國家注冊審核員考試闡述題及答案匯總

1、ISO9001-2015審核知識闡述題及答案（每題10分）1、如何確保質(zhì)量管理體系的適用性？答：為了確保質(zhì)量管理體系的適用性，最高管理者應按策劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性、有效性并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。2、如何理解組織的環(huán)境？答：組織應確定、提供并維護過程運行和達到產(chǎn)品和服務符合性所需的環(huán)境。適宜的環(huán)境是人的因素和物的因素的組合，例如：社會的（不歧視、平和、不對抗）、心理的（降低壓力、倦怠預防、情感保護）、物理的（溫度、熱度、濕度、照明、運輸、衛(wèi)生、噪音、空間流通）。組織質(zhì)量管理體系的有效性受其所處的內(nèi)外環(huán)境條件的影響，本次修訂增加此條很有必要，對于直接

2、照搬其它組織的質(zhì)量管理體系文件的情況就行不通了，目的是希望組織建立和運行質(zhì)量管理體系不能脫離實際。組織所處的環(huán)境是指可能導致組織行為對其產(chǎn)品、服務和投資及相關方的利益產(chǎn)生影響的內(nèi)在和外在因素和條件的組合。組織的環(huán)境分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境，外部環(huán)境包括：宏觀環(huán)境和微觀環(huán)境，宏觀環(huán)境又包括：政治環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、技術環(huán)境、社會文化環(huán)境、自然環(huán)境以及相關方的影響；微觀環(huán)境又包括市場需求、競爭環(huán)境、資源環(huán)境等；內(nèi)部環(huán)境是指管理的具體工作環(huán)境，包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境（價值、文化知識）、績效相關的問題等。組織分析內(nèi)外部環(huán)境，有利于清楚自己的優(yōu)勢和弱勢，識別風險和機遇，建立符合組織自身特點和實際的

3、質(zhì)量管理體系。3、如何管理組織的知識？答：組織應確定所需要的知識，以運行過程獲得合格產(chǎn)品和服務。知識應予以保持，并在必要范圍內(nèi)可得到。 應對變化的需求和趨勢時，組織應審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識和知識更新。注1：組織知識是針對組織特有的，通過經(jīng)驗獲得。是使用并分享的信息，以實現(xiàn)組織目標。 注2：組織知識可基于：a）內(nèi)部資源（例如，知識產(chǎn)權，從經(jīng)驗中獲取的知識，從失敗和成功項目中獲取的教訓，捕獲和分享非文件化的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務的改進結果）；b）外部資源（例如，標準，學術界，會議，采集顧客或外部提供方的知識）。4、 如何理解基于風險的思維？答：應從以下7個方面理解基于風險

4、的思維（見ISO9001-2015附錄A4）1） 基于風險的思維不是新概念；2） 過去的標準中已經(jīng)隱含了基于風險的思維；3） 基于風險的思維是系統(tǒng)的、持續(xù)的；4） 基于風險的思維；能夠確保具備更多的知識和準備；5） 基于風險的思維增加了實現(xiàn)目標的可能性；6） 基于風險的思維減少了不良結果的可能性；7） 基于風險的思維養(yǎng)成了預防的習慣。5、如何理解ISO9001:2015標準采用PDCA循環(huán)與基于風險的思維方式相結合的過程方法？答：1）過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用，過程方法旨在提高組織實現(xiàn)既定目標方面的有效性和效率；過程方法使得組織能夠對其過程及其相互作用進行策劃。為了實現(xiàn)組織價值以及

5、相關方的結果，應確保質(zhì)量管理體系所需要的相互作用的過程和資源。2） PDCA（策劃、實施、檢查、處理）循環(huán)可以確保組織質(zhì)量管理體系活動為組織的業(yè)務流程供應足夠的資源和對其進行很充分的管理，以及明確改進的機會和實施改進。3） 基于風險的思維使得組織能夠確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防措施，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇。新版標準要求組織理解其運行環(huán)境，并以確定風險作為策劃的基礎，這意味著將基于風險的方法應用于策劃和實現(xiàn)質(zhì)量管理體系過程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度。 總之，為了實現(xiàn)組織預期的結果，本標準要求對組織內(nèi)諸過程實施系統(tǒng)管理，連

