醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量辦法

1、1 / 95XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：XX/QKPS質(zhì) 量 手冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)：YY/T0287-2003編制:審核:批準(zhǔn):受控編號(hào):第A/0版01-0.1-8.520XX-05-28公布20XX -05-282 / 95實(shí)施XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量手冊(cè)公布令依據(jù)YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在治理者 代表的組織下，通過對(duì)企業(yè)質(zhì)量治理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì) 量手冊(cè)（包括程序文件），現(xiàn)予以公布實(shí)施。本手冊(cè)是本企業(yè)質(zhì)量治理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了質(zhì)量治理體系的范圍、過程和相互作用。 是指導(dǎo)企業(yè)建立實(shí)施和保持質(zhì)量

2、治理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。企業(yè)全 體職員應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。公布3 / 95總經(jīng)理：20XX年5月28日任命書為貫徹執(zhí)行YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量治理體系運(yùn)行的 監(jiān)督、檢查和考核，特任命 同志為本公司治理者代表，全面負(fù)責(zé) 質(zhì)量治理體系的建立、實(shí)施，保持和改進(jìn)。4 / 95總經(jīng)理：20XX年5月28日5 / 95第A/0版XX/QB01 -0.1序號(hào)早節(jié)號(hào)標(biāo)題編頁10.1目錄120.2主題內(nèi)容230.3公司概況341.0目的范圍452.0質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量承諾563.0組織機(jī)構(gòu)673.1質(zhì)量治理體系網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)683.2質(zhì)量治理體系職責(zé)分配表794.0質(zhì)量治理體系8-9104.2.3文

3、件操縱程序10-12114.2.4記錄操縱程序13-14125.0-5.5治理職責(zé)15-20135.6治理評(píng)審操縱程序21-23146.0-6.4資源治理操縱程序24-26157.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)27167.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃操縱程序28-29177.2與顧客有關(guān)的過程操縱程序30-32187.3設(shè)計(jì)和開發(fā)操縱程序33-366 / 95197.4采購操縱程序37-39207.5生產(chǎn)和服務(wù)操縱程序40-46217.6監(jiān)視和測(cè)量裝置操縱程序47-49228.2.1顧客中意度測(cè)量操縱程序50-51238.2.2內(nèi)部審核操縱程序52-26248.2.3過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量操縱程序57-58258.3不合格品

4、操縱程序59-61268.4數(shù)據(jù)分析操縱程序62-63278.5糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施操縱程序64-6528附錄質(zhì)量記錄清單編制：20XX -05-28XXXX醫(yī)療器械有限公司主題內(nèi)容第A/0版XX/QB01 -0.2本質(zhì)量手冊(cè)闡述了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，依據(jù)并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，對(duì)質(zhì)量治理體系 的范圍、過程和相互作用進(jìn)行了識(shí)不和描述，是企業(yè)開展質(zhì)量方針、 質(zhì)量操縱、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件。7 / 958 / 95編制：批準(zhǔn)：20XX -05-282第XXXX醫(yī)療器械有限公司 企業(yè)概況A/0版XX/QB01 -0.2我公司

5、位于歷史文化名城XX市XX風(fēng)景秀麗，交通方便。創(chuàng)建 于20XX年X月，現(xiàn)有職員XX人，各類專業(yè)技術(shù)人員XX人（其中：中 級(jí)職稱XX人），公司廠房面積xxm， 其中操縱面積XXm2,化驗(yàn)室xxm， 倉庫XXm， 附屬公司房XXm。要緊生產(chǎn)一次性使用XXXXXX現(xiàn)有生產(chǎn) 設(shè)備XX臺(tái)（套），檢測(cè)設(shè)備儀器XX臺(tái)（套），能有效地操縱和檢測(cè)現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量和體系運(yùn)行滿足顧客與法律法規(guī)要求。39 / 95聯(lián)系方法：電話：0514- XXXX郵編：225108總經(jīng)理：地址：XX市XX版XXXX醫(yī)療器械有限公司目的范圍A/0XX/QB01 -1.01目的為依據(jù)YY/T0287-2003、YY0033-

6、2000及YY/T0316-2003標(biāo)準(zhǔn)建立、 實(shí)施和保持質(zhì)量治理體系，對(duì)體系過程及其相互作用進(jìn)行識(shí)不和描述， 為體系運(yùn)行的有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。2范圍本手冊(cè)適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用和預(yù)備申請(qǐng)注冊(cè)的新產(chǎn)品 的全部過程質(zhì)量活動(dòng)監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量 治理體系審核或認(rèn)證。3引用文件下列文件中的條款，通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修 改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓舞依照本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0287-2

