凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案

1、空氣凈化系統(tǒng)驗證方案目錄1. 概述2. 目的3. 范圍4. 職責4.1 驗證委員會4.2 工程部4.3 質(zhì)量部4.4 生產(chǎn)部5. 驗證內(nèi)容5.1 預確認5.2 驗證用儀器儀表的校驗5.3 安裝確認5.3.1 安裝確認所需文件資料5.3.2 關鍵性儀表及消耗性備品5.3.3 HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價5.3.4 HVAC系統(tǒng)的安裝評價5.3.5 起草標準操作程序5.4 HVAC系統(tǒng)的運行確認5.4.1 運行確認所需文件資料5.4.2 空調(diào)設備的測試5.4.3 高效過濾器風速測定5.4.4 氣流流型測試5.4.5 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡5.4.6 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預測定5.5 性能確認5

2、.5.1 性能確認周期5.5.2 檢測項目及檢測頻率5.5.3 異常情況處理程序5.6 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期5.7 驗證結果評定與結論6. 附件1. 概述簡述本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品對潔凈度的要求。簡述空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（HVAC）設計、選型方案。簡述空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)采購、到貨驗收、安裝情況。2. 目的為檢查并確認空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（HVAC）符合GMP標準及設計要求，所制定的標準及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進行驗證的依據(jù)。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書（附件1），報驗證委員會批準。3.

3、 范圍本驗證方案適用于××潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗證。4. 職責4.1 驗證委員會1. 負責驗證方案的批準。2. 負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3. 負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。4. 負責驗證報告的審批。5. 負責發(fā)放驗證證書。6. 負責HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認。4.2 工程部1. 負責制定驗證方案。2. 負責驗證的實施。3. 負責設備的安裝、調(diào)試，并做好相應的記錄。4. 負責建立設備檔案。5. 負責儀器、儀表的校正。6. 負責擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期。7. 負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證委員會。8. 負責起草HVA

4、C系統(tǒng)操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作程序。9. 負責HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護保養(yǎng)。4.3 質(zhì)量部1. 負責驗證方案的審核。2. 負責潔凈廠房微生物數(shù)的監(jiān)測。4.4 生產(chǎn)部1. 負責潔凈廠房的清潔、消毒。2. 負責配合工程部完成驗證工作。5. 驗證內(nèi)容5.1 預確認工程部負責HVAC系統(tǒng)的設計、選型、論證等組織工作，確定HVAC系統(tǒng)的整體設計方案、可選擇的供應商。1. 工程部設計HVAC系統(tǒng)原理圖，標明所有設備、部件、控制和監(jiān)測儀表、閥門，并編號備查。2. 對系統(tǒng)的特性指標和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設計建造、運行和監(jiān)測控制等情況。3. 系統(tǒng)中所采用的設備以及其它部件的詳細規(guī)格說明等。4.

5、 對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)有重大影響的關鍵部位的工藝參數(shù)。5. 供應商有關材料6. 確定安裝確認和運行確認的程序。上述設計及技術參數(shù)經(jīng)工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部論證、審核，并報驗證委員會批準后，作為HVAC系統(tǒng)設計、選型、采購的依據(jù)，應嚴格遵守。系統(tǒng)設計、采購過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應報驗證委員會審核批準。5.2 驗證用儀器儀表的校驗在HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設備的性能、房間的潔凈度等進行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設計數(shù)據(jù)進行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表

6、進行校驗。安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本廠負責進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校驗，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應由監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校驗。主要校驗的儀器有溫度計、濕度計、風速儀、風壓表、電工儀表、風量表、微壓表、檢漏儀或粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器等。將儀器、儀表校驗情況記錄于附件2。5.3 安裝確認進行安裝確認是對預安裝的設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設備技術資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。5.3.1 安裝確認所需文件資料工程部在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料

7、，歸檔保存。安裝確認所需資料及存放處見下表。設備檔案編號：資料名稱編號存放處經(jīng)驗證委員會批準的環(huán)境控制區(qū)平面布局圖及空氣流向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流物流流向）控制區(qū)HVAC系統(tǒng)劃分的描述及設計說明設備采購定單技術規(guī)格變動確認往來函件儀器儀表檢定記錄及鑒定證書系統(tǒng)操作手冊HVAC系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序（草案）空調(diào)設備及風管的清洗規(guī)程及清洗記錄高效過濾器檢漏程序HVAC系統(tǒng)控制標準5.3.2 關鍵性儀表及消耗性備品列出關鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件3），匯總統(tǒng)計，作為HVAC系統(tǒng)的關鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。5.3.3 HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評