6、同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，通過相關方需求和期望來增強顧客滿意。新版標準采用過程方法，將PDCA循環(huán)與基于風險的思維方式相結合，通過協(xié)調(diào)一致的過程體系，始終得到預期的結果（合規(guī)一致的產(chǎn)品和服務）。6、簡述ISO9001-2015標準的質(zhì)量管理原則答：ISO9001-2015標準的質(zhì)量管理原則為以下7項1） 以顧客為關注焦點：質(zhì)量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。2） 領導作用：各級領導建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員積極參與的條件，以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標。3） 全員積極參與：在整個組織內(nèi)各級人員的勝任、被授權和積極參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要

7、條件。4） 過程方法：將活動作為相互關聯(lián)、功能連貫的過程系統(tǒng)來理解和管理時，可更加有效和高效的得到一致的、可預知的結果。5） 改進：成功的組織持續(xù)關注改進。6） 循證決策：基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策，更有可能產(chǎn)生期望的結果。7） 關系管理：為了持續(xù)成功，組織需要管理與有關的相關方（如：供方）的關系。7、請說出ISO9001-2015標準至少10個主要變化答：主要變化如下：1） 依據(jù)附錄SL對標準的結構進行了調(diào)整；2） 刪除了特定要求，如管理手冊、管理者代表；3） 借鑒了初始評審的理念，明確提出了“評審組織所處的環(huán)境”的要求（4.1、4.2）；4） 關于標準的適用性，不再使用“刪減”一詞，

8、但組織可能需要評價要求的適用性，確定是不是適用的標準是：該要求不導致產(chǎn)品和服務的符合性、不影響增強顧客滿意的目標（4.3）；5） 用“產(chǎn)品和服務”替代了“產(chǎn)品”，強調(diào)產(chǎn)品和服務的差異，標準的適用性更廣泛（4.3C）；6） 用“輸出”代替“產(chǎn)品”（、5.3b、8.1、8.4.2b、8.5.1c、8.5.2、8.5.4、8.7.1等8處）；7） 更加強調(diào)了最高管理者的領導力和承諾，最高管理者要對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任，推動過程方法和基于風險的思維的應用（）；8） 更加關注風險和機會，明確提出了“確定風險和機遇的應對措施”的要求（、6.1.2）；9） 明確提出將質(zhì)量管理體系要求融入組織的過程（

9、、8.1）；10） 提出了“知識”也是一種資源，是產(chǎn)品實現(xiàn)的支持（）；11） 使用新術語“文件化的信息”（7.5）；取消了管理手冊、文件化程序等大量強制性文件的要求，將舊版本標準中的文件和記錄統(tǒng)稱為“文件化的信息”，保持形成文件化的信息是指舊版本標準中的“文件”，保留形成文件化的信息是指舊版本標準中的“記錄”；12） 用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務”取代“采購”包括“外包過程”（8.4）；13） 去掉了“預防措施”，預防措施的概念采用確定風險和機遇的方法取代（10.2）。8、ISO9001：2015標準對產(chǎn)品和服務是如何解釋的？答：新版標準“產(chǎn)品”定義：在組織和顧客()之間未發(fā)生任何交易的情況

10、下，組織(3.2.1) 產(chǎn)生的輸出(3.7.5)。新版標準對“服務”定義至少有一項活動必需在組織()和顧客(3.2.4)之間進行的組織的輸出(3.7.5)。ISO9001：2008標準使用的術語“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。ISO9001：2015標準使用術語“產(chǎn)品和服務”。 “產(chǎn)品和服務”包括所有的輸出類別（硬件、服務、軟件和流程性材料）。特別包含“服務”旨在強調(diào)某些要求的應用方面，產(chǎn)品和服務之間存在差異。服務的特征是至少作為輸出的組成部分，是通過顧客接觸面予以實現(xiàn)的。例如：這意味著在提供服務之前不可能確認其是否符合要求。在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務”作為單一術語同時使用。組織或由外部供方向顧

