GSP通用知識點知識講解

1、GSP通用知識點1、什么是GSE（藥品經營質量管理規(guī)范英文是GoodSupplyPractice,意為良好的供應規(guī)范，簡稱是藥品GSP2、新修藥品經營質量管理規(guī)范施行的時間是（2016年6月25日）3、什么是GSPU證？GSPU證證書有效期？（藥品經營企業(yè)必須達到GSP要求，并通過藥品監(jiān)督管理部門認證取得認證證書。GSPU證證書有效期5年）4、高架立體庫溫濕度監(jiān)控布點的要求？（高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測

2、點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。）5、冷庫溫濕度監(jiān)控布點的要求？（儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數量按每100平方米面積計算。）6、冷藏車溫濕度監(jiān)控布點的要求？（每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。）7、儲存藥品相對濕度為是多少？（35粉75%）8、按質量狀態(tài)實行色標管理是什么樣的？（綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗

3、、銷后退回待驗、召回待驗、有質量疑問等待確定的藥品。）9、什么是倉庫“七防”？（防塵、防蟲、防鼠、防鳥、防火、防盜、防霉變）10、藥品儲存的“六距”是指？（藥品碼放垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。）11、陰涼庫的溫濕度要求？（溫度:不超過20C，濕度：35吩75%12、常溫度的溫濕度要求？（溫度:1030C,相對濕度35吩75%13、冷藏藥品庫的溫濕度要求？（溫度：28C,濕度35防75%）14、新版GSP全面推進一項管理手段是什么？（計算機管理信息系統(tǒng)）15、新版GSP強化兩個重點環(huán)節(jié)是什么？（藥品購銷渠道的管理、倉儲

4、溫濕度控制）16、新版GSP突破三個難點問題是什么？（票據管理、冷鏈管理、藥品運輸管理）17、質量負責人的任職要求？（應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。）18、質量管理機構負責人任職要求？（質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。）19、從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作是指哪幾個方面？（A、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應與企業(yè)簽訂正式勞動合同。B、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗

5、收員應在工作時間內在崗履職。C、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作。）20、采購人員的要求？（采購人員具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。）21、培訓內容包括？（A藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經營質量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)；B藥學相關知識，以及藥品養(yǎng)護、儲存與保管、服務與咨詢等技能；C質量管理制度；D部門職責、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。）22、培訓檔案的內容？（應當包括企業(yè)培訓檔案和個人培訓檔案。培訓檔案內容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到表、課件、考卷、培訓評估表

6、等。）23、從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等人員要求？（應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。）24、驗收、養(yǎng)護人員體檢時需要增加人項目？（視力、辨色力檢查）25、色盲等身體條件不符合的，不得從事的崗位有？（驗收、搬運）26、質量管理體系文件的要求？（A質量管理體系文件內容應符合現行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定。B質量管理體系文件需圍繞企業(yè)質量方針和質量目標來建立，覆蓋質量管理的所有要求。C質量管理文件應符合經營規(guī)模、經營方式、經營范圍、操作過程、控制標準等企業(yè)實際，滿足實際經營需要。D質量管理體系文件應齊全、層次清晰。文件之間應保持內存邏輯性、關聯(lián)性、一致性，不互相矛盾，還應

7、包含企業(yè)經營的全方位，不能有管理體系文件未覆蓋的管理空白區(qū)。）30、數據系統(tǒng)中客戶信息包括哪些內容？（客戶名稱、客戶性質、法人代表，打印質檢標志，經營范圍，地貨待遇，運輸方式、注冊地址、倉庫地址等、結算方式等內容。）31、什么是首營企業(yè)？（是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。）32、什么首營品種？（是指本企業(yè)首次購進的藥品。）33、什么質量保證協(xié)議？（是指購銷雙方為保證藥品質量、明確質量責任而簽訂的合同約定。）34、什么是原印章？（是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影

8、印、復印等復制后的印記。）35、首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的資料有哪些？（A藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件；B營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；C藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經營質量管理規(guī)范認證證書復印件；D相關印章、隨貨同行單（票）樣式；E開戶戶名、開戶銀行及賬號；F稅務登記證和組織機構代碼證復印件。）36、首營品種資料？（注冊批件和質量標準、包裝、標簽、說明書等）37、供貨單位銷售人員資料包括？（A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；8加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域

