執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理和法規(guī)知識(shí)點(diǎn)歸納

1、藥事管理與法規(guī)易混點(diǎn)總結(jié)一、涉與的藥品質(zhì)量特性與其他性質(zhì)的有關(guān)知識(shí)總結(jié)（1）基本藥物的遴選：安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性的最優(yōu)化結(jié)合。（2）藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。（3）國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。（4）藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記，并確認(rèn)處方的合法性。（5）藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核。（6）處方用藥適宜性應(yīng)該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。（7）處方用藥適宜性應(yīng)該審核劑量、用法的正確性。（8）處方用藥適宜性應(yīng)該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。（11）GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，進(jìn)化質(zhì)量管理程序中需審核購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠

2、性。（12）GSP規(guī)定：企業(yè)對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。（13）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定配制制劑的質(zhì)量管理文件要有制劑質(zhì)量穩(wěn)定性的考察記錄。（14）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，應(yīng)對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性與合理性。（15）藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息（16）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。（17）藥品廣告審查機(jī)關(guān)（省級FDA）對申請人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。規(guī)律：一般在

3、研發(fā)上市環(huán)節(jié)（包括藥品說明書）側(cè)重藥品的安全性、有效性（GLP、GCP），藥物遴選環(huán)節(jié)有時(shí)還要考慮經(jīng)濟(jì)性（國家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥），而在藥品生產(chǎn)（制劑）環(huán)節(jié)，更重穩(wěn)定性，藥品使用（藥店、醫(yī)院）環(huán)節(jié)，更注重認(rèn)清藥品來源的合法性、質(zhì)量可靠性，以與使用的適宜性（相符性、正確性、合理性）。二、和藥品有關(guān)的各種記錄上必須標(biāo)明的內(nèi)容總結(jié)（一）購銷記錄1、藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷從格、購（銷）貨日期與SFDA規(guī)定其他內(nèi)容。2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨

4、日期等。（和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比缺少批號、購進(jìn)價(jià)格）3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。4、藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。5、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫復(fù)核記錄：品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等。6、藥品零售連鎖門店送貨憑證的重點(diǎn)核對事項(xiàng)：品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以與數(shù)量7、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售

5、數(shù)量、銷售日期等。 8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購進(jìn)紀(jì)錄（1）藥品管理法實(shí)施條例：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期與SFDA規(guī)定其他內(nèi)容。（2）藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加

6、蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)（包括稅票與詳細(xì)清單），清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等，票據(jù)保存期不得少于3年。（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。與藥品監(jiān)督管理辦法中的規(guī)定相比，僅多后面兩項(xiàng)。9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配發(fā)記錄或憑據(jù)：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑收回記錄：制劑名稱

7、、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見與日期等。11、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明：銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或簽名）。13、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等。14、藥品零售企業(yè)銷售憑證：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等。（零售和生產(chǎn)、批發(fā)相比缺少“供貨單位名稱”這一項(xiàng)）（二）使用藥品時(shí)的有關(guān)記錄1、處方前記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻?xiàng)目。

8、麻醉藥品和第一類精神藥品處方前記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期、患者身份證明編號、代辦人姓名、身份證明編號。處方正文：以Rp或R標(biāo)示：藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。處方后記：醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章、藥品金額以與審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或加蓋專用簽章。2、處方管理辦法規(guī)定：藥師書寫的藥袋或粘貼的標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝。3、GSP規(guī)定：藥品拆零銷售使用的工具、包裝應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)

9、格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。5、社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂協(xié)議的內(nèi)容包括：服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費(fèi)結(jié)算辦法以與藥費(fèi)審核與控制等。三、藥品包裝、說明書需要注明內(nèi)容總結(jié)1、發(fā)運(yùn)中藥材的包裝必須注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。2、中藥飲片的標(biāo)簽：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準(zhǔn)文號。（注意沒有：有效期）3、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。4、標(biāo)

10、簽或說明書（1）藥品管理法規(guī)定：通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。（2）GSP實(shí)施細(xì)則：藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以與貯藏條件等。特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以與注冊證號，

11、并有中文說明書。5、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)檢查包裝的其他事項(xiàng)（1）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（2）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（3）進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（4）進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。6、藥品內(nèi)標(biāo)簽：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸過小至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的有：藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等P220，17條內(nèi)