11、客提供的的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關的服務，而服務也可能涉及相關的有形或無形產(chǎn)品。9、請說出ISO9001-2015標準給出的主要新理念答：標準強調(diào)了7個重要觀念1） 質(zhì)量管理體系關注的是結果 不同質(zhì)量管理體系期望的結果不同，實現(xiàn)期望結果的關鍵在于識別和確定為實現(xiàn)期望結果所需的過程；2） 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策（4.1、5.1.1a、5.2.1b、9.3.1）；3） 應用PDCA循環(huán)建立、實施、保持質(zhì)量管理體系；4） 質(zhì)量管理體系的關鍵目的之一就是作為預防工具；5） 基于風險的思維 風險的識別、分析包括兩個層面，即組織層面、體系和過程層面；對

12、風險進行原因分析和后果分析是策劃控制措施的關鍵；將風險管理嵌入組織的過程，確保實現(xiàn)期望的結果；6） 較少關注文件，更加關注實際結果；7） 較少關注逐條符合性，更加關注質(zhì)量管理體系整體的符合性。10、試列舉 5 個 2015 版新標準與 2008 版標準之間的主要術語差異，并進行簡單闡述。答：2015 版新標準與 2008 版標準之間的主要術語差異如下：1） 新版“形成文件的信息”代替了舊版的“文件、質(zhì)量管理手冊、程序文件、記錄”；2） 新版將產(chǎn)品和服務概念區(qū)分開來，區(qū)別在于是否與顧客接觸。在特性方面產(chǎn)品的主要特性是有形的，服務通常是無形的；3） 新版提出“輸出”的術語，在可追溯控制、不合格品控

13、制等條款中，將2008版的產(chǎn)品變?yōu)檩敵?，更適合服務性行業(yè)；4） 新版“質(zhì)量”術語定義為客體的若干固有特性滿足要求的程度，不同于2008版（一組固有特性滿足要求的程度）增加了客體，即質(zhì)量是包括針對產(chǎn)品、服務、過程、個人、組織、體系、資源等以及非物質(zhì)形態(tài)；5） 新版“相關方”超出了2008版的顧客的范圍，定義為：可影響決策或活動，或被決策或活動所影響，他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織；6） 新版的“過程運行環(huán)境”比2008版的“工作環(huán)境”增加了社會因素和心理因素；7） 新版8.4“外部提供的產(chǎn)品和服務”比2008版的7.4“采購產(chǎn)品”范圍更廣，包含了外包。11、ISO9001:2015標

14、準8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制與ISO9001:2008標準7.4采購是否有區(qū)別，若有區(qū)別，主要體現(xiàn)在標準的哪些方面？（2016年3月，2015年9月）答：1）有區(qū)別。2） 區(qū)別主要體現(xiàn)在標準的如下4個方面2015版新標準對所有形式的外部產(chǎn)品的控制，包括從供方采購的，通過合同訂購的，通過組織大批量采購購買的，或其他方式得到的外部產(chǎn)品；2015版新標準要求組織基于風險的方法確定每一個外部產(chǎn)品和服務的控制形式和范圍，采用基于風險的方法確定控制的類型和程度與特定的外部提供方和外部提供的產(chǎn)品和服務相適宜2015版新標準增加了對外部供方建立績效監(jiān)視的準則和實施監(jiān)視的要求，強調(diào)了組織要關注外部供方

15、為組織提供的產(chǎn)品和服務的績效，組織應采取適當?shù)姆椒ǔ掷m(xù)對外部供方的績效進行持續(xù)的監(jiān)視。2015版新標準要求組織對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。12、輸出與產(chǎn)品有什么區(qū)別，請舉例說明 2015 版標準中哪些要素使用“輸出”來代替 2008 版的“產(chǎn)品”要求。答：1）有區(qū)別，區(qū)別在于輸出是指過程的結果，產(chǎn)品是指在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。輸出的概念大于產(chǎn)品，輸出分為四大類：服務、軟件、硬件、加工材料。產(chǎn)品是輸出的一部分，輸出是產(chǎn)品還是服務，取決于其主要特性。2）2015版標準中在、5.3b、8.1、8.4.

