藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系

1、.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系2014.目錄 質(zhì)量管理體系概述1質(zhì)量管理體系建立2質(zhì)量管理體系內(nèi)審3 購銷渠道評價4.藥品質(zhì)量管理體系概述1.新修訂GSP要求第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。 .藥品質(zhì)量管理體系概述2.什么是質(zhì)量管理體系 IS09001：2008標(biāo)準(zhǔn)定 義為“在質(zhì)量方面指揮 和控制組織的管理體系”為實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展

2、各基質(zhì)理管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。.藥品質(zhì)量管理體系概述最高管理者管理質(zhì)量管理體系（系統(tǒng)）質(zhì)量方針質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)有效性效率管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量目標(biāo).藥品質(zhì)量管理體系概述3.質(zhì)量管理體系的特點 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu) 機(jī)構(gòu)合理、職責(zé)明確 質(zhì)量管理程序 規(guī)定到位、形成文件 過程管理 有效運行、有效控制 資源管理 必需、充分、適宜 .藥品質(zhì)量管理體系概述 質(zhì)量方針 質(zhì)量管理 關(guān)鍵要素 體系 質(zhì)量管理活動組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)過程質(zhì)理策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理.藥品質(zhì)量管理體系概述釋義 質(zhì)量方針：

3、是企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量目標(biāo)：依據(jù)質(zhì)量方針而制定，是質(zhì)量方針的具體展開和落實。第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。.質(zhì)量方針1.質(zhì)量方針及目標(biāo)的制定程序 逐級展開、有效實施、 檢查考核展開 基本方針的確立、討論與 修改、審查及發(fā)布 環(huán)境與市場的調(diào)查、分布展開展開.質(zhì)量方針2.質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定原則 符合國家相關(guān)法律法規(guī) 涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾 體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性 滿足客戶的需求和期望 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 根據(jù)具體實施進(jìn)程可對質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行修訂.質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容 藥品質(zhì)量保證目標(biāo)工作質(zhì)量目標(biāo)經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目

4、標(biāo)銷售服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有定性或定量的要求，具可檢查性.質(zhì)量方針 4.質(zhì)量方針和目標(biāo)示例 運輸部月度質(zhì)量目標(biāo)：運輸包裝完好率 90% 90% 95% 99% 99.5%冷鏈運輸符合率 95% 95% 98% 99% 100% 配送及時性 90% 90% 95% 99% 100%客戶有效投訴 6次 5次 3次 1次 0次質(zhì)量方針：完善質(zhì)量管理體系，向客戶提供優(yōu)良的服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)：內(nèi)審符合率95% 不符合項整改達(dá)標(biāo)100% 客戶投訴處理100%目標(biāo) E級（檢討） D級（整改） C級（努力） B級（良好） A級（嘉獎）.質(zhì)量要素 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素：組織機(jī)構(gòu)人員業(yè)務(wù)過程體系文件計算機(jī)信息系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備體系

5、要素.質(zhì)量要素 1.組織機(jī)構(gòu) 1.1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 1.2業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu) 1.3物流機(jī)構(gòu) 1.4計算機(jī)信息管理機(jī)構(gòu) 1.5財務(wù)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu) 1.6其他機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)要點：與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng).質(zhì)量要素 2.人員 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 驗收人員 藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、計量人員 藥品購進(jìn)、銷售人員要點：明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系.質(zhì)量要素 3.設(shè)施設(shè)備 與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、辦公設(shè)備 與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫 溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警系統(tǒng) 庫房內(nèi)的其它倉儲設(shè)備 運輸設(shè)備要點：重在管理，有效使用.質(zhì)量要素 4.計算機(jī)信息系統(tǒng) 經(jīng)營管理全過程 質(zhì)量控制功能 滿足經(jīng)營業(yè)務(wù)過程支持 滿足電子

6、監(jiān)管實施條件要點：有效控制的點.質(zhì)量要素 5.質(zhì)量體系文件 釋義：質(zhì)量體系文件是描述企業(yè)質(zhì)量管理體系的一整套文件，是企業(yè)質(zhì)量活動的法規(guī)。第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。.質(zhì)量要素質(zhì)量制度部門職能、崗位職責(zé)操作規(guī)程、作業(yè)流程記錄、憑證、表格、報告、檔案該說的一定要說到，說到的一定要做到下一層次文件應(yīng)比上一層次文件要具體、要詳細(xì)，不與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾.質(zhì)量要素 5.1文件的編寫與頒發(fā)編制計劃提出編制（修訂）計劃，確定編寫原則、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明確進(jìn)度。起草修訂與審核批準(zhǔn)與頒發(fā)按