12、、外標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容比較：外標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容包含了內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的內(nèi)容；“成份、性狀、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、批準(zhǔn)文號”這些具有指導(dǎo)合理用藥的內(nèi)容在外標(biāo)簽有，內(nèi)標(biāo)簽沒有相關(guān)內(nèi)容?！斑m應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)”不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容，并注明“詳見說明書”字樣。藥品外標(biāo)簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等。6、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要注明：包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等。

13、7、原料藥的標(biāo)簽：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等。運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容比較“規(guī)格”標(biāo)示在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽中，而沒有標(biāo)示在原料藥標(biāo)簽中?！皥?zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)” 沒有標(biāo)示在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽中，而標(biāo)示在原料藥標(biāo)簽中。運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)示的是“藥品通用名稱”；原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的是“藥品名稱”。四、專有、專用標(biāo)識(shí)的總結(jié)1、 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。2、 OTC的標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝必須印有OTC專有標(biāo)識(shí)（一體化印刷，右上角）。紅色：

14、甲類；綠色：乙類、企業(yè)指南性標(biāo)志。2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置：標(biāo)明“免費(fèi)”字樣、國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。3、互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站標(biāo)注：（1）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼。（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的證書編號。4、按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材與其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注：醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。5、外用藥品標(biāo)識(shí)的要求：A紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字B應(yīng)當(dāng)彩色印刷的：藥品標(biāo)簽中C可以單色印刷：說明書中D需標(biāo)注外用藥品

15、標(biāo)識(shí)的情況：國家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物E可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)的情況：既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物6、標(biāo)注位置總結(jié)： 右上角：A. OTC專有標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝右上角。B. 急診處方，在右上角標(biāo)注“急診”C. 兒科處方，在右上角標(biāo)注“兒科”D. 麻醉、精一，在右上角標(biāo)注“麻”、“精一”E. 精二，在右上角標(biāo)注 “精二”右上方：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專用標(biāo)識(shí)。中藥飲片處方調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品的右上方左上角：藥品說明書的核準(zhǔn)和修改日期，

16、修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫（注意中藥、天然藥物和化學(xué)藥、生物藥有點(diǎn)不同，修改多次日期的，僅列最后一次）藥品說明書上方：“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”7、顏色總結(jié)：白色：普通、精二處方印刷用紙淡黃色：急診處方印刷用紙黃色：藥品批發(fā)和零售連鎖待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）淡綠色：兒科處方印刷用紙綠色：乙類OTC、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志、藥品批發(fā)和零售連鎖合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）淡紅色：麻醉、精一印刷用紙紅色：甲類OTC、藥品批發(fā)和零售連鎖不合格藥品庫（區(qū)）8、有關(guān)文號格式的內(nèi)容：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號：數(shù)字8位，X藥制字H（Z

17、）+4位年號+4位流水號（2）藥品批準(zhǔn)文號：數(shù)字8位，國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位流水號（3）進(jìn)口藥品注冊證：數(shù)字8位，H（Z、S）+4位年號+4位流水號（4）醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：數(shù)字8位，H（Z、S）C+4位年號+4位流水號（5）新藥證書：數(shù)字8位，國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位流水號（6）藥品廣告批準(zhǔn)文號：數(shù)字10位，X藥廣審（視/聲/文）第0000000000號（7）藥品有效期：有效期至XXXX年XX月；有效期至XXXX年XX月XX日；有效期至XXXX.XX.；有效期至XXXX/XX/XX；（年為四位數(shù)，月、日均為兩位數(shù)）（8）國家藥品編碼：數(shù)字共14位，分為本位碼、監(jiān)管碼

18、、分類碼。本位碼（前兩位為藥品國別碼，第3位為藥品類別碼“9”，代表藥品；4-13為本位碼（4-8為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)碼；9-13為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）；最后一位為校驗(yàn)碼（P23，圖3-1）注意：（1）進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品如何區(qū)別？以是否擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件為準(zhǔn)，即國藥準(zhǔn)字號品種均按國產(chǎn)藥品對待，進(jìn)口藥品國內(nèi)分裝的產(chǎn)品按國產(chǎn)藥品對待。進(jìn)口藥品應(yīng)該持有合法的進(jìn)口藥品注冊證。（2）進(jìn)口藥品分包裝：進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。注意境內(nèi)分包裝用大包裝不屬于進(jìn)口藥品分包裝。9、警示語或忠告

