執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題附答案

1、【經(jīng)典資料，WORD文檔，可編輯修改】【經(jīng)典考試資料，答案附后，看后必過，WORD文檔，可修改】2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題一最佳選擇題（共 40 題，每題 1 分，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）1. 執(zhí)業(yè)藥師作用：指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理2. 十二五期間，執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)內(nèi)容錯(cuò)誤的是：BA. 自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師B. 自2012年開始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師C. 到了十二五末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D. 到了十二五末，所有醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥E. 到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格3.

2、 藥品編碼本位碼共 14 位，其中第 4 到第 8 位為： BA. 藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼 B.藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)碼C. 藥品類別碼D.藥品國別碼E.藥品校驗(yàn)碼解析：藥品編碼共 14位。1、2位國別碼，中國為 86；3位藥品類別碼，為 9代表藥品； 4到 13藥品本 體碼， 45678 藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)， 9 到 13 為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)； 14 位為藥品校驗(yàn)碼。4. 關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知中，說法錯(cuò)誤的是AA. 生產(chǎn)中藥飲片，必須取得藥品生產(chǎn)許可證和GMPB. 生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的。C. 生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范。D. 生

3、產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場(chǎng)所分包裝。E. 零售中藥飲片必須取得藥品經(jīng)營許可證和GSP5. 我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是EA. 清廉正派B.團(tuán)結(jié)協(xié)作C謙虛謹(jǐn)慎D.探索創(chuàng)新E.仁愛救人6. 藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A 醫(yī)生將之前購買的藥品自用， B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方， 藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品， 問以上行為不受 藥 品管理法約束的是： DA. 藥品監(jiān)督管理部門的行政決定B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為C. 藥劑科的調(diào)劑行為 D.A醫(yī)生的自用行為 E.B醫(yī)生的處方行為7. 根據(jù)藥品管理法法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)

4、行的是EA. 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 B.藥品入庫和岀庫檢查制度C. 藥品效期管理制度 D.藥品保管制度E.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度 解析：生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行藥品內(nèi)在檢驗(yàn)。經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝 及標(biāo)識(shí)的檢查。特殊情況可以委托藥檢所做內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。8. 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 ，國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括 AA. 生物制品B.麻醉藥品C. 精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品 E.放射性藥品 解析：生物制品不屬于特殊管理藥品。但是疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑及國 務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟?. 根據(jù)中華人民

5、共和國藥品管理法 ，按劣藥論處的是 DA. 變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C. 所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品E.所含成分與藥典規(guī)定不符的藥品解析：假劣藥每年必考！劣藥一藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。按劣藥論處一未注明有效期或 更改有效期的、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的、超過有效期的、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn) 的、擅自添加色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的、 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。ABC按假藥論處的;E是假藥。10. 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是EA. 跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的 B藥品廣告

6、可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容C. 藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容D. 可以在地方日?qǐng)?bào)上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處方藥E. 藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容解析：藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以SFDA批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。11. 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，可以參與藥品經(jīng)營活動(dòng)的是AA. 藥物研究所的藥品檢驗(yàn)人員B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門 D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員E.藥品監(jiān)督管理部門的公務(wù)員解析：國家事業(yè)單位監(jiān)管人員不得參與經(jīng)營活動(dòng)。12. 某縣醫(yī)院對(duì)其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是DA. 將A

7、銷售給藥品經(jīng)營企業(yè) B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì) A進(jìn)行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售AD.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示E.應(yīng)外地患者要求，直接郵寄給患者A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得對(duì)外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)。13. 根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)DA. 直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器E.中藥飲片的包裝容器解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥 品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市

8、人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。14. 麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例關(guān)于麻醉藥品監(jiān)督管理正確的是EA.麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整公布 B麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整公布C. 麻醉藥品原植物由國家藥品食品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理D. 麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家食品藥品監(jiān)督管理局查岀E. 麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同公安部、衛(wèi)生部調(diào)整、制定公布 解析：C藥監(jiān)局和農(nóng)業(yè)部；D藥監(jiān)局和公安部15. 藥品管理法實(shí)施條例，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營 CA. 全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥B. 區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營一類精神藥品原料藥C. 全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類

9、精神藥品的批發(fā)D. 區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品D區(qū)域批發(fā)企業(yè)從全國批發(fā)企業(yè)E. 區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品 解析：AB藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。購藥。E國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。16應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的是AA. 省衛(wèi)生行政部門 B.省藥品監(jiān)督管理部門C.省公安部門D.省工商部門E.省人力資源和社會(huì)保障部門 解析：省級(jí)衛(wèi)生行政部門將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。17.關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是DA. 毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生

