jìn)行了聲明。2018年8月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)，提出由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐有望進(jìn)一步加快。2019年10月，國(guó)家醫(yī)療保障局出

31、臺(tái)關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知。DRG根據(jù)年齡、疾病診斷、合并癥、并發(fā)癥、治療方式、病癥嚴(yán)重程度及轉(zhuǎn)歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進(jìn)行管理，將耗材與器械納入醫(yī)院成本，從而有效控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，在零加成背景下，利用國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品成本優(yōu)勢(shì)，加速進(jìn)口替代。（2）老齡化社會(huì)日趨臨近，骨科疾病發(fā)病率顯著增長(zhǎng)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2013-2019年中國(guó)65歲以上人口數(shù)量及所占比重持續(xù)增長(zhǎng)，2019年末約為1.76億人，占總?cè)丝诘谋壤_(dá)到12.57%，較2013年上升2.90個(gè)百分點(diǎn)。與此同時(shí)，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委相關(guān)數(shù)據(jù)，我國(guó)居民人均預(yù)期壽命已經(jīng)從2010年的

32、74.83歲增加至2020年的77.3歲。老齡人口數(shù)量和預(yù)期壽命日益增加，而骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)度極高，隨之帶來(lái)的是老年人群體對(duì)骨科醫(yī)療器械的旺盛需求。以骨質(zhì)疏松為例，該類疾病發(fā)病率與年齡顯著正相關(guān)，且女性發(fā)病率更高。根據(jù)衛(wèi)健委2018年發(fā)布的我國(guó)首次骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，我國(guó)40-49歲人群骨質(zhì)疏松癥患病率為3.2%，其中男性為2.2%，女性為4.3%。50歲以上人群骨質(zhì)疏松患病率為19.2%，其中男性為6.0%，女性為32.1%。而65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率高達(dá)32.0%，其中男性為10.7%，女性為51.6%。除了骨質(zhì)疏松之外，骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率也會(huì)隨著年齡增長(zhǎng)而增長(zhǎng)。根據(jù)中

33、國(guó)40歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病狀況調(diào)查，40-49歲、50-59歲、60-69歲、70歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的患病率分別為30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就診意愿和醫(yī)療保健支出持續(xù)提升隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)保持較快增長(zhǎng)，人均收入水平及人均衛(wèi)生費(fèi)用支出不斷提高。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2013年至2019年，我國(guó)居民人均可支配收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9.01%，中國(guó)人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出年均復(fù)合增長(zhǎng)率為13.03%，人均可支配收入和醫(yī)療保健消費(fèi)支出的提高構(gòu)成了醫(yī)用高值耗材行業(yè)增長(zhǎng)的重要推動(dòng)力。此外，2016年后，伴隨著全國(guó)醫(yī)保體系覆蓋人群的增加，繳費(fèi)額度和報(bào)銷額度較低的城鎮(zhèn)居民醫(yī)保參

34、保人數(shù)激增，短期增加醫(yī)保收入同時(shí)，遠(yuǎn)期醫(yī)保壓力加劇，城市醫(yī)院醫(yī)?？刭M(fèi)現(xiàn)象愈加普遍，因此，未來(lái)性價(jià)比較高的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)骨科器械有望承擔(dān)起城鎮(zhèn)居民醫(yī)保覆蓋需求，實(shí)現(xiàn)城市市場(chǎng)的部分進(jìn)口替代。（4）新醫(yī)改和分級(jí)診療刺激骨科醫(yī)療器械快速成長(zhǎng)新醫(yī)改以來(lái)，基層醫(yī)療市場(chǎng)設(shè)備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”已然成為趨勢(shì)。2015年，分級(jí)診療上升至制度層面，在此制度下，基層醫(yī)院骨科基礎(chǔ)類手術(shù)入院人數(shù)有了明顯的提升。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)，2011-2016年，縣級(jí)醫(yī)院創(chuàng)傷類骨折手術(shù)入院人數(shù)年均復(fù)合增長(zhǎng)率為14.30%；縣級(jí)醫(yī)院脊柱類腰椎間盤(pán)疾病入院人數(shù)年均復(fù)合增長(zhǎng)率為37.30%。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2019

