ISO 13485 2016新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

1、ISO 13485: 2016ISO 13485: 2016版版新新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化1. 以以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求重求重要要性性v 提出了將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則 按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色 依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的法規(guī)要求 在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 28 個增加到 52 個，在質(zhì)量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)調(diào)了法規(guī)要求的貫徹落

2、實。2. 新新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍相較于 2003 版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織增加了適用于供方或其他外部方等要求。有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)ISO 13485：2003適用于涉及各類醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易、安裝、服務(wù)的組織ISO 13485：2016除了適用于以上類型的組織外，還適用于那些提供原料，配件，組件，滅菌服務(wù)，校準(zhǔn)服務(wù)，經(jīng)銷服務(wù)，維原料，配件，組件，滅菌服務(wù)，校準(zhǔn)服務(wù)，經(jīng)銷服務(wù)，維護(hù)服務(wù)等護(hù)服務(wù)等的組織3. 加加強(qiáng)風(fēng)險管理要求強(qiáng)風(fēng)險管理要求在

3、新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語風(fēng)險時，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計開發(fā)輸入提出風(fēng)險管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制采購過程及外部供方控制、軟件軟件確認(rèn)過程確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃培訓(xùn)策劃、反饋信息收集反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險的識別及管理控制，進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍，新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風(fēng)險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體

4、系所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。4. 增增加對采購及供方控制要求加對采購及供方控制要求新版標(biāo)準(zhǔn)對采購過程及供方的控制要求更加具體明確，明確在供方評價準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容。供方績效供方提供產(chǎn)品能力供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng)明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)

5、品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。4. 增增加對采購及供方控制要加對采購及供方控制要求求例如：例如：在供應(yīng)商評審時應(yīng)基于風(fēng)險的考量基于風(fēng)險的考量應(yīng)當(dāng)和您的外包供應(yīng)商簽字質(zhì)量協(xié)議，建議和關(guān)鍵原料/服務(wù)供應(yīng)商簽字質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定變更告知義務(wù)變更告知義務(wù)如果組織發(fā)現(xiàn)采購的產(chǎn)品有任何變化，需要評估此如果組織發(fā)現(xiàn)采購的產(chǎn)品有任何變化，需要評估此變化所帶來的影響變化所帶來的影響CECE飛行檢查，有可能會對公司的關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行飛行檢查，有可能會對公司的關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行檢查檢查5. 新新增抱怨處理條增抱怨處理條款款(8.2.2)新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”，并增

6、加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？梢娦掳鏄?biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”(8.2)過程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處理的重要性。顧客反饋顧客反饋(8.2.1)(8.2.1)與投訴與投訴(8.2.2)(8.2.2)：從反饋信息中識別改進(jìn)機(jī)會，輸入到風(fēng)險管理風(fēng)險管理以及糾正預(yù)防措施中反饋信息包括來自生產(chǎn)階段來自生產(chǎn)階段的內(nèi)部反饋對于抱怨，要求組織建立有時限要求有時限要求的程序文件如果對抱怨未進(jìn)行調(diào)查，需要書面化的理由書面化的理由要求組織建立向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告不良事件的程序文件，并保

7、存相關(guān)記錄管理評審輸入應(yīng)包括向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報告向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報告6. 增增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的要求加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的要求管管理評審輸理評審輸入（入（5.6.2） 規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告”內(nèi)容。溝溝通（通（7.2.3）中）中規(guī)定規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”。顧顧客抱客抱怨（怨（8.2.2d）中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報告信息的需要”。報告監(jiān)管機(jī)構(gòu)（報告監(jiān)管機(jī)構(gòu)（8.2.3）的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告”，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施

8、法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。7. 加加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，上上市后監(jiān)督市后監(jiān)督是指“對已投放市場的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗進(jìn)行收集和分對已投放市場的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗進(jìn)行收集和分析的系統(tǒng)過程析的系統(tǒng)過程（見3.14定義）新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。8.增加了形成文件和記錄的要求增加了形成文件和記

9、錄的要求質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運(yùn)行控制文件以及記錄的要求沒有減少，這不同于 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)相對弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到 43 處，保持記錄要求達(dá)到 50 處，比 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時新增加有關(guān)文件要求的條款，如 4.2.3 醫(yī)醫(yī)療器械文檔療器械文檔，7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。醫(yī)療器醫(yī)療器械文檔包括，但不限于（見械文檔包括，但不限于（見4.2.34.2.3說明）說明）： 醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括適用說明 產(chǎn)品規(guī)范 生產(chǎn)、包裝、貯存、處理、處理和銷售的規(guī)范性程序 測量和監(jiān)視的程序