8、價根據(jù)系統(tǒng)設計方案及技術參數(shù)、設計圖紙、采購定單、供應商提供的技術資料等對HVAC系統(tǒng)進行評價，評價內(nèi)容應包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。 HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價表見附件4。5.3.4 HVAC系統(tǒng)的安裝評價評價HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設計規(guī)范、GMP以及供應商提議的要求。5.3.4.1 空氣處理設備（空調(diào)器和除濕機）的安裝確認空氣處理設備的安裝確認主要是指機器設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：1. 電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。2. 設備供應商應提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告。3. 安裝單位應提供設備安裝

9、圖及質(zhì)量驗收標準。檢查及評價結果記錄于附件5。5.3.4.2 風管制作及安裝的確認風管制作及安裝確認應在施工過程中完成。HVAC系統(tǒng)是通過風管將空氣處理設備、高效過濾器、送、回風口等末端裝置連接起來的，形成一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。風管制作及安裝的確認主要是對照設計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。檢查及評價結果記錄于附件6。5.3.4.3 風管及空調(diào)設備清潔的確認風管及空調(diào)設備清潔確認應在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結束后，內(nèi)部先要

10、清洗，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評價確認記錄于附件7。5.3.4.4 風管漏風檢查HVAC系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。試驗裝置：燈泡：電壓不大于36V、功率100W以上帶保護罩試驗風機：最大額定風量1600m3/h，最大額定風壓2400Pa 連接管：直徑100mm孔板：漏風量Q130m3/h時，使用f0.0707m（孔板常數(shù)為0.697）漏風量Q < 130m3/h時，使用f0.0316m（孔板常數(shù)為0.603）壓差計：測孔板壓差（02000Pa）；測風管靜壓（02000Pa）檢查方法：按HVAC系統(tǒng)

11、風管漏風檢查程序進行檢查。漏光試驗法：對一定長度的風管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護罩的燈泡，在風管內(nèi)從風管的一端緩緩移向另一端，若在風管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴重的漏風，應對風管進行修補后再查.漏風試驗法：試驗前的準備工作：將連接風管的支管取下，并將開口處密封。試驗方法：利用試驗風機向風管內(nèi)鼓風，使風管內(nèi)靜壓上升到700Pa并保持，此時該進風量及等于漏風量。該進風量用在風機與風管之間設置的孔板和壓差計來測量。風管內(nèi)的靜壓則由另一臺壓差計來測量。試驗步驟：本試驗主要針對金屬風管進行。整個試驗應做詳細記錄，包括漏風部位、漏風量、漏風的原因及其它情況

12、等。漏風聲音試驗：本試驗在漏風量測量之前進行。將支管取下，用盲板和膠帶密封開口處，將試驗裝置的軟管連接到被試風管上。關閉進風擋板，啟動風機。逐步打開進風擋板，直到風管內(nèi)靜壓值上升并保持在700Pa為止。注意傾聽風管所有接縫和孔洞處的漏風聲音，將每個漏風點作出記號并進行修補。漏風量測量試驗：本試驗在有漏風聲音點密封后進行。啟動風機，逐步打開進風擋板，直到風管內(nèi)靜壓值上升并保持在700Pa時，讀取孔板兩側(cè)的靜壓差，計算漏風量Q和漏風率。式中：Q漏風量（m3/h） A孔板內(nèi)孔面積（m2）v通過孔板風速（m/s） c孔板常數(shù)空氣密度（kg/m3）P空氣通過孔板的壓差（Pa）式中：漏風率（%）Q額被測風

13、管系統(tǒng)（或管段）設計風量（m3/h）可接受標準：（見下表）潔凈級別風管部位檢查方法漏風指標所有潔凈級別送、回風支管漏光法無漏光低于1000級送回風管漏光法無漏光1000級至低于100級送回風總管和支干管漏風法2%等于或高于100級送回風總管和支干管漏風法1%檢查及評價確認記錄于附件8。5.3.4.5 高效過濾器檢漏試驗進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試部位：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：DOP氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度

