銀離子制劑和銀離子敷料的作用是什么？

1、銀離子制劑和銀離子敷料的作用是什么？近些年，各種銀離子制劑和銀離子敷料被廣泛應(yīng)用于燒傷創(chuàng)面以及其他急慢性創(chuàng)面治療，由于銀離子的抗菌性能好，得到了醫(yī)療機構(gòu)的廣泛認可。銀離子制劑和銀離子敷料的作用是什么？接下來，就帶你了解一下吧！說到銀離子，其實早在5000多年前，就有了金屬銀的分離冶煉技術(shù)，而后在逐漸發(fā)展過程中，大家發(fā)現(xiàn)了金屬銀的各種特性，其中就包括金屬銀的創(chuàng)面抗感染作用。銀是人類數(shù)千年來沿用至今的天然抗菌材料，銀具有抗菌譜廣，不易產(chǎn)生耐藥性，銀可以減輕創(chuàng)面的細菌負荷，使創(chuàng)面愈合加速，治療感染。還可應(yīng)用于傷口包扎、輸液管等方面，主要用于治療慢性傷口，常見于手術(shù)后的損傷和修復(fù)。銀離子敷料（圖片取自

2、網(wǎng)絡(luò)）將含銀的抗菌材料應(yīng)用于傷口敷料，可有效解決褥瘡、糖尿病患者傷口、動靜脈潰瘍傷口、燒燙傷等因感染而導(dǎo)致延遲愈合傷口。其中，典型產(chǎn)品包括：英國Smith&Nephew公司、瑞典Molnlycke公司和英國AdvancedMedicalSolutions公司開發(fā)的含銀藻酸鹽敷料;丹麥ColoplastA/S公司和瑞典MoLnlycke公司開發(fā)的含銀泡沫敷料;美國ConvaTec公司開發(fā)的羧甲基纖維素鈉敷料和丹麥康樂保公司開發(fā)的由羧甲基纖維素鈉水膠體顆粒懸浮在凡士林聚酯纖維網(wǎng)中構(gòu)成的銀離子抗菌敷料等。本文就含銀敷料的種類、抗菌機制及相關(guān)監(jiān)管政策發(fā)展進行匯總，分享于大家。含銀敷料的種類含銀

3、敷料是指含銀化合物或納米銀，通過釋放銀離子或納米銀顆粒而獲得抗菌性能的一類敷料。其中，常使用的銀化合物包括：硝酸銀、硫酸銀、氯化銀、磷酸鋯鈉銀、磺胺嘧啶銀等。負載銀化合物或納米銀的主要敷料基材包括：醫(yī)用脫脂布、非織造布、高分子材料、碳纖維、水凝膠、藻酸鹽等。不同的基材在吸水、保濕、透氣等物理特性方面存在差異，臨床應(yīng)根據(jù)創(chuàng)面的不同需求選擇適合的含銀敷料。銀具有廣譜抗菌性能，幾乎能殺滅所有常見細菌，對真菌也有一定作用。銀發(fā)揮抗菌活性，必須以溶液形式存在，如銀離子或納米Ag。銀離子通常存在于硝酸銀、磺胺嘧啶銀和其他銀離子化合物中。對于硝酸銀、磺胺嘧啶銀而言，僅當其物質(zhì)的量濃度3.2mol/L時，才釋

4、放銀離子。而納米Ag則存在于晶體中，以不帶電荷的形式存在?？咕鷻C制?銀離子及化合物的抗菌機制銀離子及化合物的抗菌機制主要包括：1）銀離子與帶負電荷的細菌結(jié)合，使細菌外膜通透性增強，誘導(dǎo)細菌凋亡；2）銀離子進入細菌，與細菌的多種代謝酶蛋白上活性巰基、氨基相結(jié)合，使酶蛋白失活，從而干擾細菌能量代謝，使細菌生長、繁衍受到抑制；3）銀離子與細菌DNA或RNA吉合，阻止其復(fù)制，破壞細菌繁殖能力，從而起到抑制或殺滅細菌的作用；4）抑制細菌生物膜的形成。生物膜是細菌所具有的一種非常重要的環(huán)境適應(yīng)機制，一旦形成，藥物或其他抗菌產(chǎn)品均難以清除。在醫(yī)用材料表面復(fù)合或涂布銀有利于抑制細菌生物膜的形成。?納米銀的抗菌

