預防接種異常反應監(jiān)測和補償2013年6月6日

1、預防接種異常反應監(jiān)測和補償2013-6-6預防接種取得的成就 消滅了天花 消除了脊髓灰質炎麻疹發(fā)病大幅度降低0 020020040040060060080080010001000120012001400140016001600180018005050525254545656585860606262646466666868707072727474767678788080828284848686888890909292949496969898000002020404年份年份發(fā)病率(1/100,000)發(fā)病率(1/100,000)乙肝控制成效顯著1992年與2006年調查人群乙肝HBsAg攜帶率比較

2、我國我國5歲以下兒童乙肝歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率降至表面抗原攜帶率降至0.96%，達到了，達到了控制目標控制目標1992年以來兒童感染乙年以來兒童感染乙肝人數減少了近肝人數減少了近8000萬，萬，兒童乙肝表面抗原攜帶兒童乙肝表面抗原攜帶者減少了者減少了1900萬人萬人人群乙肝表面抗原攜帶人群乙肝表面抗原攜帶率為從率為從9.75%下降到下降到7.18%，下降了，下降了2.57個百個百分點分點接種、疾病與異常反應之間的關系接種率異常反應發(fā)病疾病暴發(fā)停止使用疫苗疫苗前期 接種率升高 可信性下降可信性恢復 疾病消滅 預防接種逐步完善 Chen RT 等提供, 疫苗 1994;12:542-50英國

3、中止DPT疫苗接種的后果19401993年英格蘭及威爾士百日咳報告病例有關疫苗安全性的報道大連金港安迪生物制品有限公司生產的問題疫苗已被控制和召回 2009-02-06 來源：國家食藥局網站食品藥品監(jiān)管部門對“延申”“福爾”兩家企業(yè)人用狂犬病疫苗的質量問題開展全面調查 2009-12-03 來源：國家食藥局網站山西疫苗亂象調查：近百名兒童注射后或死或殘 2010-03-17 來源：中國經濟時報江西疫苗異常反應調查:兒童疑接種麻疹疫苗患病 2010-04-07 來源：東莞時報 廣東揭陽44名小學生接種乙肝疫苗后入院 2010-04-23 來源：廣州日報 疫苗事件疫苗事件有關預防接種的相關法律、規(guī)

4、范u1995年計劃免疫技術管理規(guī)程（1998年修訂） u2003年生物制品批簽發(fā)管理辦法 (試行) u20052005年疫苗流通和預防接種管理條例 u2005年預防接種工作規(guī)范u2006年疫苗儲存和運輸管理規(guī)范u20082008年預防接種異常反應鑒定辦法u20102010年全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案AEFI報告 監(jiān)測病例定義：疑似預防接種異常反應（簡稱AEFI）是指在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。AEFI包括不良反應（一般反應和異常反應）、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應。 報告范圍：七種情況 -全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案u病例定義是監(jiān)測用的不是異常反應

5、診斷定義。病例定義是監(jiān)測用的不是異常反應診斷定義。u報告范圍不能作為診斷異常反應標準。報告范圍不能作為診斷異常反應標準。AEFI報告AEFIAEFI報告范圍按發(fā)生時限分為以下情形： 1 12424小時內：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。 2 25 5天內：如發(fā)熱 (腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結（直徑2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩織炎）等。AEFI報告AEFIAEFI報告范圍按發(fā)生時限分為以下情形（續(xù)）： 3 31

6、515天內：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。 4 46 6周內：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等。 5 53 3個月內：如臂叢神經炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。 6 6接種卡介苗后1 11212個月：如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 7 7其他：懷疑與預防接種有關的其他嚴重AEFIAEFI。嚴重AEFI疑似預防接種異常反應中有下列情形之一者：n導致死亡；n危及生命；n導致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷。嚴重AEFI包括過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過