35、年縣級(jí)醫(yī)院服務(wù)能力評(píng)估情況的通報(bào)（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函2020526號(hào)），2018年度，縣級(jí)醫(yī)院平均診療人次31.2萬(wàn)，較上年增加約20%，平均出院人數(shù)2.4萬(wàn)，增幅約36%；平均住院手術(shù)8,526臺(tái)次，較上年增長(zhǎng)約39%。因此，預(yù)計(jì)未來(lái)部分技術(shù)較為成熟的手術(shù)將隨分級(jí)診療的推進(jìn)逐步向基層醫(yī)院集中，而國(guó)產(chǎn)骨科器械公司將受益于這一基層市場(chǎng)放量的進(jìn)程。（5）多學(xué)科進(jìn)步下骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平不斷提升得益于材料學(xué)、化學(xué)、生理學(xué)和醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科的不斷進(jìn)步，我國(guó)骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平迅速發(fā)展，主要體現(xiàn)在原材料的使用、加工工藝的成熟、完善的質(zhì)量管理體系以及骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技術(shù)進(jìn)步。從原材料的使用上來(lái)看，我國(guó)骨科植入

36、物所使用的原材料種類更加多樣化，除傳統(tǒng)的不銹鋼材質(zhì)外，鈷鉻鉬、鈦合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在臨床應(yīng)用中也逐漸增多，骨科植入物的使用效果持續(xù)改善；在加工過(guò)程中，我國(guó)骨科醫(yī)療器械工藝水平逐漸提升，高精密加工設(shè)備和生產(chǎn)模具的使用日趨頻繁，3D打印技術(shù)迅速進(jìn)步；此外，我國(guó)部分骨科醫(yī)療器械公司在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中逐漸建立了完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，保障了產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性與一致性；最后，關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱微創(chuàng)手術(shù)、非融合手術(shù)等骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)了骨科醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用上的進(jìn)一步優(yōu)化和提升。（6）骨科手術(shù)的人力資源規(guī)模日益擴(kuò)大骨科醫(yī)療器械的使用依賴于醫(yī)院的手術(shù)和診療。在過(guò)去，相關(guān)手術(shù)主

37、要在大型醫(yī)院開(kāi)展，有操作能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)生數(shù)量及水平都較為有限，而隨著近些年來(lái)的不斷發(fā)展，骨科手術(shù)的人力資源規(guī)模日益擴(kuò)大，可以實(shí)施骨科手術(shù)的醫(yī)院也持續(xù)增多。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，1949-2018年，我國(guó)每萬(wàn)人執(zhí)業(yè)醫(yī)師比例已經(jīng)從7人提高到26人，提高了醫(yī)療的可及性；根據(jù)中國(guó)衛(wèi)生和健康統(tǒng)計(jì)年鑒2019數(shù)據(jù)，2018年，我國(guó)骨科醫(yī)院總診療人次達(dá)1,569.24萬(wàn)人次，較2013年總診療人次增加了300多萬(wàn)人次；我國(guó)骨科醫(yī)院數(shù)量達(dá)到新高，達(dá)654家，較2013年的505家大幅提高；我國(guó)骨科醫(yī)院衛(wèi)生人員數(shù)量為60,767人，較2013年的40,070人上漲超過(guò)50%。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）國(guó)產(chǎn)骨科醫(yī)療器械

38、企業(yè)核心技術(shù)水平較低總體上來(lái)說(shuō)，我國(guó)骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)仍處于中等偏下水平。產(chǎn)品主要集中在中低端市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料加工、生產(chǎn)工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術(shù)水平仍有待提升。國(guó)外大型醫(yī)療器械制造商歷史悠久、技術(shù)先進(jìn)，積聚了較強(qiáng)的資金和人才優(yōu)勢(shì)，掌握主要高端醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)，同時(shí)通過(guò)收購(gòu)國(guó)內(nèi)企業(yè)或由國(guó)內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本，擠壓了傳統(tǒng)國(guó)內(nèi)廠商的生存空間。（2）人力成本提高的風(fēng)險(xiǎn)隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，員工工資水平不斷上漲，加上國(guó)內(nèi)骨科醫(yī)療器械企業(yè)高端人才需求的日益增加，可以預(yù)見(jiàn)，企業(yè)用工成本將不斷提升。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，2013年至2019年全國(guó)制造業(yè)城鎮(zhèn)

