中諾質(zhì)量管理分級考試

1、中諾質(zhì)量管理分級考試2008，選擇題 1 1， 標(biāo)簽克重的檢查方法隨時抽取 1010 張標(biāo)簽，用天平稱出總重，根據(jù) 1010 張標(biāo)簽的總面積這算克重。2 2，在包菜更換過程中質(zhì)量管理部的職責(zé) 監(jiān)督銷毀剩余的舊包材 新包材使用初期加大監(jiān)督力度，保證包材質(zhì)量，防止新舊包材混淆。3.3.，產(chǎn)品出庫銷售的憑證 產(chǎn)品放行證 產(chǎn)品檢驗合格報告 4,4,，下列屬于偏差的有 產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝控制參數(shù)超標(biāo) 設(shè)備發(fā)生異?？赡軙绊懙疆a(chǎn)品質(zhì)量 出現(xiàn)計量器不合格、斷電、斷水、等造成工藝、設(shè)備、環(huán)境、物料等情況 5 5，潔凈區(qū)使用的消毒劑應(yīng)定期更換，防止耐藥菌株的產(chǎn)生，其更換機理為 消毒劑作用機理應(yīng)存在較大的

2、差別PHPH 值差別較大6 6，GMPGMP 規(guī)定：生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，其相關(guān)專 業(yè)是指化學(xué)，化學(xué)工程，生物工程，微生物學(xué)7 7 企業(yè)實施 GMPGMP 自檢，其自檢報告內(nèi)容至少包括 檢查結(jié)果，評價或結(jié)論，改進措施和建議8 8，須按不合格品論處的有 超過有效期或貯存器的物料 為銷售出去但超過有效期的成品 生產(chǎn)過程中挑出的殘次品 因產(chǎn)品質(zhì)量問題而退回的產(chǎn)品9 9，三十萬級潔凈室用于 口服固體制劑的暴露工序1010，按產(chǎn)品退會管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立產(chǎn)品退貨（回）登記臺賬的部門 質(zhì)量管理部，銷售部門非最終滅菌的無菌藥品壓蓋1010 萬）1111，下列屬產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧

3、報告中必須回顧的內(nèi)容的是 不合格批次的統(tǒng)計分析變更控制穩(wěn)定性研究1212，藥品召回應(yīng)當(dāng)分為主動召回，責(zé)令召回1313，產(chǎn)品召回管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如果未發(fā)生產(chǎn)品召回，企業(yè)必須每兩年 進行一次演練1414，GMPGMP 對藥品標(biāo)簽、說明書管理的要求是 藥品標(biāo)簽、說明書憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取 印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽有專人技術(shù)銷毀 標(biāo)簽的發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄1515，下列秦興中被視為假藥的應(yīng)為被污染的被銷毀問號的藥品1616，原料藥的標(biāo)簽內(nèi)容出包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號、有效 期外還包括貯藏條件 ，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 。同時還需要注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi) 容1

4、717，符合 GMPGMP 對工作服的規(guī)定的是 工作服的選材、式樣、穿戴方式英語生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng)，不得混用。 工作服應(yīng)制定清洗周期， 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理、 必要時消毒或滅菌。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。1818，潔凈度不同的相鄰房間需安裝壓差計，壓差計的選擇、安裝原則為 潔凈度不同的相鄰房間之間、有空氣流通的位置 選擇壓差計時應(yīng)根據(jù)測量的需要選擇相應(yīng)的量程和范圍。19.19.， GMPGMP 六大體系包括 生產(chǎn)過程及控制 設(shè)備設(shè)施系統(tǒng) 包裝及貼簽 質(zhì)量管理體系 化驗室體系 物流及倉儲 2020，潔凈室 （區(qū)） 的溫

5、度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)?？刂圃?1818C2626C，相對濕度應(yīng)控制在 45%65%45%65%。2121，清洗驗證應(yīng)考慮的最差情況 設(shè)備最難清洗的部位 最難清洗的產(chǎn)品 2222，公司文件規(guī)定 A A 類物料供應(yīng)商的審計周期為1-21-2 年（A A 類 2-32-3 年，B B、C C 類 3-43-4 年 D D、E E 類 5 5 年）2323，在迎檢過程中，迎檢 / /陪檢人員應(yīng)迎檢 / /陪檢人員要仔細(xì)聆聽檢查員所說的每一句話、關(guān)注檢查員一舉一動迎檢 / /陪檢人員應(yīng)記錄下檢查員所問的問題及其所抄寫的內(nèi)容，并將其反饋給有關(guān)人員 迎檢 / /陪檢人員對檢察員提出的問題要