10、 適當(dāng)時，安裝的要求 適當(dāng)時，服務(wù)的要求 類似于QSR 820.181的要求9. 增增加管理體系有關(guān)過程的要求加管理體系有關(guān)過程的要求新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求增加了不同程度的具體要求：4.1.6 軟件確認(rèn)、5.6 管理評審、6.3 基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃、7.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動、7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11 產(chǎn)

11、品防護(hù)、8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。 新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文檔、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告。 新增條款對規(guī)范設(shè)計和開發(fā)過程，提升設(shè)計和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對貫徹落實法規(guī)有重要的作用。10. 術(shù)語的變化術(shù)語的變化新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語 19 個，相比較 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 8 個術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械

12、”等 5 個術(shù)語，并對其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將 2003 版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新新版標(biāo)準(zhǔn)增加了版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個術(shù)個術(shù)語：語：有“授權(quán)代表”、“臨床評價”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風(fēng)險”、“風(fēng)險管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。（見3 術(shù)語和定義）11.附錄的變化附錄的變化新版標(biāo)準(zhǔn)修訂了 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的兩個附錄： 附錄 A（資料性附錄），YY/T0287-2003/ISO 1

13、3485 ：2003 和新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作。 附錄 B（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對比。因為新版標(biāo)準(zhǔn)是一個以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄 B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行對比。12. 12. 其它其它顯顯著變化說明：著變化說明： 新標(biāo)準(zhǔn)就篇幅上較2003版大大加長，尤其在第4,6和7章節(jié) 允許刪除第6,7,8章節(jié)中的內(nèi)容，這跟2003版只允許刪除第7章節(jié)內(nèi)容顯著不同。第4章節(jié) 質(zhì)量管

14、理體系 - 4.1 總要求；4.2文件要求；第6章節(jié) 資源管理 - 6.1 資源提供；6.2人力資源；6.3 基礎(chǔ)設(shè)施；6.4 工作環(huán)境和污染控制第7章節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) - 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；7.2與顧客有關(guān)的過程；7.3 設(shè)計和開發(fā)；7.4 采購；7.5 產(chǎn)品和服務(wù)提供；7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制第8章節(jié) 測量、分析和改進(jìn)- 8.1 總則；8.2監(jiān)視和測量；8.3 不合格品控制；8.4 數(shù)據(jù)分析；8.5 改進(jìn)強(qiáng)調(diào)強(qiáng)調(diào)記錄要求：記錄要求：執(zhí)行相關(guān)文件，應(yīng)當(dāng)保留相應(yīng)的記錄。一件事情，如果沒有記錄，那就是沒有發(fā)生過： 對于記錄的修改必須可辨識對于記錄的修改必須可辨識 記錄要求中提出了要保護(hù)個人

15、隱私信息記錄要求中提出了要保護(hù)個人隱私信息，防止文件，防止文件退化或遺失退化或遺失 組組織須規(guī)定和保護(hù)保密的健康信息織須規(guī)定和保護(hù)保密的健康信息對于電子化記錄（Electronic records），參考不同國家的特殊規(guī)定（如美國FDA的21CFR part 11）培訓(xùn)要求：培訓(xùn)要求：任何保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用性能和安全使用所需的培訓(xùn)任何識別用戶培訓(xùn)識別用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的有能力提供相關(guān)的用戶培訓(xùn)提供相關(guān)的用戶培訓(xùn)合同評審要求新增是否需要培訓(xùn)新增是否需要培訓(xùn)的要求。關(guān)于培訓(xùn)效果的評價方法需基于風(fēng)險的培訓(xùn)效果的評價方法需基于風(fēng)險的考量設(shè)計開發(fā)：設(shè)計開發(fā)：新增設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換：組

16、織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件新增設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換：組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件保保證設(shè)計開發(fā)輸出到輸入的可追溯性的方法證設(shè)計開發(fā)輸出到輸入的可追溯性的方法設(shè)設(shè)計開發(fā)輸入增加可用性計開發(fā)輸入增加可用性(Usability)(Usability)要求（參要求（參IEC 62366-1IEC 62366-1）組織需書面化的驗證計劃，內(nèi)容包括：方法，可接受標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計學(xué)方法，以及組織需書面化的驗證計劃，內(nèi)容包括：方法，可接受標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計學(xué)方法，以及樣本量等信息。如果產(chǎn)品預(yù)期用途需要與其它醫(yī)療器械連接或配合使用，驗證樣本量等信息。如果產(chǎn)品預(yù)期用途需要與其它醫(yī)療器械連接或配合使用

