GMP基礎(chǔ)知識培訓

1、GMP基礎(chǔ)知識培訓GMP基礎(chǔ)知識培訓GMP培訓內(nèi)容培訓內(nèi)容 一、什么是獸藥一、什么是獸藥GMP 二、二、GMP的發(fā)展歷史的發(fā)展歷史 三、企業(yè)為什么要執(zhí)行獸藥三、企業(yè)為什么要執(zhí)行獸藥GMP 四、四、GMP對衛(wèi)生管理的要求對衛(wèi)生管理的要求 五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求 六、總結(jié)六、總結(jié)一、什么是獸藥一、什么是獸藥GMP GMP定義：定義：優(yōu)良的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范優(yōu)良的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Good Manufacture Practice 可以理解為，為生產(chǎn)出合格質(zhì)量的產(chǎn)品而服務的一整套可以理解為，為生產(chǎn)出合格質(zhì)量的產(chǎn)品而服務的一整套科學管理規(guī)范?？茖W管理規(guī)范。 總體來說就是要求企業(yè)（

2、優(yōu)良的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過總體來說就是要求企業(yè)（優(yōu)良的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理、嚴格的檢測系統(tǒng)）。確保最終產(chǎn)品質(zhì)量程、完善的質(zhì)量管理、嚴格的檢測系統(tǒng)）。確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求符合法規(guī)要求 。一、什么是獸藥一、什么是獸藥GMP 質(zhì)量和規(guī)范為質(zhì)量和規(guī)范為GMP的核心詞匯的核心詞匯 質(zhì)量：安全、有效符合預期目的藥品。質(zhì)量：安全、有效符合預期目的藥品。 規(guī)范：一系列的行為原則，這些原則要求你做什么，不該做什么，規(guī)范：一系列的行為原則，這些原則要求你做什么，不該做什么，怎么去做怎么去做。 GMP的要求及本質(zhì)的要求及本質(zhì) 做你所寫、寫你所做做你所寫、寫你所做 保證每個環(huán)節(jié)的工作查有

3、據(jù)、行有跡、追有蹤。保證每個環(huán)節(jié)的工作查有據(jù)、行有跡、追有蹤。二、二、GMP發(fā)展歷史發(fā)展歷史 人類社會發(fā)生的藥物災難，促成了人類社會發(fā)生的藥物災難，促成了GMP的誕生。的誕生。 20世紀世紀30年代美國的磺胺類藥物中毒事件，造成年代美國的磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡。人死亡。 60年代歐洲發(fā)生反應停事件，造成年代歐洲發(fā)生反應停事件，造成1202X多例畸多例畸形嬰兒。形嬰兒。二、GMP發(fā)展歷史二、二、GMP發(fā)展歷史發(fā)展歷史二、二、GMP發(fā)展歷史發(fā)展歷史獸藥獸藥GMP共有十四章共有十四章九十五條九十五條1.總則、總則、2.機構(gòu)與人員、機構(gòu)與人員、3.廠房與設(shè)施、廠房與設(shè)施、4.設(shè)備、設(shè)備、

4、5.物料、物料、6.衛(wèi)生、衛(wèi)生、7.驗證、驗證、8.文件、文件、9.生產(chǎn)管理、生產(chǎn)管理、10.質(zhì)量管理、質(zhì)量管理、11.產(chǎn)品銷售與收回、產(chǎn)品銷售與收回、12.投訴與不良反投訴與不良反應報告、應報告、13.自檢、自檢、14.附則附則三、企業(yè)為什么要執(zhí)行獸藥三、企業(yè)為什么要執(zhí)行獸藥GMP1、藥品特殊性決定藥品特殊性決定 質(zhì)量難以辨認質(zhì)量難以辨認 用途比較特殊用途比較特殊 藥品不良反應后果災難性藥品不良反應后果災難性2、GMP將藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小。將藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小。3、GMP是世界制藥工業(yè)界一致公認的藥品生產(chǎn)必須遵守的準則，這一準則是世界制藥工業(yè)界一致公認

5、的藥品生產(chǎn)必須遵守的準則，這一準則世界各國以法律形式頒布并強制實施世界各國以法律形式頒布并強制實施。4、實施、實施GMP是政府和法律賦予行業(yè)的責任，并且也是中國加入是政府和法律賦予行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要質(zhì)量保證制度的需要 。5、實施、實施GMP標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認證是產(chǎn)品通向世認證是產(chǎn)品通向世界的準入證界的準入證 。四、四、GMP對衛(wèi)生管理的要求對衛(wèi)生管理的要求 衛(wèi)生管理，是獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的獸衛(wèi)生管理，是獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的獸藥產(chǎn)品的重要保障，也是實