6、仔細(xì)作答，主動與檢查員溝通、解釋，如果自己不太 清楚，不要盲目作答，也可換其他人 對確實無法溝通的問題要虛心接受，不能表現(xiàn)出不悅之色。2424，驗證結(jié)束后由驗證實施部門負(fù)責(zé)將有關(guān)驗證資料進行收集、鬼當(dāng)兵永久保存，。驗證資料出包括驗證方案、驗證報告外還應(yīng)包括無需特殊要求時溫度應(yīng)驗證相關(guān)原始記錄及數(shù)據(jù) 一切證明文件或資料 驗證合格證2525，公司文件規(guī)定，注射用水日常監(jiān)測電導(dǎo)率PHPH 值可見異物2626， 傳遞窗傳遞物品的途徑加互鎖裝置安裝紫外燈2727，產(chǎn)品的工藝規(guī)程 可以更改，但應(yīng)按制定時的程序辦理審批手續(xù)2828，藥品生產(chǎn)過程中常見的差錯污染混淆人為差錯29,29,下列進廠物料有可能降格使

7、用有 青霉素鉀工業(yè)鹽說明書 3030，下列需要進行驗證的有更換了一臺新烘箱，但生產(chǎn)廠家、型號都未發(fā)生變化春花水系統(tǒng)增加三個用水點 空氣凈化系統(tǒng)增加一個送風(fēng)口、兩個回風(fēng)口3131，有關(guān)潔凈工具的敘述正確的是 選用不易脫落纖維與微粒的工具 潔凈區(qū)的公交，不得選擇易滋生微生物的材料3232，擁有自檢人員資格證書的人員的權(quán)限 有權(quán)參加外部培訓(xùn)或?qū)?yīng)商進行現(xiàn)場審計 參與年度優(yōu)秀自薦人員評選，并有機會獲得物質(zhì)獎勵3333，包菜取樣的要求 取樣完畢，應(yīng)及時將原包裝恢復(fù)原樣 填寫包材取樣證貼于包材上或貼于貨位卡上（無外包裝的） 填寫包材取樣記錄3434，自檢管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定自檢報告內(nèi)容除包括自檢的目的和范圍、自

8、檢的日期、自檢小組 成員、自建的根據(jù)、檢查結(jié)果還應(yīng)不包括綜合評價值得肯定的方面、尚需改進的方面及建議 對不符合項提出整改要求3535，生產(chǎn)膠囊劑所使用的 PVCPVC 和鋁箔的取樣環(huán)境為 三十萬級潔凈室3636，一下情況按變更進行管理的是 因生產(chǎn)需要，批量由原來的 200KG200KG 改為 300KG300KG 生產(chǎn)原料藥時，對溶媒進行調(diào)整或加料順序改變時 產(chǎn)品的貯存條件由陰涼改為常溫儲存3737，按變更控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定變更分類包括微笑變更重要變更重大變更3838，中國 GMPGMP 規(guī)定：空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5 5 帕3939，按變更控制管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，變更資料應(yīng)由 根據(jù)

9、變更類別由不同部門保管4040，按照質(zhì)量信息管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，下列屬于質(zhì)量信息的是 與公司有關(guān)的國內(nèi)外質(zhì)量法律、法規(guī)、指南或其他質(zhì)量方面的信息 市場信息藥監(jiān)部門檢查或媒體采訪信息產(chǎn)品質(zhì)量信息日常質(zhì)量信息4141，注射用水的儲存條件可采用8080C以上保溫6565C以上保溫循環(huán)4 4C以下保溫循環(huán)4242，純化水儲存條件可采用8080C以上保溫6565C以上保溫循環(huán)4 4C以下存放4343，有關(guān)潔凈室（區(qū)）壓差要求，以下敘述正確的是 固體口服制劑的配料間、制粒間、壓片間等與其相鄰的房間保持相對負(fù)壓 生產(chǎn)青霉素制劑的分裝室與其相鄰的房間保持相對負(fù)壓 生產(chǎn)有毒有害物質(zhì)的精制、干燥室和分裝室與其相鄰房間保

10、持相對負(fù)壓4444，為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度潔凈區(qū)應(yīng)不同空氣潔凈級別的潔凈室 （區(qū) ）之間的人員及物料進入，應(yīng)有防止交叉污染的措施 有水池、地漏的，不得對藥品生產(chǎn)污染定期消毒使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染 消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株4545，每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄 每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄 經(jīng)質(zhì)量檢驗合格，方可出廠銷售 建立銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回4646，下列需取樣進行加速試驗的有一年以上為生產(chǎn)品種重新生產(chǎn)時首次使用某一廠家的原料生產(chǎn)的

