我國法律對透明質(zhì)酸是如何管理的？什么是透明質(zhì)酸鈉？

1、我國法律對透明質(zhì)酸是如何管理的？什么是透明質(zhì)酸鈉？近年來為引導(dǎo)消費者理性消費，國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生計生部門多次發(fā)布了注射填充用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的消費提示，通過多種渠道傳播，就注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的真?zhèn)舞b別和商家資質(zhì)驗證等方面做出正確引導(dǎo)。2015年為進一步加強對非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為的打擊力度，切實維護廣大消費者的合法權(quán)益，保障消費者用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合工信部、公安部、衛(wèi)生計生委、工商總局開展了打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為的專項行動。中國整形美容協(xié)會為了配合上級主管部門的專項行動，組織專家起草了醫(yī)療美容用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品科普知識手冊，以期起到引

2、導(dǎo)消費者理性認識醫(yī)療美容、正確選擇醫(yī)療美容產(chǎn)品作用。由于時間倉促，錯漏之處在所難免，敬請諒解。目錄1什么是透明質(zhì)酸鈉？透明質(zhì)酸(hyaluronicacid,HA,俗稱玻璃酸鈉或玻尿酸)是一種天然降解具有可吸收性的生物醫(yī)學(xué)材料。它廣泛分布在動物和人體組織和細胞外基質(zhì)中，在眼玻璃體、房水、滑液、皮膚及臍帶中含量較高。商品透明質(zhì)酸一般為其鈉鹽即透明質(zhì)酸鈉(SodiumHyaluronate),習(xí)慣上仍稱透明質(zhì)酸，以下統(tǒng)一稱為透明質(zhì)酸。透明質(zhì)酸用途廣泛，經(jīng)進一步加工，提高其穩(wěn)定性，可用于美容護膚和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域主要用于眼科、骨科和醫(yī)學(xué)整形。用于醫(yī)學(xué)整形的透明質(zhì)酸屬于植入器材，具有較高的風險，屬于

3、第三類醫(yī)療器械。小貼土：什么是第三類醫(yī)療器械？第三類醫(yī)療器械是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。按照風險程度，醫(yī)療器械實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：(1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護

4、、治療或者緩解；(2)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；(3)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；(4)生命的支持或者維持；(5)妊娠控制；(6)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2我國法律對透明質(zhì)酸是如何管理的？我國法律對透明質(zhì)酸實行產(chǎn)品注冊管理。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，境內(nèi)注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地

5、區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。小貼士：我國透明質(zhì)酸管理的法律依據(jù)是什么？我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是2014年3月31日國務(wù)院頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。目前構(gòu)成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：國務(wù)院法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次。各個層次的法規(guī)的關(guān)系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的具體實施細則。3公眾在哪里可以查詢透明質(zhì)酸的注冊信息？食品藥品監(jiān)督管理部門會依法及時公布醫(yī)療器械注冊和備案的相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。公眾在了解和辨別透明質(zhì)酸相關(guān)信息時，可以登陸地方或國家食品藥品監(jiān)督管理部門

6、的官方網(wǎng)站()進行了解，或向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門咨詢。4我國法律對透明質(zhì)酸的生產(chǎn)有哪些規(guī)定？我國對透明質(zhì)酸生產(chǎn)實行許可證制度。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。5我國法律對透明質(zhì)酸的經(jīng)營（銷售）有哪些規(guī)定？從事透明質(zhì)酸經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的透明質(zhì)酸相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。從事透明質(zhì)酸經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械