6、施獸藥藥產(chǎn)品的重要保障，也是實施獸藥GMP的重要環(huán)的重要環(huán)節(jié)。節(jié)。 1.環(huán)境衛(wèi)生環(huán)境衛(wèi)生 2.廠房衛(wèi)生廠房衛(wèi)生 3.工藝衛(wèi)生工藝衛(wèi)生 4.人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理消滅或者控制微生物消滅或者控制微生物四、四、GMP對衛(wèi)生管理的要求對衛(wèi)生管理的要求1.環(huán)境衛(wèi)生環(huán)境衛(wèi)生場外環(huán)境：場外環(huán)境：1.1與交通要道要保持適當距離，避免揚塵與交通要道要保持適當距離，避免揚塵.1.2 避開散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠和作業(yè)場所。避開散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠和作業(yè)場所。1.3 水源，應該符合國家飲水標準。水源，應該符合國家飲水標準。廠內(nèi)環(huán)境：廠內(nèi)環(huán)境：1.4 道路平整、無積水、不起塵，無露土

7、地面道路平整、無積水、不起塵，無露土地面1.5 應該保持一定綠化面積，不宜種花。應該保持一定綠化面積，不宜種花。1.6 廠區(qū)內(nèi)保持清潔衛(wèi)生，垃圾及廢舊設(shè)備應放置于指定位置，不得有蚊蠅滋生廠區(qū)內(nèi)保持清潔衛(wèi)生，垃圾及廢舊設(shè)備應放置于指定位置，不得有蚊蠅滋生場所。場所。1.7 廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)布局要合理。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)布局要合理。 四、四、GMP對衛(wèi)生管理的要求對衛(wèi)生管理的要求2.生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū) 地面整潔，門窗、墻面、地面、頂棚潔凈完好，無污跡及灰塵。地面整潔，門窗、墻面、地面、頂棚潔凈完好，無污跡及灰塵。 設(shè)備、管道、管線應整齊光潔、無灰塵，無跑

8、、冒、滴、漏。設(shè)備、管道、管線應整齊光潔、無灰塵，無跑、冒、滴、漏。生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食品、存放實物，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的私人生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食品、存放實物，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的私人物品，不得種養(yǎng)花草。物品，不得種養(yǎng)花草。十萬級環(huán)境區(qū)域十萬級環(huán)境區(qū)域 設(shè)備、容器、工具和管道保持清潔。設(shè)備、容器、工具和管道保持清潔。 送進該區(qū)的原輔材料應在指定地點脫去外包裝或除去表面塵埃，擦拭干凈后送進該區(qū)的原輔材料應在指定地點脫去外包裝或除去表面塵埃，擦拭干凈后才能進入。才能進入。 定期檢查本區(qū)衛(wèi)生及潔凈度，并形成記錄。定期檢查本區(qū)衛(wèi)生及潔凈度，并形成記錄。四、四、GMP對衛(wèi)生管理的要求對衛(wèi)生管

9、理的要求2.生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生萬級、百級區(qū)域：萬級、百級區(qū)域： 菌落測試每班一次；菌落測試每班一次； 進入潔凈室的原輔料、中間品、生產(chǎn)用具應按工藝要求進行消毒或滅進入潔凈室的原輔料、中間品、生產(chǎn)用具應按工藝要求進行消毒或滅菌；菌； 更換品種時，必須將頂棚、地面、墻面用消毒劑擦拭干凈；更換品種時，必須將頂棚、地面、墻面用消毒劑擦拭干凈； 潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須要留有足夠的時間用于清潔、消毒、潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須要留有足夠的時間用于清潔、消毒、自凈，更換品種是至少留有自凈，更換品種是至少留有6小時間隙；小時間隙；其他：生產(chǎn)區(qū)的消毒滅菌其他：生產(chǎn)區(qū)的消毒滅菌 滅菌工序要求記錄