17、，驗證應(yīng)該包含在這種狀態(tài)下得到的結(jié)果應(yīng)該包含在這種狀態(tài)下得到的結(jié)果組組織需要有書面化的確認(rèn)計劃，內(nèi)容包括：方法，可接受標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計學(xué)方法織需要有書面化的確認(rèn)計劃，內(nèi)容包括：方法，可接受標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計學(xué)方法以以及樣本量等信息。如果產(chǎn)品預(yù)期用途需要與其它醫(yī)療器械連接或配合使用及樣本量等信息。如果產(chǎn)品預(yù)期用途需要與其它醫(yī)療器械連接或配合使用，確，確認(rèn)應(yīng)認(rèn)應(yīng)該包含在這種狀態(tài)下得到的結(jié)該包含在這種狀態(tài)下得到的結(jié)果，證明適用要求和用途已經(jīng)得到滿足果，證明適用要求和用途已經(jīng)得到滿足設(shè)計變更評審應(yīng)包括對風(fēng)險管理和產(chǎn)品實現(xiàn)過程輸入或輸出的影響設(shè)計變更評審應(yīng)包括對風(fēng)險管理和產(chǎn)品實現(xiàn)過程輸入或輸出的影響如果在臨床試驗中選

18、擇的是代表性型號，需要明確選擇的理由如果在臨床試驗中選擇的是代表性型號，需要明確選擇的理由產(chǎn)品在確認(rèn)完并放行后，才允許上市銷售給顧客產(chǎn)品在確認(rèn)完并放行后，才允許上市銷售給顧客供應(yīng)供應(yīng)商管理：商管理：在供應(yīng)商評審時應(yīng)基于風(fēng)險的考量基于風(fēng)險的考量應(yīng)當(dāng)和您的外包供應(yīng)商簽字質(zhì)量協(xié)議，建議和關(guān)鍵原料/服務(wù)供應(yīng)商簽字質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定變更告知義務(wù)變更告知義務(wù)如果組織發(fā)現(xiàn)采購的產(chǎn)品有任何變化，需要評估此如果組織發(fā)現(xiàn)采購的產(chǎn)品有任何變化，需要評估此變化所帶來的影響變化所帶來的影響CECE飛行檢查，有可能會對公司的關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行飛行檢查，有可能會對公司的關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行檢查檢查標(biāo)標(biāo)識與追溯性：識與追溯性： 在

19、監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要時，組織要建立醫(yī)療器械醫(yī)療器械UDIUDI識別系統(tǒng)識別系統(tǒng) 客客戶退回的醫(yī)療器械應(yīng)有特殊標(biāo)識，且能與戶退回的醫(yī)療器械應(yīng)有特殊標(biāo)識，且能與合格產(chǎn)品區(qū)分開來合格產(chǎn)品區(qū)分開來8.3 8.3 不合格品控制：不合格品控制：8.3.1 總則總則不合格的評價應(yīng)包括決定采取調(diào)查的需求和通知對此不合格負(fù)責(zé)的任何外部通知對此不合格負(fù)責(zé)的任何外部方方，并保留評價，調(diào)查和決定理由的記錄8.3.2 交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施組織應(yīng)按以下一個或多個方式處理不合格品:a)采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;b)采取措施防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用;c)授權(quán)讓步使用、放行或接受不合格品。組織應(yīng)確保不合

20、格品僅在已提供其合理性、獲得批準(zhǔn)并且滿足適用的法規(guī)要求法規(guī)要求情況下，才能實施讓步接收。讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的記錄授權(quán)讓步人員身份的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.5)。8.3.3 交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施當(dāng)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施。采取措施的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)將符合適用的法規(guī)要求所發(fā)布的忠告性通知的程序形成文件。這些程序應(yīng)能隨時實施。與發(fā)布忠告性通知有關(guān)的措施記錄應(yīng)予以保持。8.3.4 返工返工基于返工對產(chǎn)品潛在的不利影響的考潛在的不利影響的考慮（形成評定文件）慮（形成評定文件）,組織應(yīng)依據(jù)文件化的程序?qū)嵤┓倒?。這些（返工）這些（返工）程序應(yīng)經(jīng)歷和原程序相同的評審和批準(zhǔn)程序應(yīng)經(jīng)歷和原程序相同的評審和批準(zhǔn)。返工結(jié)束后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過驗證以確保其符合適用的接收準(zhǔn)則和法規(guī)要求。應(yīng)保持返工的記錄(見