委托生產(chǎn)與委托檢驗

1、第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗?zāi)夸洠耗夸洠罕菊滦抻喌哪康奈猩a(chǎn)與委托檢驗的主要內(nèi)容關(guān)鍵條款的解釋3本章修訂的目的本章修訂的目的 強調(diào)委托生產(chǎn)的范圍和所有活動，均應(yīng)符合GMP和相關(guān)藥品安全監(jiān)管和注冊的要求； 規(guī)范委托生產(chǎn)、委托檢驗的管理，從技術(shù)管理角度提出委托生產(chǎn)、委托檢驗的基本控制原則； 規(guī)范委托生產(chǎn)、委托檢驗的雙方責(zé)任、技術(shù)事項。委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容 委托生產(chǎn)與委托檢驗的管理目標(biāo)與基本原則 委托方的職責(zé) 受托方的條件與職責(zé) 委托合同控制國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心第一節(jié)第一節(jié) 原則原則第二百七十八條

2、為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準(zhǔn)確第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。新增條款提出委托生產(chǎn)與委托檢驗應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同的管理要求，強調(diào)委托生產(chǎn)和委托檢驗的各項活動，應(yīng)在書面合同的基礎(chǔ)上進行。第二百七十九條委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)第二百七十九條委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其它方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊或其它方面擬采取

3、的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。的有關(guān)要求。新增條款提出對委托生產(chǎn)、委托檢驗過程中的變更控制的管理要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心第二節(jié)第二節(jié) 委托方委托方第二百八十條委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件第二百八十條委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求 。新增條款提出委托方對受委托進行質(zhì)量評估的管理要求，已確保受托方具有相應(yīng)的資質(zhì)和資源條件。第二百

4、八十一條委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以第二百八十一條委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按藥品注冊和其它法定要求正確實施所委托的操作使受托方能夠按藥品注冊和其它法定要求正確實施所委托的操作。 委托方應(yīng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包委托方應(yīng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其它物料或括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其它物料或產(chǎn)品可能造成的危害產(chǎn)品可能造成的危害 。新增條款提出委托方與受委托方進行技術(shù)轉(zhuǎn)移的管理要求。第二百八十二條委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進行監(jiān)第二百八十二條委

5、托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進行監(jiān)督。督。新增條款提出委托方對委托生產(chǎn)和委托檢驗進行過程監(jiān)督的要求。第二百八十三條委托方應(yīng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第二百八十三條委托方應(yīng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新增條款提出委托方對委托生產(chǎn)所使用的物料和產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心第三節(jié)第三節(jié) 受托方受托方第二百八十四條受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)第二百八十四條受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。驗以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。新增條款提出受托方資源管理

6、要求。第二百八十五條受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中第二百八十五條受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。新增條款提出受托方對委托生產(chǎn)中使用的物料、產(chǎn)品不得挪作它用并進行保護的管理要求。第二百八十六條受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量第二百八十六條受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動有不利影響的活動 。新增條款提出受托方對委托生產(chǎn)或委托檢驗風(fēng)險控制的管理要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心第四節(jié)第四節(jié) 合同合同第二百八十七條委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細規(guī)定

7、第二百八十七條委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及技術(shù)、檢驗專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。經(jīng)雙方同意。新增條款提出委托方與受托方合同編制的基本原則。如簽訂合同內(nèi)容、簽訂合同的人員要求、合同審批等管理要求。第二百八十八條合同應(yīng)當(dāng)詳細規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥第二百八十八條合同應(yīng)當(dāng)詳細規(guī)定

8、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗。新增條款提出合同中應(yīng)當(dāng)規(guī)定委托生產(chǎn)放行責(zé)任落實的管理要求。第二百八十九條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負責(zé)物料的采購、檢驗、放行、第二百八十九條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負責(zé)物料的采購、檢驗、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還當(dāng)應(yīng)規(guī)定何方負責(zé)取樣和檢驗生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還當(dāng)應(yīng)規(guī)定何方負責(zé)取樣和檢驗。 在委托檢驗的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)在委托檢驗的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。取樣。新增條款提出合同中有關(guān)對物料管理責(zé)任的管理要求。第二百九十條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運第二百九十條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。新增條款增加合同中對相關(guān)生產(chǎn)與質(zhì)量記錄管理的管理要求。第二百九十一條合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對受托方進行檢第二百九十一條合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對受托方進行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。