5、機制納米顆粒是指直徑在1-100nm之間的粒子。由于量子效應(yīng)、小尺寸效應(yīng)和極大的比表面積，納米銀可以輕易的進入病原體，發(fā)揮抗菌作用。納米銀與銀離子的抗菌機制類似，但有效濃度不同，納米銀為納摩爾水平，而銀離子為微摩爾水平。此外，銀離子除了可以與細菌吉合外，也與血漿蛋白吉合或與氯離子反應(yīng)形成沉淀，導(dǎo)致抗菌能力下降；而納米銀提供0價形式的銀，通常不會與鹵化物結(jié)合，在有機物質(zhì)中滅活的速度大大降低。因此，納米銀較銀離子具有更強和更持久的抗菌效果。此外，納米銀易誘導(dǎo)活性氧生成，發(fā)揮抗菌作用。含銀敷料的法規(guī)監(jiān)管問題近些年來，各省市自治區(qū)批準上市的含銀器械不斷增多，個別省市注冊準入寬松，造成了該類產(chǎn)品的泛濫，

6、給臨床應(yīng)用和監(jiān)管也增加了諸多困難。所以國家總局多次發(fā)文對含銀產(chǎn)品收緊管理尺度。原CFDA關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整的通知（國食藥監(jiān)械2006146號）（圖片取自NMP）A2006年4月，原CFDA發(fā)布關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整的通知（國食藥監(jiān)械2006146號），將納米生物材料類醫(yī)療器械（如納米金屬銀材料制成的醫(yī)療器械）明確為第三類醫(yī)療器械管理，并要求已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的納米生物材料產(chǎn)品到期需重新注冊的，按第三類醫(yī)療器械注冊的有關(guān)規(guī)定辦理。據(jù)悉，（國食藥監(jiān)械2006146號）通知在2018年9月27日NMP發(fā)布的醫(yī)療器械規(guī)范性文件（19982013年）清理結(jié)果中

7、顯示依舊有效。原CFDA關(guān)于納米銀類產(chǎn)品重新注冊有關(guān)事宜的通知（食藥監(jiān)辦械2012105號）（圖片取自NMP）A2012年8月，原CFDA又發(fā)布了關(guān)于納米銀類產(chǎn)品重新注冊有關(guān)事宜的通知（食藥監(jiān)辦械2012105號），要求已經(jīng)按照第三類醫(yī)療器械申請重新注冊的納米銀類產(chǎn)品，申請人應(yīng)當在規(guī)定期限內(nèi)按照補充資料通知的要求一次性補齊。對屆時不能補充資料的，或者補充的資料仍不能符合安全性有效性要求的，不予注冊。值得一提的是，雖然（食藥監(jiān)辦械2012105號）通知在2018年9月27日NMP/發(fā)布的醫(yī)療器械規(guī)范性文件（19982013年）清理結(jié)果中顯示已廢止，但依然具有借鑒意義。原CFDA關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療

8、器械注冊管理有關(guān)事宜的公告（2015年第225號）（圖片取自NMP）A2015年11月，原CFDA發(fā)布了關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告（2015年第225號）。其中，主要有以下幾點：1）對于含有硝酸銀、磺胺嘧啶銀等銀鹽的產(chǎn)品，若產(chǎn)品主要通過銀鹽的抗菌作用實現(xiàn)其預(yù)期用途，如含有銀鹽的溶液、凝膠等，不作為醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品所含的銀鹽僅為復(fù)合在醫(yī)療器械上增加抗菌功能，抗菌為輔助作用，如含銀鹽涂層的導(dǎo)尿管、含銀鹽敷料等，按照第三類醫(yī)療器械管理。2）其次，針對已獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，其中屬于所含的銀鹽以游離或釋放的方式發(fā)揮作用的溶液、凝膠等產(chǎn)品的，原醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；所涉及企業(yè)應(yīng)按照相應(yīng)管理屬性和類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2018年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。開展轉(zhuǎn)換工作期間注冊證書到期的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質(zhì)量事故的，企業(yè)可按照原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原醫(yī)療器械注冊證書有效期不得超過2018年12月31日。含銀敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）2016年8月，CMD牽頭組織起草了含銀敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）。旨