10、；滅菌工序要求記錄； 消毒劑的配制應有記錄；消毒劑的配制應有記錄； 消毒劑要輪換使用，防止微生物耐藥菌株的產(chǎn)生；消毒劑要輪換使用，防止微生物耐藥菌株的產(chǎn)生； 無菌室用的消毒劑必須在百級環(huán)境下無菌室用的消毒劑必須在百級環(huán)境下0.22 m 的過濾器過濾或使用無的過濾器過濾或使用無菌消毒劑菌消毒劑四、四、GMP對衛(wèi)生管理的要求對衛(wèi)生管理的要求3. 工藝衛(wèi)生工藝衛(wèi)生原輔料：原輔料： 從庫房領(lǐng)出的原輔料包裝應無塵泥污染、無蟲叮鼠咬，密封完整，包從庫房領(lǐng)出的原輔料包裝應無塵泥污染、無蟲叮鼠咬，密封完整，包裝完好才能搬運至脫包間。裝完好才能搬運至脫包間。脫包后應在物料緩沖間清潔、噴霧消毒后才能進入潔凈區(qū)。脫

11、包后應在物料緩沖間清潔、噴霧消毒后才能進入潔凈區(qū)。 對于進入無菌區(qū)的物料均需經(jīng)過清潔和高壓滅菌消毒后才能進入。對于進入無菌區(qū)的物料均需經(jīng)過清潔和高壓滅菌消毒后才能進入。設(shè)備設(shè)備/用具：用具： 無菌間每批使用后的設(shè)備、用具應根據(jù)設(shè)備無菌間每批使用后的設(shè)備、用具應根據(jù)設(shè)備/用具的性質(zhì)進行清潔消毒或用具的性質(zhì)進行清潔消毒或滅菌清潔。滅菌清潔。 各衛(wèi)生區(qū)域的清潔工具與設(shè)備不得混用。各衛(wèi)生區(qū)域的清潔工具與設(shè)備不得混用。 清潔后的車間，設(shè)備，容器等均應有狀態(tài)標志。清潔后的車間，設(shè)備，容器等均應有狀態(tài)標志。 滅菌后的容器、用具等應有滅菌日期及失效期等信息。滅菌后的容器、用具等應有滅菌日期及失效期等信息。四、

12、四、GMP對衛(wèi)生管理的要求對衛(wèi)生管理的要求4.人員健康人員健康一般生產(chǎn)區(qū)：一般生產(chǎn)區(qū)： 至少每年體檢一次，建立健康檔案；至少每年體檢一次，建立健康檔案； 患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事獸藥生產(chǎn)工作；患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事獸藥生產(chǎn)工作； 生產(chǎn)者應經(jīng)常洗澡、理發(fā)、剃胡須、修剪指甲、換洗衣服、保持個人衛(wèi)生。生產(chǎn)者應經(jīng)常洗澡、理發(fā)、剃胡須、修剪指甲、換洗衣服、保持個人衛(wèi)生。十萬級區(qū)域：十萬級區(qū)域： 帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）、不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)；帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）、不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)； 直接接觸獸藥工序的人員，不得化妝，佩戴飾物與手表。按規(guī)定

13、洗手直接接觸獸藥工序的人員，不得化妝，佩戴飾物與手表。按規(guī)定洗手、更衣、戴帽應不露頭發(fā)。、更衣、戴帽應不露頭發(fā)。萬級、百級區(qū)域：萬級、百級區(qū)域： 該區(qū)操作人員不得有外傷、炎癥、瘙癢等，保持每天換內(nèi)衣；該區(qū)操作人員不得有外傷、炎癥、瘙癢等，保持每天換內(nèi)衣； 操作人員應佩戴無菌手套；操作人員應佩戴無菌手套；四、四、GMP對衛(wèi)生管理的要求對衛(wèi)生管理的要求 4.人員健康人員健康其他：工作服其他：工作服 一般生產(chǎn)區(qū)工作服至少每周洗滌一般生產(chǎn)區(qū)工作服至少每周洗滌1次；次； 潔凈度潔凈度10萬級區(qū)域工作服每萬級區(qū)域工作服每2天洗滌一次；天洗滌一次； 潔凈度萬級、百級區(qū)每班換洗。潔凈度萬級、百級區(qū)每班換洗。

14、工作服洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進行修補工作服洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進行修補、更換。、更換。五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求 生產(chǎn)管理，是獸藥生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，是貫徹合格的產(chǎn)生產(chǎn)管理，是獸藥生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，是貫徹合格的產(chǎn)品重要體現(xiàn)。品重要體現(xiàn)。 如何實現(xiàn)良好的生產(chǎn)管理如何實現(xiàn)良好的生產(chǎn)管理 訓練有素的人員；訓練有素的人員； 系統(tǒng)有效的系統(tǒng)有效的GMP文件；文件； 嚴格有效的生產(chǎn)過程控制。嚴格有效的生產(chǎn)過程控制。五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求 1. 訓練有素的人員：訓練有素的人員： 文化程度：直接從事生產(chǎn)操作的人員須具備高中以上學文化程