39、單位就業(yè)人員每年平均工資由46,431元增加至78,147元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到9.06%。人力成本的提高疊加原材料、運(yùn)輸成本的上升，使得企業(yè)運(yùn)營(yíng)壓力顯著上升。（3）行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)近年來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)加快創(chuàng)新，在政策支持的大背景下，行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好。若未來(lái)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的政策導(dǎo)向發(fā)生變化，例如國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)政策、醫(yī)保政策等，而企業(yè)不能及時(shí)根據(jù)變化做出調(diào)整，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)將會(huì)受到不利影響。（4）企業(yè)規(guī)模效應(yīng)與國(guó)內(nèi)公司相比，國(guó)外同行業(yè)的成熟企業(yè)規(guī)模效應(yīng)較為明顯，可能會(huì)在專利技術(shù)、原材料壟斷方面對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展帶來(lái)一定影

40、響；同時(shí)，國(guó)外企業(yè)存在較多的兼收并購(gòu)情況，以補(bǔ)齊現(xiàn)階段的短板，在領(lǐng)域內(nèi)逐漸達(dá)到領(lǐng)先地位。而國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，競(jìng)爭(zhēng)格局較為分散，暫時(shí)較難擁有國(guó)外大型企業(yè)的影響力。二、 行業(yè)進(jìn)入壁壘1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘我國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及使用的管理日漸嚴(yán)格，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理制度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案或許可證制度、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案或許可證制度等；產(chǎn)品的國(guó)際出口則一般需要取得歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA許可或出口地相關(guān)認(rèn)證。在企業(yè)取得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的許可后，其生產(chǎn)的產(chǎn)品還需取得醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，醫(yī)療器械產(chǎn)品取得上市資質(zhì)耗時(shí)較長(zhǎng)。對(duì)于骨科醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，其具有使用量大、種類繁雜

41、的特點(diǎn)，部分骨科植入物產(chǎn)品會(huì)長(zhǎng)期存在于患者體內(nèi)，甚至伴隨終生，因而骨科植入物的發(fā)展受到國(guó)家更為嚴(yán)格的監(jiān)管，行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻較高。一般來(lái)說(shuō)，骨科植入物新進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)并順利完成注冊(cè)投放市場(chǎng)，需要4-5年的時(shí)間，市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻相對(duì)較高。此外，醫(yī)療器械行業(yè)集中度不斷提升，未來(lái)的產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管政策會(huì)向規(guī)模以上企業(yè)傾斜，行業(yè)新進(jìn)入者將面臨更多的障礙。2、技術(shù)壁壘醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉整合的知識(shí)密集型和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，且由于骨科醫(yī)療器械直接應(yīng)用到人體內(nèi)部，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性、準(zhǔn)確性和可靠性都必須得到保證，這意味著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)持續(xù)的研究和大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)

42、計(jì)分析，不斷提升技術(shù)水平，才能夠開(kāi)發(fā)出保證質(zhì)量、滿足客戶需求的產(chǎn)品。行業(yè)新進(jìn)入者往往不具備此種技術(shù)水平，進(jìn)入市場(chǎng)的難度進(jìn)一步加大。3、資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)需要較高的技術(shù)水平，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資本實(shí)力緊密相關(guān)。對(duì)于行業(yè)中小企業(yè)而言，其自有資金有限且國(guó)內(nèi)融資渠道較為單一。資金限制一方面增加了其進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的難度，另一方面有可能導(dǎo)致其沒(méi)有后續(xù)升級(jí)產(chǎn)品的實(shí)力以滿足市場(chǎng)需求的變化，從而逐漸被市場(chǎng)淘汰。4、營(yíng)銷壁壘醫(yī)療器械的終端使用需要獲得醫(yī)院、醫(yī)生和患者的信任和品牌認(rèn)可，先進(jìn)入市場(chǎng)的成熟企業(yè)可以憑借自身在市場(chǎng)上的優(yōu)勢(shì)地位，擠壓新進(jìn)入者的生存空間，還可以通過(guò)積極的供應(yīng)鏈管理，在品牌獲得認(rèn)可后，向客

