2020年藥品生產監(jiān)督管理辦法試題含答案

1、2020年藥品生產監(jiān)督管理辦法試題（含答案）部門： 姓名： 分數 一、單項選擇題（每題2分，共18分）1、新藥品生產監(jiān)督管理辦法于 實施.A、2019年12月01日 B、2020年05月01日C、2020年07月01日 D、2020年12月01日2、藥品生產許可證有效期為 ，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力.A、一年 B、三年C、五年 D、十年3、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到生產許可申請后,申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在 內發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容，

2、逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起 內，作出決定。經審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起 內頒發(fā)藥品生產許可證;不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定,并說明理由。A、十日 三十日 五日 B、五日 三十日 十日C、十日 五日 三十日 D、五日 十日 三十日4、藥品生產許可證許可事項是指 A、法定代表人 B、質量負責人C、企業(yè)名稱、住所（經營場所） D、生產地址和生產范圍5、變更藥品生產許可證許可事項的,向原發(fā)證機關提出藥品生產許可證變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起 內作出

3、是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。A、五日 B、十日C、十五日 D、二十日6、變更藥品生產許可證登記事項的,應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后 內，向原發(fā)證機關申請藥品生產許可證變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起 內辦理變更手續(xù).A、三十日 十日 B、十日 十五日C、十五日 十日 D、十日 三十日7、藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產許可證.A、一個月 B、三個月 C。六個月 D、一年8、藥品生產許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥

4、品生產企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關按照原核準事項在 內補發(fā)藥品生產許可證。許可證編號、有效期等與原許可證一致。A、五日 B、十日 C、十五日 D、三十日9、列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產的,應當在計劃停產實施 前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預期停產的,在 內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。A、三個月 三日 B、六個月 五日C、六個月 三日 D、三個月 五日二、多項選擇題(每題3分，共21分）1、從事藥品生產，應當符合下列條件 A、有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術

5、人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人(以下稱生產負責人)、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合藥品管理法疫苗管理法規(guī)定的條件；B、有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境;C、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員;有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；D、有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求.2、有下列情形之一的，藥品生產許可證由原發(fā)證機關注銷，并予以公告 ：A、主動申請注銷藥品生產許可證的；B、藥品生產許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的;C、營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的；D、藥品生產許可證

6、依法被吊銷或者撤銷的；3、從事藥品生產活動，應當對使用的 等相關物料供應商或者生產企業(yè)進行審核,保證購進、使用符合法規(guī)要求。A、原料藥、 B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料 D、直接接觸藥品的容器4、藥品生產許可證載明事項分為 。A、法定事項、 B、行政事項C、許可事項 D、登記事項5、藥品生產企業(yè)應當確定需進行的確認與驗證，按照確認與驗證計劃實施。定期對 進行評估,確認其持續(xù)保持驗證狀態(tài)。A、設施、 B、設備C、生產工藝 D、清潔方法6、藥品生產監(jiān)督檢查包括 .A、許可檢查 B、常規(guī)檢查C、有因檢查 D、其他檢查7、藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)未按照藥品生產質量管理規(guī)范的要求生產，有下列

7、情形之一，屬于藥品管理法第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形的，依法予以處罰:A、未配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理、監(jiān)督質量管理規(guī)范執(zhí)行;B、藥品上市許可持有人未配備專門質量受權人履行藥品上市放行責任;C、藥品生產企業(yè)未配備專門質量受權人履行藥品出廠放行責任;D、質量管理體系不能正常運行，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真實;三、填空題(每空2分 共54分）1、為加強藥品生產監(jiān)督管理,規(guī)范藥品生產活動,根據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國中醫(yī)藥法、中華人民共和國疫苗管理法、中華人民共和國行政許可法、中華人民共和國藥品管理法實施條例等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。2、在中華人民

8、共和國境內上市藥品的生產及監(jiān)督管理活動，應當遵守本辦法。3、從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。4、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度,按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯,及時準確記錄、保存藥品追溯數據,并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。5、藥品生產許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人、生產地址和生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目.6、從事藥品生產活動，應當遵守藥

9、品生產質量管理規(guī)范,按照國家藥品標準、經藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件,對質量體系運行過程進行風險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。生產、檢驗等記錄應當完整準確，不得編造和篡改.7、生產藥品所需的原料、輔料,應當符合藥用要求以及相應的生產質量管理規(guī)范的有關要求.直接接觸藥品的包裝材料和容器,應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。8、藥品生產企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程,明確出廠放行的標準、條件，并對藥品質量檢驗結果、關鍵生產記錄和偏差控制情況進行審核，對藥品進行質量檢驗。符合標準、條件的,經質量受權人簽字后方

10、可出廠放行。9、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當每年進行自檢,監(jiān)控藥品生產質量管理規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合相關法規(guī)要求,并提出必要的糾正和預防措施。10、藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。11、對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業(yè)每季度檢查不少于一次;對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業(yè),每年不少于一次藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查；對上述產品之外的藥品生產企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應當在三年內對本

11、行政區(qū)域內企業(yè)全部進行檢查；對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查， 五年對本行政區(qū)域內企業(yè)全部進行檢查。12、藥品上市許可持有人應當持續(xù)開展藥品風險獲益評估和控制，制定上市后藥品風險管理計劃，主動開展上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,加強對已上市藥品的持續(xù)管理。13、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當依法將本行政區(qū)域內藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理，并保持相關數據的動態(tài)更新。監(jiān)管信息包括藥品生產許可、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處、藥品質量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等

12、內容。四、判斷題（每題1分 共7分）1、從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范,建立健全藥品生產質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。（ ）2、藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理,對受托藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力。（ ）3、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產活動。（ ）4、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)在藥品生產中，應當開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質量管理活動，對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施,以保證產品質量。（ )5、藥品生產企業(yè)應當采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯的控制措施，定期檢查評估控制措施的適用性和有效性，以確保藥品達到規(guī)定的國家藥品標準和藥品注冊標準,并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。( ）6、藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)可在藥品生產廠房生產其他產品。（ ×）7、藥品說明書和標簽中的表述應當科學、規(guī)范、準確,文字應當清晰易辨，不得以粘貼、剪