消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范總結(jié)課件

1、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范l責(zé)任到企業(yè)責(zé)任到企業(yè)l重點抽檢內(nèi)容重點抽檢內(nèi)容l核查產(chǎn)品標(biāo)簽說明書核查產(chǎn)品標(biāo)簽說明書編寫框架編寫框架l總體原則總體原則l必須寫什么必須寫什么消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽、除最小銷售包裝標(biāo)簽、說明書最小銷售包裝標(biāo)簽、除最小銷售包裝標(biāo)簽、說明書部分產(chǎn)品的特殊要求部分產(chǎn)品的特殊要求l不可以寫什么不可以寫什么l每個項目怎么寫每個項目怎么寫背景背景l(fā)當(dāng)前存在的主要問題當(dāng)前存在的主要問題l制定的必要性制定的必要性當(dāng)前存在的主要問題當(dāng)前存在的主要問題 部分企業(yè)尤其是衛(wèi)生用品中抗抑菌制劑部分企業(yè)尤其是衛(wèi)生用品中抗抑菌

2、制劑生產(chǎn)企業(yè)，在產(chǎn)品名稱、適用范圍、使用方法、生產(chǎn)企業(yè)，在產(chǎn)品名稱、適用范圍、使用方法、注意事項里標(biāo)注疾病名稱、癥狀、類似藥品廣注意事項里標(biāo)注疾病名稱、癥狀、類似藥品廣告用語等，擴大宣傳，暗示療效，誤導(dǎo)消費者告用語等，擴大宣傳，暗示療效，誤導(dǎo)消費者制定的必要性制定的必要性 規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝標(biāo)識，規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝標(biāo)識，加大市場監(jiān)管力度加大市場監(jiān)管力度, , 加強企業(yè)自律，規(guī)范消毒加強企業(yè)自律，規(guī)范消毒產(chǎn)品市場行為產(chǎn)品市場行為法律依據(jù)法律依據(jù)消毒管理辦法消毒管理辦法第三十三條第三十三條 消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有

3、關(guān)規(guī)定。當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。果。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第一條第一條 制定的法律依據(jù)制定的法律依據(jù) 為加強消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督管為加強消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)理，根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法和和消毒管理辦法消毒管理辦法的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。第二條第二條 適用范圍適用范圍 本規(guī)范適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營或使本規(guī)范適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)

4、營或使用的進口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。用的進口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容基本要求消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容基本要求l應(yīng)當(dāng)真實應(yīng)當(dāng)真實l不得有虛假夸大不得有虛假夸大l不得有明示或暗示對疾病的治療作用和效果的不得有明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容內(nèi)容l標(biāo)簽和說明書中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附標(biāo)簽和說明書中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件件“消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求”的規(guī)定的規(guī)定文字標(biāo)識基本要求文字標(biāo)識基本要求l應(yīng)采用中文標(biāo)識應(yīng)采用中文標(biāo)識l如有外文標(biāo)識的，其展示內(nèi)容必須符合國家有如有外文標(biāo)識的，其展示內(nèi)容必須符

5、合國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定產(chǎn)品名稱標(biāo)識基本要求產(chǎn)品名稱標(biāo)識基本要求l應(yīng)符合應(yīng)符合衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定：商：商標(biāo)名（或品牌名）標(biāo)名（或品牌名）+ +通用名通用名+ +屬性名屬性名商標(biāo)名：產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營單位獨家使用商標(biāo)名：產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營單位獨家使用通用名：可以是主要原料成分、使用對象通用名：可以是主要原料成分、使用對象屬性名：產(chǎn)品的客觀形態(tài)屬性名：產(chǎn)品的客觀形態(tài)l有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標(biāo)注商標(biāo)名菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名（或品牌

6、名）和屬性名命名時禁止使用的內(nèi)容命名時禁止使用的內(nèi)容l消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言l虛假、夸大和絕對化的詞語，如虛假、夸大和絕對化的詞語，如“特效特效”、“高效高效”、“奇效奇效”、“廣譜廣譜”、“第第X X代代”等等l庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語l已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名l外文字母、漢語拼音、符號等（表示型號的除外文字母、漢語拼音、符號等（表示型號的除外）。如為注冊商標(biāo)或必須用外文字母、符號外）。如為注冊商標(biāo)或必須用外文字母、符號的，需在說明書中用中文說明的，需在說明書中用中文說明有效成分含量等標(biāo)識基本要求有效成分含

