第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表格

1、表格及指引1 、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表4 、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表5、備案材料真實性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表6 / 12第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3. 企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡歷表；4. 企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5. 企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件 （必須是房產(chǎn)證或規(guī)劃許可文件）復(fù)印件；6. 企業(yè)

2、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；7. 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；9、備案材料真實性自我保證聲明；10 . 申請材料電子版：（ 1 ）經(jīng)營備案內(nèi)容電子文檔（2）備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成 格式）11 .其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用 A4紙打印裝訂并附有目錄, 復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。12 .申報材料目錄附件2第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照組織機構(gòu)代碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式建匕發(fā) 年售 中匕零兼營注冊資本經(jīng)營心送肖售醫(yī)療器械小其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵編庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營范圍人員情況姓名身

3、份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)質(zhì)量管理人員售后服務(wù)人專業(yè)技術(shù)人員（人）（人）（人）員（人）經(jīng)營場所和庫 房情況經(jīng)宮間積（m2）庫房間積（m2）經(jīng)營場所及 庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房 性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、 設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法 律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營 業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營

4、業(yè) 期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2 .本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器 械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3 .本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。填表說明一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、 本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應(yīng)使用A4 紙雙面打印，不得手寫。6 / 12第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表企業(yè)名稱備案編號備

5、案日期組織機構(gòu)聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項原事項變更后事項企業(yè)名稱經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負責(zé)人住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實肩效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照 法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫9 / 125第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表企業(yè)名稱備案編號備案日期組織機構(gòu)法定代表人梆經(jīng)營方式發(fā)田售中匕零兼營經(jīng)營模式送肖售醫(yī)療器械E其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

6、提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件補發(fā)遺失、損毀原因：本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效， 并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項備案材料真實性自我保證聲明廣州市白云區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：本公司承諾本次提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料：1. 符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650 號）相關(guān)醫(yī)療器械備案要求；2. 所提交備案資料電子版與紙質(zhì)材料一致；3. 所提交備案資料的真實、有效。本公司確保上述材料真實、有效，并承擔(dān)相應(yīng)的全部責(zé)任，特此聲明。法定代表人簽名：公司名稱（蓋章）11 / 12附件6醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理