14、計或懸浮粒子計數(shù)器測試方法：按高效過濾器泄漏測試程序進行檢測。測試方法：DOP法測試范圍：對于10000級或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室，包括層流工作臺、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設備上的高效過濾器，必須在現(xiàn)場對以下部位進行掃描巡檢：原理：在被檢測高效過濾器上風側(cè)發(fā)DOP氣溶膠作為塵源，在下風側(cè)用光度計采樣檢測，含塵氣體經(jīng)過光度計時產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。檢測程序：在高效過濾器的上風側(cè)引入氣溶膠：進行系統(tǒng)檢漏時可直

15、接把DOP煙霧放入空調(diào)器內(nèi)。 DOP發(fā)生器較小時，可以放在高效過濾器的靜壓箱內(nèi)。對于層流工作臺可直接放在風機的吸入口。立即用氣溶膠光度計的采樣頭掃描過濾器的出風側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應低于5cm/秒。當光度計讀數(shù)超過0.03%時，表明泄漏量超標，需要修補或更換。用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。檢測頻度：在安裝或更換高效過濾器時應進行檢測。正常使用情況下，每年至少檢測一次。高效過濾器檢漏試驗結果及評價記錄于附件9。5.3.5 起草標準操作程序 - 潔凈區(qū)環(huán)境控制標準 - HVAC系統(tǒng)標準操作程序 - HVAC系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序5.4 HVAC

16、系統(tǒng)的運行確認HVAC系統(tǒng)的運行確認是為證明HVAC系統(tǒng)能否達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。運行確認期間，所有的空調(diào)設備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運行確認的主要內(nèi)容有：空調(diào)設備的測試、高效過濾器的風速及氣流流型測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預測定。5.4.1 運行確認所需文件資料資料名稱編號存放處HVAC系統(tǒng)設備檔案空調(diào)系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序運行確認進行的各種監(jiān)測的標準操作程序5.4.2 空調(diào)設備的測試空調(diào)設備主要包括空調(diào)器和除濕機。5.4.2.1 空調(diào)器測試項目1. 風機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓2. 過濾器

17、的壓差（初阻力）3. 冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進出口壓力、溫度等。測試及評價結果記錄于附件10。5.4.2.2 除濕機測試項目1. 處理風機和再生風機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風量2. 蒸汽的壓力或電加熱的功率3. 再生排放溫度等。測試及評價結果記錄于附件11。5.4.3 高效過濾器風速測定測試儀器：熱球式風速儀和測定支架測試方法：按HVAC系統(tǒng)風速檢測程序進行檢測風量檢測前，必須首先檢查風機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風口、風管尺寸。對于單向流（層流）潔凈室采用室截面平均風速和截面積乘積

18、的方法確定送風量。其中垂直單向流（層流）潔凈室的測定截面取距地面0.8m的水平截面；水平單向流（層流）潔凈室取距送風面0.5m的垂直截面。截面上測點間距不應大于2m，測點數(shù)應不少于10個，均勻布置。檢測儀器可選用熱球風速儀。對于亂流潔凈室，采用風口法或風管法確定送風量。對于安裝過濾器的風口，根據(jù)風口形式可選用輔助風管，即用硬質(zhì)板材做成與風口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速?？山邮軜藴剩簩崪y室內(nèi)平均風速應在設計風速的100%120%之間。出口處的面風速應0.35m/s。風速不均勻度應

19、0.25風速測定及評價結果記錄于附件12。5.4.4 氣流流型測試進行氣流流型測試的目的是確定在控制區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)保護下，氣流與機械設備的相互作用，選擇和改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。測試儀器：發(fā)煙器，風速儀，35mm照相機或攝像機檢測儀器：發(fā)煙器，風速儀，35mm照相機或攝像機。檢測方法：按HVAC系統(tǒng)氣流流型測試程序進行測試。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察、記錄（有條件的話可以拍攝）氣流流型，并在測點布置的剖面圖上標出流向。測點布置：垂直單向流（層流）潔凈室選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1個。水平單向流（層流）潔凈室選擇選擇縱剖

20、面和工作區(qū)高度水平面各1個，以及距送回風墻面0.5m和房間中心處等3個橫剖面，所有面上的測點間距均為0.21m。亂流潔凈室選擇通過代表性送風口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個，剖面上測點間距為0.20.5m，水平面上的測點間距為0.51m，兩個風口之間的中線上應有測點。檢測應在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運行并使氣流穩(wěn)定后進行。按風速檢測規(guī)程檢測送風口或?qū)恿鲀艋b置的風速符合規(guī)定要求。檢查壓差表讀數(shù)，確認潔凈室壓差符合規(guī)定要求。用發(fā)煙器在規(guī)定的測點以及“典型位置”（產(chǎn)品或原料在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等）釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀

