醫(yī)療器械銷售崗前培訓(xùn)學(xué)習(xí)資料要點(diǎn)

1、一、？醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例？國務(wù)院令第276號1、1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，2000年4月1日起施行。2、醫(yī)療器械：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組適宜用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者新陳代謝的搜段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達(dá)以下預(yù)期目的：1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；3）3對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；94）4妊娠控制。3、醫(yī)療器械分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械

2、；第二類是指，對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：1）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；2）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；3）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；4）具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：1）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；2）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；3）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后效勞能力

3、二、？醫(yī)療器械分類規(guī)那么？國家藥品監(jiān)督管理局令第15號1、？醫(yī)療器械分類規(guī)那么？與2000年2月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月10日起施行。2、醫(yī)療器械按照其醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)一醫(yī)療器械依據(jù)其結(jié)構(gòu)特征分為：有緣器械和無源器械。二根據(jù)不同的預(yù)期目的，可將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。1）無源器械的使用形式有：藥業(yè)輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；夕卜科器械；重復(fù)使用夕卜科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和方案生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。2）有源器械的使用形式有：能量之力啊器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸

4、送體液器械；店里輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助器械等。三根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械：1）接觸或進(jìn)入人體器械：a, 使用時限分為：暫時使用tW24H，短期使用24HvtV30D，長期使用t>30D。b, 接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。c, 有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2）非接觸人體器械按對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：根本不影響；有間接影響；有重要影響。四使

5、用部位和器械：1）非接觸器械：指不直接或間接接觸患者的器械；2）外表接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：a,皮膚：僅接觸未受損皮膚外表的器械;b,粘膜：與粘膜接觸的器械;c,損傷外表：與傷口或其他損傷體表接觸的器械。3）外殼侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或局部通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括以下部位的器械：a, 血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路想血管系統(tǒng)輸入的器械；b, 組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓、牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；c, 血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。五植入器械：任何接觸外科手術(shù)，器械全部或者局部進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)、或者這些器械局部留在體內(nèi)

6、至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是侏儒器械。六有源器械：任何依靠電能湖綜合其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。七重復(fù)使用外殼器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、舌叭鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重復(fù)使用的器械。八中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟經(jīng)脈、上大腔靜脈、下達(dá)腔靜脈。九中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。三、？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法？局令第15號1、？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法？于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，2004年8月9日

7、公布并施行。2、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證？，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其平安性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證？。不需申請？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證？的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。3、申請？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證？應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

8、4）應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。4、？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證？包括正本和副本，且具有等同的法律效力。？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證？正本應(yīng)當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營場所的醒目位置。四、？醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定?局令第10號1、？醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定？于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，于2004年7月8日公布并施行。2、a.醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供應(yīng)用戶的，能夠涵

9、蓋該產(chǎn)品平安有效根本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)和包養(yǎng)的技術(shù)文件。b. 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。c. 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指包裝上標(biāo)有的反響醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。3、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后效勞單位；3）？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證？編號第一類醫(yī)療器械除外、醫(yī)療器械注冊證編號；4）廣*品標(biāo)準(zhǔn)編號；5）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、使用范圍；6）禁忌癥、考前須知以及其他需要警示或者提示的內(nèi)

10、容；7）醫(yī)療器械標(biāo)簽所使用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；8）安裝或使用說明或圖示；9）產(chǎn)品維護(hù)和包養(yǎng)方法，特殊存儲條件、方法；10）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；11）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)符合一些內(nèi)容：1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；3）醫(yī)療器械注冊證書編號；4）廣*品標(biāo)準(zhǔn)編號；5）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批編號；6）電源連接條件、輸入功率；7）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；8）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。5、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有以下內(nèi)容：1）含有“療效

11、最正確"、“保證治愈“、"包治“、”根治“、"即刻見效"、“完全無毒副作用"等表示成效的斷言或者保證；2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)"、“最先進(jìn)"、“最正確"等絕對化語言和表示的；3）說明治愈率或者有效率的；4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的成效或者平安性相比擬的；5）含有“保險公司保險"、“無效退款”等承諾性語言的；6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；7）含有使人感到已經(jīng)患有某種疾病，或者使人誤解不適用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。五、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許

12、可證-場地要求1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅區(qū)內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。經(jīng)營m類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個類別以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米，經(jīng)營m類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個類別含5個以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。2、只經(jīng)營n類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。租賃時間從申報材料之日起，不得少于2年。3、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件。倉庫不能設(shè)在居民區(qū)內(nèi)、軍事管理區(qū)及其他影響實(shí)施及時有效的行政監(jiān)督的區(qū)域或建筑內(nèi)，經(jīng)營場所和倉庫原那么上應(yīng)在同一樓層或同一棟樓房的上下相鄰樓層，至少應(yīng)在同一社區(qū)內(nèi)

13、。4、經(jīng)營6828、6830、6832、6833的，其倉庫面積不少于60m2；經(jīng)營6821、6822、6823、6824、6825、6826、6845、6854、6857、6858、6846、6877的，倉庫面積不得少于100m2；經(jīng)營6815、6863、6864、6865、6866的，其倉庫面積不少于200m20倉庫面積應(yīng)根據(jù)經(jīng)營范圍按疊加的方式計算總和。只經(jīng)營n類醫(yī)療產(chǎn)品的，其面積不得少于60平方米。5、企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的計算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件?，F(xiàn)場檢查時需要六？醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法？試行局令第31號1、？醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法？試行于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會會審?fù)ㄟ^，同年1月4日公布，2002年5月1日起施行。2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門編號、備