7、敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經炎、多發(fā)性神經炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。AEFI報告報告單位和報告人： 醫(yī)療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務的人員為疑似預防接種異常反應的責任報告單位和報告人。調查（一）核實報告 縣級疾病預防控制機構接到AEFI報告后，應核實AEFI的基本情況、發(fā)生時間和人數、主要臨床表現、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關資料，做好深入調查的

8、準備工作。調查（二）調查 除明確診斷的一般反應（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結等）外的AEFI均需調查。 縣級CDC對需要調查的AEFI，應當在接到報告后48小時內組織開展調查，收集相關資料，并在調查開始后3日內初步完成AEFI個案調查表的填寫， 并通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)進行網絡直報。 懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI，由市級或省級CDC在接到報告后立即組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查。調查（三）資料收集 1臨床資料 了解病人的既往預防接種異常反應史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關

9、的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。 對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應當按照有關規(guī)定進行尸檢。 2預防接種資料 疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前貯存情況；調查（三）資料收集（續(xù)） 疫苗的種類、生產企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應或銷售單位）、領取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質；接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注

10、射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應情況、當地相關疾病發(fā)病情況。診斷 縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到AEFI報告后，對需要進行調查診斷的，交由縣級CDC組織專家進行調查診斷。死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI，由市級或省級CDC組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷。 調查診斷懷疑引起AEFI的疫苗有質量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關疫苗質量進行檢驗，出具檢驗結果報告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗機構應當及時將疫苗質量檢測結果向相關疾病預防控制機構反饋。病因分析的原則病因判斷的主要原則病因判斷的主要原則 時間關聯性時間關聯性 生物學合理性生

11、物學合理性 特異性特異性病因判斷的必要信息病因判斷的必要信息 該疫苗的特性、成分、工藝等該疫苗的特性、成分、工藝等 該疫苗真正的不良反應、反應種類、發(fā)生間隔、反應發(fā)生率等該疫苗真正的不良反應、反應種類、發(fā)生間隔、反應發(fā)生率等 該疫苗不可能引起的反應或疾病該疫苗不可能引起的反應或疾病 該臨床疾病的發(fā)病機理、主要病因、流行病學特征、臨床診斷標該臨床疾病的發(fā)病機理、主要病因、流行病學特征、臨床診斷標準、基礎發(fā)病率等準、基礎發(fā)病率等 該疫苗與該反應因果關聯的研究文獻（個案報道的研究文獻引用該疫苗與該反應因果關聯的研究文獻（個案報道的研究文獻引用要慎重）要慎重）異常反應的發(fā)生間隔與發(fā)生率資料來源：資料來

12、源：WHO/AEF監(jiān)測指南，監(jiān)測指南，1999分類分類一般反應在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。疫苗質量事故由于疫苗質量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。接種事故由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害。偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)??；或

13、接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重心因性反應在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體性反應。AEFI監(jiān)測指標以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達到以下AEFI監(jiān)測指標要求：AEFI在發(fā)現后48小時內報告率90%；需要調查的AEFI在報告后48小時內調查率90%；死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI在調查后7日內完成初步調查報告率90%；AEFI個案調查表在調查后3日內報告率90%；AEFI個案調查表關鍵項目填寫完整率達到100%；AEFI分類率90；AEFI報告縣覆蓋率達到100%。 - -全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方河北省預防接種異常反應補償辦法河

14、北省預防接種異常反應補償辦法關于印發(fā)河北省預防接種異常反應補償辦法的通知 冀衛(wèi)201210號各設區(qū)市衛(wèi)生局、財政局、食藥監(jiān)局： 河北省預防接種異常反應補償辦法已經省政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。河北省衛(wèi)生廳河北省財政廳 河北省食品藥品監(jiān)督管理局二一二年七月十七日第一章第一章 總則總則 河北省預防接種異常反應補償辦法是根據中華人民共和國傳染病防治法、疫苗流通和預防接種管理條例、醫(yī)療事故處理條例和預防接種異常反應鑒定辦法等法律法規(guī)，制定本辦法。第一章第一章 總則總則 適用性受種者在河北省范圍內所有經縣級衛(wèi)生行政主管部門指定的接種單位接種了合格疫苗后發(fā)生預防接種異常反應，依法需要一次性補償