16、2b、8.5.1c、8.5.2、8.5.4、8.7.1等8處都能找到用“輸出”代替“產(chǎn)品”的實例。 組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。    組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：    a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；5.3b）確保各過程獲得其預期輸出；8.1 運行的策劃和控制    策劃的輸出應適合組織的運行需要。 控制類型和程度    b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的

17、控制； 生產(chǎn)和服務提供的控制    c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則； 標識和可追溯性    需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務合格。    組織應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。    當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯。 防護    組織應在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保

18、符合要求。    注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。8.7 不合格輸出的控制組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。13、標準對應對風險和機會的措施提出了哪些要求？答：新標準修訂的關鍵點之一就是用系統(tǒng)的方法關注風險，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個單獨條款（ 4.4.1f)和 h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f)；新標準自始至終貫穿基于風險的方法。要求將基于風險的方法融入質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進之中。機會就是正面的風險。標準對風險的管理也體現(xiàn)了

19、P-D-C-A的思路：第4章：要求組織確定影響其目標的相關風險；第5章：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容；第6章：要求組織采取行動，識別風險和機會；第8章：要求組織在實施過程中關注風險和機會；第9章:要求組織監(jiān)視、測量和評價機會和風險；第10章：要求組織響應風險中的變化和改進。14、審核員在企業(yè)依據(jù)GB/T19001標準審核質(zhì)量管理體系時，應從哪些方面關注企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否應用了基于風險的思維?答：企業(yè)應從以下方面關注質(zhì)量管理體系應用基于風險的思維1） 條款4“組織的環(huán)境”：組織需要解決其QMS過程相關的風險和機遇；2） 條款5“領導的作用”：高層管理者需確保對條款4的承諾，促進基于

20、風險的思維意識，確定并解決會影響產(chǎn)品和服務實現(xiàn)的風險和機遇；3） 條款6“策劃”：組織必須識別影響質(zhì)量管理體系績效的風險和機遇，并采取適當?shù)男袆觼斫鉀Q這些問題；4） 條款7“支持”：組織應確定并提供應對風險和利用機遇必要的資源；5） 條款8“運行”：組織需要關注實施過程中的風險和機遇；6） 條款9“績效評價”：組織需要監(jiān)視測量、分析和評價，所采取的應對風險和機遇的措施的有效性；7） 條款10“改進”：組織應避免和減少不良影響，提高質(zhì)量管理體系的績效。 總之，組織更需要關注內(nèi)外部、相關方，確定需要應對的風險和機遇，以便確保質(zhì)量管理體系能夠實現(xiàn)預期的結果，實現(xiàn)持續(xù)改進。15、以你熟悉的組織為例，闡

21、述如何審核GB/T19001標準“過程運行環(huán)境”？答：例如產(chǎn)品外涂層過程1） 詢問相關環(huán)節(jié)的主要負責人，是否確定并提供了外涂層過程運行所需要的環(huán)境，識別是否全面，是否包含了溫度、衛(wèi)生、氣流、人為因素等要求。2） 查相關過程的識別文件，是否包含了社會和心理因素對產(chǎn)品和服務的影響，例如：一線工人的心態(tài)、充足的輪班、排班或停工時間，以預防人員精疲力盡，相應的時間控制等。3） 抽查外涂層車間的運行環(huán)境監(jiān)測表，例如：3-5個月的溫度、濕度等測量數(shù)據(jù)，查是否符合規(guī)定要求，有無不符合規(guī)定的情況，是否進行了糾正及糾正措施，查相應的評價記錄。4） 查涂層材料不一樣時，是否重新識別社會、心理、物理等方面的因素，并

22、對其進行控制。5） 現(xiàn)場觀察外涂層車間內(nèi)的氣流等因素，是否符合要求，現(xiàn)場是否開展了“工完料盡場地清”等管理。6） 車間是否在生產(chǎn)過程中運用基于風險的思維，識別各類風險，并對其進行維護和管理，達到產(chǎn)品和服務符合要求的運行環(huán)境。16、請闡述ISO9001:2015標準在第4章“組織環(huán)境”中提出了哪幾部分要求？這要求要求之間的邏輯性和相關性以及在標準中的作用是什么？（2016年6月18日）答：（1）第4章“組織環(huán)境”中提出了以下四部分要求：4分A、 理解組織及其環(huán)境（4.1）B、 理解相關方的需求和期望（4.2）C、 確定QMS的范圍（4.3）D、 QMS及其過程（4.4）（2）4.1和4.2條款為