7、量等標(biāo)識基本要求l消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準(zhǔn)消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準(zhǔn)文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期有效期/ /使用壽命等應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部使用壽命等應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致門衛(wèi)生許可或備案時的一致 l衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注基本要求執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注基本要求l產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范

8、規(guī)定 l國產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案國產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案 殺滅微生物類標(biāo)識基本要求殺滅微生物類標(biāo)識基本要求l應(yīng)按照衛(wèi)生部應(yīng)按照衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定進的有關(guān)規(guī)定進行表述行表述 l經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準(zhǔn)的一致衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準(zhǔn)的一致 l不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產(chǎn)品別應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告一致檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告一致 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

9、號標(biāo)識基本要求標(biāo)識基本要求l所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應(yīng)為實際生產(chǎn)企所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應(yīng)為實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號業(yè)衛(wèi)生許可證號 其他標(biāo)識基本要求其他標(biāo)識基本要求l消毒產(chǎn)品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要消毒產(chǎn)品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識中明確注明求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識中明確注明 l在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時，應(yīng)同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時，應(yīng)同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相單位和產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時，不必重復(fù)標(biāo)注）同時，不必重復(fù)標(biāo)注） 第四條第四條 禁止標(biāo)注衛(wèi)生許可證明編號禁止標(biāo)注衛(wèi)生許可證明編號l未列入消毒產(chǎn)品分類目錄

10、的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號 第五條第五條 消毒產(chǎn)品最小銷售包裝消毒產(chǎn)品最小銷售包裝基本要求基本要求l消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。 l消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應(yīng)附有說明書，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已護理用品應(yīng)附有說明書，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說明書內(nèi)容的，可不另附說明書。包括說明書內(nèi)容的，可不另附說明書。 第六條第六條 消毒劑包裝標(biāo)簽應(yīng)

11、標(biāo)注內(nèi)容消毒劑包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容（最小銷售包裝除外）（最小銷售包裝除外）l產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱l產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號l生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）l生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）l原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）l生產(chǎn)日期和有效期生產(chǎn)日期和有效期/ /生產(chǎn)批號和限期使用日期生產(chǎn)批號和限期使用日期第七條第七條 消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容 產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許

12、可證號（進口產(chǎn)品除外）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；主要有效成分及其含量；主要有效成分及其含量；生產(chǎn)日期和有效期生產(chǎn)日期和有效期/ /生產(chǎn)批號和限期使用日期；生產(chǎn)批號和限期使用日期；用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用構(gòu)診療用”內(nèi)容內(nèi)容第八條第八條 消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容 產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；劑型、規(guī)格劑型、規(guī)格；主要有效成分及其含量；主要有效成分及其含量；殺滅微生物類別殺滅微生物類別；使用范圍和使用方法使

13、用范圍和使用方法；注意事項注意事項； 第八條第八條 消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；碼）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；有效期有效期；用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用構(gòu)診療用”內(nèi)容內(nèi)容 第九條第九條 消毒器械包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容消毒器械包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容 （最小銷售包裝除外）（最小銷售包裝除外）產(chǎn)品名稱和型號；產(chǎn)品名稱和

14、型號；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；生產(chǎn)日期；生產(chǎn)日期；有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）；等）；運輸存儲條件；運輸存儲條件；注意事項。注意事項。 第十條第十條 消毒器械最小銷售包裝標(biāo)簽或銘消毒器械最小銷售包裝標(biāo)簽或銘牌應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容牌應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容 產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；生產(chǎn)企業(yè)

15、（名稱、地址）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；生產(chǎn)日期；生產(chǎn)日期；有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）；裝物）；注意事項。注意事項。 第十一條第十一條 消毒器械說明書消毒器械說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容 產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；型號規(guī)格；型號規(guī)格；主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物類別；物類別；使用范圍和使用方法；使用范圍和使用方法；使用壽命（或主要元

16、器件壽命）使用壽命（或主要元器件壽命）； 第十一條第十一條 消毒器械說明書消毒器械說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容注意事項；注意事項；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；碼）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）包裝物等） 第十二條第十二條 衛(wèi)生用品包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容衛(wèi)生用品包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容 （最小銷售包裝除外）（最小銷售包裝除外）產(chǎn)品名稱

