臨床論文發(fā)表的必修技：Clinicaltrialsgov注冊(cè)

1、臨床論文發(fā)表的必修技：C注冊(cè)科研經(jīng)驗(yàn)|文獻(xiàn)|實(shí)驗(yàn)|工具|SCI寫作|國(guó)自然作者：葉子轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明：解螺旋臨床醫(yī)生科研成長(zhǎng)平臺(tái)要想發(fā)表臨床試驗(yàn)的研究論文，注冊(cè)臨床試驗(yàn)是必要條件，部分期刊以國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)(InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors,ICMJE)訂定的臨床試驗(yàn)注冊(cè)指南為指標(biāo)，沒注冊(cè)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，很多期刊是不認(rèn)的。根據(jù)ICMJE臨床試驗(yàn)注冊(cè)指南，想被列入ICMJE網(wǎng)頁的名單的期刊必須遵守一套規(guī)定，以下是其中幾項(xiàng)要求：ICMJE接受在以下單位的注冊(cè)：任何世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)(WHOIn

2、ternationalClinicalTrialsRegistryPlatform,ICTRP)的一級(jí)注冊(cè)中心、或?yàn)閃HO提供數(shù)據(jù)的ClinicalT試驗(yàn)必須包括20個(gè)或以上的試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)據(jù)集才能被認(rèn)可臨床試驗(yàn)注冊(cè)必須在第一名病患報(bào)名或之前完成中國(guó)也有自己的國(guó)家臨床試驗(yàn)網(wǎng)站，是世界衛(wèi)生組織臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)(WHOICTRP)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)，理論上來說注冊(cè)的試驗(yàn)各大期刊是應(yīng)該承認(rèn)的。但是，在第三條補(bǔ)注冊(cè)的問題上多次打臉。曾經(jīng)多次宣布取消，但至今只要交錢，仍可以補(bǔ)注冊(cè)，這樣不按規(guī)矩來使的有些期刊不認(rèn)可中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心的注冊(cè)試驗(yàn)。因此，中國(guó)頂尖醫(yī)生研究者做的臨床試驗(yàn)，通常不在中國(guó)臨

3、床試驗(yàn)網(wǎng)站注冊(cè)，而是選擇美國(guó)或者其他國(guó)家的網(wǎng)站上注冊(cè)。其中，注冊(cè)最多的就是世界上最大的臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心一一美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院的臨床試驗(yàn)網(wǎng)站(),今天就來說說怎么在上面注冊(cè)試驗(yàn)。1注冊(cè)賬號(hào)首先需要確認(rèn)所在的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是不是已經(jīng)在上注冊(cè)了，從listoforganizations可以看至限如果所在機(jī)構(gòu)已經(jīng)注冊(cè)了，那只要填寫一份PRSAdministratorContactRequestForm,等著把所在機(jī)構(gòu)的PRS管理員信息給你，和他聯(lián)系后，就能登錄了。如果所在機(jī)構(gòu)沒有注冊(cè)，而你又能

4、成為機(jī)構(gòu)PRS管理員的話，那也可以代表機(jī)構(gòu)進(jìn)行申請(qǐng)，成為管理員。如果以上兩點(diǎn)都不行，那只能申請(qǐng)PRS個(gè)人賬號(hào)，雖然并不推薦。中請(qǐng)后2個(gè)工作日內(nèi)，生成的賬號(hào)會(huì)以Email的形式告知申請(qǐng)者。2填寫信息在ClinicalT進(jìn)行一個(gè)完整方案注冊(cè)，需要填寫的內(nèi)容幾乎涵蓋了臨床試驗(yàn)的方方面面，大致可以分為研究方案名稱和背景資料、FDA相關(guān)信息、受試者評(píng)審信息等12部分內(nèi)容。有的需要在有限的選項(xiàng)中選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)，如研究類型；有的需要注冊(cè)者自行填寫，如研究方案說明。在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，隨著試驗(yàn)的進(jìn)展以及研究方案的完善，相關(guān)的信息單元內(nèi)容亦需及時(shí)更新。*為必填項(xiàng)目。研究方案的名稱和背景資料T