7、計劃編寫，原則為：該工作的負(fù)責(zé)人起草。對完成的初稿組織評審、討論及修改。文件其重要程度劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。.質(zhì)量要素 5.2文件編寫原則編寫原則合法性原則實用性原則先進(jìn)性原則指令性原則系統(tǒng)性原則可操作性原則可檢查性原則.質(zhì)量要素 5.3文件基本要求 系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、唯一性、適用性 職責(zé)分明、結(jié)構(gòu)清楚、文字精煉、文風(fēng)一致 用語應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn) 例 表示要求嚴(yán)格程度不同：“必須”、“允許” 、“注意” 嚴(yán)禁用模棱兩可的詞語：“是否”、“大致上” 、“基本上” 、“可能” 、“也許”.質(zhì)量要素 5.4文件格式及編寫 應(yīng)包含以下內(nèi)容： 文件名稱 起草人 批準(zhǔn)人

8、執(zhí)行日期 變更記錄 文件名稱編號起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄：變更原因格式示例：一、目的二、三、適用范圍四、內(nèi)容.質(zhì)量要素 5.5 文件格式及編寫 編號示例： / - 6、序列號 5、年代號 4、業(yè)務(wù)性質(zhì)代號 3、發(fā)文性質(zhì)代號 2、部門代號 1、公司標(biāo)準(zhǔn)代號.質(zhì)量要素 5.6 文件的管理 文件應(yīng)定期審核、評審 -業(yè)期對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行考核、評審 -質(zhì)量體系內(nèi)審、改進(jìn)、風(fēng)險管理活動后進(jìn)行修訂或作廢 現(xiàn)行文件的執(zhí)行保證 -文件發(fā)放 -使用前及定期培訓(xùn) 文件的版本識別和替換 -控制文件的最新狀態(tài).質(zhì)量要素 5.7 記錄的更改 在電子記錄出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必

9、須由質(zhì)量管理部門審核，確保更改過程的可追溯性。第四十條 通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。.質(zhì)量要素 質(zhì)量體系文件常見問題 職責(zé)劃分不清楚 內(nèi)容相互矛盾 推諉 內(nèi)容不完整 無回收記錄.質(zhì)量要素 質(zhì)量體系文件要點： 誰的工作誰來寫 發(fā)布前經(jīng)過批準(zhǔn) 誰需要發(fā)給誰 保證版本的有效性 持續(xù)評審與修訂 有統(tǒng)一歸口和理部門 記錄更改可追溯.質(zhì)量管理活動 釋義以質(zhì)量管理體系為載體，通過建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實施規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量策劃，實施質(zhì)量控制、質(zhì)量保證，開展

10、質(zhì)量改進(jìn)等活動，使質(zhì)量管理體系的有效性得到持續(xù)保持和有序改進(jìn)，從而保證企業(yè)能夠有效開展各項質(zhì)量管理活動。第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。 .質(zhì)量管理活動質(zhì)量管理活動質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理.質(zhì)量管理活動 1.質(zhì)量策劃： 定義：制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理體系的策劃 質(zhì)量目標(biāo)的策劃 有關(guān)過程的策劃 質(zhì)量改進(jìn)的策劃.質(zhì)量管理活動 2.質(zhì)量控制： 定義：滿足質(zhì)量管理要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。 藥品經(jīng)營過程的質(zhì)

11、量控制，是對藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸與配送等過程質(zhì)量采取控制性管理的方法 質(zhì)量控制順序： 明確質(zhì)量要求 編制作業(yè)規(guī)范或控制標(biāo)準(zhǔn) 實施規(guī)范或控制 監(jiān)督評價.質(zhì)量管理活動 3.質(zhì)量保證： 定義：為使人們確信所經(jīng)營藥品、經(jīng)營過程或藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計劃有組織的活動。 質(zhì)量保證計劃 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 產(chǎn)品及行為合格的證據(jù) 質(zhì)量控制活動的驗證.質(zhì)量管理活動 4.質(zhì)量改進(jìn)： 定義：企業(yè)主動采取措施，使質(zhì)量在原有的基礎(chǔ)上有突破性的提高，增強(qiáng)企業(yè)滿足質(zhì)量要求的能力。 產(chǎn)品的改進(jìn) 人員素質(zhì)的提高 提高質(zhì)量管理體系的有效性 利用資源、優(yōu)化過程.質(zhì)量管理活動 5.質(zhì)量風(fēng)險管理： 風(fēng)