17、；產(chǎn)品名稱；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；符合產(chǎn)品特性的儲存條件；符合產(chǎn)品特性的儲存條件；生產(chǎn)日期和保質(zhì)期生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/ /生產(chǎn)批號和限期使用日期；生產(chǎn)批號和限期使用日期； 第十二條第十二條 衛(wèi)生用品包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容衛(wèi)生用品包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容 （最小銷售包裝除外）（最小銷售包裝除外）l消毒級的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注消毒級的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注 “消毒級消毒級”字樣字樣消毒方法消毒方法消毒批號消毒批號/ /消毒日期消毒日期有效期有效期/ /限定

18、使用日期限定使用日期 第十三條第十三條 衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容標(biāo)注內(nèi)容 產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品名稱；主要原料名稱；主要原料名稱；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；碼）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外） 第十三條第十三條 衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容標(biāo)注內(nèi)容生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/ /生產(chǎn)批號和限期生產(chǎn)批號和限期使用日期；使用日期；消毒級產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注消毒

19、級產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級消毒級”字樣；字樣；衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注：衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注： 殺菌有效成分及其含量殺菌有效成分及其含量 使用方法使用方法 使用范圍使用范圍 注意事項注意事項 衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求衛(wèi)生部關(guān)于實施衛(wèi)生部關(guān)于實施消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范有關(guān)有關(guān)問題的通知問題的通知l部分衛(wèi)生用品主要原料名稱標(biāo)注要求部分衛(wèi)生用品主要原料名稱標(biāo)注要求l參照通知上的名稱予以標(biāo)注，未使用的不得標(biāo)注參照通知上的名稱予以標(biāo)注，未使用的不得標(biāo)注l使用抗抑菌成分或中草藥成分的應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相應(yīng)成分規(guī)使用抗抑菌成分或中草藥成分的應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相應(yīng)成分規(guī)范名稱范名稱l使用其他主

20、要原料的應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體原料標(biāo)注規(guī)范名稱使用其他主要原料的應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體原料標(biāo)注規(guī)范名稱l鼓勵在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注更多的真實信息鼓勵在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注更多的真實信息衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求衛(wèi)生巾衛(wèi)生巾l絨毛漿絨毛漿/ /紙漿紙漿/ /干法紙（或稱無塵紙）干法紙（或稱無塵紙）l非織造布（或稱無紡布）非織造布（或稱無紡布）/PE/PE打孔膜打孔膜 lPEPE膜膜衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求衛(wèi)生護墊衛(wèi)生護墊l絨毛漿絨毛漿/ /干法紙（或稱無塵紙）干法紙（或稱無塵紙）l非織造布（或稱無紡布）非織造布（或稱無紡布） 衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求紙尿褲紙

21、尿褲l絨毛漿絨毛漿/ /紙漿紙漿/ /干法紙（或稱無塵紙）干法紙（或稱無塵紙）l非織造布（或稱無紡布）非織造布（或稱無紡布）/PE/PE打孔膜打孔膜 l高分子吸收樹脂高分子吸收樹脂lPEPE膜膜衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求紙巾（紙）、餐巾紙、面巾紙、衛(wèi)生紙（廁所用紙巾（紙）、餐巾紙、面巾紙、衛(wèi)生紙（廁所用紙除外）紙除外）l混合漿混合漿/ /紙漿紙漿/ /木漿木漿衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求一次性紙質(zhì)餐飲具一次性紙質(zhì)餐飲具l紙板紙板/ /紙漿紙漿/ /木漿木漿lPEPE膜膜/ /石蠟石蠟l所使用的防水防油化學(xué)物質(zhì)名稱所使用的防水防油化學(xué)物質(zhì)名稱衛(wèi)生用品主要

22、原料標(biāo)識要求衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求濕巾（紙）、衛(wèi)生濕巾（紙）濕巾（紙）、衛(wèi)生濕巾（紙）l非織造布（或稱無紡布）非織造布（或稱無紡布）/ /干法紙（或稱無塵干法紙（或稱無塵紙）紙）l與標(biāo)簽說明書中所宣稱功能相對應(yīng)的添加劑化與標(biāo)簽說明書中所宣稱功能相對應(yīng)的添加劑化學(xué)名稱學(xué)名稱第十四條第十四條 抗（抑）菌劑最小銷售包裝標(biāo)抗（抑）菌劑最小銷售包裝標(biāo)簽簽 l第十三條規(guī)定的內(nèi)容第十三條規(guī)定的內(nèi)容 l產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量 l含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱文名稱 l對指示菌的殺滅率大于等于對指示菌的殺

