完整解讀2022年新修訂的《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》PPT課件模板

1、若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素112022-4-222022-4-22主講人：XXX 時間：20XX.XX學習解讀2022年新修訂的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素222022-4-222022-4-22 前 言 / PREFACE 近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（以下簡稱生產辦法）和醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（以下簡稱經營辦法），自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程

2、，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素332022-4-222022-4-22目 錄經營辦法修訂的思路和原則01經營辦法的主要措施和要求02經營辦法的學習貫徹實施03經營辦法的全文學習解讀04若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素442022-4-222022-4-22修訂的背景和思路第一部分 醫(yī) 療 器 械 經 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素二、經營辦法的主要措施和要求修訂思路醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經營過程直接

3、影響產品的質量安全。經營辦法作為條例的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質量安全責任。二是嚴格落實“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求。三是明確監(jiān)督檢查事權，強化監(jiān)管舉措。四是增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問題。五是加強執(zhí)法監(jiān)督，促進公正廉潔執(zhí)法。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素一、經營辦法修訂的思路和原則修訂原則為體現最新的監(jiān)管理念，新經營辦法堅持以下修訂原則：一是堅持分類管理原則。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)

4、療器械可以免予經營備案，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。二是堅持企業(yè)主體責任原則。為了突出企業(yè)經營環(huán)節(jié)責任，要求醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續(xù)符合要求。三是堅持嚴格監(jiān)管原則。通過綜合運用抽查檢驗、飛行檢查、責任約談、安全警示、信用檔案等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。若素若素若素若素若素若素若素

5、若素若素若素若素若素772022-4-222022-4-22主要措施和要求第二部分 醫(yī) 療 器 械 經 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素一、經營辦法修訂的思路和原則經營辦法一方面進一步強化了企業(yè)質量責任。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續(xù)符合要求。同時，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部

6、門提交上一年度的自查報告。另一方面更加注重經營全過程的質量管理。一是要求醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質審核，確保醫(yī)療器械的合法流通。二是重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產品的可追溯，并應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。三是強調了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，確保產品運輸質量。四是對經營企業(yè)的售后服務提出要求，確保產品的使用安全。一若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素一、經營辦法修訂的思路和原則新經營辦法堅持問題導向，深入貫徹“四個最嚴”要求，通過如下措施強化監(jiān)管：一是實施分類分

7、級管理。藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理和所經營醫(yī)療器械產品的風險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調整。二是制定年度檢查計劃。設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當制定年度檢查計劃，明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。三是進行延伸檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械質量安全風險防控需要，可以對為醫(yī)療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。四是風險會商研判。藥品監(jiān)督管理部門應當根據監(jiān)督檢查、產品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫(yī)療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。五是信用檔案建設。設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應

8、當建立并及時更新轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)信用檔案。二若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素一、經營辦法修訂的思路和原則醫(yī)療器械批發(fā)和零售的區(qū)別點主要在于銷售對象不同。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械經營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經營行為。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權利和義務。三若素若素若素若素若素

9、若素若素若素若素若素若素若素一、經營辦法修訂的思路和原則為落實“放管服”改革精神，一是取消了辦理經營許可和備案中提交“營業(yè)執(zhí)照復印件”“其他證明材料”的規(guī)定。對于同時申請第三類經營許可和辦理第二類經營備案程序的，提交一次資料，一并完成現場核查規(guī)定。對已經取得第三類醫(yī)療器械經營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。二是將原來的30個工作日內對申請資料進行審核，調整為自受理之日起20個工作日內作出決定，縮短了辦理時限。三是對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經營備案，國家藥品監(jiān)督管理局已經制定并公布了13種產品。對醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售

10、其注冊、備案的醫(yī)療器械以及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調撥和供應的機構等無需辦理經營許可或經營備案。四是許可證遺失辦理補發(fā)的，取消了在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定。四若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素12122022-4-222022-4-22學習貫徹實施第三部分 醫(yī) 療 器 械 經 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素三、經營辦法的學習貫徹實施各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對經營辦法經營辦法的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管責任。從事醫(yī)療器械生產經營活動的企業(yè)，要加強對