19、語、規(guī)定標(biāo)志總結(jié)警示語是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)與其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)與劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！甲類、乙類OTC：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，需標(biāo)注：本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)作用。五、許可證標(biāo)注事項(xiàng)總結(jié)1、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。許事事項(xiàng)變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以與質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。除此

20、以外是登記事項(xiàng)（企業(yè)名稱、證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限）2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證載明：證號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。藥品監(jiān)督管理部門許可的事項(xiàng)：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行），P214，16條）許可事項(xiàng)變更（變更前30日申請）：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍；登記事項(xiàng)變更（變更后30日申請）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等。3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)與時(shí)辦理變更注冊手續(xù)。4、注意事項(xiàng)：（1）

21、和藥品注冊管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑注冊管理辦法的補(bǔ)充申請區(qū)分開。（2）和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開，再注冊條件是五條。（3）藥品廣告審查辦法：藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號六、藥品經(jīng)營企業(yè)店堂設(shè)置總結(jié)1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該在營業(yè)店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。2、藥品經(jīng)營許可證和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。3、藥品經(jīng)營許可證的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。4、執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)當(dāng)懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房醒目、易見的地方。5、普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類OTC，必須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥幸陨纤幤繁O(jiān)督管理部門頒發(fā)乙類OTC準(zhǔn)銷標(biāo)志。7、省級藥品監(jiān)督管理部

22、門對藥品批發(fā)企業(yè)的資格進(jìn)行審查，符合條件的在藥品經(jīng)營許可證上加注：經(jīng)營疫苗業(yè)務(wù)。綜上，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該在營業(yè)店堂懸掛藥品經(jīng)營許可證正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證，經(jīng)營OTC（不論是甲類，還是乙類）的藥品經(jīng)營企業(yè)還要有綠色的企業(yè)指南性標(biāo)志，經(jīng)營乙類OTC的普通商業(yè)企業(yè)要有OTC準(zhǔn)銷標(biāo)志8、藥品零售企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。9、經(jīng)營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，或者減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任。10、執(zhí)業(yè)藥師胸卡：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。七、我國制定和頒布的

23、藥品質(zhì)量管理規(guī)范中文名稱英文縮寫制定目的適用范圍藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益適用于進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量合格適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)

24、物藥）的全過程藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)八、時(shí)間期限總結(jié)（一）處方限量處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；適當(dāng)延長的情況門（急）診患者麻醉藥品、一類精神藥品：注射劑處方為一次用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量；其他劑型處方不得超過3日用量（關(guān)鍵詞：注射一次，控緩7日，其他3日）門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。住院患者開具的麻醉藥品

25、和一類精神藥品處方：逐日開具，每張?zhí)幏綖?日用量一類精神藥哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥，每張?zhí)幏讲坏贸^15日用量。二類精神藥品：一般不得超過7日用量；可適當(dāng)延長的情況：慢性病或特殊患者總結(jié)：注意上述幾種情況的對比，尤其是麻醉藥品、一類精神藥品不同患者的適用情況。一次常用量的情況：a門（急）診患者的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑；b需要加強(qiáng)管制的麻醉藥品，僅限二級以上醫(yī)院使用c鹽酸二氫埃托啡，僅限二級以上醫(yī)院使用d鹽酸哌替啶，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品每次劑量不得超過二日極量醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。（二）藥品各種記錄、文件保存時(shí)限1、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年

26、的情況總結(jié)（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)按規(guī)定留存的資料和銷售憑證； （2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)記錄； （3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)銷售記錄； （4）藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收記錄； （5）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量跟蹤記錄； （6）藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的復(fù)核記錄（7）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄； （8）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年的情況總結(jié)（1）藥品零售購進(jìn)票據(jù)和購進(jìn)記錄；（注意和批發(fā)、零售連鎖區(qū)分開）（2）藥品零售連鎖門店所接收的送貨憑證。（2）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過疫苗有效期兩年（3）疫苗