23、滅率大于等于90%90%的，可標(biāo)注的，可標(biāo)注“有殺菌有殺菌作用作用” ” l對指示菌的抑菌率達到對指示菌的抑菌率達到50%50%或抑菌環(huán)直徑大于或抑菌環(huán)直徑大于7mm7mm的，的，可標(biāo)注可標(biāo)注“有抑菌作用有抑菌作用” ” l抑菌率大于等于抑菌率大于等于90%90%的，可標(biāo)注的，可標(biāo)注“有較強抑菌作用有較強抑菌作用” ” 第十四條第十四條 抗（抑）菌劑最小銷售包裝標(biāo)抗（抑）菌劑最小銷售包裝標(biāo)簽簽 l用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不不得用于性生活中對性病的預(yù)防得用于性生活中對性病的預(yù)防” ” 第十五條第十五條 抗（抑）菌劑的說明書應(yīng)標(biāo)注抗（抑）菌劑的說明

24、書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容內(nèi)容 產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品名稱；規(guī)格、劑型；規(guī)格、劑型；主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；抑制或殺滅微生物類別；抑制或殺滅微生物類別；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼） 第十五條第十五條 抗（抑）菌劑的說明書應(yīng)標(biāo)注抗（抑）菌劑的說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；使用范圍和使用方法；使用范圍和使用方法；注意事項；

25、注意事項；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)日期和保質(zhì)期生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/ /生產(chǎn)批號和限期使用日期生產(chǎn)批號和限期使用日期 第十六條第十六條 隱形眼鏡護理用品的說明書應(yīng)隱形眼鏡護理用品的說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容標(biāo)注內(nèi)容 產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品名稱；規(guī)格、劑型；規(guī)格、劑型；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；碼）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外） 第十六條第十六條 隱形眼鏡護理用品的說明書應(yīng)隱形眼鏡護理用品的說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容標(biāo)注內(nèi)容使用范圍和使用方法；使用范圍和使用方法

26、；注意事項；注意事項；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)日期和保質(zhì)期生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/ /生產(chǎn)批號和限期使用日期。生產(chǎn)批號和限期使用日期。有消毒作用的隱形眼鏡護理用品還應(yīng)注明：有消毒作用的隱形眼鏡護理用品還應(yīng)注明： 主要有效成分及含量主要有效成分及含量 殺滅微生物類別殺滅微生物類別 第十七條第十七條 產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品名稱要求l同一個消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上禁止使用兩個同一個消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產(chǎn)品名稱及其以上產(chǎn)品名稱 l衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣樣 第十八條第十八條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注內(nèi)容禁止標(biāo)注內(nèi)

27、容l衛(wèi)生巾（紙）衛(wèi)生巾（紙）l衛(wèi)生濕巾、濕巾衛(wèi)生濕巾、濕巾l抗（抑）菌劑產(chǎn)品抗（抑）菌劑產(chǎn)品l隱形眼鏡護理用品隱形眼鏡護理用品l消毒劑消毒劑l消毒產(chǎn)品消毒產(chǎn)品衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注內(nèi)容注內(nèi)容 l消毒、滅菌、殺菌、除菌消毒、滅菌、殺菌、除菌 l藥物、保健、除濕、潤燥藥物、保健、除濕、潤燥l止癢、抗炎、消炎止癢、抗炎、消炎 l殺精子、避孕殺精子、避孕 l無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容 濕巾標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注內(nèi)容濕巾標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注內(nèi)容l消毒、滅菌、除菌消毒、滅菌、除菌 、抗、抗/ /抑菌、殺菌作用抑菌、殺菌

28、作用 l藥物藥物l高效、無毒高效、無毒l預(yù)防性病預(yù)防性病l治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎 l無檢驗依據(jù)的使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容無檢驗依據(jù)的使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容 衛(wèi)生濕巾標(biāo)簽及說明書衛(wèi)生濕巾標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注內(nèi)容禁止標(biāo)注內(nèi)容l消毒、滅菌、除菌消毒、滅菌、除菌 l藥物、高效、無毒藥物、高效、無毒 l預(yù)防性病預(yù)防性病 l治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎 l無檢驗依據(jù)的無檢驗依據(jù)的 抑抑/ /殺微生物類別殺微生物類別 抗（抑）菌作用抗（抑）菌作用 使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容 抗（抑）