15、度：直接從事生產(chǎn)操作的人員須具備高中以上學歷，質(zhì)檢人員需具備大專以上學歷，并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓合格歷，質(zhì)檢人員需具備大專以上學歷，并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓合格后方可上崗；后方可上崗； 專業(yè)知識：企業(yè)主管技術(shù)負責人、生產(chǎn)管理部門負責人專業(yè)知識：企業(yè)主管技術(shù)負責人、生產(chǎn)管理部門負責人、質(zhì)量管理部門負責人應具備大專以上學歷以及藥學、獸醫(yī)、質(zhì)量管理部門負責人應具備大專以上學歷以及藥學、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)?；蛳嚓P(guān)專業(yè)。 人員培訓：獸藥生產(chǎn)的各級人員應接受相應領(lǐng)域的培訓人員培訓：獸藥生產(chǎn)的各級人員應接受相應領(lǐng)域的培訓，培訓應按照計劃進行，進行必要的考核，形成培訓記錄。，培訓應按照計劃進行，進行必要的考核，形成培訓記錄。五

16、、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求 2. 系統(tǒng)有效的系統(tǒng)有效的GMP文件文件生產(chǎn)管理文件的種類，及制定、修改和使用管理。生產(chǎn)管理文件的種類，及制定、修改和使用管理。 生產(chǎn)管理文件的種類：生產(chǎn)管理文件的種類： 工藝規(guī)程；工藝規(guī)程； 標準操作程序標準操作程序SOP； 記錄文件；記錄文件；五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求 2. 系統(tǒng)有效的系統(tǒng)有效的GMP文件：文件：文件的制定、修改和使用管理；文件的制定、修改和使用管理； 制定、修改需使用公司統(tǒng)一的文件模板格式；制定、修改需使用公司統(tǒng)一的文件模板格式；文件的審核批準、發(fā)布、分發(fā)應遵循相應要求；文件的審核批準、發(fā)布、分發(fā)應遵循相

17、應要求； 新版文件發(fā)布后，舊版文件應同時收回，相應適用區(qū)域應新版文件發(fā)布后，舊版文件應同時收回，相應適用區(qū)域應立即使用新版文件；立即使用新版文件；文件適用周期內(nèi)應每文件適用周期內(nèi)應每3年審核一次，以確認是否適用；年審核一次，以確認是否適用；記錄文件填寫如需更改錯誤，應在旁邊簽名并注明日期。記錄記錄文件填寫如需更改錯誤，應在旁邊簽名并注明日期。記錄表格不能留有空格，如無內(nèi)容應用劃除。重復內(nèi)容記錄時不能用表格不能留有空格，如無內(nèi)容應用劃除。重復內(nèi)容記錄時不能用“同上同上”或簡寫符號，而應重新抄寫；或簡寫符號，而應重新抄寫；五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求3. 嚴格有效的生產(chǎn)過程控制：

18、嚴格有效的生產(chǎn)過程控制：3.1 生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程控制物料加工過程物料加工過程文件傳遞過程文件傳遞過程3.2生產(chǎn)指令下達生產(chǎn)指令下達一批獸藥的生產(chǎn)起始于生產(chǎn)指令的下達；一批獸藥的生產(chǎn)起始于生產(chǎn)指令的下達；生產(chǎn)指令使得每位生產(chǎn)相關(guān)人員準確無誤的知道生產(chǎn)任務；生產(chǎn)指令使得每位生產(chǎn)相關(guān)人員準確無誤的知道生產(chǎn)任務；生產(chǎn)管理部門下達生產(chǎn)指令、生產(chǎn)車間接收指令，組織生產(chǎn)生產(chǎn)管理部門下達生產(chǎn)指令、生產(chǎn)車間接收指令，組織生產(chǎn)，時間順序上不能顛倒。，時間順序上不能顛倒。五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求3.3 生產(chǎn)前的準備工作生產(chǎn)前的準備工作各工序領(lǐng)取的原輔料、半成品、包材使用前應復查其物料品種、