23、組織確定QMS關鍵要素時提供必要的信息基礎。如為4.3條款范圍確定以及4.4條款體系建立、運行與維護、結果評價與改進提供了基礎信息。2分（3）組織考慮4.1與4.2的內(nèi)容以及組織的產(chǎn)品和服務，確定QMS的邊界和范圍；1分（4）在策劃QMS時，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇。在QMS過程中整合并實施這些應對風險和機遇的措施。1分（5）當組織確定QMS進行變更時，此種變更應依據(jù)4.4的要求經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施。1分（6）組織依據(jù)開展“運行策劃和控制”（8.1）時，應遵循標準4.4的要求策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務所需要的過程。1分17、以審核某營銷部門

24、為例，請闡述如何把基于風險的方法，應用在審核營銷過程中。（主要針對標準的變化闡述總體思路）（2016年6月18日）答：基于風險的方法在審核時，應該貫穿在整個營銷過程中，應用過程方法（PDCA）進行審核，包括：輸入源 輸入 活動 輸出 輸出接收方，都要考慮風險。每一個過程應該有監(jiān)視和測量點。審核營銷過程主要可包括以下內(nèi)容：1） 輸入源：是否進行市場調(diào)查研究和市場開發(fā)，考慮新的市場（或潛在顧客、競爭對手的顧客對于本公司的機遇和挑戰(zhàn)）。2） 輸入：產(chǎn)品和服務要求的確定階段，當關系重大時，與顧客溝通有關應急措施的特殊要求（應對風險的措施）。3） 活動：與產(chǎn)品和服務要求的評審階段，考慮適用的法律法規(guī)要求

25、（應對風險的措施）。4） 輸出：是否對營銷過程的績效分析和評價（例如可包括主營業(yè)務銷售收入、新開發(fā)市場、市場占有率、應收賬款.），以針對評價結果對于風險和機遇有沒有采取措施。5） 輸出接收方：對于顧客抱怨，是否有處置流程，對顧客抱怨是否更新策劃確定的風險和機遇。（監(jiān)視顧客滿意）18、ISO9001:2015 標準新增戰(zhàn)略的要求，審核員在審核 2015 版新標準質(zhì)量管理體系時，從哪些方面關注組織的質(zhì)量管理體系是否考慮了戰(zhàn)略要求。（2016年9月）答：按照ISO9001:2015 標準建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，涉及與質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務相關部門所有過程，能夠

26、幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織應從以下4個方面關注戰(zhàn)略要求：1） 組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。（4.1）2） 最高管理者應確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。（5.1.1a）3） 最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；（b）4） 最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。（）19、請按照ISO9001:2015第六章“策劃”的要求，結合一個行業(yè)

27、或組織，以自己的經(jīng)歷和經(jīng)驗闡述如何科學、合理、有效地應對為實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標和管理績效而面臨的風險和機遇。（2016年6月，2015年11月）答：例如，焊接行業(yè)關鍵績效指標：焊縫一次通過率，產(chǎn)品一次通過率，電流電壓值。1） 策劃時，應考慮4.1所處的組織及其環(huán)境和4.2相關方的需求和期望，確定需要應對的風險和機遇。如：焊縫工藝環(huán)節(jié)所處的內(nèi)外部環(huán)境。外部環(huán)境：國家標準有沒有變化，是不是有新標準。內(nèi)部環(huán)境：組織是否進行了工藝評定，關于焊接知識方面的貯備是否全面。顧客及下道工序是否對焊接質(zhì)量有要求，如夾渣、未焊透缺陷的級別等。2） 策劃組織對所識別出的風險和機遇制定那些應對措施：例如在焊接前執(zhí)行嚴格