29、菌劑標(biāo)簽及說明書抗（抑）菌劑標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注內(nèi)容禁止標(biāo)注內(nèi)容l高效、無毒、消毒、滅菌、除菌高效、無毒、消毒、滅菌、除菌 l抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀 l預(yù)防性病、殺精子、避孕預(yù)防性病、殺精子、避孕 l抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容 l無檢驗依據(jù)無檢驗依據(jù)使用劑量及對象、抑使用劑量及對象、抑/ /殺微生物類別、殺微生物類別、有效期、抗（抑）菌作用有效期、抗（抑）菌作用l用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位粘膜、肛腸等特定部位l適用于破損皮

30、膚、粘膜、傷口等內(nèi)容適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容 隱形眼鏡護理用品標(biāo)簽及說明書隱形眼鏡護理用品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注內(nèi)容禁止標(biāo)注內(nèi)容l全功能全功能 l高效、無毒、滅菌或除菌等字樣高效、無毒、滅菌或除菌等字樣 l無檢驗依據(jù)無檢驗依據(jù)消毒、抗（抑）菌作用，使用消毒、抗（抑）菌作用，使用劑量和保質(zhì)期劑量和保質(zhì)期 消毒劑標(biāo)簽及說明書消毒劑標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注內(nèi)容禁止標(biāo)注內(nèi)容l廣譜、速效、無毒廣譜、速效、無毒 l抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀 l預(yù)防性病、殺精子、避孕預(yù)防性病、殺精子、避孕 l抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容 l無檢

31、驗依據(jù)無檢驗依據(jù)使用范圍、劑量及方法，殺滅使用范圍、劑量及方法，殺滅微生物類別和有效期微生物類別和有效期 l用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注內(nèi)容禁止標(biāo)注內(nèi)容l無效批準(zhǔn)文號或許可證號無效批準(zhǔn)文號或許可證號 l疾病癥狀疾病癥狀 l疾病名稱疾病名稱疾病名稱作為微生物名稱一部分疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如時除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒脊髓灰質(zhì)炎病毒”等等 第二十條第二十條 本規(guī)范用語的含義本規(guī)范用語的含義l消毒產(chǎn)品消毒產(chǎn)品: :包括消毒

32、劑、消毒器械（含生物指包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。用品。 l標(biāo)簽標(biāo)簽: :指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上的所指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標(biāo)識。有標(biāo)識。l說明書說明書: :指附在產(chǎn)品銷售包裝內(nèi)的相關(guān)文字、指附在產(chǎn)品銷售包裝內(nèi)的相關(guān)文字、音像、圖案等所有資料。音像、圖案等所有資料。第二十條第二十條 本規(guī)范用語的含義本規(guī)范用語的含義l滅菌（滅菌（sterilizationsterilization）：殺滅或清除傳播媒）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。介上一切微生物的處理。l消毒（消毒（disinf

33、ectiondisinfection）：殺滅或清除傳播媒介）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。上病原微生物，使其達到無害化的處理。l抗菌（抗菌（antibacterialantibacterial）：采用化學(xué)或物理方）：采用化學(xué)或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。程。第二十條第二十條 本規(guī)范用語的含義本規(guī)范用語的含義l抑菌（抑菌（bacteriostasisbacteriostasis）：采用化學(xué)或物理方）：采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。l隱形眼鏡護理

34、用品：是指專用于隱形眼鏡護理隱形眼鏡護理用品：是指專用于隱形眼鏡護理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。液使用的可溶性固態(tài)制劑。第二十條第二十條 本規(guī)范用語的含義本規(guī)范用語的含義l衛(wèi)生濕巾：特指符合衛(wèi)生濕巾：特指符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15979GB15979）的有殺菌效果的濕巾。）的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺

35、滅率對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 9090，如標(biāo)注對真菌有作用的，應(yīng)對白色念珠菌，如標(biāo)注對真菌有作用的，應(yīng)對白色念珠菌的殺滅率的殺滅率9090，其殺菌作用在室溫下至少保，其殺菌作用在室溫下至少保持持1 1年。年。第二十條第二十條 本規(guī)范用語的含義本規(guī)范用語的含義l消毒級衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓消毒級衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達到力蒸氣等有效消毒方法處理過并達到一次性一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15979GB15979）規(guī)定消）規(guī)定消毒級要求的衛(wèi)生用品。毒級要求的衛(wèi)生用品。l產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致產(chǎn)品責(zé)

