《化妝品生產許可工作指南(暫行)》教程文件

1、精品文檔化妝品生產許可工作指南（暫行）按照國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知 （國辦發(fā) 2013 24 號）和 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布實行生產許可制度管理的食品化妝品目錄的公告 （ 2014 年第 14 號）的相關要求，依據化妝品監(jiān)督管理有關法規(guī)， 為進一步加強化妝品生產監(jiān)管，做好化妝品生產許可工作，制訂本指南。一、許可機構國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國化妝品生產許可管理工作。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內化妝品生產許可工作。從事化妝品生產的企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交相關資

2、料，并保證資料的真實。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當依照行政許可法的規(guī)定，審核申請人提交的材料，組織現場檢查。二、許可事項（1） 化妝品生產許可證分為正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為 5 年?；瘖y品生產許可證式樣、規(guī)格由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。（2） 化妝品生產許可證應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負責人）及身份證號碼、企業(yè)住所、生產地址、許可項目、發(fā)證機關、發(fā)證日期和有效期限等內容。1企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)住所應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。2 化妝品生產許可證編號格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+妝+年

3、份（4位阿拉伯數字）+流水號（4 位阿拉伯數字） 。3化妝品類別以生產工藝的異同和成品狀態(tài)為主要劃分依據，劃分為：一般液態(tài)單元，膏霜乳液單元，粉單元，氣霧劑及有機溶劑單元，蠟基單元，牙膏單元和其他單元，每個單元分若干類別（見附 1） 。4 化妝品生產許可證許可項目標注為“ XX 單元 :XX類別” ，不具備眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類產品生產條件的， 標注 “不含眼部用護膚類、 嬰兒和兒童用護膚類” 。5申請生產“其他單元”化妝品的，企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應向國家食品藥品監(jiān)管總局提出請示，并獲批準后方可實施。三、申辦條件申請化妝品生產許可證的生產企業(yè)應當符合以下條件：1具有與化

4、妝品生產相適應的廠房、設施設備和衛(wèi)生環(huán)境；2具有與化妝品生產相適應的生產技術人員；3具備能對所生產化妝品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；4具有保證化妝品質量的規(guī)章制度；5申請牙膏類產品的生產許可必須符合國家產業(yè)政策的相關規(guī)定。四、申請受理企業(yè)應做好以下申報前準備工作：（一）按照相關規(guī)定進行籌建，建立質量管理體系；（二）按照已制定的質量管理體系要求組織試生產，根據擬申報產品種類試生產足夠數量產品以供抽樣檢驗；（三）現場核查時須提供以下材料備查：1 工藝流程簡述及簡圖 （不同類別的產品需分別列出）2 施工裝修說明 （包括裝修材料、 通風、 消毒等設施） ；3質量管理體系文件：

5、物料管理、生產管理、質量管理文件（含不良反應監(jiān)測報告制度、產品召回制度）等；4 生產眼部用護膚類、 嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到 30 萬級潔凈要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件，包括如下文書：（ 1）空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收報告；（ 2）空氣凈化系統(tǒng)設計圖紙、主要設備清單及簡述；（ 3）具備CMA認證資質的檢驗機構一年內由具的空氣潔凈度檢測報告（檢測項目至少包括懸浮粒子、浮游菌 / 沉降菌、溫度、濕度等） 。5 生產場所合法使用的證明材料 （如土地所有權證書、房產證書或租賃協(xié)議等） ；6生產產品涵蓋宣稱功效牙膏產品的，須提供符合相關標準要求

6、的證明材料；7按照企業(yè)建立的質量管理體系組織試生產的各種記錄。8企業(yè)完成籌建和試生產后，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請化妝品生產許可證 ，申請時提交以下材料，所提交的材料應當真實、合法、規(guī)范，并逐頁加蓋騎縫章。（ 1）化妝品生產許可證申請表（附2） ；（ 2）廠區(qū)總平面圖及生產車間（含各功能車間布局）、檢驗室、倉庫的建筑平面圖；（ 3）生產設備配置圖；（ 4）企業(yè)自我聲明（附3） ；（ 5） 工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件；（ 6）法定代表人（或企業(yè)負責人）身份證（或護照）復印件；（ 7）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人簽訂的委托書和委托代理人身份證明復印件；（ 8）各省級食品藥品監(jiān)管

