版藥典培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證

1、培養(yǎng)基驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件名稱(chēng)驗(yàn)證文件編碼計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢査驗(yàn)證方案TS-YZ-2522-01有限公司制藥有限公司驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表驗(yàn)證立項(xiàng)題目計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查的驗(yàn)證立項(xiàng)編號(hào)TS-YZ-2522-01驗(yàn)證形式驗(yàn)證立項(xiàng)部門(mén)質(zhì)量部申請(qǐng)日期年月曰驗(yàn)證對(duì)象計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證目的及驗(yàn)證內(nèi)容需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)用的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查。本次驗(yàn)證的目的是確認(rèn)胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基是否適合需氧菌、霉菌及酵母菌數(shù)測(cè)定。主管部門(mén)審核意見(jiàn)冋意對(duì)計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查試驗(yàn)方案進(jìn)行驗(yàn)證。年月日對(duì)驗(yàn)證方案的編制及實(shí)施要求驗(yàn)證方案編制應(yīng)科學(xué)，合理，方法應(yīng)切實(shí)可行，實(shí)施必須按照方案進(jìn)行。驗(yàn)證總

2、負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)經(jīng)審核批準(zhǔn)對(duì)計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查進(jìn)行驗(yàn)證。簽字：年月曰驗(yàn)證方案目錄1、概述2、驗(yàn)證目的批準(zhǔn)部門(mén)簽名a質(zhì)量部驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人3、驗(yàn)證范圍4、驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)5、驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)6、試驗(yàn)材料7、菌液制備8、適用性檢查9、驗(yàn)證記錄10、驗(yàn)證結(jié)論及綜合評(píng)價(jià)計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查的驗(yàn)證方案1.驗(yàn)證目的：需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)用的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查。本次驗(yàn)證的目的是確認(rèn)胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基是否適合需氧菌、霉菌及酵母菌總數(shù)測(cè)定。2.參照標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2015年版四部1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法。3.驗(yàn)證項(xiàng)目：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢

3、查。4.驗(yàn)證小組人員及職責(zé)：人員組成姓名部門(mén)職務(wù)/職稱(chēng)職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量部副部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各部門(mén)的協(xié)調(diào)及整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程的具體實(shí)施。成員化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起早及具體實(shí)施，確保驗(yàn)證過(guò)程能按方案規(guī)定的程序進(jìn)行，負(fù)責(zé)各種驗(yàn)證資料（檢查結(jié)果）的整理，負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫(xiě)?；?yàn)室化驗(yàn)員化驗(yàn)室化驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的申核及批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)出具檢驗(yàn)報(bào)告；申查驗(yàn)證報(bào)告及發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的管理化驗(yàn)室化驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫(xiě)規(guī)范；審查驗(yàn)證報(bào)告及發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告。5.合格標(biāo)準(zhǔn)：被檢固體培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.52范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致。6.試驗(yàn)材料：6.1. 被驗(yàn)

4、證產(chǎn)品：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基6.2. 儀器設(shè)備：6.2.1. YXQ-LS-100G型立式壓力蒸汽滅菌器6.2.2. GHT-00雙人凈化工作臺(tái)6.2.3. BSC-110011A2-X生物安全柜6.2.4. MJ-250I型霉菌培養(yǎng)箱（2025°C）6.2.5. LRH-250生化培養(yǎng)箱（3035C）6.2.6. 電熱恒溫干燥箱6.2.7微波爐6.3.驗(yàn)證用培養(yǎng)基梨酯80的pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，將抱子洗脫。然后，采用適宜的方法吸出抱子懸液至無(wú)菌試管內(nèi)，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成約為50lOOc

5、fu/ml的黑曲霉抱子懸液。8. 適用性檢查：8.1. 取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的菌液（50100cfu/ml）各lml,每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，分別注入2個(gè)無(wú)菌平皿中，立即傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，并作陰性對(duì)照，混勻，凝固，置3035°C培養(yǎng)24小時(shí)，計(jì)數(shù)；取白色念珠菌的菌液（50100cfu/ml）各lml，分別注入2個(gè)無(wú)菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，并作陰性對(duì)照，混勻，凝固，置2025C培養(yǎng)72小時(shí)，計(jì)數(shù)；取黑曲霉菌的菌液（50100cfu/ml）lml，注入無(wú)菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，并作陰性對(duì)照，混

6、勻，凝固，置2025C培養(yǎng)168小時(shí)，計(jì)數(shù)。8.2. 取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的菌液（50100cfu/ml）各lml，分別注入無(wú)菌平皿中，立即傾注胰酪大豆胨瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，并作陰性對(duì)照，混勻，凝固，置3035C培養(yǎng)24小時(shí)，計(jì)數(shù)；取白色念珠菌的菌液（50100cfu/ml）各lml，分別注入無(wú)菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，并作陰性對(duì)照，混勻，凝固，置2025C培養(yǎng)72小時(shí)，計(jì)數(shù)；取黑曲霉菌的菌液（50100cfu/ml）各lml,分別注入無(wú)菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2

7、個(gè)平皿，并作陰性對(duì)照，混勻，凝固，置2025C培養(yǎng)168小時(shí)，計(jì)數(shù)。9. 驗(yàn)證記錄10. 驗(yàn)證結(jié)論及綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：附表1：計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證記錄試驗(yàn)時(shí)間年月日完成時(shí)間驗(yàn)證菌株平皿號(hào)驗(yàn)證培養(yǎng)基組（cfu/ml）陰性對(duì)照(cfu/ml)對(duì)照培養(yǎng)基組（cfu/ml）大腸埃希菌（培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)）12平均值金黃色葡萄球菌（培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)）12平均值枯草芽抱桿菌（培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)）12平均值白色念珠菌（培養(yǎng)5天開(kāi)始計(jì)數(shù)）12平均值黑曲霉菌1（培養(yǎng)5天開(kāi)始計(jì)數(shù)）2平均值結(jié)論復(fù)核人試驗(yàn)復(fù)核人試驗(yàn)人驗(yàn)證報(bào)告的審批驗(yàn)證報(bào)告1.驗(yàn)證目的：需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)用的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查。本次驗(yàn)證的目