36、任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時，特指委托方。位。委托生產(chǎn)加工時，特指委托方。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范施行時間施行時間 第二十一條第二十一條 本規(guī)范自本規(guī)范自20062006年年5 5月月 1 1日起施行。由衛(wèi)生部負責(zé)解釋日起施行。由衛(wèi)生部負責(zé)解釋 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項內(nèi)容消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求書寫要求 產(chǎn)品名稱書寫要求產(chǎn)品名稱書寫要求l產(chǎn)品商標(biāo)已注冊者標(biāo)注產(chǎn)品商標(biāo)已注冊者標(biāo)注“# ”消毒劑的產(chǎn)品名稱如：消毒劑的產(chǎn)品名稱如：# 皮膚黏膜消毒液皮膚黏膜

37、消毒液消毒器械的產(chǎn)品名稱如：消毒器械的產(chǎn)品名稱如：# RTP-50RTP-50型食具消毒柜型食具消毒柜 衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：# 隱形眼鏡護理液隱形眼鏡護理液產(chǎn)品名稱書寫要求產(chǎn)品名稱書寫要求l產(chǎn)品商標(biāo)申請注冊者標(biāo)注產(chǎn)品商標(biāo)申請注冊者標(biāo)注“#TMTM”消毒劑的產(chǎn)品名稱如：消毒劑的產(chǎn)品名稱如：# # TMTM戊二醛消毒液戊二醛消毒液 消毒器械的產(chǎn)品名稱如：消毒器械的產(chǎn)品名稱如：# # TMTM YKX-2000 YKX-2000醫(yī)院被服醫(yī)院被服消毒機消毒機 衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：# # TMTM婦女用抗菌洗液婦女用抗菌洗液 產(chǎn)品名稱書寫要求產(chǎn)品名稱書寫要

38、求l其余產(chǎn)品標(biāo)注其余產(chǎn)品標(biāo)注“#牌牌” ” 消毒劑的產(chǎn)品名稱如：消毒劑的產(chǎn)品名稱如：#牌三氯異氰尿酸消毒片牌三氯異氰尿酸消毒片 消毒器械的產(chǎn)品名稱如：消毒器械的產(chǎn)品名稱如：#牌牌CPF-100CPF-100二氧化氯發(fā)二氧化氯發(fā)生器生器衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：#牌婦女用抑菌洗液牌婦女用抑菌洗液 產(chǎn)品名稱書寫要求產(chǎn)品名稱書寫要求l多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱：多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱： # 消毒液消毒液 # # TMTM 消毒粉消毒粉 #牌消毒片牌消毒片 # YKX-2000 YKX-2000消毒機消毒機 #牌牌YKX-2000YKX-2000消毒器消毒

39、器多用途或多種有效殺菌成分的產(chǎn)品名稱書多用途或多種有效殺菌成分的產(chǎn)品名稱書寫示例寫示例l多用途多用途 # #牌消毒片牌消毒片 使用范圍：環(huán)境、物體表面的消毒、衛(wèi)生潔使用范圍：環(huán)境、物體表面的消毒、衛(wèi)生潔具及物品的消毒、肝炎病人用品的消毒具及物品的消毒、肝炎病人用品的消毒產(chǎn)品名稱禁止標(biāo)注內(nèi)容示例產(chǎn)品名稱禁止標(biāo)注內(nèi)容示例 藥物衛(wèi)生巾藥物衛(wèi)生巾 消毒濕巾消毒濕巾 抗菌衛(wèi)生濕巾抗菌衛(wèi)生濕巾 濕疣外用消毒殺菌劑濕疣外用消毒殺菌劑 白斑凈白斑凈 灰甲靈灰甲靈 鼻康寧鼻康寧 產(chǎn)品名稱禁止標(biāo)注內(nèi)容示例產(chǎn)品名稱禁止標(biāo)注內(nèi)容示例 除菌洗手液除菌洗手液 全能多功能護理液全能多功能護理液 全功能保養(yǎng)液全功能保養(yǎng)液 速