7、部門要求提供的其他材料。9 省級食品藥品監(jiān)管部門對收到的申請， 應當依照 中華人民共和國行政許可法第三十二條等有關規(guī)定進行處理。對申請決定予以受理的，應當出具受理通知書 。決定不予受理的，應當出具不予受理通知書 ，并說明不予受理的理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。五、 許可決定省級食品藥品監(jiān)管部門受理企業(yè)申請后，應指派2 名以上工作成員按照化妝品生產許可檢查要點（暫行） 對企業(yè)進行現場檢查。 符合要求的， 核發(fā) 化妝品生產許可證 ；不符合要求的，不予行政許可，并出具不予行政許可決定書 。六、生產管理（一）生產特殊用途化妝品的須取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的國產特殊

8、用途化妝品行政許可批件后方可生產，生產非特殊用途化妝品的須按有關規(guī)定進行產品備案。（二）委托生產化妝品的，委托方與受托方必須為保證產品質量簽訂委托生產合同，明確雙方應承擔的相應責任。1委托方與受托方簽訂的委托生產合同，內容必須包括生產的品種、品名、規(guī)格、數量、時限等。2委托方有責任保證產品名稱和標簽說明內容符合國家有關規(guī)定。受托方有責任對接受委托生產的產品名稱和標簽說明內容進行審核并索取相關資料。3委托生產化妝品的原料必須符合國家相關標準和規(guī)范的要求，不得添加禁用物質或超量使用限用物質。4委托生產國產特殊用途化妝品的，必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的國產特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可批件 ，

9、 且受托企業(yè)必須是批件中注明的實際生產企業(yè)。5受托方在生產過程中，必須嚴格按照化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及實施細則等要求規(guī)范組織生產，確保產品質量，產品經檢驗合格后方可出廠。七、許可證管理化妝品生產許可證換證（延續(xù)、增項、改建擴建、遷址換證） 、變更、補領和注銷的要求：1有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產的，應當在生產許可證有效期滿六個月前向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請，未按規(guī)定期限提出延續(xù)申請的，按新辦企業(yè)要求重新申請化妝品生產許可。企業(yè)申請時所需提交資料和程序與申請新辦化妝品生產許可一致。許可機關應對申請企業(yè)重新組織生產條件審核，符合要求的， 化妝品生產許可證有效期延續(xù)5 年。未按期申請生產許

10、可延續(xù)或申請不予批準的，化妝品生產許可證自有效期屆滿之日起失效。2化妝品生產許可證有效期內，企業(yè)擬在許可項目中申請增加產品類別的，應向許可機關提出申請。企業(yè)申請時所需提交的資料和程序與申請新辦化妝品生產許可所需資料一致。許可機關應對申請增加的部分組織生產條件進行檢查。符合要求的，換發(fā)化妝品生產許可證 ，許可證書編號、有效期不變。3 化妝品生產許可證有效期內，企業(yè)因改建或擴建導致生產條件、生產技術工藝發(fā)生較大變化（包括生產線重大技術改造等）并涉及到許可事項改變的，應向許可機關提出改建擴建換證申請。企業(yè)申請時所需提交資料和程序與申請新辦化妝品生產許可一致。許可機關應對申請企業(yè)重新組織生產條件檢查。

11、符合要求的，重新頒發(fā)化妝品生產許可證 ，許可證編號、有效期不變。若對所有許可項目繼續(xù)生產條件進行檢查，有效期自發(fā)證之日起5 年。4在化妝品生產許可證有效期內，企業(yè)生產地址遷移的，應向許可機關提出遷址換證申請。企業(yè)申請時所需提交資料和程序與申請新辦化妝品生產許可一致。許可機關應對申請企業(yè)重新組織生產條件檢查。符合要求的，重新頒發(fā)化妝品生產許可證 ，許可證編號不變，有效期自發(fā)證之日起 5 年。5在化妝品生產許可證有效期內，企業(yè)名稱、生產地址名稱或企業(yè)住所發(fā)生變化而企業(yè)生產條件、檢驗能力、生產技術和工藝未發(fā)生變化的，應向許可機關提出變更申請。企業(yè)申請時應提交：變更申請書、工商行政管理部門出具的企業(yè)名