28、的工藝評定，對焊絲、焊劑的化學成分進行化驗，做匹配試驗，在焊接時電流電壓工藝的最優(yōu)化等措施，將這些措施固化到操作文件中，予以實施。措施中還可以考慮設計環(huán)節(jié)，監(jiān)視測量環(huán)節(jié)，人員能力環(huán)節(jié)等。3） 評價實施措施后的有效性，通過試驗獲得試驗數(shù)據(jù)，了解應對風險和機遇的措施是否合理，是否需要改進，增強有利的影響。4）策劃此環(huán)節(jié)所需的質(zhì)量目標，其實施質(zhì)量目標過程中有可能所需的應對風險和機遇的措施。如上述已經(jīng)確定的措施，組織應確定實現(xiàn)這些措施所需的資源；特殊人員是否經(jīng)過培訓，是否有焊工證，焊絲、焊劑、溫度、濕度等條件是否滿足。確定這些資源由部門領導還是技術人員負責，確定實施過程的節(jié)點和交接點，以及最終采取何種

29、準則評價結果。20、ISO9001:2015標準對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的類型和控制程度有哪些要求？答：ISO9001:2015標準 控制類型和程度：組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。    組織應：    a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；    b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；    c）考慮：      1）外部提供的過程、

30、產(chǎn)品和服務對組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；      2）由外部供方實施控制的有效性；    d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。21、簡述如何實施對外部提供的產(chǎn)品和服務的控制答：對于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務，組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。當出現(xiàn)以下情況時，組織應確定應用于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制： a）來自外部提供方的產(chǎn)品和服務擬納入組織自己的產(chǎn)品和服務中； b）產(chǎn)品和服務由代表組織的外部提供方直接提供給顧客； c）組織決

31、定某個過程或者過程的一部分由外部提供方提供。組織應基于外部提供方按要求提供過程或產(chǎn)品和服務的能力，確定和應用評價、選擇、績效監(jiān)視及再評價的準則。組織應保留這些活動以及由評價引發(fā)的任何必要措施的文件化信息。 組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織向顧客提供合格產(chǎn)品和服務的能力沒有不利影響。組織應：a）確保外部提供的過程保留在其質(zhì)量管理體系控制內(nèi)；b）規(guī)定預期應用于外部提供方以及預期應用于結果輸出的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織持續(xù)滿足顧客和相相關法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2）外部提供方實施的控制的有效性。d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服

32、務滿足要求。 對于提供給外部供方的信息，組織應在與外部提供方溝通前確保要求的充分性。組織應與外部提供方溝通以下方面的要求： a）提供的過程、產(chǎn)品和服務； b）以下方面的批準： 1）產(chǎn)品和服務2）方法，過程和設備； 3）產(chǎn)品和服務的放行； c）能力，包括所要求的人員資格； d）外部提供方與組織的相互作用；e）組織所應用的對外部提供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部提供方的場所執(zhí)行的驗證或確認活動。22、對最高管理者要審核那些內(nèi)容？答：對最高管理者要審核共6個方面：1） 最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾的證據(jù)； a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b）確保制定質(zhì)量管理體系

33、的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結果；h）促進、指導和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；i）推動改進；j）支持其他相關管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用。2） 最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾的證據(jù)； a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；    b）確定和應對能夠影響產(chǎn)品和服務的符合性以及增強顧客滿

34、意能力的風險和機遇；    c）始終致力于增強顧客滿意。3） 最高管理者是否制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應符合的要求：a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；    b）為建立質(zhì)量目標提供框架；    c）包括滿足適用要求的承諾；    d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。4） 最高管理者是否在組織內(nèi)部溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應：    a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；    b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和

35、應用；    c）適宜時，可為有關相關方所獲取。5） 審核最高管理者是否在整個組織內(nèi)確保相關的角色的職責權限得到規(guī)定、溝通和理解。 最高管理者應分派職責和權限，以：    a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；    b）確保各過程獲得其預期輸出；    c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；    d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。6）最高管理者是

36、否按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。23、組織可能面臨的風險包括哪些方面？答：組織可能面臨的風險包括以下4個方面。1） 組織風險：發(fā)生在組織層面，實體層面可以是外來的，也可以是內(nèi)部存在的；活動層面對個人和部門發(fā)生影響，如輸入信息和材料是的疏漏，收發(fā)貨記錄遺失；2） 戰(zhàn)略風險：指因執(zhí)行一項不成功的商業(yè)計劃或戰(zhàn)略而發(fā)生的損失，其原因可能是做了錯誤的決策或執(zhí)行決定不力；3） 合規(guī)風險：與法律法規(guī)要求有關的風險；4） 運營風險：包括以下7個方面：管理體系風險：比如一個高度依賴外包的供應鏈、違法安全和環(huán)保法規(guī)；顧客滿意風險：顧客