7、003醫(yī)療器械 質(zhì)量治理體系，用于法規(guī)的要求YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)用YY0033-2000無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)治理規(guī)范10 / 9511 / 95注：本企業(yè)產(chǎn)品不涉及設(shè)計(jì)和開發(fā)， 考慮到今后開發(fā)新產(chǎn)品的需要，故對(duì)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)操縱程序不進(jìn)行刪減。編制：批準(zhǔn):200X-05-28XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量承諾A/0XX/QB01 -2.02.1質(zhì)量方針顧客中意是企業(yè)的追求質(zhì)量保證是企業(yè)的宗旨2.2質(zhì)量目標(biāo)顧客中意度測(cè)量85%過程檢驗(yàn)合格率98%年度產(chǎn)品退貨率w1%。2.3質(zhì)量承諾件件保證、服務(wù)到位、承擔(dān)責(zé)任、滿足顧客編制：批準(zhǔn)：200X05-28

8、12 / 955XXXX醫(yī)療器械有限公司組織機(jī)構(gòu)第A/0XX/QB01 -3.03.1質(zhì)量治理體系網(wǎng)絡(luò)圖總經(jīng)理治理者代表辦供生公銷技5XXXX醫(yī)療器械有限公司組織機(jī)構(gòu)第A/0室部13 / 95部15 / 95編制：批準(zhǔn):200X-05-28XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量治理體系職責(zé)分配表第A/0_版XX/QB01 -3.2-門一K立口丄7程總 經(jīng)理管代辦公室供銷部生技部質(zhì)檢部車間倉庫4 4OOOOOO3 32 24 4OOOOOOO4 42 24 4OOOOOOO1 15 5OOOOOOO2 25 5OOOOOOOOOOOOO劃策4 45 5OOOOOO莎職5 55 5OOOOOOOOOOOO1

9、 1OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO16 / 957.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃OOOOOOO7.2 與顧客有關(guān)的過程操縱OOOOOOO7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)操縱OOOOO7.4 采購操縱OOOOOOO7.5 生產(chǎn)和服務(wù)操縱OOOOOOO7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置操縱OOOOOOO8.2.1 顧客中意度測(cè)試OOOOOO8.2.2 內(nèi)部審核操縱OOOOOO8.2.3 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量操縱OOOOOO8.3 不合格品操縱OOOOOOO8.4 數(shù)據(jù)分析操縱OOOOOO8.5 糾正預(yù)防和改進(jìn)OOOOOO注：責(zé)任部門O合部門編制：20XX -05-28XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理體系第

10、A0版XX/QB01 -4.01目的為建立、實(shí)施和保持企業(yè)質(zhì)量治理體系，對(duì)體系過程和相互作用 進(jìn)行識(shí)不并形成文件，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2范圍17 / 95適用于企業(yè)質(zhì)量治理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)操縱。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量治理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)公布。任命治理者代表，配置體系所需資源，主持 治理評(píng)審。3.2治理者代表全面負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系運(yùn)行并監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績并提出改進(jìn)措施，審批程序文件及各級(jí)治理性技術(shù)文件。3.3辦公室負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施和治理質(zhì)量治理體系各級(jí)技術(shù)文 件、監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行業(yè)績。

11、3.4各部門負(fù)責(zé)編制并實(shí)施本部門技術(shù)文件及質(zhì)量目標(biāo)。4工作程序4.1依據(jù)YY/T0287-2003及YY/T0316-2003標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)質(zhì)量治 理體系并形成文件，附署實(shí)施和考核。4.2對(duì)體系過程和相互作用進(jìn)行識(shí)不并明確各過程的輸入與輸 出內(nèi)容，配置體系所需資源。4.3本企業(yè)質(zhì)量治理體系文件分為兩級(jí)，由質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）和與體系相關(guān)的治理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成第一級(jí)文件；由技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件構(gòu)成第二級(jí)文件。8質(zhì)量管理體系XX/QB01 -4.04.4當(dāng)質(zhì)量治理體系發(fā)生變更時(shí) （如顧客和市場(chǎng)的變化或企業(yè)組 織機(jī)構(gòu)有重大18 / 95調(diào)整、場(chǎng)地變更等）導(dǎo)致體系不完整，企