11、醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學習培訓，認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實履行醫(yī)療器械產品質量安全管理責任。一若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素三、經營辦法的學習貫徹實施自2022年5月1日起，新申請從事醫(yī)療器械生產、經營活動的，分別按照經營辦法經營辦法有關規(guī)定辦理許可或者備案。在2022年5月1日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產、經營許可申請，在經營辦法經營辦法實施后，對符合條件的，分別按照經營辦法經營辦法規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產、經營許可證。二若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素三、經營辦法的學習貫徹實施醫(yī)療器械生產許可證醫(yī)療器械經營許可證樣式及編號方式，由

12、國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，有關藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定自行印制。為便于醫(yī)療器械生產經營活動，方便社會和企業(yè)查詢，有關藥品監(jiān)督管理部門可以根據企業(yè)需要，提供第一類醫(yī)療器械生產備案憑證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。三若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素三、經營辦法的學習貫徹實施現有有效期內的醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證繼續(xù)有效。經營辦法經營辦法實施后，醫(yī)療器械生產許可證及醫(yī)療器械經營許可證，需要變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當分別按照經營辦法經營辦法有關規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變。現有第一類醫(yī)療器械生產備案憑證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證繼續(xù)有效。經營辦法經營辦法實

13、施后，對于第一類醫(yī)療器械生產備案憑證，以及除免于經營備案以外的第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，需要變更或者補發(fā)的，應當分別按照經營辦法經營辦法有關要求辦理，備案編號不變。四若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素三、經營辦法的學習貫徹實施各級藥品監(jiān)督管理部門依法公開醫(yī)療器械生產、經營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監(jiān)局數據共享平臺，實現全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)數據共享。各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫(yī)療器械生產經營許可電子證照發(fā)放及應用。自2022年5月1日起，食品藥品監(jiān)管總局關于實施醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法有關事項的通

14、知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號）予以廢止。五若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素18182022-4-222022-4-22全文學習解讀第四部分 醫(yī) 療 器 械 經 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素 醫(yī) 療 器 械 經 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 目 錄第一章總 則第二章經營許可與備案管理第三章經營質量管理第四章監(jiān)督檢查第五章法律責任第六章附則（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布 自2022年5月1日起施行）若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素 醫(yī) 療 器 械 經 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 第一章總 則若

15、素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀第一條為了加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。第三條從事醫(yī)療器械經營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經營第二

16、類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第五條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀第六條藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作并出具技術意見，為醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理提供技術支持。第七條國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。省、

17、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理信息共享。第八條藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械經營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素 醫(yī) 療 器 械 經 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 第二章經營許可與備案管理若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀第九條從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關

18、專業(yè)學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。第十條從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份

19、證明、學歷或者職稱相關材料復印件；若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀（二）企業(yè)組織機構與部門設置；（三）醫(yī)療器械經營范圍、經營方式；（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件；（五）主要經營設施、設備目錄；（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；（八）經辦人授權文件。醫(yī)療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。第十一條設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理

20、申請；（二）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀（四）申請事項不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經營許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。第十二條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應當聽證的事項，或者藥品監(jiān)督管

21、理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監(jiān)督管理部門應當向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。第十三條設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門自受理經營許可申請后，應當對申請資料進行審查，必要時按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。若素若

22、素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀第十四條醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門印制。藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。第十五條醫(yī)療器械經營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，

23、藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以變更。變更后的醫(yī)療器械經營許可證編號和有效期限不變。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀第十六條醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。原發(fā)證部門應當按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查

24、，必要時開展現場核查，在醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。經審查符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。第十七條經營企業(yè)跨設區(qū)的市設置庫房的，由醫(yī)療器械經營許可發(fā)證部門或者備案部門通報庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門。第十八條經營企業(yè)新設立獨立經營場所的，應當依法單獨申請醫(yī)療器械經營許可或者進

25、行備案。第十九條醫(yī)療器械經營許可證遺失的，應當向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應當及時補發(fā)醫(yī)療器械經營許可證，補發(fā)的醫(yī)療器械經營許可證編號和有效期限與原許可證一致。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀第二十條有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經營許可證，并予以公告：（一）主動申請注銷的；（二）有效期屆滿未延續(xù)的；（三）市場主體資格依法終止的；（四）醫(yī)療器械經營許可證依法被吊銷或者撤銷的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。第二十一條從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第

26、十條規(guī)定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號。醫(yī)療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。第二十二條必要時，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個月內，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范情況開展現場檢查?，F場檢查發(fā)現與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀第二十三條同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和進行第二類醫(yī)療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫(yī)療器械經營許可進行第二類醫(yī)療器

