可疑醫(yī)療器械不良事件報告表(模版)_第1頁
可疑醫(yī)療器械不良事件報告表(模版)_第2頁
免費預覽已結(jié)束，剩余1頁可下載查看

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

1、v1.0 可編輯可修改1111可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年 月曰編 碼：報告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位 單位名稱：聯(lián)系地址：郵 編：452370452370聯(lián)系電話：A.患者資料1 1 .姓名：2 2 .年齡：出生日期：3 3 性別 男女患者聯(lián)系電話：4 4 .預期治療疾病或作用：B.不良事件情況* *5 5.事件主要表現(xiàn)器械故障：主要傷害：6 6 .事件發(fā)生日期：20132013 年 月日7 7 發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：20132013 年 月 日8.8.醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療機構家庭其它（請注明）：* *9.9.事件后果死亡（時間）：危及生命；機體功能結(jié)構永久性損傷；可能導致機

2、體功能機構永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）。v1.0 可編輯可修改2222* *10.10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：醫(yī)師 技師 護士 工程師 其他C.醫(yī)療器械情況* *1111 .產(chǎn)品名稱：1212.商品名稱：* *1313.注冊證號：* *1414.生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：1515 型號規(guī)格:產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16.16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請注明）：17.17.有效期至：年 月日1818 .生產(chǎn)日期：年 月曰19.19.停用日期：年月日20.20.植入日期（若植入）：年月日21.21.事件發(fā)生初步原因分析：* *22.22.事件初步處理情況：2323 .事件報告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D.關聯(lián)性評價v1.0 可編輯可修改3333*24*24、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/ /可能發(fā)生的傷害事件之間是否 具有合理的先后時間順序是 否*25*25、發(fā)生/ /可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型是 否無法確定*26*26、已發(fā)生/ /可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/ /或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論