12、業(yè)應(yīng)適時(shí)進(jìn)行 策劃，采取相應(yīng)措施，以保持體系的完整性。4.5各部門應(yīng)依照企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)， 結(jié)合本部門實(shí)際分解轉(zhuǎn)化為本 部門質(zhì)量目標(biāo)并組織實(shí)施。4.6應(yīng)按內(nèi)部審核操縱程序 對(duì)企業(yè)質(zhì)量治理體系運(yùn)行的符合 性有效性進(jìn)行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。4.7總經(jīng)理定期組織治理評(píng)審， 以驗(yàn)證體系運(yùn)行的符合性、 有效 性。4.8涉及本程序的質(zhì)量記錄，應(yīng)按記錄操縱程序進(jìn)行填寫并保持。5相關(guān)文件文件操縱程序記錄操縱程序內(nèi)部審核操縱程序治理評(píng)審操縱程序糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施操縱程序6質(zhì)量記錄（無）附加講明 ：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由治理者代表批準(zhǔn)。19 / 95XXXX醫(yī)療

13、器械有限公司文件控制程序第A/0版XX/QB01 -4.2.31目的對(duì)文件進(jìn)行操縱，確保相關(guān)部門使用和保持有效版本。2范圍適用于與體系有關(guān)的文件操縱（包括外來文件）。3職責(zé)本程序由辦公室負(fù)責(zé)實(shí)施與治理。4工作程序4.1文件的分類本企業(yè)文件分為二級(jí)。a、 第一級(jí)文件：質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）、治理制度、工作標(biāo) 準(zhǔn)b、第二級(jí)文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件。4.2文件的編號(hào)a、第一級(jí)文件編號(hào)方法：質(zhì)量手冊(cè)為：XX/QB0 口編制:批準(zhǔn):20XX-05-2820 / 95注“一 ”為從0.1開始的流水號(hào)。例：質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)為：XX/QB01-0.1-8.521 / 95程序文件為：XX

14、/PS01 口注“一”為從0.1開始的流水號(hào)。例：文件操縱程序編號(hào)為：XX/PS01-4.2.3治理職責(zé)編號(hào)為：XX/PS01-5.0-5.5文件控制程序XX/QB01 -4.2.3b、 第二級(jí)文件編號(hào)方法：XX/PM02-口注“一”為01開始的流水號(hào)。例：進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程編號(hào)為：XX/PM02-01c、外來文件沿用原編號(hào)。d、記錄表格編號(hào)采納與相應(yīng)程序章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)加流水號(hào)。例：文件操縱程序中的記錄表格為：42.3-01 4.2.3-02e、文件版本采納A/0,A/14.3文件的編號(hào)與審批4.3.1質(zhì)量手冊(cè)由企業(yè)辦公室組織編寫，治理者代表審核，理批準(zhǔn)。4.3.2程序文件及其他一級(jí)文件由生技部組織編寫

15、、辦公室審 核、治理者代表批準(zhǔn)。10總經(jīng)治理22 / 954.3.3第二級(jí)文件由相關(guān)部門編寫， 辦公室和生技部審核， 者代表批準(zhǔn)。4.4文件的發(fā)放與回收辦公室制定“文件發(fā)放清單”和“受控文件清單（內(nèi)、外部）”報(bào)治理者代表批準(zhǔn)后，指定復(fù)印份數(shù)，加蓋“受控”章統(tǒng)一發(fā)放，并 在發(fā)放文件上注明發(fā)放號(hào)。文件領(lǐng)用或回收均應(yīng)填寫“文件發(fā)放回收 記錄”，領(lǐng)用或回收人均應(yīng)簽全名和日期。4.5文件的更改文件更改時(shí)應(yīng)填寫“文件更改單”。經(jīng)原審批部門批準(zhǔn)后更改，并填寫“文件更改記錄”，更改后的文件和原文件應(yīng)由辦公室按本程序4.4要求進(jìn)行發(fā)放和回收，并記錄。4.6文件的治理a、當(dāng)文件丟失、嚴(yán)峻破損或其他情況需重新領(lǐng)用時(shí)

