第六章中藥管理練習(xí)題

1、第六章 中藥管理 一、A 1、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須A、嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程 B、持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GAP證書 C、嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范 D、持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書 2、根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知，關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書 B、生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地 C、中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范 D、經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動 3、屬于一級保護(hù)野生藥材物種的是A、羚羊角 B、熊膽 C、人

2、參 D、穿山甲 4、對二、三級保護(hù)野生藥材物種的管理說法錯誤的是A、采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行 B、采獵者必須持有采藥證 C、需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證 D、禁止采獵 5、國家三級野生藥材物種是指A、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種 B、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源 C、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 6、國家一級保護(hù)野生藥材物種是指A、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 B、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種 C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 7、有關(guān)進(jìn)口藥材批件的說法，錯誤的是

3、A、一次性有效批件的有效期為1年 B、進(jìn)口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件 C、多次使用批件的有效期為5年 D、國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件 8、不符合我國中藥管理規(guī)定的敘述是A、國家實行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國務(wù)院制定 B、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地 C、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 D、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥 9、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片A、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書 B、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書

4、 C、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件) D、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書 10、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)A、必須從持有藥品GSP證書的經(jīng)營企業(yè)采購 B、必須持有藥品經(jīng)營許可證、藥品GSP證書 C、必須從持有藥品GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)采購 D、對未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片 11、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須A、嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程 B、持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GAP證書 C、嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范 D、持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書 12、以下關(guān)于中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分不正確的

5、是A、依照中藥品種保護(hù)條例，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種 B、對受保護(hù)的中藥品種分為三級進(jìn)行管理 C、中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年 D、中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年 二、B 1、A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.西藥<1> 、藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是A B C D <2> 、在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品是A B C D <3> 、根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物是

6、A B C D 2、A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門B.國家中醫(yī)藥管理局C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門D.中國中醫(yī)藥協(xié)會<1> 、負(fù)責(zé)全國中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理工作A B C D <2> 、協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作A B C D 3、A.7年B.8年C.9年D.10年<1> 、中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限為A B C D <2> 、中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為A B C D <3> 、中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限,時間為A B C D 三、X 1、以下哪些藥物屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種A、豬苓 B、熊膽 C、麝香 D、蛇

7、膽 2、根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知以下說法正確的是A、中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材 B、嚴(yán)禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源 C、鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料 D、除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地可視情況開辦新的中藥材專業(yè)市場 3、根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說法正確的是A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量 B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范的規(guī)定使用中藥飲片 C、嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用 D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用

8、特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案 4、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有A、嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片 B、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程 C、嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為 D、必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地 5、申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件是A、對特定疾病有特殊療效的 B、從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑 C、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 D、用于預(yù)防和治療特殊疾病的 答案部

9、分 一、A1、【正確答案】 D【答案解析】生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條 件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書?！驹擃}針對“中藥飲片管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100725660】 2、【正確答案】 D【答案解析】【該題針對“中藥飲片管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100725657】 3、【正確答案】 A【答案解析】一級保護(hù)藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)【該題針對“中藥材管理”

10、知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100725653】 4、【正確答案】 D【答案解析】【該題針對“中藥材管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100725651】 5、【正確答案】 C【答案解析】【該題針對“中藥材管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100725649】 6、【正確答案】 D【答案解析】【該題針對“中藥材管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100725648】 7、【正確答案】 C【答案解析】【該題針對“中藥材管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100725647】 8、【正確答案】 D【答案解析】“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外。”且“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥

11、品?！薄驹擃}針對“中藥飲片管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100719293】 9、【正確答案】 C【答案解析】批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)?！驹擃}針對“中藥飲片管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100719288】 10、【正確答案】 B【答案解析】批發(fā)零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營許可證、藥品GSP證書，必須從持有藥品GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)或持有藥品GSP證書的經(jīng)營企業(yè)采購。【該題針對“中藥飲片管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100719287】 11、【正確答案】 D【答案解析】生產(chǎn)中藥飲片必

12、須持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條 件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書?！驹擃}針對“中藥飲片管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100719285】 12、【正確答案】 B【答案解析】對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。【該題針對“中成藥管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100708669】 二、B1、<1

13、>、 【正確答案】 A【答案解析】【該題針對“中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100716337】 <2>、 【正確答案】 B【答案解析】【該題針對“中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100716338】 <3>、 【正確答案】 C【答案解析】【該題針對“中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100716339】 2、<1>、 【正確答案】 A【答案解析】國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理工作，國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作。【該題針對“中成藥管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號1

14、00709155】 <2>、 【正確答案】 B【答案解析】【該題針對“中成藥管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100709162】 3、<1>、 【正確答案】 D【答案解析】【該題針對“中成藥管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100708679】 <2>、 【正確答案】 A【答案解析】【該題針對“中成藥管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100708681】 <3>、 【正確答案】 A【答案解析】對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)

15、期滿后可以延長保護(hù)期限,時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報?！驹擃}針對“中成藥管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100708682】 三、X1、【正確答案】 BC【答案解析】二級保護(hù)藥材名稱鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭?！驹擃}針對“中藥材管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100725655】 2、【正確答案】 ABC【答案解析】D的說法錯誤：加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場管理。除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。中藥材專業(yè)市場所在地人民政府要按照“誰

16、開辦，誰管理”的原則，承擔(dān)起管理責(zé)任，明確市場開辦主體及其責(zé)任。中藥材專業(yè)市場要建立健全交易管理部門和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，完善市場交易和質(zhì)量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式。要構(gòu)建中藥材電子交易平臺和市場信息平臺，建設(shè)中藥材流通追溯系統(tǒng)，配備使用具有藥品現(xiàn)代物流水平的倉儲設(shè)施設(shè)備，提高中藥材倉儲、養(yǎng)護(hù)技術(shù)水平，切實保障中藥材質(zhì)量。嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。【該題針對“中藥飲片管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100719291】 3、【正確答案】 ABC【答案

17、解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書；從經(jīng)營企業(yè)采購的，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP證書以及質(zhì)量檢驗報告書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案?！驹擃}針對“中藥飲片管理”知識點進(jìn)行考核】 【答疑編號100719289】 4、【正確答案】 ABCD【答案解析】生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條 件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