27、生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年（4）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年3、一年事項(xiàng)（1）托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥申領(lǐng)的運(yùn)輸證明：有效期1年（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留的病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。（3）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次。（4）中國藥典增補(bǔ)本，原則上每年一版。（5）社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。4、兩年事項(xiàng)（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制制劑的記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄每兩年調(diào)整一次。（3）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的條件：單

28、位與工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為（4）藥品廣告審查表原件保存2年。5、三年事項(xiàng)（1）退貨記錄保存3年。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。（3）國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年。6、五年事項(xiàng)（1）對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的藥品經(jīng)營許可證應(yīng)建檔保存5年。（藥品經(jīng)營許可證發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)。（2）藥品檢驗(yàn)的原始記錄保存5年。（3）儲(chǔ)

29、存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少于5年（4）新藥監(jiān)測期不超過5年。（5）生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。（6）每5年修訂頒布新版中國藥典（7）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一，有一些教學(xué)、科研單位也是使用單位）儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊：應(yīng)當(dāng)自自藥品有效期滿之日起不少于5年（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記：專冊保存期限為3年。7、六年事項(xiàng)自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、

30、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已經(jīng)獲得許可的申請人同意，使用同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。8、七年事項(xiàng)（1）中藥保護(hù)品種二級保護(hù)期限為7年。（2）中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后，可以延長7年保護(hù)期9、十年事項(xiàng)從事生產(chǎn)、銷售假藥與生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。10、其他中藥保護(hù)品種一級保護(hù)期限為30、20、10年。（三）處方保存時(shí)限1.二類精神藥品零售企業(yè)，二類精神藥品處方保存2年備查； 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處

31、方至少保存2年。3.處方管理辦法：普通、急診、兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性、二類精神藥品處方保存2年，麻醉藥品、一類精神藥品處方保存3年。4.銷售特殊管理藥品，處方保存2年。5.處方藥與非處方藥流通暫行規(guī)定（P121，10條）：零售藥店處方留存2年以上備查6.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法（P236，9條）：外配處方保存2年以上備查7.醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。（P99，9條）注意：處方管理辦法普通、急診、兒科是1年，麻醉藥品、一類精神藥品是3年，其余全是2年。（四）證件有效期總結(jié)1、有效期5年，到期前6個(gè)月再申請的證件（1）中藥材GAP證書；P42（2

32、）三個(gè)許可證：藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證（3）藥品上市許可證明：藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（4）GMP證書、GSP證書（5）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書； （6）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書；2、有效期3年，到期前3個(gè)月再申請的證件（1）麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡； （2）執(zhí)業(yè)藥師注冊證； （3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號； 注意：新藥證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證書是沒有有效期的；執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書按條文有效期應(yīng)該是再注冊后失效。3、有效期1年藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。（五）處罰年限總結(jié)1、藥品廣告（1）1年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請A違

33、反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照廣告法處罰（工商），并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。B篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳； C提供虛假材料申請藥品廣告的（未成功）； （2）3年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請?zhí)峁┨摷俨牧仙暾埶幤窂V告，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的； 2、騙取有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件（1）1年內(nèi)不受理提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的（未成功）；（2）5年內(nèi)不受理A提供虛假證明、申報(bào)資料樣品或者采取其他欺騙手段取得三個(gè)許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的。B提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手

34、段申請批準(zhǔn)證明文件，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。（六）行政法有關(guān)時(shí)效總結(jié)1、行政處罰（1）行政處罰的追究時(shí)效是兩年。（2）行政處罰的聽證申請，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。（3）行政處罰的聽證通知應(yīng)當(dāng)在聽證七日前發(fā)出。2、行政復(fù)議（1）行政復(fù)議的一般時(shí)效為60日。（2）行政復(fù)議的特殊時(shí)效只有在法律規(guī)定超過60日時(shí)才有效。（3）行政復(fù)議決定的期限是自受理申請之日起60日內(nèi)。（4）行政復(fù)議決定在情況復(fù)雜的情況下，經(jīng)復(fù)議機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，延長期限最多不超過30日。3、行政訴訟（1）公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)提出。（2）人民法