21、察、記錄（有條件的話可以拍攝）氣流流型，并在測點布置的剖面圖上標出流向。當煙霧流過“典型位置”時拍攝下流線。煙霧應能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設備位置或物料擺放位置進行調(diào)整。在操作人員進入層流保護區(qū)內(nèi)進行操作時攝下流線。操作時煙霧應不會回流到“典型位置”的任何一點，否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。確認所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關鍵操作點。如果能，調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔。如果不能防止湍流，則必須建立不同的空氣動力學模型（如在灌裝設備上使用散流器）?？山邮軜藴剩簯L出氣流流型圖，并對流型圖進行分析解釋。將氣流流

22、型測試及評價結果記錄于附件13。5.4.5 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括：風量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試、侵入粒子測定、自凈時間測定等。5.4.5.1 風量測試進行風量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設計要求的風量。測試儀器：熱球式風速儀或風量罩。測試方法：按HVAC系統(tǒng)風量測定標準操作程序測定送風口風量。對于單向流（層流）潔凈室采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量。其中垂直單向流（層流）潔凈室的測定截面取距地面0.8m的水平截面；水平單向流（層流）潔凈室取距送風面0.5m的垂直截面。截面上測點間距不應大于2m，測點數(shù)應不少于10個，均勻布置。

23、檢測儀器可選用熱球風速儀。對于亂流潔凈室，采用風口法或風管法確定送風量。對于安裝過濾器的風口，根據(jù)風口形式可選用輔助風管，即用硬質(zhì)板材做成與風口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。以風口截面平均風速乘以風口凈截面積確定風量。可接受標準：（見下表）潔凈室系統(tǒng)實測風量總實測新風量各風口的風量亂流潔凈室在設計風量的100%120%之間在設計新風量的90%110%之間在各自設計風量的85%115之間層流潔凈室在設計新風量的90%110%之間風量測試結果記錄于附件14。5.4.5.2 換氣次數(shù)

24、的計算根據(jù)測得的送風量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認潔凈室換氣次數(shù)能否達到標準要求的換氣次數(shù)。計算方法： n 換氣次數(shù)（次/h）式中 L1，L2，Ln 房間各送風口的送風量 A 房間面積 H 房間高度可接受標準：應符合潔凈室設計要求。將計算及評價結果記錄于附件14。5.4.5.3 房間靜壓差測定在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。測試儀表：傾斜式微壓計或微壓表。測定方法：按潔凈區(qū)壓差檢測控制程序進行檢測。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應處于連續(xù)的運行狀態(tài)。為

25、避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應固定，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。潔凈區(qū)所有的門應關閉，測試時不允許有人穿越房間?？山邮軜藴剩合噜彶煌墑e空間的靜壓差絕對值應5Pa（0.5mmH2O）潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓。潔凈室與室外的壓差應10Pa（1mmH2O）將測定結果記錄于附件15。根據(jù)測定結果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設計標準要求。5.4.5.4 侵入粒子測定進行侵入粒子測定的目的是確認是否有未經(jīng)過濾的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、天花板的結合處和裂縫處侵入潔凈室。測試儀表：懸浮粒子計數(shù)器測定方法：按潔凈區(qū)侵入粒子測定控制程序進行檢測。測量潔

26、凈室四周外接近要評估的墻面和門口處的粒子濃度。直徑0.5um的粒子濃度應超過3500000個/m3，否則應釋放氣溶膠使粒子濃度增加。用每分鐘20cm的速度，在離表面15cm處對建筑內(nèi)表面結構連接處進行掃描，檢查裂縫部位的侵入粒子濃度。測量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。檢查其它與外界連接處的侵入粒子濃度。打開和關閉潔凈室門后重復上述試驗?？山邮軜藴剩簾o結構連接泄漏通過大門的侵入粒子濃度不應超過測得的室外粒子濃度的0.1% 。將測定結果記錄于附件16。根據(jù)測定結果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使侵入粒子濃度符合標準要求。5.4.5.5 自凈時間測試進行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受