7、經(jīng)營許可證。透明質(zhì)酸生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的透明質(zhì)酸，不需辦理經(jīng)營許可或備案。6可以在哪里注射透明質(zhì)酸？注射透明質(zhì)酸是醫(yī)療行為，需要在具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)進行，如醫(yī)療整形專科醫(yī)院、門診部或診所。當走進一家醫(yī)療機構(gòu)時，務(wù)必看清該機構(gòu)是否具有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，且醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的“診療科目”中是否涵蓋“美容外科”或（和）“美容皮膚科”。如該機構(gòu)未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，則該機構(gòu)不得注射透明質(zhì)酸。7在非醫(yī)療機構(gòu)注射透明質(zhì)酸會有哪些風險？未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的非醫(yī)療機構(gòu)，開展注射透明質(zhì)酸行為屬于非法行醫(yī)。因不具備開展注射的基本醫(yī)療條件，不是由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)護人員操作，存在較

8、大風險。例如：眼周注射時，將透明質(zhì)酸注入眼周血管，導(dǎo)致失明；頜面部注射時，傷及神經(jīng)，導(dǎo)致中風乃至死亡等。8我國法律對透明質(zhì)酸鈉的宣傳有哪些規(guī)定？依據(jù)中華人民共和國廣告法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械廣告審查標準等有關(guān)規(guī)定，正規(guī)的透明質(zhì)酸宣傳應(yīng)當經(jīng)透明質(zhì)酸生產(chǎn)企業(yè)或者進口透明質(zhì)酸代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。在廣告中必須標明批準的透明質(zhì)酸名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、廣告批準文號、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容應(yīng)當以食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品注冊證明

9、文件為準。醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進行宣傳小貼士：什么是虛假醫(yī)療器械廣告？虛假醫(yī)療器械廣告主要是未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批或篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布的違法廣告；另一類是非醫(yī)療器械產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械發(fā)布的非法廣告。主要表現(xiàn)形式：一是任意擴大醫(yī)療器械產(chǎn)品使用范圍；二是違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示適應(yīng)所有癥狀；含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證；三是會有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、專家、醫(yī)生、患者、消費者等形象為產(chǎn)品功效作證明；四是含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進科學(xué)”、“國家級產(chǎn)品”、“填補國內(nèi)空白”等絕對化或排他性的用語。9面部注射透明質(zhì)酸

10、有什么作用？透明質(zhì)酸被注入面部組織，可以改善中度或重度鼻唇溝皺紋，暫時性增加面部組織容量，恢復(fù)面部流暢的線條，起到填充作用。10透明質(zhì)酸的原材料來源有哪些？根據(jù)透明質(zhì)酸制備工藝（動物組織提取法/微生物發(fā)酵法）的不同，透明質(zhì)酸產(chǎn)品原材料主要從兩種來源中獲得：禽類動物（雞冠）和細菌（鏈球菌等）。11一次注射透明質(zhì)酸可以維持多長時間？不同廠家生產(chǎn)的透明質(zhì)酸療效時長不一，建議在接受注射前，參閱產(chǎn)品說明書并咨詢治療醫(yī)師。以下因素可能會影響注射效果：一是消費者自身因素，如皺紋與充盈度缺失的程度、個人生活習(xí)慣（如吸煙等）、解剖學(xué)部位或面部運動模式（唇與頰）等；二是醫(yī)師注射技術(shù)（如注射方法、角度、深度等）；三

11、是產(chǎn)品的物理和化學(xué)特性。12透明質(zhì)酸可以反復(fù)注射嗎？可以，但須有一定時間間隔，詳情請咨詢治療醫(yī)師。13注射透明質(zhì)酸鈉會有不適感嗎？與其他皮膚注射產(chǎn)品一樣，在注射中或注射后可能會有一些不適，多數(shù)產(chǎn)品配有細小的針頭來預(yù)防疼痛。被治療者如對疼痛十分敏感，注射前可采取局部表面麻醉或者神經(jīng)阻滯麻醉予以緩解。植入皮下填充物可能會造成局部組織的水腫與疼痛，但多數(shù)會在一周內(nèi)自行消失，無需加以干預(yù)。14注射透明質(zhì)酸可能會出現(xiàn)哪些負反應(yīng)？注射透明質(zhì)酸后，短期可能會出現(xiàn)與注射治療相關(guān)的反應(yīng)，主要包括腫脹、發(fā)硬、觸痛、腫塊、發(fā)紅、淤青和瘙癢等。這些與注射部位相關(guān)的反應(yīng)大多數(shù)為輕度或中度，持續(xù)時間短。如果持續(xù)超過數(shù)天的