35、院接到訴狀后，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)立案或作出裁定不予受理。（七）藥品主動(dòng)召回分級的比較一級召回二級召回三級召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的通知停止銷售和使用24小時(shí)內(nèi)48小時(shí)內(nèi)72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回后，提交調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃1日內(nèi)3日內(nèi)7日內(nèi)報(bào)告召回進(jìn)展情況每日每3日每7日（八）其他總結(jié)期限內(nèi)容1日（1）執(zhí)業(yè)藥師離開執(zhí)業(yè)場所超過1天，應(yīng)摘下收起執(zhí)業(yè)藥師注冊證；（2）處方開具當(dāng)日有效；（3）為住院患者開具的麻醉藥品、一類精神藥品處方應(yīng)逐日開具3日處方開具在特殊情況下需延長有效期的，最長不得超過

36、3天； 5日對于藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)于5日內(nèi)予以更正7日行政強(qiáng)制措施應(yīng)自采取措施之日起7日內(nèi)作出是否立案決定10日對于廣告批準(zhǔn)文號，省藥監(jiān)局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)決定是否核發(fā)15日（1）三個(gè)許可證原發(fā)證機(jī)關(guān)作出變更登記決定的時(shí)限15個(gè)工作日；（2）藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證組織驗(yàn)收時(shí)限15個(gè)工作日；（3）行政強(qiáng)制措施需要檢驗(yàn)的，自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日作出是否立案決定30日（1）三個(gè)許可證籌建申請的決定時(shí)限為30個(gè)工作日；注意：批發(fā)、零售都是30個(gè)工作日，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑分為審核同意、批準(zhǔn)分別為30個(gè)工作日（2）申請GMP、GSP時(shí)限30日；注意認(rèn)證時(shí)限：GMP為6個(gè)月，GSP有一個(gè)移送

37、期7個(gè)工作日，認(rèn)證時(shí)限為3個(gè)月九、處理非正常事件的總結(jié)1、麻醉藥品和精神藥品（1）政府機(jī)關(guān)的處理方法A對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種：CFDA應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。B對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品：CFDA應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。C藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)：責(zé)令其立即移除或限期排除；D對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)與時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報(bào)同級公安機(jī)關(guān)。E藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)

38、取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)與時(shí)通報(bào)同級衛(wèi)生主管部門，必要時(shí)，可責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。（2）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng) 非常重要A登記造冊，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀B縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。C醫(yī)療機(jī)構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。D對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品：CFDA或國務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。2、處方保存期滿后A經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

39、主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)B登記備案C方可銷毀3、藥品召回管理辦法規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)A立即停止銷售或者使用該藥品B通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告4、藥師經(jīng)處方審核后認(rèn)為A 存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師；請其確認(rèn)或者重新開具處方。B 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑；告知處方醫(yī)師；應(yīng)當(dāng)記錄；按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。C 對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者；立即向藥學(xué)部門報(bào)告；做好觀察與記錄；按規(guī)定立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。6

40、、GSP規(guī)定：企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)A向有關(guān)管理部門報(bào)告；B并與時(shí)追回藥品和做好記錄7、GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送，驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)與時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。8、GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定：藥品零售企業(yè)對儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)與時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。9、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)：A按藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法的規(guī)定予以記錄 B填表上報(bào)C保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查10、對可能危與人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示

41、；說明和標(biāo)明正確使用商品或接受服務(wù)的方法以與防止危害發(fā)生的方法。對存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能對人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告；告知消費(fèi)者；并采取防止危害發(fā)生的措施。注意兩種說法的區(qū)別11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測A 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即停止使用；就地封存并妥善保管；與時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。B 發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用；通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商；與時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；需要召回的，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。注意后者要和藥品召回對照，藥品召回管理辦法規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)

42、、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)A 立即停止銷售或者使用該藥品 B 通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 C 并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告12、藥品不良反應(yīng)A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)詳細(xì)記錄；分析和處理；填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表；對每一病例還應(yīng)當(dāng)與時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表；通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。B 藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死