27、到來自內(nèi)部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。測試儀器：發(fā)煙器，懸浮粒子計數(shù)器測試儀表：發(fā)煙器；懸浮粒子計數(shù)器。測試方法：按潔凈室自凈時間測試程序進行測試。潔凈室自凈時間的測定應在潔凈室停止運行相當時間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時進行。如果要求很快測定，可用發(fā)煙器人工發(fā)煙。以大氣塵濃度為基準時：先測出潔凈室內(nèi)濃度（N0）。立即開機運行，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，定時（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達最低限度（N）或符合相應潔凈度級別的要求為止，這一段時間即為實測自凈時間。以人工發(fā)煙（如發(fā)巴蘭香煙）為基準時：應將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點，發(fā)煙12分鐘即停止。1分

28、鐘后，在工作區(qū)平面的中心點測定含塵濃度（N0），作為基準。立即開機運行并計時，定時（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達到最低限度（N）或符合相應潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間。由測得的開機前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度(N0)、室內(nèi)達到穩(wěn)定時的濃度(N)和實際換氣次數(shù)(n)，查附圖1得出計算自凈時間。實測自凈時間應不大于計算自凈時間得1.2倍?？山邮軜藴剩鹤詢魰r間應不超過2分鐘，或符合相應標準規(guī)定的要求。將測試及評價結果記錄于附件17。5.4.5.6 房間溫濕度測定進行房間溫濕度測定的目的是確認HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕

29、度測定應在風量風壓調(diào)整后進行。測試儀器：1. 溫度測定儀器：1/10分度水銀溫度計（室溫波動范圍±0.5時）、1/100分度水銀溫度計或熱敏電阻式數(shù)字測溫儀（室溫波動范圍 < ±0.5時）2. 相對濕度測定儀器：干濕球溫度計（相對濕度波動范圍±0.5%時）、氯化鋰電阻式數(shù)字型測濕儀（相對濕度波動范圍 < ±0.5%時）測點分布：溫度、相對濕度的測點應放在工作區(qū)或潔凈室的中心點。測定方法：按潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序進行測定。測試應空氣平衡結束后進行。在溫、濕度計、熱電偶和記錄儀等在測試前應經(jīng)校正合格。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上，所有照

30、明設施也應在測試前24小時全部打開。測量和記錄溫度、濕度應按不同的房間、測點不同的要求進行，分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。監(jiān)測記錄頻率：驗證時，每個房間的每個測量點，1次/小時。對有恒溫要求的場所，根據(jù)對溫度和相對濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進行848小時，每次測定間隔不大于30分鐘。室內(nèi)測點分布：送、回風口處；恒溫工作區(qū)內(nèi)有代表性的點（如工藝設備周圍布置或等距離布置）；室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點）；敏感元件處。所有測點宜在同一高度，離地面0.8m。也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分布在離地不同高度的幾個平面上。測點距外墻表面應大于0.5m。測點數(shù)的確定：波動范圍室面積50m2每增加2

31、050m2±0.5±2±5±10%RH5增加35%RH點間距不應大于2m，點數(shù)不應少于5個。標準：空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運行期間和裝有加熱器的情況下，在全年溫度變化的情況下，應能夠?qū)崈魪S房溫度維持在1826、相對濕度控制在4565%，或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)結果超出規(guī)定的范圍，應及時檢查原因，必要時對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)整。潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據(jù)檢測結果對空調(diào)系統(tǒng)進行的調(diào)整應記錄歸檔?？山邮軜藴剩簯蠞崈羰以O計標準中對溫濕度控制的要求。將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結果分別記錄于附件18。5.4.6 懸浮粒子數(shù)

32、和微生物數(shù)的預測定在按工作間清潔消毒程序?qū)Ω鞴ぷ鏖g清潔消毒后，對潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進行預測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準備。測定儀器：懸浮粒子計數(shù)器，離心式浮游菌采樣器測定方法：按潔凈室懸浮粒子數(shù)測定程序和潔凈室浮游菌測定規(guī)程潔凈室沉降菌測定規(guī)程進行測定。可接受標準：測定結果應符合相應潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結果分別記錄于附件19，20。5.5 性能確認 HVAC系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經(jīng)驗證委員會審核試驗結果，認為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應對HVAC系統(tǒng)進行性能確認。