16、，應(yīng)經(jīng)治理者代表批準(zhǔn)后，按本程序4.4要求領(lǐng)用，原發(fā)放號(hào)不變。b、對(duì)更改文件或過期作廢文件應(yīng)加以標(biāo)識(shí)，以防止作廢文件的非預(yù)期使用，對(duì)需銷毀的失效、作廢文件應(yīng)由辦公室收集后，組織相關(guān)部門統(tǒng)一銷毀并記錄。但應(yīng)至少保11文件控制程序XX/QB01 -4.2.323 / 95留一份作廢文件，并確定其保留期限。本企業(yè)作廢文件保留期限為三 年，凡是作廢文件均應(yīng)填寫“作廢文件保留記錄“。4.7外來文件操縱1224 / 95各部門收集使用的外來文件應(yīng)予以確認(rèn)和識(shí)不，按本程序相關(guān)規(guī) 定進(jìn)行操縱。4.8涉及本程序的質(zhì)量記錄按 記錄操縱程序進(jìn)行記錄并保持。5相關(guān)文件記錄操縱程序6質(zhì)量記錄423-01文件發(fā)放清單42

17、3-02文件發(fā)放回收記錄4.2.3-03受控文件清單（內(nèi)、外部）4.2.3-04文件更改單4.2.3-05文件修改記錄4.2.3-06作廢文件保留記錄4.2.3-07文件（記錄）銷毀記錄附加講明：本程序由辦公室提出并歸口;本程序由辦公室編制； 本程序由治理者代表批準(zhǔn)。編制：批準(zhǔn)：20XX -05-28XXXX醫(yī)療器械有限公司記錄控制程序第A/0版25 / 95XX/PS01 -4241目的對(duì)記錄進(jìn)行操縱，為體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的符合性有效性檢查提 供證據(jù)。2范圍適用于各項(xiàng)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、愛護(hù)、檢索和保存及處置的操縱。3職責(zé)3.1各部門負(fù)責(zé)本部門各項(xiàng)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、 標(biāo)識(shí)、填寫、愛護(hù)、 檢索、保存

18、和處置操縱。3.2辦公室負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。4工作程序4.1記錄的范圍4.1.1質(zhì)量治理體系的要緊記錄：內(nèi)部審核記錄、治理評(píng)審記錄、文件操縱記錄、培訓(xùn)記錄、過程 監(jiān)視測(cè)量記錄、檢驗(yàn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)記錄、設(shè)備治理記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、 糾正預(yù)防和改進(jìn)措施相關(guān)記錄等。4.1.2與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的記錄產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯記錄，統(tǒng)計(jì) 技術(shù)應(yīng)用記錄、例行轉(zhuǎn)序標(biāo)識(shí)記錄、顧客服務(wù)及投訴記錄等。4.2記錄的形式與要求421質(zhì)量記錄能夠是卡片、表格、圖表、報(bào)告，也能夠是考貝、 磁帶、軟盤或膠片等。422記錄的樣式與內(nèi)容要求應(yīng)在相應(yīng)體系文件中規(guī)定。26 / 95423記錄填寫應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、

19、內(nèi)容正確、字跡清晰、簽全名，不得隨意涂改。如發(fā)覺填寫錯(cuò)誤，應(yīng)采納劃線方式進(jìn)行更正并在線的上方或下方填寫上 正確內(nèi)容。4.3記錄的收集、標(biāo)識(shí)與歸檔13記錄控制程序XX/PS01 -4.4.3.1記錄應(yīng)及時(shí)收集，按日期順序排列。以便查閱。4.3.2記錄歸檔應(yīng)便于存取檢索。4.4記錄的保存和銷毀4.4.1辦公室應(yīng)編寫“質(zhì)量記錄清單”報(bào)管代批準(zhǔn)，按期限要求保存，保存期限為三年。4.4.2記錄應(yīng)保存在安全、干燥的文件柜內(nèi)。4.4.3記錄保存期滿后，由各部門將過期的記錄交至辦公室統(tǒng)一 銷毀，并填寫“文件（記錄）銷毀記錄”。4.5記錄借閱操縱借閱人借閱記錄應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，進(jìn)行登記，限期歸還。4.6外

20、來記錄操縱對(duì)外來記錄（如供方提供的原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告、計(jì)量器具校定報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告等），應(yīng)由相關(guān)部門保存，保存期限為三年。27 / 955相關(guān)文件（無）6質(zhì)量記錄424-01質(zhì)量記錄清單附加講明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由治理者代表批準(zhǔn)。編制：批準(zhǔn)：20XX -05-2814XXXX醫(yī)療器械有限公司管理職責(zé)第A/0版XX/PS01 -5.0-5.51目的明確各部門職責(zé)、權(quán)限與溝通方法，以保持和改進(jìn)質(zhì)量治理體系。2范圍適用于質(zhì)量治理體系的建立、實(shí)施和保持。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)體系的建立、實(shí)施和保持。3.2治理者代表負(fù)責(zé)體系的運(yùn)行并進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)28 /