12、險管理：在產(chǎn)品整個生命周期過程中，對風(fēng)險的識別、衡量、控制以及評價的過程。 質(zhì)量風(fēng)險：由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合。第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。.質(zhì)量管理活動 5.質(zhì)量風(fēng)險管理：質(zhì)量風(fēng)險識別及評估風(fēng)險控制延伸到外包活動的控制前瞻的方式回顧的方式評估結(jié)果采取措施質(zhì)量體系文件的建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的完善工作流程的優(yōu)化人員的管理驗證、校準(zhǔn)、檢定藥品狀態(tài)的控制內(nèi)審及持續(xù)改進(jìn)實施前評估各自的質(zhì)量職責(zé)定期檢查.質(zhì)量管理活動 5.1質(zhì)量風(fēng)險管理： 前瞻性識別：對風(fēng)險因素本質(zhì)的挖掘 回顧性識別：根據(jù)結(jié)果研究原因 質(zhì)量風(fēng)險隨

13、質(zhì)量管理體系、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的變化而變化，對質(zhì)量風(fēng)險的識別應(yīng)該是持續(xù)的。.質(zhì)量管理活動 5.2質(zhì)量風(fēng)險評估： 將會出現(xiàn)的問題 發(fā)生的可能性 問題發(fā)生的后果.質(zhì)量管理活動 示例：風(fēng)險評估表環(huán)節(jié)或崗位風(fēng)險類型風(fēng)險描述發(fā)生可能性危害嚴(yán)重性防范措施責(zé)任人質(zhì)量管理人力資源質(zhì)量管理員接受的計量器具培訓(xùn)不足，不會管理計量器具。中中質(zhì)量管理員每年均接受計量器具培訓(xùn)，掌握最新的知識。人力資源部培訓(xùn)專員質(zhì)量管理主管.質(zhì)量管理活動 5.3質(zhì)量風(fēng)險控制： 風(fēng)險規(guī)避 風(fēng)險降低 風(fēng)險接受.質(zhì)量管理活動示例 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估收貨環(huán)節(jié)收貨檢查1.未核對采購信息2

14、.檢查不到位1.接收非我企業(yè)購進(jìn)藥品2.接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、產(chǎn)品短少等。1.確立全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定采購計劃，系統(tǒng)無收貨指令。2.1對收貨人員加強(qiáng)藥品采購管理制度、收貨流程的培訓(xùn)；2.2嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1.系統(tǒng)可控。2.人為因素影響較大。1.風(fēng)險較高，易混入假劣藥品。2.風(fēng)險適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)控制。.目錄 質(zhì)量管理體系概述1質(zhì)量管理體系建立2質(zhì)量管理體系內(nèi)審3 購銷渠道評價4.質(zhì)量管理體系內(nèi)審第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分

15、析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 釋義“內(nèi)審”是內(nèi)部審核的簡稱。藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的 時間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn) 行 全面的檢查與評價。.質(zhì)量管理體系內(nèi)審 1.為什么要內(nèi)審？ 核實質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。 2.什么時侯內(nèi)審？ 定期內(nèi)審：每年至少一次 專項內(nèi)審：質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時.質(zhì)量管理體系內(nèi)審 3.內(nèi)審的內(nèi)容 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況 崗位職責(zé)履行情況 經(jīng)營全過程管理情況 制度執(zhí)行情況 設(shè)施設(shè)備配備管理情

16、況 現(xiàn)場操作 文件符合性 流程符合性.質(zhì)量管理體系內(nèi)審 4.內(nèi)審的程序評審檢查 現(xiàn)場檢查 對工作現(xiàn)場進(jìn)行檢查， 包括流程、操作、控 制的有效性。 整改 對檢查出的不合格進(jìn) 行整改，并跟蹤整改 效果 制定評審計劃 實施評審 形成評審報告 制定糾正預(yù)防措施.質(zhì)量管理體系內(nèi)審 5.內(nèi)審不符合項的改進(jìn)示例項目缺陷改進(jìn)措施質(zhì)量體系文件沒有規(guī)定或要求的描述不充分；不具有可操作性。改進(jìn)職責(zé)分配；更新程序、操作指導(dǎo)、分析方法；增加內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)。貫徹落實不按制度執(zhí)行；不按操作規(guī)程操作。加強(qiáng)培訓(xùn)；增加檢查頻次、改進(jìn)檢查方式；.購銷渠道評價 釋義對所有與企業(yè)有業(yè)務(wù)往來的供貨單位及購貨單位在第一次業(yè)務(wù)開展之前，對其合法資格進(jìn)行確認(rèn)，并定期進(jìn)行回顧性評價。第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能