27、械備案的，可以免予提交相應資料。第二十四條第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應當及時進行備案變更。必要時設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門開展現場檢查?，F場檢查不符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。第二十五條對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經營備案。具體產品名錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調整并公布。第二十六條從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調撥和供應的機構，應當符合有關規(guī)定，無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案。第二十七條醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其

28、注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案，但應當符合規(guī)定的經營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案。第二十八條任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可證。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素 醫(yī) 療 器 械 經 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 第三章經營質量管理若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀第二十九條從事醫(yī)療器械經營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，

29、保證經營條件和經營活動持續(xù)符合要求。第三十條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。第三十一條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。第三十二條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫(yī)療器械時應當查驗供貨企業(yè)的資質，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；（二）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證號或者備案編

30、號；若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀（四）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；（五）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。第三十三條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。第三十四條醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫(yī)療

31、器械的質量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存過程中的質量責任，確保運輸、貯存過程中的質量安全。第三十五條為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務的，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務和質量責任，并具有與產品運輸、貯存條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營質量管理全過程可追溯的信息管理平臺和技術手段。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀第三十六條醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權利和義務。第三十七條醫(yī)療器械注冊人、備案

32、人和經營企業(yè)應當加強對銷售人員的培訓和管理，對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。第三十八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。銷售記錄包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證編號或者備案編號。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關許可證明文件編號或者備案編

33、號等。銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應當永久保存。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀第三十九條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當提供售后服務。約定由供貨者或者其他機構提供售后服務的，經營企業(yè)應當加強管理，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第四十條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)。第四十一條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人，對所經營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測

34、，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。第四十二條醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止經營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人等有關單位，并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為需要召回的，應當立即召回。第四十三條第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經營前，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門?？赡苡绊戀|量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據需要組織核查。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀醫(yī)療器械注冊人、備

35、案人、經營企業(yè)經營條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止經營活動，并向原經營許可或者備案部門報告。第四十四條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。第四十五條從事醫(yī)療器械經營活動的，不得經營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。禁止進口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素 醫(yī) 療 器 械 經 營 監(jiān) 督 管 理

36、 辦 法 第四章監(jiān)督檢查若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀第四十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督檢查。設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營活動的監(jiān)督檢查。第四十七條藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理和所經營醫(yī)療器械產品的風險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調整。第四十八條設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當制定年度檢查計劃，明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。第四十九條藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，檢查方式原則上應當采取突擊性監(jiān)督檢查，現場檢查時不得少

37、于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實記錄現場檢查情況。檢查發(fā)現存在質量安全風險或者不符合規(guī)范要求的，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并進行跟蹤檢查。第五十條設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械經營企業(yè)符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經營活動。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀第五十一條設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當結合醫(yī)療器械經營企業(yè)提交的年度自查報告反映的情況加強監(jiān)督檢查。第五十二條藥品監(jiān)督管理部門應當對有下列情形的進行重點監(jiān)督檢查：（一）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現存

38、在嚴重問題的；（二）因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；（三）風險會商確定的重點檢查企業(yè)；（四）有不良信用記錄的；（五）新開辦或者經營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；（六）為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的；（七）其他需要重點監(jiān)督檢查的情形。第五十三條藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等發(fā)現可能存在嚴重質量安全風險的，原則上應當開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預先告知的方式進行。第五十四條藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械質量安全風險防控需要，可以對為醫(yī)療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。若素若

39、素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀第五十五條醫(yī)療器械經營企業(yè)跨設區(qū)的市設置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械經營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)管信息共享，必要時可以開展聯(lián)合檢查。第五十六條藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的抽查檢驗，對抽查檢驗不合格的，應當及時處置。省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。第五十七條經營的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進口、經營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。監(jiān)督檢查中發(fā)

40、現經營活動嚴重違反醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，不能保證產品安全有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。第五十八條藥品監(jiān)督管理部門應當根據監(jiān)督檢查、產品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫(yī)療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素若素四、經營辦法的全文學習解讀第五十九條醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。第六十條設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當建立并及時更新轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)信用檔案。信用檔案中應當包括醫(yī)療器械經營企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。第六十一條藥品監(jiān)督管理部門應當公布接受投訴、舉報的聯(lián)系方式。接到