40、效殺菌全護理液速效殺菌全護理液 滴眼露滴眼露 眼部護理液眼部護理液產(chǎn)品劑型、型號書寫要求產(chǎn)品劑型、型號書寫要求l消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型：消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型： “ “液體液體”、“片劑片劑”、“粉劑粉劑”等等等等 禁止標(biāo)注栓劑、皂劑禁止標(biāo)注栓劑、皂劑 l消毒器械的型號：消毒器械的型號： “ “RTP-50RTP-50（型）（型）” ” 等等 禁止標(biāo)注：禁止標(biāo)注：RTPRTP系列等系列等 主要有效成分及含量主要有效成分及含量 書寫要求書寫要求消毒劑、抗（抑）菌劑消毒劑、抗（抑）菌劑l應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量 l有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名有效成分的表示方法應(yīng)使

41、用化學(xué)名 l含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍戊二醛消毒劑：戊二醛消毒劑：“戊二醛，戊二醛，2.0%2.0%2.2%2.2%（W/WW/W）”; ; 三氯異氰尿酸消毒片：三氯異氰尿酸消毒片：“三氯異氰尿酸，含有效氯三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%45.0%50.0%”50.0%”（W/WW/W）；也可用）；也可用g/Lg/L表示表示 隱形眼鏡護理用品隱形眼鏡護理用品l具有消毒作用的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含具有消毒作用的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量量 l有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名 l含量應(yīng)按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍進行標(biāo)注含量應(yīng)按產(chǎn)

42、品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍進行標(biāo)注 植物類或其他產(chǎn)品植物類或其他產(chǎn)品 植物或其他無法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)植物或其他無法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注注l主要原料名稱植物類應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱主要原料名稱植物類應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱l在單位體積中原料的加入量在單位體積中原料的加入量 消毒產(chǎn)品禁用成分示例消毒產(chǎn)品禁用成分示例l抗生素抗生素“甲硝唑甲硝唑”、“酮康唑酮康唑”l激素激素“腎上腺皮質(zhì)激素腎上腺皮質(zhì)激素” ” 等等批準(zhǔn)文號書寫要求批準(zhǔn)文號書寫要求批準(zhǔn)文號示例批準(zhǔn)文號示例l生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：（省、自治區(qū)、直轄生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證

43、年份）第XXXXXXXX號號 批準(zhǔn)文號示例批準(zhǔn)文號示例l產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號：產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號： 衛(wèi)消字（年份）第衛(wèi)消字（年份）第XXXXXXXX號號 衛(wèi)消進字（年份）第衛(wèi)消進字（年份）第XXXXXXXX號號 禁止標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號示例禁止標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號示例l（19961996）衛(wèi)消準(zhǔn)字第衛(wèi)消準(zhǔn)字第XXXXXXXX號號 l防站宣字防站宣字年第年第號號l（市）衛(wèi)消證字（年份）第市）衛(wèi)消證字（年份）第號號l滬衛(wèi)消備字（滬衛(wèi)消備字（20052005）第）第00020002號號l國藥準(zhǔn)字國藥準(zhǔn)字20002000執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)書寫要求執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)書寫要求執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)書寫要求執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)書寫要求l應(yīng)現(xiàn)行有效應(yīng)現(xiàn)行有效l應(yīng)符

44、合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求 l以標(biāo)準(zhǔn)的編號表示，如以標(biāo)準(zhǔn)的編號表示，如“GB15979”GB15979”、“Q/HJK001”Q/HJK001”等可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號等可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號 殺滅微生物類別書寫要求殺滅微生物類別書寫要求殺滅微生物類別書寫要求殺滅微生物類別書寫要求l應(yīng)按照衛(wèi)生部應(yīng)按照衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定進的有關(guān)規(guī)定進行表述行表述 l對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注對其代表的微生物種類有抑制、品說明書中標(biāo)注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用殺滅作用 消毒技術(shù)

45、規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范的規(guī)定的規(guī)定l金黃色葡萄球菌金黃色葡萄球菌細菌繁殖體中化膿性球菌細菌繁殖體中化膿性球菌l大腸桿菌大腸桿菌細菌繁殖體中腸道菌細菌繁殖體中腸道菌l銅綠假單胞菌銅綠假單胞菌醫(yī)院感染中最常分離的細菌醫(yī)院感染中最常分離的細菌繁殖體繁殖體l白色葡萄球菌白色葡萄球菌空氣中細菌空氣中細菌l龜分枝桿菌膿腫亞種龜分枝桿菌膿腫亞種人結(jié)核分枝桿菌人結(jié)核分枝桿菌l枯草桿菌黑色變種芽孢枯草桿菌黑色變種芽孢細菌芽孢細菌芽孢l白色念珠菌和黑曲霉菌白色念珠菌和黑曲霉菌致病性真菌致病性真菌l脊髓灰質(zhì)炎病毒脊髓灰質(zhì)炎病毒-型疫苗株型疫苗株病毒病毒殺滅微生物類別書寫要求示例殺滅微生物類別書寫要求示例l對金黃色葡萄球菌