43、戶推薦其它產(chǎn)品，擴(kuò)充自身新產(chǎn)品的市場(chǎng)。面對(duì)品牌知名度較高的成熟企業(yè)時(shí)，新進(jìn)入者面臨較高的進(jìn)入壁壘。5、人才壁壘隨著醫(yī)療器械技術(shù)含量的持續(xù)增加，成熟的醫(yī)療器械企業(yè)培育著高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，不斷縮小產(chǎn)品的創(chuàng)新周期，憑借豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗(yàn)，能夠跟上甚至引領(lǐng)產(chǎn)品的技術(shù)革新。新進(jìn)入者和成熟企業(yè)的技術(shù)差距不斷擴(kuò)大。此外，經(jīng)驗(yàn)豐富的經(jīng)營(yíng)管理人員和專業(yè)的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)也為成熟企業(yè)建立了明顯的人才壁壘。6、品牌壁壘新進(jìn)入的企業(yè)還面臨著較高的品牌壁壘，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面。首先，相較于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售粘性較大，一種產(chǎn)品的銷售將對(duì)一系列同品牌的其他產(chǎn)品銷售造成影響。以骨科植入性假體產(chǎn)品為例，完成一次骨科手

44、術(shù)，需要的骨科植入假體產(chǎn)品的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術(shù)工具，以避免零件之間不匹配或匹配度不高所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。此外，各廠家的產(chǎn)品之間存在一定差異，醫(yī)生必須受過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)后才能熟練使用，更換所使用產(chǎn)品的置換成本較高。因此，知名企業(yè)的品牌效應(yīng)較為可觀。三、 我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模骨科植入醫(yī)療器械是醫(yī)療器械重要細(xì)分行業(yè)之一。骨科植入醫(yī)療器械，指的是通過(guò)手術(shù)植入人體，可以起到替代、支撐人體骨骼或者可以定位修復(fù)骨骼、關(guān)節(jié)、軟骨等組織的器材材料，主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等，屬于高值醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械，因?yàn)殚L(zhǎng)期植入人體，對(duì)

45、人體的生命和健康有著重大影響，且價(jià)值通常較高，按照我國(guó)醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，一般屬于三類醫(yī)療器械。根據(jù)報(bào)告，預(yù)計(jì)2024年我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為607億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為14.51%。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2019年我國(guó)骨科植入性醫(yī)療器械市場(chǎng)中，創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類細(xì)分市場(chǎng)合計(jì)占據(jù)85.80%的市場(chǎng)份額；其中，創(chuàng)傷類為最大的細(xì)分市場(chǎng)，占比29.80%；脊柱類排名第二，占比28.23%；關(guān)節(jié)類排名第三，占比27.77%。1、關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械根據(jù)部位不同，人工關(guān)節(jié)可以分為人工髖、膝、肩、肘關(guān)節(jié)等。受益于日益增長(zhǎng)的醫(yī)療需求，關(guān)節(jié)市場(chǎng)規(guī)模保持較快增長(zhǎng)，根據(jù)報(bào)告，20

46、18年、2019年我國(guó)關(guān)節(jié)類植入器械市場(chǎng)規(guī)模分別為70億元、86億元，預(yù)計(jì)2024年我國(guó)關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為187億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為16.87%。由于關(guān)節(jié)類植入器械技術(shù)難度相對(duì)較高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、植入人體后使用壽命較長(zhǎng)，關(guān)節(jié)類植入器械市場(chǎng)目前主要以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比較低。2、脊柱類植入醫(yī)療器械受益于醫(yī)療需求的不斷增加、脊柱微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，我國(guó)脊柱類植入醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模也在逐漸增長(zhǎng)。根據(jù)報(bào)告，2018年、2019年我國(guó)脊柱類醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模分別為73億元、87億元，預(yù)計(jì)2024年我國(guó)脊柱類醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為171億元，2019年至2024年的年