15、的。 補償一次性補償。不再另行支付醫(yī)療費、殘疾生活補助費、殘疾用具費、陪護費、交通費、喪葬費等其它費用。 疫苗指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。第一章第一章 總則總則疫苗兩類第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。第一章第一章 總則總則 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組

16、織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。下列情形不屬于預防接種異常反應：下列情形不屬于預防接種異常反應：（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反疫苗流通和預防接種管理條例、預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)??；（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。第一章第

17、一章 總則總則 疫苗質量問題給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規(guī)定處理。 接種單位問題（違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等）給受種者造成損害的，依照醫(yī)療事故處理條例的有關規(guī)定處理。第一章第一章 總則總則 因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，給予一次性補償。 因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省級財政納入年度財政預算安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。第二章第二章 調查診斷與鑒定調查診斷與鑒定 省級、設區(qū)市級和縣級疾病預防控制機構成立預防接

18、種異常反應調查診斷專家組，負責轄區(qū)內預防接種異常反應的調查診斷。其他任何醫(yī)療衛(wèi)生單位或個人無權出具預防接種異常反應診斷證明。 預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術規(guī)范，結合臨床表現、醫(yī)學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等，進行綜合分析，作出調查診斷結論。財政負責經費 各級預防接種異常反應調查診斷專家組工作經費由同級財政部門統(tǒng)籌安排。第二章第二章 調查診斷與鑒定調查診斷與鑒定 縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預防接種異常反應報告后，對需要進行調查診斷的，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。第二章第二章 調查診斷與鑒定調查診斷與鑒定有下列情形之一的，應

19、當由設區(qū)的市級或者省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷：（一）脊髓灰質炎疫苗預防接種后的相關病例； （二）受種者死亡、嚴重殘疾的；（三）群體性疑似預防接種異常反應；（四）對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。第二章第二章 調查診斷與鑒定調查診斷與鑒定 第十四條 疾病預防控制機構應當在接到衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門交由的疑似預防接種異常反應報告后90日內完成調查診斷。 在作出調查診斷后10個工作日內，將調查診斷結論送達受種者或其監(jiān)護人，并報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。第二章第二章 調查診斷與鑒定調查診斷與鑒定 如因存在特殊情況，調查診斷專家組在90日內無法做出調查診斷結論

20、的，須報同級衛(wèi)生行政部門批準后，可再延長60日。 受種方、接種單位、疫苗生產企業(yè)對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地設區(qū)的市級醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應鑒定，并提交預防接種異常反應鑒定所需的材料。第二章第二章 調查診斷與鑒定調查診斷與鑒定 預防接種異常反應損害程度等級評定由醫(yī)學會負責。 預防接種異常反應調查診斷專家組作出調查診斷結論后，需要醫(yī)學會進行損害程度等級評定的，受種者或其監(jiān)護人應當在受種者預防接種異常反應出現嚴重殘疾或者器官組織損傷等臨床表現后的6個月至1年內向設區(qū)市醫(yī)學會提出申請，超過1年的不予受理。 對設區(qū)

21、市醫(yī)學會預防接種異常反應損害程度等級評定不服的，可在設區(qū)市醫(yī)學會出具預防接種異常反應損害程度等級評定結論后30日內，申請省醫(yī)學會再次評定，逾期不予受理。第二章第二章 調查診斷與鑒定調查診斷與鑒定脊髓灰質炎疫苗服苗者相關病例損害程度等級評定，受種者或其監(jiān)護人應當在受種者出現肢體麻痹等臨床表現滿二年后的1年內向設區(qū)市或省醫(yī)學會提出脊髓灰質炎疫苗服苗者相關病例損害程度等級評定，超過1年的不予受理。 預防接種異常反應鑒定程序按照預防接種異常反應鑒定辦法執(zhí)行。第二章第二章 調查診斷與鑒定調查診斷與鑒定 申請預防接種異常反應鑒定，由申請鑒定方預繳鑒定費。經鑒定屬于一類疫苗引起的預防接種異常反應的，鑒定費用