5、itlesandBackgroundInformation1.各類標(biāo)識(shí)號(hào)(ID)ID(OrganizationsUniqueProtocolID)*:臨床試驗(yàn)的主辦方賦予研究方案的唯一識(shí)別號(hào)，常為登陸賬號(hào)，一個(gè)主辦方組織的多中心研究?jī)H使用一個(gè)ID號(hào)；次級(jí)ID(SecondaryID):研究方案的其他識(shí)別號(hào)碼，比如在其他機(jī)構(gòu)的登記號(hào)、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究所(NationalInstituteofHealth,NIH)授權(quán)號(hào)等。2.研究名稱精簡(jiǎn)名(BriefTitle)*,即用于公開的方案名稱；縮寫名(Acronym),即方案名稱的首字母縮寫，如精簡(jiǎn)名為WomensHealthInitiative(婦

6、女衛(wèi)生運(yùn)動(dòng))，縮寫名則為WHI；官方名(OfficialTitle),即主要研究者或主辦方給予研究方案的名稱。3.研究類型(StudyType)*干預(yù)性研究(Interventional):研究者按照方案干預(yù)受試者的人體研究。干預(yù)的類型可以為診斷性、治療性或其他類型。隨機(jī)或非隨機(jī)分配干預(yù)措施。隨訪受試者，評(píng)估他們的生物醫(yī)學(xué)和/或健康結(jié)局。觀察性研究(Observational):研究者將受試者分配入預(yù)定組別，評(píng)估其生物醫(yī)學(xué)和/或健康結(jié)局的人體研究。受試者可以接受診斷性、治療性或者其他種類的干預(yù)，但研究者不對(duì)受試者實(shí)施特定的干預(yù)。拓展性應(yīng)用(ExpandedAccess):針對(duì)常規(guī)治療無效，但不

7、符合納入標(biāo)準(zhǔn)或不能參與臨床試驗(yàn)的患者，研究者對(duì)其使用試驗(yàn)藥物或器械的過程進(jìn)行記錄。所有“非方案”的試驗(yàn)都屬此類研究，包括試驗(yàn)意外、單病例新藥研究、在研新藥用于治療、同情使用、應(yīng)急使用等。4.美國(guó)食品與藥物管理局相關(guān)信息(FDAInformation)只有在FDA注冊(cè)過的實(shí)驗(yàn)才需要，具體序列號(hào)FDA會(huì)給。受試者評(píng)審信息HumanSubjectsReview1.評(píng)審委員會(huì)信息(BoardApproval)*在招募第一位患者之前，研究方案必須得到受試者評(píng)審委員會(huì)的批準(zhǔn)。需要填寫的具體內(nèi)容包括：方案的審批情況(BoardApprovalStatus)*,包括申請(qǐng)尚未提交、提交并待定、提交并批準(zhǔn)、提交并

8、免審、提交但未獲批準(zhǔn)以及無需提交評(píng)審委員會(huì)批準(zhǔn)6個(gè)選項(xiàng)；評(píng)審委員會(huì)授予方案的序列號(hào)(BoardApprovalNumber)*;評(píng)審委員會(huì)名稱(BoardName)*;隸屬組織(BoardAffiliation)*;聯(lián)系方式(BoardContact)*等。2.數(shù)據(jù)督查委員會(huì)信息(DataMonitoringCommittee)標(biāo)明研究是否指定了數(shù)據(jù)督查委員會(huì)，即一個(gè)獨(dú)立的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，旨在監(jiān)督人體干預(yù)性研究的安全性和科學(xué)可信性，分析試驗(yàn)有效、有害或無益并向試驗(yàn)的主辦者提由建議。3.監(jiān)督當(dāng)局信息(OversightAuthorities)*填寫監(jiān)督臨床試驗(yàn)的國(guó)際或國(guó)家衛(wèi)生組織名稱。4.組織者信息

9、(Sponsors)填寫試驗(yàn)的責(zé)任方(ResponsibleParty)、主辦方(Sponsor)、合作方(Collaborators)三方面的內(nèi)容。責(zé)任方：臨床試驗(yàn)的主辦者；試驗(yàn)的主辦者、受讓人、承包者、中標(biāo)者指定的主要研究方，該方有責(zé)任指導(dǎo)試驗(yàn)、管理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有權(quán)發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，有能力更新試驗(yàn)信息。具有以上兩個(gè)特征之一者，即為責(zé)任方。若責(zé)任方為課題帶頭人或研究者個(gè)人，則需要進(jìn)一步填寫姓名、職務(wù)和所在單位。主辦方*:監(jiān)管試驗(yàn)和為試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)的主要組織名稱。合作方：在資金、方案、儀器、數(shù)據(jù)分析或報(bào)道等方面提供協(xié)作的組織名稱。研究方案說明StudyDescription填寫研究方案的摘要(Brie