10、產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D.每次配料必須2人復(fù)核E.生產(chǎn)原料和成品數(shù)量每次記錄，經(jīng)手人需簽字備查 解析：每次配料，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤。18關(guān)于疫苗的管理，正確的是DA. 一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費(fèi)字樣B.強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗D.縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供二類疫苗E.生產(chǎn)一類疫苗企業(yè)高2012年藥圈中西藥回憶群會(huì)員回憶解析：縣級(jí)疾病防疫機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。19. 根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為：BA. 2年3個(gè)月B.3年3個(gè)月C. 3年

11、6個(gè)月 D.5年3個(gè)月E.5年6個(gè)月解析：注冊(cè)期限三年，有效期滿前三個(gè)月辦理在注冊(cè)。行BA.全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)E.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)20. 根據(jù)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)B. 零差率銷售10%銷售5%銷售D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售解析：政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備和使用基本藥物，實(shí)行零差率銷售21. 根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是EA. 既在中華人民共和國藥典中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種B. 既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本

12、醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種C. 既在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種E. 中華人民共和國藥典收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種解析：除急 救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。22. 根據(jù)處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行），關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（ B）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C. 非處方藥說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書E

13、.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 解析：藥品說明書由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。23. 關(guān)于非處方藥專有標(biāo)示管理的說法，錯(cuò)誤的是（E）A.甲類非處方藥為紅色B.乙類非處方藥為綠色C.乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷D.甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷E.甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷24. 根據(jù)處方管理辦法關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是（C）A.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)B. 進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)C. 進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)D. 進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門

14、組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)E.進(jìn)修醫(yī)師開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室主任審核并簽名后方有效解析：這題不懂。百度了下各地政策不同。授予相應(yīng)處方權(quán)應(yīng)該屬于折中的答案。25. 根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的CA. 新的不良反應(yīng) B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.所有的不良反應(yīng) D. 過性的不良反應(yīng)E.境外發(fā)生的不良反應(yīng)解析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)及首次獲準(zhǔn)進(jìn)口的藥品5年內(nèi)報(bào)告每年匯總報(bào)過一次所有不良反應(yīng)，期滿和五年后每五年匯總報(bào)告一次新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。26. 藥品注冊(cè)管理辦法適用范圍不包括BA. 藥品注冊(cè)檢驗(yàn) B.藥品經(jīng)營C藥品進(jìn)口 D.藥品審

15、批E.藥物臨床試驗(yàn)解析：適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn) 和監(jiān)督管理。27. 根據(jù)藥品召回管理辦法對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是AA.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) E.藥物研究機(jī)構(gòu)解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體。28. 根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是（C）A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人 B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人E.質(zhì)量管理員解析：具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必

16、須是執(zhí) 業(yè)藥師。29. 根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品出庫應(yīng)遵循的原則是（B）A.先進(jìn)先岀，近期先岀，按批號(hào)發(fā)貨B.先產(chǎn)先岀，近期先岀，按批號(hào)發(fā)貨C.先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨D.先產(chǎn)先出，按批號(hào)發(fā)貨 E.近期先出，按批號(hào)發(fā)貨解析：出庫原則一“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。30根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則，關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（C）A.藥品退貨記錄應(yīng)保存3年B.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對(duì)濕度應(yīng)保存在45%-75%C.企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按季度填報(bào)效期報(bào)表D.中藥材和中藥飲片應(yīng)由包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志E. 藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20 C解析：按近效期藥品按月

17、填表。31. 依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含DA.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商E.藥品名稱、數(shù)量、劑型、價(jià)格、生產(chǎn)廠商解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱.藥品名稱.生產(chǎn)廠商.批號(hào).數(shù)量.價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià) 格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。32. 依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批（試行）規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯(cuò)誤的是BA. 提

18、供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B. 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品C. 通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的 藥品D. 通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)E. 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案。解析：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或 者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。33. 依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品

19、質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，其報(bào)告內(nèi)容不包括CA. 藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制變化情況C.臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況E.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。34. 根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法，提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺

20、騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件EA. 一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款B. 兩年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款C. 三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款D. 四年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款E. 五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款解析：未取得批準(zhǔn)的情況，藥監(jiān)局對(duì)其申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，對(duì)其申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。35. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，下列做法錯(cuò)誤的是AA.立即銷毀B.記錄新的不良反應(yīng)C.向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告D.保留相關(guān)病歷E.保留相關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)

21、告解析：應(yīng)該1.記錄和上報(bào)2.保留記錄（保留病歷和相關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查）36. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法許可事項(xiàng)變更的是DA.法人變更B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更C.機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更 D.制劑配制地址變更 E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更解析：許可事項(xiàng)包括一制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。37. 根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是DA. 藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B. 藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)C. 注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列岀所用的全部輔料名稱D. 口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列岀所用的全部輔料