37、溝通、送貨、產(chǎn)品本身、設計、維修以及對顧客反饋的反應方式；供應鏈風險：獨家供應商、送貨時間、庫存管理；收入確認風險對利潤的影響：收入確認受到諸如應付款、應收款、交貨前貨值記錄，現(xiàn)金報價錯誤、計算表錯誤以及價格信息不完整的影響。信息安全風險：病毒、未加防范的文件、信息檢索錯誤；物流風險：運輸過程中的貨物損失、途中延誤造成無法按期交付；自然災害風險。24、如何理解相關方的預期和期望？答：標準4.2規(guī)定了組織應確定于質(zhì)量管理體系有關的利益相關方并理解利益相關方的要求。但這并不意味著組織需要將質(zhì)量管理體系要求擴大至標準范圍以外，標準在“范圍”中明確界定了其適用的范圍是組織需要證實其有能力持續(xù)提供滿足顧

38、客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務，并增強顧客滿意的情形。沒有組織的同意，標準沒有任何要求可以解釋為擴大了應用范圍。標準并沒有要求組織評審所有相關方的要求，因為有些相關方與組織的質(zhì)量管理體系并不相關（如政府部門、周邊社區(qū)、民間環(huán)保組織）。標準并不要求組織考慮其已判定與組織的質(zhì)量管理體系無關的利益相關方。有關利益相關方的特定要求是否與組織的質(zhì)量管理體系有關應由組織自行判斷。由此可見與組織的質(zhì)量管理體系有關的利益相關方可包括：顧客、供方、員工、和股東。顧客對產(chǎn)品和服務質(zhì)量提出要求，是組織必須滿足的重要利益相關方，組織必須以顧客為關注的焦點；供方提供的原材料、半成品、零部件、外包過程和服務、生產(chǎn)

39、和檢測設備均影響組織向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務，組織與供方為互利關系；員工的質(zhì)量意識、能力都影響組織提供的產(chǎn)品或服務質(zhì)量；股東作為投資者和資產(chǎn)所有者，對質(zhì)量相關的投入和重視程度影響影響組織提供的產(chǎn)品或服務質(zhì)量。各利益相關方的要求可以不同的方式提出。如顧客和供方都可通過合同約定。ISO9001:2015標準要求組織監(jiān)視和評審與質(zhì)量管理體系有關的利益相關方及其要求。還應當協(xié)調(diào)各利益相關方的要求。25、請列出ISO9001:2015標準中哪些體現(xiàn)“變更”或“更改”的管理答：共有11處。1）.g評價這些過程，實現(xiàn)所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；2）5.3e確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更

40、時保持其完整；3）6.3變更的策劃；4）7.5.3.2c變更控制（比如版本控制）；5）8.1組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響；6）b處理問詢、合同或訂單，包括變更；7）產(chǎn)品和服務要求的更改；8）設計和開發(fā)更改；9）更改控制；10）b質(zhì)量管理體系所需的變更；11）10.2.1 f）需要時，變更質(zhì)量管理體系。26、ISO9001：2015標準8.1“運行策劃與控制”與ISO9001：2008標準7.1“產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”是否有區(qū)別？若有區(qū)別，主要體現(xiàn)在標準的哪些方面？答：有區(qū)別，主要體現(xiàn)在以下7個方面：1） 新版標準中用“運行”代替了2008版中的“產(chǎn)品實現(xiàn)”

41、，更便于理解，也更符合實際，更適合各類組織的實施；2） 新版標準中用“運行策劃控制”代替了2008版中的“產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”，進一步明確了之前的策劃的要求也包括對運行的控制，2008版中的“產(chǎn)品”也被新標準中的“產(chǎn)品和服務”所代替；3） 2008版中的7.1b）條款關于提供“針對產(chǎn)品明確資源的需求”，在新版標準中被修改為“符合產(chǎn)品和服務所需要的資源”，資源的范圍更加明確、具體，強調(diào)組織在確定所需的資源時也要考慮“服務的過程”；4） 將2008版中的 “產(chǎn)品的接收”準則在新版標準中進一步明確為 “產(chǎn)品和過程的接收”準則，也就是說，組織在對其運行過程進行策劃時應考慮過程的運行準則，特別是服務過程；5