43、亡病例需詳細(xì)了解的事項(xiàng)：死亡病例的基本信息；藥品使用情況；不良反應(yīng)發(fā)生與診治情況；15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告；報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。C 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)：立即開展調(diào)查；詳細(xì)了解藥品群體不良事件發(fā)生藥品使用、患者診治以與藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況；在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。D 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)：立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)；迅速開展自查；必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品銷售；并

44、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。E 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)：積極救治患者；迅速開展臨床調(diào)查；分析事件發(fā)生的原因；必要時(shí)可采取暫停藥品使用等緊急措施。F 藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)：通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息與時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。十、審批事項(xiàng)總結(jié)（一）和藥品管理法有關(guān)的審批事項(xiàng)1、基本的部門權(quán)限劃分工商行政管理部門違反保護(hù)野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生

45、藥材和全部違法所得，并處以罰款； 2、由CFDA審批的事項(xiàng)（1）除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準(zhǔn)（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品商品名（注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分開）（3）直接接觸藥品的包裝材料和容器（4）藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和CFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，其余由省級局認(rèn)證（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用：CFDA規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用注意：醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了這一項(xiàng)外，其他相關(guān)項(xiàng)目基本上是省局審批（6）藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品（新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）（7）藥品監(jiān)測期（8）醫(yī)療機(jī)構(gòu)因急需進(jìn)口少量藥品的（9）麻醉

46、藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證的核發(fā)；（10）新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售前的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)； （11）負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調(diào)整工作；3、省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)（1）藥品生產(chǎn)許可證； （2）藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）（零售是縣以上局）（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；（注意先要經(jīng)過省衛(wèi)生行政部門審核同意）（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的發(fā)放；所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)；（5）中藥飲片炮制規(guī)范；（6）有關(guān)藥品廣告的行政權(quán)限：審查藥品廣告；批準(zhǔn)、核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號；檢查經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告；向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)；向

47、藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出處理建議；停止該藥品廣告發(fā)布；責(zé)令限期改正；撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號；情節(jié)嚴(yán)重的，予以公告（注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機(jī)關(guān)是工商行政管理部門）（7）藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品之外藥品的認(rèn)證工作（8）藥品批發(fā)、零售GSP認(rèn)證、發(fā)證機(jī)構(gòu)；（注意：申請機(jī)構(gòu)批發(fā)為省局，零售是縣級以上局）（9）受國家局委托對申報(bào)藥物的研制情況與條件進(jìn)行審查；申報(bào)資料形式審查；檢驗(yàn)試制的樣品。（10）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的局；（11）醫(yī)師開具的院內(nèi)制劑處方的名稱：省級衛(wèi)生行政部門審核，省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

48、許可證對照）4、地市級局涉與的事項(xiàng)（1）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門（特別注意所有有關(guān)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營藥品的規(guī)定：處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定；處方藥與非處方藥分類管理辦法（實(shí)行），另外還要注意必須有藥品經(jīng)營許可證才能經(jīng)營藥品的企業(yè)：批發(fā)；經(jīng)營處方藥與甲類非處方藥的零售）（2）藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門4、縣級局涉與的事項(xiàng)（1）藥品經(jīng)營許可證（零售）（批發(fā)是省級局）（2）縣級局有權(quán)做出的行政處罰：警告，罰款，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品，沒收違法所得5、設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門涉與的事項(xiàng)（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻

49、醉藥品和精神藥品處方的處罰機(jī)構(gòu)； （2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定對麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行專冊登記的處罰機(jī)構(gòu)； （3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡：（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）（注意印鑒卡要抄送地市級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，要報(bào)省衛(wèi)生行政部門備案，省衛(wèi)生行政部門要將印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。（4）印鑒卡變更受理（同樣需抄送同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案）（5）緊急借用麻醉和精一備案機(jī)構(gòu)：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。（6）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品處方的處罰機(jī)構(gòu)；（7

50、）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品處方專冊登記的處罰機(jī)構(gòu)；（8）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量的處罰機(jī)構(gòu)；（9）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用麻醉和精一藥品未備案的處罰機(jī)構(gòu)；（10）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購買、儲(chǔ)存麻醉藥品和精一的處罰機(jī)構(gòu)； （11）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品、精神藥品的處罰機(jī)構(gòu)。6、縣級以上地方衛(wèi)生行政部門涉與的事項(xiàng)（1）定期對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（2）對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（3）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開