12、發(fā)紅和/或腫脹，請及時到醫(yī)療機構(gòu)就診。15哪些人不適合接受注射透明質(zhì)酸？(1)絕對禁止的情況：有嚴重過敏反應(yīng)、過敏史或多發(fā)性過敏史的；有革蘭氏陽性細菌蛋白質(zhì)過敏史的。(2)使用安全性未得到驗證的情況：孕婦、哺乳期婦女和18歲以下的；存在瘢痕疙瘩、增生性疤痕以及色素性疾病的；正在接受免疫抑制劑治療的；正在接受能延長出血時間藥物(例如，阿司匹林、非備體類抗炎藥和華法林)治療的。16注射透明質(zhì)酸后應(yīng)注意些什么？在接受注射治療后24小時內(nèi)，應(yīng)避免劇烈運動或與陽光或熱源的過度接觸，避免接觸酒精。上述任何一種情況均可能導(dǎo)致注射部位的暫時發(fā)紅、腫脹和/或瘙癢。如果注射之后立刻出現(xiàn)腫脹，冰敷此部位可緩解。詳情

13、請遵醫(yī)囑。17哪些人具有注射透明質(zhì)酸的資質(zhì)？只有具備中華人民共和國醫(yī)師資格證書和中華人民共和國醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)護人員才能為消費者注射透明質(zhì)酸。18生活美容院可以為消費者注射透明質(zhì)酸鈉嗎？不可以。未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的生活美容院不是醫(yī)療機構(gòu)，擅自為消費者注射透明質(zhì)酸鈉屬于非法行醫(yī)。19非法為消費者注射透明質(zhì)酸將承擔哪些法律責任？依據(jù)刑法第三百三十六條，未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。20生活美容院可以向消費者銷售透明質(zhì)

14、酸嗎？不可以。未經(jīng)許可擅自銷售透明質(zhì)酸屬于違法行為。未經(jīng)許可擅自制售透明質(zhì)酸的，由所在地縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處罰款。21發(fā)現(xiàn)非法向消費者注射或銷售透明質(zhì)酸時該怎么做？如發(fā)現(xiàn)私自加工生產(chǎn)，或非法為消費者注射，或通過網(wǎng)絡(luò)等渠道非法銷售透明質(zhì)酸等，應(yīng)及時向所在地食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、公安等部門投訴。22非法透明質(zhì)酸有哪些？一為假冒產(chǎn)品，以非透明質(zhì)酸成分的產(chǎn)品冒充透明質(zhì)酸如聚丙烯酰胺水凝膠（俗稱“奧美定”），這在一些生活美容機構(gòu)較常見；二為走私產(chǎn)品（俗稱“水貨”），是個別不法機構(gòu)或個人為謀取暴利，從境外非法途徑輸入境內(nèi)的透明質(zhì)酸；三為無證產(chǎn)品，是未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準而非法使用的透明質(zhì)酸。23注射非法透明質(zhì)酸會對人體造成怎樣的傷害？未經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門注冊的透明質(zhì)酸，其產(chǎn)品質(zhì)量未經(jīng)審批驗證，注射后可能引起過敏、紅腫、皮膚變色等病變，甚至?xí)霈F(xiàn)超敏反應(yīng)而引起休克。使用奧美定等假冒產(chǎn)品，可能會出現(xiàn)肉芽腫、惡變等嚴重不良反應(yīng)。24生產(chǎn)、經(jīng)營和使用非法透明質(zhì)酸應(yīng)承擔哪些法律責任？生產(chǎn)、經(jīng)營和使用未經(jīng)注冊的透明質(zhì)酸，由所在地縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門