藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估報告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上四川易爾通藥業(yè)有限公司質(zhì)量風(fēng)險評估報告報告起草人： 胡麗 起草日期：2016.12.25報告審核人： 審核日期：報告批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：一、評估時間及流程安排：四川易爾通藥業(yè)有限公司計劃于2016年12月15-2016年12月30日開展質(zhì)量風(fēng)險評估的活動，由質(zhì)管部組織，各部門積極參于。（一）時間安排：第一階段（2016年12月15日）1、制定風(fēng)險評估方案，對藥品進(jìn)銷存等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行廣泛信息收集。2、確定參加此次風(fēng)險評估工作的人員及職責(zé)。3、制定評審要求、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險評估的方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)。4、依據(jù)新版GSP的要求，收集的風(fēng)險點進(jìn)行打分，確定風(fēng)險等級。5，制定風(fēng)險

2、控制措施和預(yù)防措施第二階段（2016年12月20日）根據(jù)制定風(fēng)險評估方案，對藥品進(jìn)銷存等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險點在采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施后的風(fēng)險評估，對各部門的風(fēng)險點再次確定風(fēng)險等級。第三階段（2016年12月25日）由質(zhì)管部根據(jù)評估結(jié)果起草本次質(zhì)量風(fēng)險評估報告，經(jīng)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后完成此次質(zhì)量風(fēng)險評估活動。（二）風(fēng)險評估的范圍和目標(biāo)范圍：質(zhì)管部、采購部、銷售部、綜合辦公室、財務(wù)部、儲運(yùn)部目標(biāo)：按照新版GSP的要求，通過本次質(zhì)量風(fēng)險評估活動，對來源于藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送和售后保障等環(huán)節(jié)的風(fēng)險進(jìn)行評估。并通過風(fēng)險控制措施把風(fēng)險控制到可接受范圍內(nèi)。（三）風(fēng)險評估的總體思

3、路為了確保藥品的安全有效，控制藥品經(jīng)營管理過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，公司結(jié)合自身經(jīng)營實際情況，制定了質(zhì)量風(fēng)險管理制度。該制度包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和風(fēng)險評審核四個部分。經(jīng)過風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個階段，評估出需要重點關(guān)注的重大質(zhì)量風(fēng)險，通過切實有效的控制措施，實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)。二、風(fēng)險評估的過程（一）組織體系建立及運(yùn)行情況 建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，成立質(zhì)量風(fēng)險管理小組，負(fù)責(zé)主持和協(xié)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險評估工作。質(zhì)量風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)對識別出的風(fēng)險進(jìn)行專業(yè)的評估。（二）質(zhì)量風(fēng)險管理小組成員：姓名文芳、胡麗、王倩、張曉梅、龍鳳 分工職位所在部門 任職崗位2、質(zhì)量風(fēng)險管理小

4、組職責(zé)：組長 ：為風(fēng)險管理小組提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，負(fù)責(zé)風(fēng)險評 估方案及報告的審批。質(zhì)量副總: 負(fù)責(zé)風(fēng)險管理評估計劃及報告的審核質(zhì)管部部長：負(fù)責(zé)風(fēng)險管理評估及報告的起草和所有風(fēng)險管理文檔的整理工作。其它部門（組員）：參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估，在風(fēng)險管理過程中保持風(fēng)險記錄的完整性和準(zhǔn)確性。組員對風(fēng)險管理評審結(jié)果的正確性、有效性負(fù)責(zé)。三、風(fēng)險評估的工具及方法采用失敗模式分析法（FMEA），按崗位或活動對照質(zhì)量風(fēng)險分析評估、控制記錄表進(jìn)行風(fēng)險識別、評估。風(fēng)險評估是使用下圖，以確定風(fēng)險的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險可接受性，低風(fēng)險是可接受風(fēng)險，可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；中等風(fēng)