12、稱變更證明復印件（公司名稱變更的須提交，證明應明確企業(yè)名稱變更前后的關系） 、當地公安部門或有關政府部門的地址證明復印件（地址名稱變更的須提交） 、變更前后的營業(yè)執(zhí)照復印件（企業(yè)住所變更的須提交）和生產許可證（正、副本）原件。許可機關應對申請企業(yè)提交資料進行檢查，符合要求的，重新頒發(fā) 化妝品生產許可證 ， 許可證編號、 有效期不變。6在化妝品生產許可證有效期內，企業(yè)化妝品生產許可證遺失或者毀損的，應向許可機關提出補領申請。企業(yè)申請時應提交：補領申請書、企業(yè)在當地省級主要報紙上刊登遺失聲明（應注明企業(yè)名稱、生產許可證編號、發(fā)證日期及有效期） 、營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋企業(yè)公章） 。許可機關應對申請企

13、業(yè)提交資料進行檢查，符合要求的，重新頒發(fā) 化妝品生產許可證 ， 許可證編號、 有效期不變。對于因毀壞或不可抗力等原因，生產許可證無法辨認的，按本條要求辦理。7企業(yè)申請注銷化妝品生產許可證，應向許可機關提交加蓋公章的注銷申請書， 化妝品生產許可證 （正、副 本）原件，由許可機關辦理注銷手續(xù)，并向社會公告。附： 1. 化妝品分類2. 化妝品生產許可申請表3. 企業(yè)自我聲明精品文檔化妝品分類以生產工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據，劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、 牙膏單元和其他單元。劃分單元和類別如下:單元類別產品名稱一«液態(tài)單元護發(fā)清潔類洗發(fā)液、洗發(fā)

14、膏、發(fā)油、洗面奶（非乳化）、洗 手液、沐浴劑、液狀發(fā)蠟等護膚水類化妝水、按摩油、按摩精油、面貼膜（非乳化）、 唇油等染燙發(fā)類染發(fā)水、染發(fā)喑喔、燙發(fā)水等喑喔類喑喔水、護膚喑喔、凝膠狀發(fā)蠟、凝膠煽油膏、 喑喔面膜等膏霜乳液單元護膚清潔類潤膚膏霜、潤膚乳液、洗面奶（乳化）、膏乳狀 面膜、面貼膜（乳化）等護發(fā)類發(fā)乳、煽油膏、護發(fā)素、免洗護發(fā)素、乳膏狀發(fā) 蠟等染燙發(fā)類染發(fā)膏等粉單元散粉類香粉、爽身粉、琲于粉、面膜（粉）等塊狀粉類胭脂、眼影、粉餅等染發(fā)類染發(fā)粉、漂淺粉等浴鹽類足浴鹽、沐浴鹽等氣霧劑及有機 溶劑單元氣霧劑類摩絲、發(fā)膠、液體發(fā)蠟（氣霧罐式）等有機溶劑類花露水、香水、指甲油等蠟基單元蠟基類唇膏、

15、潤唇膏、發(fā)蠟、睫毛膏、化妝筆等牙膏單兀牙膏類牙胃、功效牙胃其他單元注：具有抗菌、抑菌功能的特種洗手液、特種沐浴劑，香皂和其 他齒用產品不在發(fā)證范圍。產品名稱是國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標 準中規(guī)定的名稱，表中所列產品名稱僅為舉例?；瘖y品生產許可申請表企業(yè)名稱：（企業(yè)公章）聯(lián)系電話：聯(lián)系人：申請類別：新辦口遷址口增項口改建擴建口延續(xù)口 申請日期：年 月 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局制一、申請企業(yè)基本情況企業(yè)名稱企業(yè)住所生廠地址郵政編碼電 話傳 真電子郵箱組織機構代碼營業(yè)執(zhí)照注冊號工商登記機構質量負責人法定代表人（或企業(yè)負責人）聯(lián)系電話其他需要 說明的情況二、申報產品基本情況項目總投資年設計生產能力產品單元產品類別產品名稱產品執(zhí)行標準是否分裝三、企業(yè)主要管理人員和技術人員情況序號姓名身份證號學歷職稱所學 專業(yè)工作 年限崗位/ 職務四、主要生產設備、工藝裝備明細序號產品 單元設備 名稱規(guī)格 型號數量完好 狀態(tài)使用 場所生產廠 及國別生產 日期購置 日期五、主要檢測儀器、設備明細序號產品 單元儀器 名稱規(guī)格 型號精度 等級數量完好 狀態(tài)使用 場所生產廠 及國別生產 日期購置 日期附