中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制(王艷)

1、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處 王艷2015年4月一、GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求二、中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-人員人員 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大大專專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專中專以上學(xué)歷、八年八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-人員人員 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并

2、有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-人員人員 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。 中藥材炮制操作人員中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-人員人員 中藥材采購(gòu)及驗(yàn)收的人員中藥材采購(gòu)及驗(yàn)收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。 養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員應(yīng)掌握中藥材、中

3、藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-廠房與設(shè)施、設(shè)備廠房與設(shè)施、設(shè)備 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。 直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-廠房與設(shè)施、設(shè)備廠房與設(shè)施、設(shè)備 毒性中藥材毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開

4、，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。 中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-廠房與設(shè)施、設(shè)備廠房與設(shè)施、設(shè)備 倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫(kù)存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條

5、件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專庫(kù)、冷藏設(shè)施）。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-廠房與設(shè)施、設(shè)備廠房與設(shè)施、設(shè)備 中藥飲片生產(chǎn)用水生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-物料和產(chǎn)品物料和產(chǎn)品 生產(chǎn)所用原輔料原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分別編制批號(hào)并管理；所用物料不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估量評(píng)估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購(gòu)入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評(píng)估所購(gòu)入中藥材質(zhì)量

6、，并建立質(zhì)量檔案。 對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)編制批號(hào)并管理。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-物料和產(chǎn)品物料和產(chǎn)品 購(gòu)入的中藥材中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時(shí)間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。 中藥飲片中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 直接接觸中藥飲片的包裝材料包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材

7、料標(biāo)準(zhǔn)。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-物料和產(chǎn)品物料和產(chǎn)品 中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)建立養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)記錄；養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)安全有效，以免造成污染和交叉污染。 中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)期制定復(fù)驗(yàn)期，并按期復(fù)驗(yàn)，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 進(jìn)口藥材進(jìn)口藥材應(yīng)有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件，以及按有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)的證明文件。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證 凈制、切制可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證，炮炙應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)，關(guān)

8、鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證清潔驗(yàn)證。直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。 生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證再驗(yàn)證。 驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告以及記錄，確保驗(yàn)證的真實(shí)性。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-文件管理文件管理 質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：1、制定物料的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；2、制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤(rùn)時(shí)間、片型、炒制溫度和時(shí)間（火候）、蒸煮壓力和時(shí)間等要求；3、根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度

9、范圍, 關(guān)鍵工序制定物料平衡參數(shù)。4、制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-文件管理文件管理 應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄。批記錄批記錄至少包括以下內(nèi)容：1、批生產(chǎn)和包裝指令；2、中藥材以及輔料的名稱、批號(hào)、投料量及投料記錄；3、凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號(hào)；4、生產(chǎn)前的檢查和核對(duì)的記錄；5、各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-文件管理文件管理6、清場(chǎng)記錄；7、關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；8、產(chǎn)品標(biāo)簽的

10、實(shí)樣；9、不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計(jì)算；10、對(duì)特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說(shuō)明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；11、中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗(yàn)記錄和審核放行記錄。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。 應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤(rùn)。 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施，并對(duì)中藥材炮

11、制的全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-質(zhì)量管理質(zhì)量管理 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期。 中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的成品為一批批。 中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)經(jīng)過評(píng)估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-質(zhì)量管理質(zhì)量管理 企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)儀器，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄規(guī)程和使用記錄；檢驗(yàn)儀器應(yīng)能滿足實(shí)際生產(chǎn)品種

12、要求，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗(yàn)。 每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量，毒性藥材及毒性飲片的留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定，中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后一年。GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的基本要求-質(zhì)量管理質(zhì)量管理 應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）中藥標(biāo)本室（柜），標(biāo)本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。 可選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進(jìn)行年度質(zhì)年度質(zhì)量回顧分析量回顧分析，其他品種也應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，回顧的品種應(yīng)涵蓋企業(yè)的所有

13、炮制范圍。中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題-人員人員1、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員短缺，關(guān)鍵管理人員在認(rèn)證前后變動(dòng)頻繁，虛掛、兼職、不在崗現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，很難做到對(duì)中藥飲片生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量把關(guān)，質(zhì)量管理體系無(wú)法有效運(yùn)轉(zhuǎn)。2、人員培訓(xùn)不到位，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不足，如：檢驗(yàn)人員對(duì)原子吸收分光光度計(jì)、蒸發(fā)光檢測(cè)器等儀器操作不熟悉。3、質(zhì)量受權(quán)人不能履行產(chǎn)品放行職責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題-生產(chǎn)1、不在藥品GMP車間生產(chǎn)，在倉(cāng)庫(kù)、職工宿舍或廠區(qū)外非法生產(chǎn)、包裝中藥飲片。2、不按照藥品GMP要求生產(chǎn)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理混亂，藥品GMP認(rèn)證與日常生產(chǎn)“兩張皮”，不能有效控制飲片質(zhì)量。3、超出企業(yè)生產(chǎn)許可范圍生產(chǎn)。4、車間