10、fSummary)和詳細(xì)說明(DetailedDescription)o摘要*:用于公開的研究方案的簡(jiǎn)要說明，其中應(yīng)包括對(duì)試驗(yàn)假說的簡(jiǎn)要闡述(5000字符內(nèi))。詳細(xì)說明：對(duì)研究方案的詳盡描述，相對(duì)摘要而言，可含較多的技術(shù)性信息(32000字符內(nèi))。試驗(yàn)狀況Status1.核查日期(RecordVerificationDate)*最近一次核查試驗(yàn)方案的日期。此日期將與組織機(jī)構(gòu)的名稱一起在網(wǎng)站公開，每次核查和補(bǔ)充試驗(yàn)記錄后即需更新該日期，即使對(duì)數(shù)據(jù)等未作修改也需作更新。2.招募狀況(OverallRecruitmentStatus)*當(dāng)試驗(yàn)類型為干預(yù)性研究或觀察性研究時(shí)，需要選擇填寫試驗(yàn)的招募情況

11、，具體選項(xiàng)有：尚未招募(Notyetrecruiting:participantsarenotyetbeingrecruited);招募中(Recruiting);指定招募(Enrollingbyinvitation),即受試者由預(yù)定人群中遴選而由；試驗(yàn)進(jìn)行中，但目前不招募(Active,notrecruiting);招募已結(jié)束(Completed);招募暫停(Suspended);招募中止(Terminated);招募取消(Withdrawn),即在招募首位受試者之前，研究即已停止。3.拓展性應(yīng)用狀況(ExpandedAccessStatus)*試驗(yàn)藥物或器械在臨床試驗(yàn)方案外進(jìn)行拓展性應(yīng)用的

12、可行性，包括4個(gè)選項(xiàng)，分別為可行(Available)不再可行(Nolongeravailable)暫時(shí)不可行(Temporarilynotavailable)、市場(chǎng)準(zhǔn)入(Approvedformarketing)。研究方案設(shè)計(jì)StudyDesign根據(jù)研究類型不同(干預(yù)性研究或觀察性研究)分別填寫。如試驗(yàn)為干預(yù)性研究，則需要從研究目的(PrimaryPurpose)*研究階段(StudyPhase)*、模型種類(InterventionModel)*、分組數(shù)(NumberofArms)*、盲法(Masking)*、干預(yù)分配方法(Allocation)*、研究終點(diǎn)(StudyClassific

13、ation)*、受試者數(shù)目(Enrollment)*等方面對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行說明。如試驗(yàn)為觀察性研究，則需要從模型種類(ObservationalStudyModel)*、觀察時(shí)間點(diǎn)(TimePerspective)*、生物標(biāo)本的存放形式(BiospecimenRetention)受試者數(shù)目(Enrollment)*、分組數(shù)(NumberofGroups/Cohorts)*等方面對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行說明。分組和干預(yù)Arms,GroupsandInterventions填寫試驗(yàn)各組的名稱(ArmLabel,Group/CohortLabel)*和類型(ArmType),如有必要，可予以簡(jiǎn)要描述。對(duì)于干預(yù)性

14、研究，需要特別填寫干預(yù)的類型(InterventionType)*和名稱(InterventionName)*,并予以詳盡說明。研究對(duì)象和關(guān)鍵詞ConditionsandKeywords研究的對(duì)象或研究重點(diǎn)(ConditionsorFocusofStudy)*:即研究針對(duì)的主要疾病或健康狀況，盡量參照美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書館的醫(yī)學(xué)主題詞索引(MeSH)。關(guān)鍵詞(Keywords):能夠說明研究方案的最佳詞匯或短語，使使用者在數(shù)據(jù)庫中能夠檢索到相關(guān)研究，盡量參照MeSH。受試者選擇(Eligibility):填寫目標(biāo)人群來源(StudyPopulationDescription)*、抽樣方法(Samp

15、lingMethod)*、納入以及排除標(biāo)準(zhǔn)(EligibilityCriteria)*、性別(Gender)*、年齡限制(AgeLimits)*、是否接受健康志愿者(AcceptsHealthyVolunteers?)等。研究方案的分中心信息及研究者信息ProtocolLocation,ContactandInvestigatorInformation1 .研究分中心信息試驗(yàn)各中心的名稱(Name)*、地址(City,State/Province,Country)*、招募情況(RecruitmentStatus)*。2 .研究者信息試驗(yàn)分中心聯(lián)系人(FacilityContact)及試驗(yàn)總聯(lián)絡(luò)人(CentralContact)的姓名(FirstName,MiddleInitial,LastNa