51、具該類處方的處罰機(jī)構(gòu)； （4）使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰機(jī)構(gòu)； （5）藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的處罰機(jī)構(gòu)； 掌握衛(wèi)生行政部權(quán)限劃分的要注意以下幾點(diǎn)：（1）縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理。（2）麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的授予：醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身 注意：一般證書、資格誰授予，誰取消。（3）注意縣級衛(wèi)生行政部門在本書中體現(xiàn)的權(quán)限是：開具處方的情況、調(diào)劑處方的情況、處方管理情況；（4）設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門在本書中體現(xiàn)的權(quán)限是：保管處方、處方專冊登記、印鑒卡有關(guān)的事項(xiàng)7、另外要注意總結(jié)各種文件的制定分清單

52、獨(dú)制定、會(huì)同制定、共同制定、商定，另外要分清級別，尤其是國務(wù)院制定的下面總結(jié)幾個(gè)（1）會(huì)同制定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法：CFDA會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門 家檢定藥品檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法：國務(wù)院財(cái)政部會(huì)同CFDA；國家檢定藥品檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：國務(wù)院財(cái)政部會(huì)同國務(wù)院價(jià)格主管部門； 區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法：CFDA會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門； 施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄：CFDA會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門 品不良反應(yīng)具體辦法：SFDA會(huì)同衛(wèi)生部制定個(gè)人設(shè)置的門診部、診所常用藥品和急救藥品的范圍和品種：省級衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級藥監(jiān)部門（2）共同制定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法：CFDA、

53、衛(wèi)生部共同制定； 處方藥可以發(fā)布廣告的媒介：國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和CFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上（3）商定GLP、GCP由CFDA分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定（4）國務(wù)院制定的 特殊管理藥品的相應(yīng)辦法 中藥品種保護(hù)制度 處方藥與非處方藥分類管理制度（5）衛(wèi)生部規(guī)定的事項(xiàng)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布常用藥品價(jià)格的具體辦法。（6）其他藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)報(bào)SFDA和衛(wèi)生部備案；（二）和麻醉藥品和精神藥品管理有關(guān)的審批事項(xiàng)1.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)初步審查機(jī)構(gòu)：省級藥監(jiān)局；批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：CFDA二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)：省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)2.全國性批發(fā)企業(yè)

54、（跨省從事麻醉、一類精神藥批發(fā)）：CFDA局域性批發(fā)企業(yè)（本省內(nèi)從事麻醉、一類精神藥批發(fā)）：省級藥監(jiān)局專門從事二類精神藥批發(fā)的企業(yè)：省級藥監(jiān)局藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門3.全國性批發(fā)企業(yè)供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥監(jiān)局區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理原因，就近跨省供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：CFDA(跨省委托生產(chǎn)、跨省醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況（醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難）調(diào)劑麻醉、一類精神藥：調(diào)劑后2日報(bào)所在地省級局備案區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉、一類精神藥：所在地省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)4.

55、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需用麻醉、一類精神藥品：所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生部門，印鑒卡，需要在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購有制劑許可證、印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要、市場沒有供應(yīng)的麻醉、精神藥品配制：省級局5.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥：所在地省級局申領(lǐng)運(yùn)輸證明，有效期1年， 郵寄麻醉、精神藥：所在地省級局出具的準(zhǔn)予郵寄證明， 醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的：省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。6郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體辦法：SFDA會(huì)同國務(wù)院郵政主管部門制定； 從上述可以看出：（1）SFDA主要批原料藥生產(chǎn)、跨省的流通，其余全是由省局來做（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用特殊管理藥品（設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生部門）、配制特殊管理藥品（省級局）的審批不同（3）出現(xiàn)了：印鑒卡、運(yùn)輸證明、準(zhǔn)予郵寄證明、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明（二）疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例1、審批主體總結(jié)藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)：省級藥品監(jiān)督管理部門（1）藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營（2）審查符合條件的，在藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)或疫苗業(yè)務(wù)。（3）注意從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的條件，除了10條中明確的三條外，還要加上必須是藥品批發(fā)企業(yè)。2、保存期限總結(jié)（1）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過疫