14、原藥材、飲片擺放凌亂，如有毒中藥材生半夏與普通中藥材混放在洗潤(rùn)間。中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題-生產(chǎn)5、生產(chǎn)品種目錄中包含炙甘草、炙黃芪，但生產(chǎn)車間未見煉蜜設(shè)備。6、個(gè)別品種未按工藝操作規(guī)程進(jìn)行炮制，如佛手（20140701）、前胡（20140301）等生產(chǎn)過程僅有揀選工序，與工藝規(guī)程不符。7、部分生產(chǎn)崗位清場(chǎng)不徹底，如切藥機(jī)、炒藥機(jī)等。中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題-管理1、原藥材外包裝無(wú)標(biāo)簽，堆放凌亂。2、飲片合格證未按要求保管。3、車間、倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生狀況較差。4、中藥材供應(yīng)商變更，沒有變更控制文件。5、物料管理較亂，如：原藥材無(wú)入庫(kù)單和臺(tái)賬、成品無(wú)出庫(kù)單和臺(tái)賬；不合格品未按規(guī)定管理，隨處堆放；

15、部分原藥材、成品無(wú)標(biāo)識(shí)。中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題-管理6、企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理不規(guī)范。雜品庫(kù)有二十余種中藥材無(wú)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。7、試劑中的易制毒化學(xué)品未按要求保管。8、認(rèn)證后新增建筑按規(guī)定申報(bào)許可或備案，新增包裝設(shè)備及功能間未向監(jiān)管部門報(bào)備。9、標(biāo)簽管理不規(guī)范，帶有企業(yè)名稱品種批號(hào)的標(biāo)簽放置在預(yù)留的包裝間內(nèi)。10、部分對(duì)照品、對(duì)照藥材使用管理不規(guī)范，領(lǐng)發(fā)無(wú)記錄。中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題-管理10、生產(chǎn)車間不能有效控制未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，物流入口門敞開，車間辦公室設(shè)在物流入口內(nèi)，車間外部人員可直接通過物流入口進(jìn)入車間。11、批生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)記錄登記表顯示企業(yè)生產(chǎn)了羊脂淫羊藿（批號(hào)140202

16、），但現(xiàn)場(chǎng)不能提供該品種的生產(chǎn)工規(guī)程。中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題-記錄1、原藥材出入庫(kù)臺(tái)賬記錄不規(guī)范，記錄信息不完整，缺少原藥材來(lái)源和去向、批號(hào)等信息，只有物料數(shù)量和進(jìn)出日期。2、批生產(chǎn)記錄有矛盾之處，如某企業(yè)制何首烏20141121的批記錄，同一天記錄蒸煮時(shí)間是7:3012:30，保溫悶潤(rùn)時(shí)間是12:3013:30,但切制時(shí)間是13:0014:05。中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題-記錄3、記錄涂改無(wú)簽名和日期。4、對(duì)照品、試劑無(wú)配制及使用記錄。5、弄虛作假，編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。一些企業(yè)為應(yīng)付監(jiān)管部門檢查，隨意編造中藥飲片生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，以掩飾貼牌銷售、GMP車間外生產(chǎn)、中藥材和中藥飲片不

17、按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)等違法違規(guī)行為。中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題-檢驗(yàn)1、中藥材、中藥飲片不檢驗(yàn)就使用和放行，質(zhì)量把關(guān)流于形式。一些企業(yè)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備投入不足，不購(gòu)買檢驗(yàn)用對(duì)照品，不能滿足常規(guī)品種的檢測(cè)條件。為降低生產(chǎn)成本對(duì)購(gòu)進(jìn)原藥材不檢驗(yàn)即投入加工生產(chǎn)，對(duì)中藥飲片不進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)就出廠，導(dǎo)致不合格飲片流入市場(chǎng)。中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題-檢驗(yàn)2、未按要求留樣，樣品霉變，樣品標(biāo)識(shí)數(shù)量與實(shí)際數(shù)量不符。3、成品留樣不是飲片而是原藥材。4、檢驗(yàn)儀器使用記錄不規(guī)范，高效液相未采用格式化的使用記錄。5、含量測(cè)定有圖譜，但無(wú)計(jì)算過程。中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題-檢驗(yàn)6、含量測(cè)定無(wú)圖譜。7、一圖多用現(xiàn)象較常見。8、檢驗(yàn)儀器使用記錄、保存電子圖譜均未記錄產(chǎn)品的批號(hào)，無(wú)可追溯性。9、實(shí)驗(yàn)室特殊管理的對(duì)照品（半夏、甘遂等）未做到雙人雙鎖管理。中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題-檢驗(yàn)10、少數(shù)中藥飲片未全項(xiàng)檢驗(yàn)，如黃芪（批號(hào)20140401）中藥飲片檢驗(yàn)中毛蕊異黃酮葡萄糖苷含量測(cè)定使用原藥材檢驗(yàn)圖譜代替成品圖譜，甘草、黃芪等氣相色譜項(xiàng)目未做。中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題-貼牌貼牌1、貼牌包裝，不按炮制工藝進(jìn)行生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)直接從中藥材市場(chǎng)或個(gè)體戶手中購(gòu)買“非法飲片”改換包裝標(biāo)簽進(jìn)行分包裝