22、名稱E. 非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列岀所用的全部輔料名稱 解析：注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列岀全部輔料名稱。38. 根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，處方外配是指 CA. 參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為B. 參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為C. 參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為D. 參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為E. 參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為解析：處方外配指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為（定點(diǎn)）39. A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)

23、布了該藥品的廣告，根據(jù)廣告法，對(duì)該雜志社處以罰款的部門是BA. A省的藥品監(jiān)督管理部門B.B省的藥品監(jiān)督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門E.B省的新聞岀版管理部門解析：藥品廣告由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查，不得發(fā)布。違法發(fā)布藥品、 醫(yī)療器械廣告的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)（工商行政管理部門）進(jìn)行查處。40. 某藥店的顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為藥慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部岀現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對(duì)此事責(zé)任的說法，正確的是（E） A.藥店

24、不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任B. 藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任C. 該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗(yàn)，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任D. 王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任E. 藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任解析：消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。二、配伍選擇題（共 80題，每題0.5分，題目分為若干組，每組題對(duì)應(yīng)同一組選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選 用，每題只有1個(gè)最佳答案）41-42A. 化學(xué)藥品價(jià)格B. 中藥價(jià)格C. 中成藥價(jià)格D. 處方藥價(jià)格E. 非處方價(jià)格41. 國務(wù)院價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的（D ）42.

25、 省級(jí)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的（E）解析：國務(wù)院價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品的價(jià)格；省級(jí)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥（不含國家基本藥物）、地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價(jià)格。43-46A.中國食品藥品檢定研究院 B屆家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品平價(jià)中心D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心E. 國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心43負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照的機(jī)構(gòu)是A44. 加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是C45. 受國家食品藥品監(jiān)督管理

26、委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是D46. 負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是B47-50A. GUPB.GLPC.GCPD.GSPE.GAP47. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是：D48. 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是：C49. 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是：B50. 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的英文縮寫是：E51-54A. 法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章E.地方政府規(guī)章51. 國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（國務(wù)院令第360號(hào)）是B52. 全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的中華人民共和國食品安全法（主席令

27、第9號(hào)）是A53. 衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第 79號(hào)）是D54. 福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過的福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（福建省人民政府令第 112號(hào)）是E55-57A. 梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當(dāng)歸E.肉蓯蓉55. 禁止采獵的野生藥材物種是A56. 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是B57. 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A58-59A. 國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B. 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材C. 首次在中國銷售的藥品D 生產(chǎn)新藥或已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品E.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材根據(jù)中華人民共和國藥品管理法60. 不具有藥品

28、經(jīng)營資格的企業(yè)也可以銷售的是乙類非處方藥61-62A. 醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊(cè)證B. 進(jìn)口準(zhǔn)許證C. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證D. 藥品經(jīng)營許可證E. 進(jìn)口藥品通關(guān)單61. 從某國進(jìn)口動(dòng)脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有：E62. 從某國進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有：B 解析：麻醉藥品屬于特殊藥品。63-64A. 藥品零售指導(dǎo)價(jià)格B. 藥品政府指導(dǎo)價(jià)格C. 常用藥品的價(jià)格D. 藥品政府定價(jià)E. 藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本63. 醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其C64藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向政府價(jià)格主管部門提供E解析：醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依 法向政府價(jià)格主管

29、部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本。65-66A. 2倍以上至5倍以下B. 3倍以上至5倍以下C. 1倍以上至3倍以下D. 1倍以上至5倍以下E. 3倍以上至7倍以下65生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰 款是C66. 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰 款是A67-68A. 2倍以上5倍以下B. 3倍以上5倍以下C. 1倍以上3倍以下D. 1倍以上5倍以下E. 3倍以上7倍以下67. 未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨 值金額的A68. 岀

30、租藥品生產(chǎn)許可證，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的C解析：應(yīng)該批準(zhǔn)生產(chǎn)而未批準(zhǔn)的，按照假藥論處，處罰參照假藥；有證出租的比無證生產(chǎn)罪行輕點(diǎn)，類 似劣藥了。69-72A. 血液制品B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.醫(yī)院制劑E.中成藥69. 應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)D70. 銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)A71. 標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地是B72 .藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是A73-75A. 虛假廣告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.生產(chǎn)假藥罪E.非法經(jīng)營罪73. 利用廣告對(duì)藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成A74. 買賣進(jìn)岀口證明文件，情節(jié)嚴(yán)

31、重的，構(gòu)成E75銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成C解析：進(jìn)岀口證明文件類似許可證，未經(jīng)許可就經(jīng)營，非法經(jīng)營；未經(jīng)批準(zhǔn)銷售按假藥論處。76-79A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年76. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于E77. 麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡有效期是C78. 第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存B79. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存C80-82A.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.麥角新堿E.司可巴比妥80屬于麻醉藥品的是：B81屬于第一類精神藥品的是：E82屬于第二類精神藥品的是：A83-84A. 衛(wèi)生部B. 國家發(fā)展和改革委員會(huì)C. 人力資源和社會(huì)保障