47、均復(fù)合增長(zhǎng)率約為14.42%。3、創(chuàng)傷類植入醫(yī)療器械創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)較為成熟，市場(chǎng)開(kāi)發(fā)較為充分，近年來(lái)保持較快增長(zhǎng)。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2018年、2019年我國(guó)創(chuàng)傷類植入器械市場(chǎng)規(guī)模分別為77億元、92億元，預(yù)計(jì)2024年我國(guó)創(chuàng)傷類植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為170億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為13.15%。四、 對(duì)外開(kāi)放水平全面提升深度融入國(guó)內(nèi)大循環(huán)、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)發(fā)展新格局，以“一港兩區(qū)”為核心，深化與臺(tái)州、東北東部城市務(wù)實(shí)合作，推進(jìn)與環(huán)渤海、京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)對(duì)接合作，構(gòu)建新的發(fā)展格局，在開(kāi)放窗口建設(shè)上實(shí)現(xiàn)新突破。推動(dòng)港務(wù)區(qū)鐵路集裝箱中心站、保稅物流中心等項(xiàng)目建成

48、運(yùn)營(yíng)，建設(shè)跨境電子商務(wù)綜合試驗(yàn)區(qū)。推動(dòng)醫(yī)藥高新區(qū)打造創(chuàng)新、研發(fā)、生產(chǎn)的集聚平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。推動(dòng)集安邊合區(qū)晉升國(guó)家級(jí)，對(duì)接?xùn)|北亞地區(qū)經(jīng)貿(mào)合作。沈白高鐵建成通車(chē)，跨入高鐵時(shí)代；實(shí)施通化機(jī)場(chǎng)擴(kuò)建，力爭(zhēng)建成口岸機(jī)場(chǎng)；集桓高速建成通車(chē)。整體打造“四高鐵”“四機(jī)場(chǎng)”“六高速”立體交通網(wǎng)絡(luò)，建成區(qū)域綜合交通樞紐城市。五、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性（一）提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對(duì)短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流動(dòng)資金將為公司未來(lái)成為國(guó)際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)

49、支持，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。第四章 建筑技術(shù)分析一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求1、建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)力求貫徹“經(jīng)濟(jì)、實(shí)用和兼顧美觀”的原則，根據(jù)工藝需要，結(jié)合當(dāng)?shù)氐刭|(zhì)條件及地需條件綜合考慮。2、為滿足工藝生產(chǎn)的需要，方便操作、檢修和管理，盡量采取廠房一體化，充分考慮豎向組合，立求縮短管線，降低能耗，節(jié)約用地，減少投資。3、為加快建設(shè)速度并為今后的技術(shù)改造留下發(fā)展空間，主廠房設(shè)計(jì)成輕鋼結(jié)構(gòu)，各層主要設(shè)備的懸掛、支撐均采用鋼結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)輕型化，并滿足防腐防爆規(guī)范及有關(guān)規(guī)定。二、 建設(shè)方案（一）混凝土要求根據(jù)混凝土結(jié)構(gòu)耐久性設(shè)計(jì)規(guī)范（GB/T50476）之規(guī)定，確定構(gòu)筑物結(jié)構(gòu)構(gòu)件最低混凝土強(qiáng)度等級(jí)，基礎(chǔ)混凝土結(jié)構(gòu)

50、的環(huán)境類別為一類，本工程上部主體結(jié)構(gòu)采用C30混凝土，上部結(jié)構(gòu)構(gòu)造柱、圈梁、過(guò)梁、基礎(chǔ)采用C25混凝土，設(shè)備基礎(chǔ)混凝土強(qiáng)度等級(jí)采用C30級(jí)，基礎(chǔ)混凝土墊層為C15級(jí)，基礎(chǔ)墊層混凝土為C15級(jí)。（二）鋼筋及建筑構(gòu)件選用標(biāo)準(zhǔn)要求1、本工程建筑用鋼筋采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)熱軋鋼筋：基礎(chǔ)受力主筋均采用HRB400，箍筋及其它次要構(gòu)件為HPB300。2、HPB300級(jí)鋼筋選用E43系列焊條，HRB400級(jí)鋼筋選用E50系列焊條。3、埋件鋼板采用Q235鋼、Q345鋼，吊鉤用HPB235。4、鋼材連接所用焊條及方式按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求。（三）隔墻、圍護(hù)墻材料本工程框架結(jié)構(gòu)的填充墻采用符合環(huán)境保護(hù)和節(jié)能要求的砌體材料