42、） 新版標準8. 1條款增加了“組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響”的要求，這提示組織在對運行過程進行策劃時，需要充分考慮這一點；6） ISO9001：2015標準8.1條款增加了對外包過程的控制要求，進一步明確外包過程也是組織運行過程的一部分，組織也應予以策劃和控制；7） 2008版中的 “產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求”變化為 “產(chǎn)品和服務的要求”，明確這一要求不僅僅針對產(chǎn)品，也包括服務，更便于服務型組織的實施；8）ISO9001：2015標準8.1條款增加了“并實施第6章所確定的措施”的要求，強調(diào)組織在對其運行過程進行策劃、實施和控制應充分考慮第6章所確定的對

43、風險和機遇的應對措施，并在運行過程中實施這些措施。27、ISO9001：2015標準重要變化是關注預期輸出、預期結果和關注績效，請列出至少10處體現(xiàn)之處。答：有18處。1）4.1理解組織及其環(huán)境    組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。2） c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程有效的運行和控制；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；3） 總則  

44、  最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾，通過：g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結果；4）5.3 組織的崗位、職責和權限    最高管理者應確保組織內(nèi)相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。    最高管理者應分派職責和權限，以：    b）確保各過程獲得其預期輸出；    c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；5）在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇

45、，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；6） 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：e）如何評價結果。7）.1總則    當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：8）7.2 能力    組織應：    a）確定受其控制的工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；9）7.3 意識    組織應確保受其控制的工作人員知曉：    c）他們對質(zhì)量

46、管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；10） 總則組織應基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。11） 控制類型和程度b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；12） 提供給外部供方的信息    e）被組織所用的外部供方績效的控制和監(jiān)視；13）9.績效評價14） 總則    組織應確定：b）需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結果有效；15） 分析與評價    組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當?shù)臄?shù)據(jù)和信息。&

47、#160;      c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；f）外部供方的績效；16） 管理評審輸入    策劃和實施管理評審時應考慮下列內(nèi)容：    c）下列有關質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：      3）過程績效以及產(chǎn)品和服務的符合性；      6）審核結果；      7）外部供方的績效。17）10.1總則 &

48、#160;  組織應確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應包括：c）改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。18）10.3 持續(xù)改進    組織應考慮分析、評價結果以及管理評審的輸出，確定是否存在應關注的持續(xù)改進的需求和機遇。28、請闡述ISO9001：2015標準中“形成文件的信息”與ISO9001：2008標準中的“文件”和記錄有什么不同點？ISO9001：2015標準中“形成文件的信息”有哪些？答：一、不同點如下：1）ISO9001：2008標準中的使用的特定術語如“文件”、“質(zhì)量手冊”、“程序文件”或“質(zhì)量計劃”等，在新版

49、標準中均規(guī)定為“保持形成文件的信息”；ISO9001：2008標準中的使用的“記錄”這一術語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，在新版標準中均規(guī)定為“保留形成文件的信息”。組織有責任確定需要保留的形成文件的信息及其存儲時間和所用介質(zhì)?！氨３帧毙纬晌募男畔⒌囊蟛⒉慌懦谔厥饽康?，組織也可能需要“保留”同一形成文件的信息的可能性，例如：保留其先前版本。若新標準使用“信息”一詞，而不是“形成文件的信息”（比如在4.1中“組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審”），則并不要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要適當保持或保留為形成文件的信息。二、新版標準所需要的“

50、保持形成文件的信息”7處如下：1）4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍2) 在必要的范圍和程度上，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；3) 溝通質(zhì)量方針    質(zhì)量方針應：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；4) 6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃組織應保持有關質(zhì)量目標的形成文件的信息。5) 8.1 運行的策劃和控制e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息。6） 設計和開發(fā)策劃    在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮：j）證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。7） 生產(chǎn)和服務提供的控制    組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：    a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：      1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性；      2）擬獲得的結果。三、新版標準所需要的“保留形成文件的信息”有23處如下：1）4.4 質(zhì)量管理體系及其過程b）保留確信其過程按策劃進行的形成文件的信息。2）.