32、部D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局E. 國家藥物基本工作委員會(huì)83. 確定國家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)E84. 審核國家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)E85-89A. 含有國家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品B. 診斷藥品C. 維生素、礦物質(zhì)類藥品D. 人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材E. 根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品85. 不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是：A86應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)岀的藥品是：E87-89A 一次量B3日常用量C5日常用量D7日常用量E15日常用量87. 門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^：B88. 門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，

33、每張?zhí)幏讲坏贸^：E89. 門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^B解析：癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品，一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲怀^3日常用量；控緩釋制劑，不超過 15日常用量；其他劑型不超過7日常用量。90-93A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè) B新的藥品不良反應(yīng)C. 藥品群體不良反應(yīng)D. 嚴(yán)重不良反應(yīng)E. 新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)90藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于B91導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于D92. 發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照B93. 導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于D94-97A.新藥申請(qǐng)B.

34、仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng) D.補(bǔ)充申請(qǐng)E.再注冊(cè)申請(qǐng)94. 生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)屬于B95. 進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于E96. 仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于D97. 境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)屬于C98-100A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)E.72小時(shí)根據(jù)藥品召回管理辦法藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止 銷售和使用的時(shí)限98. 級(jí)召回C99二級(jí)召回D100三級(jí)召回E101-104A. 進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審B. 進(jìn)行質(zhì)量鑒定C. 進(jìn)行合法性審核D實(shí)

35、行色標(biāo)管理E.按質(zhì)量條款以下，根據(jù)藥品經(jīng)營管理規(guī)范101藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對(duì)所有的庫存產(chǎn)品實(shí)行D102藥品批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)對(duì)其進(jìn)貨產(chǎn)品實(shí)行A103發(fā)貨區(qū)的顏色綠色104不合格藥品區(qū)的顏色紅色105-106A藥物治療委員會(huì)的職責(zé)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)E藥事管理及藥物治療委員會(huì)（組）的職責(zé)105制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是：E106負(fù)責(zé)采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是C107-108A. 外包裝標(biāo)簽B. 內(nèi)包裝標(biāo)簽C. 中包裝標(biāo)簽D. 原輔料標(biāo)簽E. 醫(yī)療用儲(chǔ)存藥品標(biāo)簽107至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，產(chǎn)品批號(hào)，有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽B108至

36、少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)，有效期，批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽E110-111A.藥物相互作用 B.不良反應(yīng)C.注意事項(xiàng)D.適應(yīng)證E.藥理毒理110影響藥物效應(yīng)因素記載在哪項(xiàng)下C111用藥過程中應(yīng)定期檢查血象的內(nèi)容應(yīng)列在C112-115A.處方藥B.非處方藥C.放射性藥品D.中藥材E中藥飲片根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)112不得發(fā)布廣告的藥品為:C113.印有“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品為B114發(fā)布廣告僅有名字的OTC115-116A. 無需審查B. 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查C. 經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查D. 經(jīng)省級(jí)工商行政

37、管理部門審查E. 經(jīng)國家工商管理總局審查根據(jù)藥品廣告審查辦法115.發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以A116發(fā)布進(jìn)口藥廣告，應(yīng)C117-118A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C. 工業(yè)和信息化部D. 省級(jí)電信管理部門E. 省級(jí)新聞岀版管理部門根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法117核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的部門是B118在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是BA.安全保障權(quán) B.知情權(quán)C.自主選擇權(quán)D.字寫得模糊不知道了E.賠償權(quán)AE2個(gè)或2個(gè)以上正確答案，錯(cuò)選或少選均，到2020年的總體目標(biāo)包括 （ABCDE）119-120119.甲企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的

38、維C片，侵犯了消費(fèi)者的120乙企業(yè)岀售的板藍(lán)根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯消費(fèi)者的 三、多項(xiàng)選擇題（共 20題，每題目分，每題的備選項(xiàng)中，有 不得分）121. 根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見A. 普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系；B. 普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系；C. 普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系；D. 普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系；E. 普遍建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行體制;122. “十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)要求，在2011年12月31日前納入藥品電子監(jiān)管的藥品有（ABCDE ）A. 含麻黃堿類復(fù)方制劑B. 含可待因復(fù)方口服溶液C. 含地芬諾酯復(fù)方制劑D. 第二類精神藥品制劑E. 中藥注射劑123. 根據(jù)中華人民共和國行政處罰，行政處罰的種類包括