21、95行的符合性、有效性。3.3果的考核。辦公室負(fù)責(zé)體系文件的組織編制、審核、實(shí)施及體系運(yùn)行效3.4各部門負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的分解、實(shí)施。4工作程序4.1治理承諾（標(biāo)準(zhǔn)中5.1條款）總經(jīng)理應(yīng)通過下列活動(dòng)對(duì)企業(yè)體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的 符合性、有效性提供承諾證據(jù)。4.1.1米取培訓(xùn)、宣傳資料或會(huì)議等方式， 向全體職員傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。4.1.2制疋質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。4.1.3確定體系機(jī)構(gòu)，提供合適的人、財(cái)、物資源。4.1.4任命治理者代表并明確其職責(zé)、權(quán)限。4.1.5主持治理評(píng)審。15管理職責(zé)XX/PS01 -5.0-5.54.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（標(biāo)準(zhǔn)中5.2條款）a、總經(jīng)理應(yīng)

22、遵循并向全體職員貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的觀點(diǎn)。要求供銷部通過市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客直接溝通等方式，了解和掌握 顧客的需求與期望，轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品、過程和體系等多方面的具體要求。并在全公司內(nèi)部各個(gè)層次進(jìn)行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。29 / 95b、總經(jīng)理應(yīng)了解與顧客要求有關(guān)的信息，理解顧客當(dāng)前和以后的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。4.3質(zhì)量方針（標(biāo)準(zhǔn)中5.3條款）總經(jīng)理應(yīng)針對(duì)企業(yè)的實(shí)際情況，適當(dāng)考慮相關(guān)方的要求，制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達(dá)到全體職員，同時(shí)應(yīng)確保質(zhì)量方針：a、與企業(yè)的經(jīng)營總方針相一致，相適應(yīng)；b、適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模；c、對(duì)滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾；d、為制定質(zhì)

23、量目標(biāo)提供框架，便于質(zhì)量目標(biāo)逐層分解；e、在治理評(píng)審時(shí)應(yīng)對(duì)其適宜性進(jìn)行評(píng)審；f、 質(zhì)量方針公布前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.4策劃（標(biāo)準(zhǔn)中5.4條款）4.4.1質(zhì)量目標(biāo)a、總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)， 并要求相關(guān)部門對(duì)目標(biāo)進(jìn)行分 解，直到為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動(dòng)能受到操縱；b、 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在方針給定的框架內(nèi)展 開，應(yīng)高于現(xiàn)狀，具體可測(cè)量，應(yīng)能體現(xiàn)分時(shí)期實(shí)施的原則，通過努力可實(shí)現(xiàn)。經(jīng)分解后的目標(biāo)，在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的；16管理職責(zé)XX/PS01 -5.0-5.51730 / 95C、質(zhì)量目標(biāo)可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源，并反應(yīng)出對(duì)保持和改進(jìn)體系的承諾。4.4.

24、2質(zhì)量治理體系策劃 總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量治理體系進(jìn)行策劃， 以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)：a、確定體系過程和過程間的相互作用及對(duì)應(yīng)的活動(dòng)；b、確定為實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)而提供的總體資源；c、定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評(píng)審， 查找差距和改進(jìn)的機(jī)會(huì)， 保持體系的適宜性；d、應(yīng)對(duì)體系文件、過程及資源等變化做出推斷，必要時(shí)按打算進(jìn)行適宜的調(diào)整或更改，以保持體系的完整性。4.5職責(zé)權(quán)限與溝通（標(biāo)準(zhǔn)中5.5條款）4.5.1總經(jīng)理職責(zé)a、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量治理體系；b、制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)公布；c、任命治理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限；d、提供體系所需總體資源；e、主持體系治理評(píng)審；f、采取培訓(xùn)、宣傳或會(huì)議等形式，向全體職員宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；g、主動(dòng)了解和掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)及各類部技與經(jīng)濟(jì)信息；h、全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針與經(jīng)營總方針及質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。管理職責(zé)31 / 9