9、、期限；G供貨單位及供貨品種相關資料。）38、質量保證協(xié)議書的內容？（A、明確雙方質量責任；B、供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；G供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；以藥品質量符合藥品標準等有關要求；E、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；F、藥品運輸的質量保證及責任；G質量保證協(xié)議的有效期限。）39、采購發(fā)票是指？（合法的增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票）40、采購發(fā)票上的內容？（藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等）41、直調的要求？（發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，方可采用直調方式購銷藥品”，其他情形不得

10、采用直調方式購銷藥品。）42、收貨時，收貨人員應當核實內容？（運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。）43、隨貨同行單（票）內容應當包括哪些？（供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。）44、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對核實的記錄？（其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。）45、冷藏、冷凍藥品收貨時要核實運輸方式？（冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱。）46、冷藏、冷凍藥品收貨記錄內容應包括？（藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數量、生

11、產廠商、供貨單位、啟運時間、運輸方式、運輸單位、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。）47、冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設施運輸的或者運輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的應當怎么處理？（拒收。）48、冷藏、冷凍藥品應當在哪里待驗？（冷藏庫、冷凍庫內）49、驗收藥品應當按照藥品批號查驗什么？（供貨單位藥品檢驗或者質量管理專用章原印章同批號的檢驗報告書。無同批號檢驗報告書的，不得驗收。）50、驗收抽樣的原則？（同一批號藥品整件數量在50件（含50件）以下的，抽樣2件；整件數量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計。在每件中從上、中、下不同部位抽三個以上的最小包裝進行檢查）備

12、注：中藥材的抽樣方法：（藥材總件數在100件以下的，取樣5件；1001000件，按5%取樣；超過1000件的，超過部分按1%取樣；不足5件的，逐件取樣；貴重藥材，不論件數多少均逐件取樣。）51、驗收零貨、拼箱藥品和破損、污染等異常情況開箱要求？（逐件開箱檢查至每批次的最小包裝。）52、驗收外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品開箱要求？（可不開箱檢查）目錄確定。53、藥品外包裝上應注明的內容？（品名、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記；）54、藥品最小包裝的標簽的內容（品名、規(guī)格、用法用

13、量、批準文號、生產批號、生產廠商等）55、注射劑瓶、滴眼劑瓶是否至少標明的內容？（品名、規(guī)格、批號、有效期4項）56、蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應標明什么警示標識？（“運動員慎用”）57、驗收記錄，包括藥品的內容（通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等。）58、驗收記錄應保存幾年？（藥品有效期后1年，不得少于5年。）59、實施電子監(jiān)管的藥品入庫前執(zhí)行什么原則，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數據采集、核注上傳？（“有碼必掃，掃后即傳”）60、對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符

14、合規(guī)定要求的，應當怎么處理？（拒收）61、需要分開存放有哪些？（藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。）62、需要單獨存放的有哪些？（中藥材、中藥飲片應分開、特殊管理的藥品專庫存放。）63、拆除外包裝的零貨藥品存放要求？（集中存放）64、養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度的要求？（有效監(jiān)測、調控）65、養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的哪些方面進行檢查？（外觀、包裝等質量狀況）66、養(yǎng)護記錄包括哪些？（養(yǎng)護日期、養(yǎng)護藥品品名、規(guī)格、生產企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數量、質量狀況、存在問題及其處理和預防措施、養(yǎng)護人員等）67、養(yǎng)護檢查發(fā)現有問題的藥品，應采取的措施？（及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并

15、通知質量管理部門處理。）68、養(yǎng)護分析報告的內容有哪些？（庫房內儲存品種的結構、數量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現的質量問題及其產生原因、比率、改進與預防措施等。）69、計算機系統(tǒng)應能對超過有效期庫存藥品采購的措施有哪些？（自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。）70、對存在質量問題的藥品應存放于哪里？（不合格品區(qū)，不得銷售。）71、懷疑為假藥的處理方式？（應報告質量管理部門調查確認后，經質量負責人批準后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。）72、盤點時全面核對哪些信息，以保證藥品來源的可追溯性？（藥品通用名稱、批號、規(guī)格、生產廠家、數量）73、盤點發(fā)現差異時，及時查找原因，采取糾正和預防措施。盤點差異應哪

16、些記錄？（有調查、確認和處理記錄。）74、購貨單位檔案，至少應包括加蓋其公章原印章的哪些資料？（A、藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件；B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；G藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經營質量管理規(guī)范認證證書復印件；D、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件；E、購貨單位采購人員委托書。）75、企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的哪些范圍？（生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。）76、銷售記錄應當包括有哪些？（藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。）77、銷售發(fā)票上應列明內容有哪些？如不能列明全部內容，應附銷