11、產(chǎn)品更換同型號的分裝機或膠囊填充劑生產(chǎn)的藥品4747，關(guān)于產(chǎn)品的劃分原則，以下說法正確的是 粉針劑同一批原料藥在統(tǒng)一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均值產(chǎn)品為一批 凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 口服固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 原料藥由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 4848，常用的滅菌方法有 濕熱滅菌法干熱滅菌法4949，藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其是直接接觸藥品的設(shè)備應(yīng) 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品5050，藥品生產(chǎn)企業(yè)

12、設(shè)備的設(shè)計、造型、安裝應(yīng)該 符合生產(chǎn)要求 便于生產(chǎn)操作易于清洗消毒或滅菌 便于維修保養(yǎng) 能防止差錯和減少污染 5151，指定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì) 各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期 文件使用的語言應(yīng)確切易懂 填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格 文件制定、審核和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽字二，填空題1,20081,2008 年 1 1 月 1 1 日起施行的新藥品 GMPGMP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中檢查項共 259259 項，其中 關(guān)鍵項目 9292項，一般項目 167167 項。2 2，因包裝損壞而退回的產(chǎn)品經(jīng)檢查產(chǎn)品不存在內(nèi)在質(zhì)量問題只需更換

13、包裝的，由 原生產(chǎn)車間更換包裝（在原批號前加標(biāo)志，忘了是“0 0”還是“反” ）。更換包裝時須有質(zhì)量管理部監(jiān)督員進行監(jiān)督， 更換后的產(chǎn)品包裝必須與原包裝一致， 并做好更換記錄。 由質(zhì)量監(jiān)督員開具 產(chǎn)品二次放行證 后，繼續(xù)銷售。3,3,進場物料編號由四部分組成B009381A03080520-0B009381A03080520-0 1 1,包括：物料識別碼 B009381B009381，生產(chǎn) 區(qū)代碼 A03A03，物料進廠 080520080520,物料流水號 01014,4,物料平衡是指產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量 與 實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量 之間的比較, 并依據(jù)生產(chǎn)實際過程及生產(chǎn)設(shè)備指定可接受

14、的物料平衡的范圍。三,分析判斷題1 1 ,與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體均應(yīng)經(jīng)凈化處理,并負(fù)荷生產(chǎn)要求V原因：2 2,潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間,應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施。V原因： 3 3,注射用水的儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。原因： 4 4，如果某藥品的有效期為 2 2 年，則 20032003 年 6 6 月生產(chǎn)的某批產(chǎn)品其有效期應(yīng)為 20052005 年 6 6 月。X原因：有效期應(yīng)為 20052005 年 5 5 月5 5，清場管理的目的是防止混批、混藥、污染和差錯。V原因：6 6，在生產(chǎn)過正中發(fā)現(xiàn)不合格的包材，使用車間可自行銷毀并做好記錄。X原因：

15、7 7，小張是車間專職標(biāo)簽管理員， 在校長休息期間， 包裝工小李以小張的名字代其發(fā)放標(biāo)簽。X原因：要專人發(fā)放8,75%8,75%酒精的配置簡單，不必編制配置規(guī)程和配置記錄。X原因：消毒劑有配置規(guī)程，并由配置記錄。9 9，新采購的儀器儀表不可直接安裝到現(xiàn)場使用。V原因：要檢驗合格1010，采購人員采購物料時要嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行采購，公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)作為參考。 原因：1111，經(jīng)檢驗一批大箱不合格，倉庫拒收，采購部業(yè)務(wù)員及時辦理了退貨手續(xù)。X原因： 進廠包材先由質(zhì)量管理部門檢驗， 不合格的出具不合格報告單， 并填寫不合格物料 通知單采購人員先辦理退貨審批手續(xù)， 若不能退貨的外包材， 應(yīng)由我公司反饋監(jiān)督生產(chǎn)商 銷毀1212，為減少浪費， 做到廢物合理利用。 車間將用過的原輔料的紙板桶直接用于盛放垃圾或作 為周轉(zhuǎn)桶使用。X原因： 有產(chǎn)品標(biāo)識的不可作為他用1313，如玉車間突然停電造成生產(chǎn)間斷今天不能生產(chǎn)，因粉針劑標(biāo)簽一印刷完畢生于原料可按原批號明天進行生產(chǎn)。1414，我公司新進 GSKGSK 公司（國外公司）生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀原料，具有進口藥品 注冊證及 GSKGSK公司的藥品檢驗報告，經(jīng)檢驗合格后才可使用。X原因： 原料在貨源改變時，應(yīng)在生產(chǎn)前進行試驗， 確保符合要求后經(jīng)質(zhì)量管理部審批， 主管 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)審批后方可投入生產(chǎn)。1515，產(chǎn)品因包裝損壞而退回，