33、進行性能確認的目的是確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認應在動態(tài)或模擬全負荷運轉(zhuǎn)的情況下進行。5.5.1 性能確認周期HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天。5.5.2 檢測項目及檢測頻率HVAC系統(tǒng)性能確認項目及監(jiān)測頻率見下表。檢測項目檢測方法標準檢測頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)監(jiān)測程序應符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求。生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)操作過程中、操作結束清潔清場后各監(jiān)測一次?？諝庵形⑸飻?shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)監(jiān)測程序生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)操作過程中、操作結束清潔清場后各監(jiān)測一次。溫濕度控制潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)測控制程序每日監(jiān)

34、測，每2小時讀數(shù)記錄1次，或由記錄儀自動記錄。壓差潔凈區(qū)壓差監(jiān)測控制程序每日監(jiān)測，每2小時讀數(shù)記錄1次。若在連續(xù)運行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結果應以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。5.5.3 異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：1. 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。2. 必要時，分區(qū)分段進

35、行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。3. 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。5.6 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期工程部負責根據(jù)HVAC系統(tǒng)確認、運行情況，擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件21），報驗證委員會審核。5.7 驗證結果評定與結論工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證委員會。驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書（附件22），確認HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結果的評審應包括：1. 驗證試驗是否有遺漏？2. 驗證實施過程中對

36、驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？3. 驗證記錄是否完整？4. 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？6. 附件附件1. 驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人部門經(jīng)理年月日驗證委員會審批驗證委員會：年月日附件2. HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結果校驗證書編號確認工程部年月日驗證委員會年月日附件3. 關鍵性儀表及消耗性備品情況設備編號設備名稱型號系列號關鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號系列號校正證書編號及保存處校正周期消耗性備品品名生產(chǎn)廠家和型號系列號單位數(shù)量保存處

37、確認工程部年月日驗證委員會年月日附件4. HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價表設備編號設備名稱型號系列號用途性能質(zhì)量要求評價結果確認工程部年月日驗證委員會年月日附件5. HVAC系統(tǒng)空氣處理設備安裝條件檢查記錄年月日設備編號設備名稱型號系列號安裝條件要求實際安裝條件電氣部分管路連接自動控制過濾器安裝冷卻加熱盤管其它條件確認工程部年月日驗證委員會年月日附件6. HVAC系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄年月日設備編號設備名稱型號系列號檢查項目標準要求檢查結果風管材料保溫材料安裝情況綜合評價檢查人員：年月日確認施工單位年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件7. HVAC系統(tǒng)風管及空調(diào)設備清潔確認記錄年

38、月日設備編號設備名稱型號系列號檢查項目標準要求檢查結果檢查風管清潔記錄檢查空調(diào)設備清潔記錄實際抽樣檢查結果綜合評價檢查人員：年月日確認施工單位年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件8. HVAC系統(tǒng)風管漏風檢查及評價記錄年月日HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型號系列號風管名稱檢查方法試驗條件潔凈級別風管部位風管端面（長×寬）漏風點編號漏風點位置附圖及說明綜合評價檢查人員：年月日確認施工單位年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件9. HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價年月日HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器檢測方法高效過濾器編號高效過濾器位置泄漏點編號泄漏

39、點位置修補方法修補結果綜合評價檢查人員：年月日確認施工單位年月日工程部年月日驗證委員會年月日請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。附件10. HVAC系統(tǒng)空調(diào)器操作參數(shù)檢測記錄年月日空調(diào)器編號空調(diào)器名稱型號系列號檢測項目設計要求檢測結果風機轉(zhuǎn)速、電流、電壓過濾器壓差冷凍水流量熱水流量蒸汽流量盤管進口壓力、溫度盤管出口壓力、溫度綜合評價檢測人員：年月日確認施工單位年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件10. HVAC系統(tǒng)除濕機操作參數(shù)檢測記錄年月日除濕機編號除濕機名稱型號系列號檢測項目設計要求檢測結果處理風機轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風量再生風機轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風量蒸汽壓力再生排放溫度綜合評價檢測人員：年月日確認施工單位年月日工程部年月日驗證委員會年月日附件12.HVAC系統(tǒng)高效過濾器風速測定及評價記錄年月日HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別送風口編號送風口位置檢測儀器檢測方法測點編號測點位置檢測數(shù)據(jù)檢測結果計算及評價檢測人員：年月日確認施工單位年月日工程部年月日驗證委員會年月日請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。附件13. 潔凈室氣流流型測試結果及評