19、批各工序領(lǐng)取的原輔料、半成品、包材使用前應復查其物料品種、批號和數(shù)量等信息，以確認無誤；號和數(shù)量等信息，以確認無誤；生產(chǎn)場所檢查：生產(chǎn)場所檢查： （1）上一班是否進行過清場、清場者檢查者是否簽字、清場合）上一班是否進行過清場、清場者檢查者是否簽字、清場合 格證是否取得格證是否取得； （2）設(shè)備狀況進行檢查，是否準確懸掛相應的設(shè)備狀態(tài)標示牌；）設(shè)備狀況進行檢查，是否準確懸掛相應的設(shè)備狀態(tài)標示牌； （3）對生產(chǎn)用計量容器、儀表等進行檢查，是否合格，并在檢驗有效期內(nèi)）對生產(chǎn)用計量容器、儀表等進行檢查，是否合格，并在檢驗有效期內(nèi)。五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求3.4生產(chǎn)過程的管理生產(chǎn)過

20、程的管理所有崗位操作必須嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程、所有崗位操作必須嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程、SOP不得擅自更改；不得擅自更改；直接接觸無菌藥品的包裝材料，設(shè)備容器的清洗、干燥、滅直接接觸無菌藥品的包裝材料，設(shè)備容器的清洗、干燥、滅菌到使用時間應在有效期內(nèi)；菌到使用時間應在有效期內(nèi)；生產(chǎn)中所用的轉(zhuǎn)移容器應有標簽，標明品名、規(guī)格、批號等信息生產(chǎn)中所用的轉(zhuǎn)移容器應有標簽，標明品名、規(guī)格、批號等信息；生產(chǎn)中如發(fā)生偏差事故，應按相應程序進行處理。生產(chǎn)中如發(fā)生偏差事故，應按相應程序進行處理。五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求3.5 包裝管理包裝管理只有既符合工藝規(guī)程又符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品方能進行包裝；只有既符合

21、工藝規(guī)程又符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品方能進行包裝；待包裝產(chǎn)品在包裝前應核對其品名、規(guī)格、數(shù)量等信息；待包裝產(chǎn)品在包裝前應核對其品名、規(guī)格、數(shù)量等信息；標簽、說明書專人專管，限額領(lǐng)取。領(lǐng)用時、使用前均需核對標簽、說明書專人專管，限額領(lǐng)取。領(lǐng)用時、使用前均需核對品名、規(guī)格、數(shù)量等信息；品名、規(guī)格、數(shù)量等信息；未印批號的剩余標簽未印批號的剩余標簽/說明書應退回倉庫，已印批號的剩余標簽和廢說明書應退回倉庫，已印批號的剩余標簽和廢標簽應按按規(guī)定銷毀；標簽應按按規(guī)定銷毀；獸藥零頭包裝最多允許獸藥零頭包裝最多允許2個批號合為一箱個批號合為一箱五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求3.6生產(chǎn)記錄的管理生產(chǎn)記錄

22、的管理獸藥生產(chǎn)應有及時、完整的操作記錄；獸藥生產(chǎn)應有及時、完整的操作記錄；生產(chǎn)記錄應由崗位操作人親自填寫不可替代，崗位負責人負責審核；生產(chǎn)記錄應由崗位操作人親自填寫不可替代，崗位負責人負責審核；記錄的填寫應符合相關(guān)規(guī)定；記錄的填寫應符合相關(guān)規(guī)定；批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部門按批號歸檔，保存至有效期后批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部門按批號歸檔，保存至有效期后1年，未規(guī)定有年，未規(guī)定有 效期的至少保存效期的至少保存3年；年；3.7 偏差管理偏差管理當生產(chǎn)過程因各種原因?qū)е逻^程當生產(chǎn)過程因各種原因?qū)е逻^程/結(jié)果不在正常范圍結(jié)果不在正常范圍,可能導致產(chǎn)品質(zhì)可能導致產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)隱患時應及時發(fā)現(xiàn)偏差；量出現(xiàn)隱患時應及時發(fā)現(xiàn)偏差； 如：如： 生產(chǎn)過程時間控制超出控制范圍；生產(chǎn)過程時間控制超出控制范圍； 生產(chǎn)過程設(shè)備狀況突然異常；生產(chǎn)過程設(shè)備狀況突然異常； 產(chǎn)品質(zhì)量（外觀、含量等）發(fā)生偏差等；產(chǎn)品質(zhì)量（外觀、含量等）發(fā)生偏差等；五、五、GMP對生產(chǎn)管理的要求對生產(chǎn)管理的要求3.8 防污染及混淆的控制管理防污染及混淆的控制管理污染的概念：