51、（多孔磚），材料強(qiáng)度均應(yīng)符合GB50003規(guī)范要求：多孔磚強(qiáng)度MU10.00，砂漿強(qiáng)度M10.00-M7.50。（四）水泥及混凝土保護(hù)層1、水泥選用標(biāo)準(zhǔn)：水泥品種一般采用普通硅酸鹽水泥，并根據(jù)建（構(gòu)）筑物的特點(diǎn)和所處的環(huán)境條件合理選用添加劑。2、混凝土保護(hù)層：結(jié)構(gòu)構(gòu)件受力鋼筋的混凝土保護(hù)層厚度根據(jù)混凝土結(jié)構(gòu)耐久性設(shè)計(jì)規(guī)范（GB/T50476）規(guī)定執(zhí)行。三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)本期項(xiàng)目建筑面積52692.79，其中：生產(chǎn)工程37480.12，倉(cāng)儲(chǔ)工程6852.10，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5062.20，公共工程3298.37。建筑工程投資一覽表單位：、萬(wàn)元序號(hào)工程類別占地面積建筑面積投資金額備注1

52、生產(chǎn)工程12129.4937480.124515.491.11#生產(chǎn)車(chē)間3638.8511244.041354.651.22#生產(chǎn)車(chē)間3032.379370.031128.871.33#生產(chǎn)車(chē)間2911.088995.231083.721.44#生產(chǎn)車(chē)間2547.197870.83948.252倉(cāng)儲(chǔ)工程5958.356852.10644.952.11#倉(cāng)庫(kù)1787.512055.63193.492.22#倉(cāng)庫(kù)1489.591713.03161.242.33#倉(cāng)庫(kù)1430.001644.50154.792.44#倉(cāng)庫(kù)1251.251438.94135.443辦公生活配套1072.505062.2

53、0741.113.1行政辦公樓697.133290.43481.723.2宿舍及食堂375.381771.77259.394公共工程2127.983298.37356.14輔助用房等5綠化工程4886.8996.41綠化率13.09%6其他工程11166.3036.027合計(jì)37333.0052692.796390.12第五章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場(chǎng)地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積37333.00（折合約56.00畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積52692.79。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和xx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)xxx套醫(yī)療器械，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收

54、入42200.00萬(wàn)元。二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場(chǎng)需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場(chǎng)需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測(cè)算。產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表序號(hào)產(chǎn)品（服務(wù)）名稱單位單價(jià)（元）年設(shè)計(jì)產(chǎn)量產(chǎn)值1醫(yī)療器械套xxx2醫(yī)療器械套xxx3醫(yī)療器械套xxx4.套5.套6.套合計(jì)xxx42200.00就全球市場(chǎng)而言，根據(jù)QMED發(fā)布的2019年醫(yī)療器

55、械企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單，2019年醫(yī)療器械市場(chǎng)全球前五強(qiáng)全部為國(guó)際醫(yī)療巨頭，依次為美敦力、強(qiáng)生、雅培、GE醫(yī)療、費(fèi)森尤斯醫(yī)療。具體到骨科市場(chǎng)而言，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2018年全球10大骨科醫(yī)療器械公司榜單，國(guó)際市場(chǎng)前五大企業(yè)依然被國(guó)際醫(yī)療巨頭把持，前五大企業(yè)依次為史賽克、強(qiáng)生、ZimmerBiomet（捷邁邦美）、SmithNephew（施樂(lè)輝）、美敦力。就國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，根據(jù)報(bào)告，2019年我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械整體市場(chǎng)前五大公司分別為強(qiáng)生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場(chǎng)份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%；其中我國(guó)關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場(chǎng)前五大公司分別為捷邁邦美、強(qiáng)生、愛(ài)康醫(yī)療、春立醫(yī)療及林克骨科。隨著進(jìn)口替代的加快，國(guó)產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額逐步提升。但從骨科植入市場(chǎng)細(xì)分類別來(lái)看，關(guān)節(jié)市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化程度依然較低，目前進(jìn)口企業(yè)仍占據(jù)主導(dǎo)地位。第六章 SWOT分析一、 優(yōu)勢(shì)分析（S）（一）公司具有技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)新能力突出公司在研發(fā)方面投入較高，持續(xù)進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，形成企業(yè)核心的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司產(chǎn)品在行業(yè)中的始終保持良好的技術(shù)與質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)。此外，公司目前主要生產(chǎn)線為使用自有技術(shù)開(kāi)發(fā)而成。