17、售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋企業(yè)財務專用章或發(fā)票專用章、注明稅票號碼。（銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數量、金額等。）78、銷售發(fā)票是指什么？做到票、賬、貨、款一致。（增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票。）79、銷售發(fā)票或銷售貨物或者提供應稅勞務清單的內容應與什么一致？（出庫隨貨同行單的相關內容、藥品電子監(jiān)管碼核銷記錄）80、銷售含特殊成份藥品（含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片等藥品）時，不得采取什么方式交易？（禁止現金交易的，不得現金交易。）81、銷售記錄應保存的幾年？（藥品有效期后1年，不得少于5年。）82、出庫復核時，發(fā)現以下哪些情況不得出庫，并報告質量管理部門處理？（A

18、、藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；B、包裝內有異常響動或者液體滲漏；C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；E、藥品已超過有效期；F、其他異常情況的藥品。）83、出庫復核記錄的內容有哪些？（包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。）84、出庫復核記錄保存幾年？（藥品有效期后1年，不得少于5年。）85、拼箱發(fā)貨的代用包裝箱上是否貼有或標有醒目的什么標志？（拼箱標志）86、藥品出庫應附加蓋什么原印章的隨貨同行單（票）？（出庫專用章）87、保溫箱使用于冷藏藥品運輸時在使用前應經過什么處理？達到規(guī)

19、定溫度后方可使用。（放置在冷庫預冷區(qū)處理）88、冷藏車在裝車前應確保車輛能正常啟動、運行，怎么樣處理后再裝車？（按照驗證結果在裝車前進行開機15分鐘預冷，預冷至規(guī)定溫度后，關閉制冷機，司機到冷庫跟倉管員交接貨品，進行裝車）90、藥品運輸應采用什么運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染？（封閉式）91、冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸，滿足藥品溫度控制要求，制定什么措施保證冷鏈不斷鏈？（制定有冷藏藥品貯存及運輸應急保障方案，并與福州別的醫(yī)藥公司簽訂冷藏藥品儲存、運輸應急救援互助協(xié)議，協(xié)議明確在冷藏藥品應急時、雙方的冷庫、冷藏運輸車輛共享，任何一方發(fā)生事故可以協(xié)調調

20、用另一方的冷庫、冷藏車應急，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障以及車輛運輸過程中發(fā)生故障拋錨或制冷設備停止工作等突發(fā)事件的應急處置，確保冷藏藥品儲存運輸安全。）92、委托運輸的，應簽訂什么協(xié)議？明確運輸過程中藥品質量與安全的責任。（委托運輸協(xié)議）93、運輸條件不符合規(guī)定時，如：冷藏車制冷達不到規(guī)定溫度的，廂式貨車車門不能密閉的，油箱容量出現預警的，等等應當如何處理？（不得發(fā)運。）94、保溫箱在裝冷藏藥品時，藥品不得直接接觸什么？防止對藥品質量造成影響。（要用大于0.5cm的紙板或泡沫板與藥品進行隔離，防止藥品接觸冰袋、冰排等蓄冷劑影響藥品質量）95、冷藏、冷凍藥品運輸應急預案包括

21、哪些內容，能有效保證冷鏈完整和藥品質量安全，保證安全、及時、準確的將藥品送到客戶？（冷庫故障、停電、車輛故障等突發(fā)事件措施）96、藥品委托運輸記錄應至少保存幾年（5年）97、委托運輸記錄內容有哪些？（應真實、完整、準確、可追溯，至少應包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等。采用車輛運輸的，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。）98、銷后退回藥品進行核實的內容？并按照規(guī)范要求進行收貨、驗收及入庫。（比對原銷售記錄和退回藥品實物，確認是本企業(yè)銷售的藥品。）99、質量投訴檔案包括的內容有哪些？（包括投訴資料和記錄、調查資料和記錄、處理措施和過程記錄、處理結果反饋記錄、事后跟蹤記錄等。）100、藥品追回處理記錄和檔案包括哪些內容？（嚴重質量問題的具體內容記錄、處理方式和處理結果記錄、質量管理部門向銷售客戶發(fā)出的質量追回通知書、向藥監(jiān)部門報告的文件、追回藥品的銷售流向記錄、追回藥品的入庫清單、追回藥品入庫后的