YY∕T 0467-2016 醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南

ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0467—2016/ISO/TR161422006

代替:

YY/T0467—2003

醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能

公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南

Medicaldevices—Guidanceontheselectionofstandardsinsupportof

recognizedessentialprinciplesofsafetyandperformanceofmedicaldevices

(ISO/TR16142:2006,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0467—2016/ISO/TR161422006

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………1

醫(yī)療器械安全和性能的基本原則

3………………………1

保障法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)和指南的應(yīng)用

4……………………1

基本原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指南的引用

5……………………3

如何查找相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

6………………………3

附錄資料性附錄基本原則和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)表

A()…………4

附錄資料性附錄基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的引用示例

B()……………10

附錄資料性附錄適合于醫(yī)療器械行業(yè)和評(píng)定目的的其他標(biāo)準(zhǔn)的網(wǎng)址列表

C()……11

附錄資料性附錄關(guān)于全球協(xié)調(diào)工作組的資料

D()……………………12

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

YY/T0467—2016/ISO/TR161422006

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指

YY/T0467—2003《

南與相比主要修改內(nèi)容如下

》。YY/T0467—2003:

修改了前言

———“”;

增加了基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)

———“”(4.1);

增加了標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可見(jiàn)

———“”(4.2);

附錄名稱(chēng)改為基本原則和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)表

———A“”;

增加了附錄基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的引用示例

———B“”;

增加了附錄適合于醫(yī)療器械行業(yè)和評(píng)定目的的其他標(biāo)準(zhǔn)的網(wǎng)址列表

———C“”;

修改了參考文獻(xiàn)

———。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本

ISO/TR16142:2006《

原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南英文版

》()。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

所有部分注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭所有

———GB/T1962()、6%()[ISO594(

部分

)]

所有部分測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求所有部分

———GB4793()、[IEC61010()]

電氣設(shè)備用圖形符號(hào)

———GB/T5465.2—1996(IEC60417:1994,IDT)

所有部分醫(yī)用電氣設(shè)備所有部分

———GB9706()[IEC60601()]

設(shè)備用圖形符號(hào)通用符號(hào)

———GB/T16237.1—1996(ISO7000:1989,IDT)

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)所有部分

———GB/T16886()[ISO10993()]

所有部分醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷所有部分

———GB18279()[ISO11135()]

所有部分醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射所有部分

———GB18280()[ISO11137()]

所有部分最終滅菌醫(yī)療器械的包裝所有部分

———GB19633()[ISO11607()]

所有部分醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法所有部分

———GB/T19973()[ISO11737()]

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)

———GB/T19974—2005

和常規(guī)控制的通用要求

(ISO14937:2000,IDT)

標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及安全的內(nèi)容

———GB/T20000.4—20034:(ISO/IEC

Guide51:1999,MOD)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT)

所有部分醫(yī)療器械臨床調(diào)查所有部分

———YY/T0297()[ISO14155()]

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

所有部分醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

———YY/T0466()、[ISO15223

所有部分

()]

所有部分醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工所有部分

———YY/T0567()[ISO13408()]

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)用指南

———YY/T0595—2006YY/T0287—2003(ISO/TR

14969:2004,IDT)

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

———YY/T0771.1—20091:(ISO22442-1:2007,IDT)

Ⅲ

YY/T0467—2016/ISO/TR161422006

:

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分來(lái)源收集與處置的控制

———YY/T0771.2—20092:、(ISO22442-2:2007,

IDT)

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去

———YY/T0771.3—20093:(TSE)

除與滅活的確認(rèn)

(ISO22442-3:2007,IDT)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC221)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人米蘭英鄭一菡王慧芳陳志剛

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月

20036。

Ⅳ

YY/T0467—2016/ISO/TR161422006

:

引言

通過(guò)更好地理解標(biāo)準(zhǔn)使用者或受標(biāo)準(zhǔn)影響者的需要與要求能使標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程更有效標(biāo)準(zhǔn)

,。

的改進(jìn)將有助于在所有層次上促進(jìn)全球協(xié)調(diào)

。

持續(xù)的創(chuàng)新是提高醫(yī)療器械技術(shù)和促進(jìn)更有效的醫(yī)療衛(wèi)生保健的關(guān)鍵法規(guī)要求的支持性標(biāo)準(zhǔn)或

。

引用標(biāo)準(zhǔn)的制定及使用應(yīng)使產(chǎn)品在保證安全和有效性的同時(shí)允許行業(yè)對(duì)產(chǎn)品的創(chuàng)新

,,。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的適時(shí)制定和定期修訂使其成為支持監(jiān)管體系和推進(jìn)全球相容法規(guī)的有效和高效的

工具

。

推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指南能幫助制造商符合法定要求如果標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)可納入給定的法規(guī)體系則符合這些

,,

標(biāo)準(zhǔn)可認(rèn)為是滿(mǎn)足了法定要求這種監(jiān)管上的接納本身并不意味這些標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的

。。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提出在保護(hù)公眾健康的同時(shí)促進(jìn)創(chuàng)新的共識(shí)要求

。

法規(guī)的協(xié)調(diào)一致是把先進(jìn)技術(shù)適時(shí)引入市場(chǎng)的關(guān)鍵因素適當(dāng)使用相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)能促進(jìn)法規(guī)

,

的協(xié)調(diào)一致

。

以上這些宜以下列前提為基礎(chǔ)

:

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)立足于經(jīng)驗(yàn)換句話(huà)說(shuō)是回顧性的

———,,;

創(chuàng)新可能表示對(duì)經(jīng)驗(yàn)的不可預(yù)料的挑戰(zhàn)

———;

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的生硬的強(qiáng)制的應(yīng)用可能妨礙創(chuàng)新

———、;

經(jīng)評(píng)定的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行作為一種保護(hù)公眾健康的基本和有效工具已被廣泛地肯定

———,,;

質(zhì)量管理體系提供了對(duì)創(chuàng)新和經(jīng)驗(yàn)的闡述

———;

質(zhì)量管理體系提供了現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分析和管理階段評(píng)審文件和記錄的保持以及產(chǎn)品和過(guò)

———、、、

程標(biāo)準(zhǔn)的使用

。

Ⅴ

YY/T0467—2016/ISO/TR161422006

:

醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能

公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)考慮并確定對(duì)醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則符合性評(píng)定有用的某些重要標(biāo)準(zhǔn)和指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期由制造商標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)用于符合性評(píng)定

、。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)basicstandard

包括基本概念原則和通用要求適用于廣泛領(lǐng)域中的產(chǎn)品過(guò)程或服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)

、,、。

注基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)稱(chēng)作橫向標(biāo)準(zhǔn)

:。

22

.

類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)groupstandard

適用于幾個(gè)或一族類(lèi)似產(chǎn)品過(guò)程或服務(wù)的安全和基本性能要求的標(biāo)準(zhǔn)涉及兩個(gè)或多個(gè)技術(shù)委員

、(

會(huì)或分技術(shù)委員會(huì)盡可能引用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

,)。

注類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)稱(chēng)作半橫向標(biāo)準(zhǔn)

:。

23

.

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)productstandard

一個(gè)技術(shù)委員會(huì)或分技術(shù)委員會(huì)范圍內(nèi)的包括一種特定的或一族產(chǎn)品過(guò)程或服務(wù)的所有必要的