46、殺滅率對金黃色葡萄球菌殺滅率99.999%99.999%，可標(biāo)注，可標(biāo)注“對化膿菌有殺滅作用對化膿菌有殺滅作用” ” l對脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用，可標(biāo)注對脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用，可標(biāo)注“對病對病毒有滅活作用毒有滅活作用” ” 殺滅微生物類別中禁止標(biāo)注殺滅微生物類別中禁止標(biāo)注內(nèi)容示例內(nèi)容示例l禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾病癥狀禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾病癥狀 如如“牛皮癬牛皮癬”、“神經(jīng)性皮炎神經(jīng)性皮炎”、“脂溢性皮脂溢性皮炎炎”等等 l禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的抑禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的抑/ /殺微生物類別殺微生物類別 “ “尖銳濕疣病毒尖銳濕疣病毒”、“非典病毒非典病毒”等等 使用范圍和使用方法使用范圍

47、和使用方法 書寫要求書寫要求消毒產(chǎn)品書寫通用要求消毒產(chǎn)品書寫通用要求l應(yīng)明確、詳細列出產(chǎn)品使用方法應(yīng)明確、詳細列出產(chǎn)品使用方法 l使用方法二種以上的，建議用表格表示使用方法二種以上的，建議用表格表示 消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品品 書寫要求書寫要求l應(yīng)標(biāo)注應(yīng)標(biāo)注 ： 作用對象、作用方式作用對象、作用方式 作用濃度（用有效成分含量表示）作用濃度（用有效成分含量表示） 配制方法配制方法 作用時間（抑菌環(huán)試驗除外）作用時間（抑菌環(huán)試驗除外） 消毒或滅菌后的處理方法消毒或滅菌后的處理方法 l用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)僅限

48、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用診療用”內(nèi)容內(nèi)容 戊二醛消毒液戊二醛消毒液 書寫示例書寫示例l使用范圍：使用范圍：“適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌”l使用方法使用方法 使用前加入本品附帶的使用前加入本品附帶的A A劑（碳酸氫鈉），充分?jǐn)噭ㄌ妓釟溻c），充分?jǐn)噭蛉芙?；再加入附帶的勻溶解；再加入附帶的B B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。 消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min20min45min45min。 滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h10h。 消毒、滅菌的醫(yī)療器械必須用無菌水沖洗干凈后方消毒、

49、滅菌的醫(yī)療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用可使用” ” 消毒器械書寫要求消毒器械書寫要求l應(yīng)標(biāo)注：應(yīng)標(biāo)注： 作用對象作用對象 殺菌因子強度殺菌因子強度 作用時間作用時間 作用方式作用方式 消毒或滅菌后的處理方法消毒或滅菌后的處理方法 食具消毒柜書寫示例食具消毒柜書寫示例l使用范圍：使用范圍：“餐（飲）具的消毒、保潔餐（飲）具的消毒、保潔”；l使用方法使用方法 將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上 按電源和消毒鍵，指示燈同時啟亮按電源和消毒鍵，指示燈同時啟亮 作用一個周期后，消毒指示燈滅，表示作用一個周期后，消毒指示燈滅，表示 消毒結(jié)束消毒結(jié)束 使用范圍和使用方法使用范圍和使用方法禁止標(biāo)注內(nèi)容示例禁止標(biāo)注內(nèi)容示例l無檢驗依據(jù)的使用對象無檢驗依據(jù)的使用對象l無檢驗依據(jù)的使用劑量無檢驗依據(jù)的使用劑量l與藥品類似用語，如：與藥品類似用語，如：“每日每日3 3次次”、“七天七天為一療程，或遵醫(yī)囑為一療程，或遵醫(yī)囑”等等等等牌皮膚粘膜消毒劑牌皮膚粘膜消毒劑標(biāo)注內(nèi)容示例標(biāo)注內(nèi)容示例l使用范圍使用范圍l用于皮膚粘膜的消毒用于皮膚粘膜的消毒l使用方法使用方法 作用對象作用對象 外科術(shù)前洗手消毒外科術(shù)前洗手消毒 陰道粘膜消毒陰道粘膜消