5、險是合理風(fēng)險，通過實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險，指風(fēng)險可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。風(fēng)險等級評定使用如下風(fēng)險等級確定標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險等級確定標(biāo)準(zhǔn)表分值風(fēng)險嚴(yán)重程度（S）風(fēng)險的發(fā)生概率(P)風(fēng)險的發(fā)現(xiàn)難度(D)5會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險幾乎不可避免無監(jiān)測手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)4會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)較常發(fā)生識別的和預(yù)警的可能性小，必須通過抽查才能發(fā)現(xiàn)3會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾發(fā)生目前監(jiān)測手段，中等發(fā)現(xiàn)可能性，定期檢查能發(fā)現(xiàn)2會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響有發(fā)生的可能性目前監(jiān)測手段，發(fā)現(xiàn)的可能性大，能夠很快的被發(fā)

6、現(xiàn)1幾乎不產(chǎn)生損失幾乎不可能發(fā)生有報警系統(tǒng)、可靠的監(jiān)測手段等控制，可以及時識別和預(yù)測備注：風(fēng)險指數(shù)的確定：對風(fēng)險出現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重性和可檢測性根據(jù)上表分別進(jìn)行打分,確定風(fēng)險指數(shù)RPN=出現(xiàn)的可能性×結(jié)果嚴(yán)重性×風(fēng)險的可識別性，風(fēng)險級別：得分R15低風(fēng)險，15R24分為中等風(fēng)險，25R分為高風(fēng)險。四、風(fēng)險評估的結(jié)果見質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生后的評估、評審記錄表 五、風(fēng)險評估結(jié)果及重大風(fēng)險列示經(jīng)過質(zhì)量風(fēng)險管理小組評估、審定，最終確定本次評估后需要重點關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險有：序號風(fēng)險名稱RPN風(fēng)險等級1沒有進(jìn)項發(fā)票或發(fā)票不符合相關(guān)規(guī)定,發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致。

7、112冷藏藥品到貨時，未對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度進(jìn)行記錄0 03計算機(jī)系統(tǒng)對供貨企業(yè)、購貨企業(yè)004未按要求對待驗藥品進(jìn)行逐批核對驗收、驗收時對生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號未仔細(xì)查驗導(dǎo)致人為錯誤。1205對于溫濕度達(dá)到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄2206冷鏈品種未能按冷藏車或保溫箱的經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。00六、風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施1、沒有進(jìn)項發(fā)票或發(fā)票不符合相關(guān)規(guī)定,發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致?？刂拼胧┖皖A(yù)防措施：采購部嚴(yán)格按規(guī)范選擇合格供貨單位采購；財務(wù)部嚴(yán)格按采購訂單的供貨單位對公打款、核查來貨發(fā)票是否符合要求。2、 冷藏藥

8、品到貨時，未對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度進(jìn)行記錄?？刂拼胧┖皖A(yù)防措施：加強(qiáng)對冷鏈專管員的培訓(xùn)，對其進(jìn)行績效考核，要求冷鏈專管員嚴(yán)格按規(guī)范對到貨冷鏈藥品運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度進(jìn)行核查和登記。3、 冷鏈運(yùn)輸不符合溫度要求的未拒收控制措施和預(yù)防措施：加強(qiáng)對冷鏈專管員的培訓(xùn)，對其進(jìn)行績效考核，要求冷鏈專管員嚴(yán)格按規(guī)范對到貨冷鏈藥品溫度進(jìn)行核查。4、未按要求對待驗藥品進(jìn)行逐批核對驗收控制措施和預(yù)防措施：加強(qiáng)對驗收員的培訓(xùn)，對驗收員進(jìn)行績效考核，要求驗收員嚴(yán)格對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收檢查。5、 對于溫濕度達(dá)到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄。控制措施和預(yù)防措施：加強(qiáng)對養(yǎng)護(hù)員的培訓(xùn)，使其認(rèn)識溫濕度超標(biāo)對貯存商品的危害，對養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行績效考