8、的是確認(rèn)胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基是否適合需氧菌、霉菌及起草部門(mén)簽名日期化驗(yàn)室質(zhì)量部酵母菌總數(shù)測(cè)定。2.參照標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2015年版四部1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法。批準(zhǔn)部門(mén)簽名B1B質(zhì)量部驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人3.驗(yàn)證項(xiàng)目：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查。4.驗(yàn)證小組人員及職責(zé)：人員組成姓名部門(mén)職務(wù)/職稱(chēng)職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量部副部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各部門(mén)的協(xié)調(diào)及整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程的具體實(shí)施。成員化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起早及具體實(shí)施，確保驗(yàn)證過(guò)程能按方案規(guī)定的程序進(jìn)化驗(yàn)室化驗(yàn)員行，負(fù)責(zé)各種驗(yàn)證資料（檢查結(jié)果）的整理，負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫(xiě)?；?yàn)室化驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的申核及批準(zhǔn)

9、；負(fù)責(zé)出具檢驗(yàn)報(bào)告；申查驗(yàn)證報(bào)告及發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的管理化驗(yàn)室化驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫(xiě)規(guī)范；審查驗(yàn)證報(bào)告及發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告。5.合格標(biāo)準(zhǔn)：被檢固體培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.52范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致。6.試驗(yàn)材料：6.1. 被驗(yàn)證產(chǎn)品：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。6.2. 儀器設(shè)備：6.2.1. YXQ-LS-100G型立式壓力蒸汽滅菌器6.2.2. GHT-00雙人凈化工作臺(tái)6.2.3. BSC-110011A2-X生物安全柜6.2.4. MJ-250I型霉菌培養(yǎng)箱（2025°C）6.2.5. LRH-

10、250生化培養(yǎng)箱（3035C）6.2.6. 電熱恒溫干燥箱6.2.7微波爐6.3.驗(yàn)證用培養(yǎng)基名稱(chēng)生產(chǎn)廠家批號(hào)6.4.驗(yàn)證用菌株：（第代）驗(yàn)證菌株培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間（小時(shí)）按6.4規(guī)定程序培養(yǎng)各試驗(yàn)菌株。取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物，用pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成約為50100cfu/ml的菌懸液；取黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物加入35ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，將抱子洗脫。然后，采用適宜的方法吸出抱子懸液至無(wú)菌試管內(nèi)，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成

11、約為50100cfu/ml的黑曲霉抱子懸液。8.適用性檢查：8.1. 取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的菌液（50100cfu/ml）各1ml,每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，分別注入2個(gè)無(wú)菌平皿中，立即傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，并作陰性對(duì)照，混勻，凝固，置3035°C培養(yǎng)24小時(shí)，計(jì)數(shù)；取白色念珠菌的菌液（50100cfu/ml）各1ml，分別注入2個(gè)無(wú)菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，并作陰性對(duì)照，混勻，凝固，置2025C培養(yǎng)72小時(shí)，計(jì)數(shù)；取黑曲霉菌的菌液（50100cfu/ml）1ml，注入無(wú)菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，并

12、作陰性對(duì)照，混勻，凝固，置2025C培養(yǎng)168小時(shí)，計(jì)數(shù)。8.2. 取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的菌液（50100cfu/ml）各1ml，分別注入無(wú)菌平皿中，立即傾注胰酪大豆胨瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，并作陰性對(duì)照，混勻，凝固，置3035C培養(yǎng)24小時(shí)，計(jì)數(shù)；取白色念珠菌的菌液（50100cfu/ml）各1ml，分別注入無(wú)菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，并作陰性對(duì)照，混勻，凝固，置2025C培養(yǎng)72小時(shí)，計(jì)數(shù)；取黑曲霉菌的菌液（50100cfu/ml）各1ml,分別注入無(wú)菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基，每株試

13、驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，并作陰性對(duì)照，混勻，凝固，置2025°C培養(yǎng)168小時(shí)，計(jì)數(shù)。9.驗(yàn)證記錄10.驗(yàn)證結(jié)論及綜合評(píng)價(jià)附表1：計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證記錄試驗(yàn)時(shí)間年月日完成時(shí)間年月驗(yàn)證菌株平皿號(hào)驗(yàn)證培養(yǎng)基組（cfu/ml）陰性對(duì)照(cfu/ml)對(duì)照培養(yǎng)基組（cfu/ml）大腸埃希菌（培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)）12平均值金黃色葡萄球菌（培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)）12平均值枯草芽抱桿菌（培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)）12平均值白色念珠菌（培養(yǎng)5天開(kāi)始計(jì)數(shù)）12平均值黑曲霉菌1（培養(yǎng)5天開(kāi)始計(jì)數(shù)）2平均值結(jié)論復(fù)核人試驗(yàn)復(fù)核人試驗(yàn)人制藥有限公司驗(yàn)證證書(shū)驗(yàn)證文件名稱(chēng)計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查的驗(yàn)證驗(yàn)證文件編號(hào)TS-YZ-2522-01驗(yàn)證對(duì)象計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查