22、由同級財政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排； 由二類疫苗引起的預防接種異常反應的，鑒定費用由疫苗生產企業(yè)承擔。不屬于異常反應的，鑒定費用由提出異常反應鑒定的申請方承擔。 死亡病例調查診斷需要尸檢結果的，依照預防接種異常反應鑒定辦法規(guī)定辦理。第三章第三章 補償標準與計算方法補償標準與計算方法 因預防接種異常反應造成受種者死亡的，按照上一年度河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入（以河北省統(tǒng)計局河北經濟年鑒為準），最長補償10年。 計算方法：受種者死亡一次性補償費=上一年度河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入補償年限。第三章第三章 補償標準與計算方法補償標準與計算方法 第二十條 因預防接種異常反應造成受種者嚴重殘疾或者器官組織

23、損傷的，參照醫(yī)療事故分級標準（試行），一級乙等至三級戊等損害對應一至十級傷殘等級，補償系數為1-0.1，最長補償20年。 一級損害（一級乙等），補償系數為1.0，以此類推至補償系數為0.1.（見醫(yī)療事故分級標準（試行） 計算方法：受種者嚴重殘疾或者器官組織損傷一次性補償費=上一年度河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入補償年限補償系數。 醫(yī)療事故分級標準(試行)已于2002年7月19日經衛(wèi)生部部務會討論通過，現予發(fā)布，自2002年9月1日起施行。醫(yī)療事故分級標準（試行）醫(yī)療事故分級標準（試行） 一級醫(yī)療事故 系指造成患者死亡、重度殘疾。 (一)一級甲等醫(yī)療事故 死亡。 (二)一級乙等醫(yī)療事故 重要器官缺

24、失或功能完全喪失，其他器官不能代償，存在特殊醫(yī)療依賴，生活完全不能自理。 例如： 四肢癱，肌力0級，臨床判定不能恢復。醫(yī)療事故分級標準（試行）醫(yī)療事故分級標準（試行） 二、二級醫(yī)療事故 系指造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙。 (一)二級甲等醫(yī)療事故 器官缺失或功能完全喪失，其他器官不能代償，可能存在特殊醫(yī)療依賴，或生活大部分不能自理。 例如：1.四肢肌力級(二級)以下(含級)，臨床判定不能恢復。 2.上肢一側腕上缺失或一側手功能完全喪失，不能裝配假肢，伴下肢雙膝以上缺失。 3.重度智能障礙；醫(yī)療事故分級標準（試行）醫(yī)療事故分級標準（試行）(二)二級乙等醫(yī)療事故存在器官缺失、嚴重缺

25、損、嚴重畸形情形之一，有嚴重功能障礙，可能存在特殊醫(yī)療依賴，或生活大部分不能自理。例如： 1.四肢癱，肌力級(三級)或截癱、偏癱，肌力級以下，臨床判定不能恢復； 2.雙上肢腕關節(jié)以上缺失、雙側前臂缺失或雙手功能完全喪失，不能裝配假肢； 醫(yī)療事故分級標準（試行）醫(yī)療事故分級標準（試行）(三)二級丙等醫(yī)療事故存在器官缺失、嚴重缺損、明顯畸形情形之一，有嚴重功能障礙，可能存在特殊醫(yī)療依賴，或生活部分不能自理。例如： 1.一側有功能腎缺失或腎功能完全喪失，對側腎功能不全代償； 2.雙上肢肌力IV級(四級)，雙下肢肌力0級，臨床判定不能恢復； 3.一側上肢肘上缺失或肘、腕、手功能完全喪失，不能手術重建功

26、能或裝配假肢； 4.一手缺失或功能完全喪失，另一手功能喪失50%以上，不能手術重建功能或裝配假肢； 5.雙側膝關節(jié)或者髖關節(jié)功能完全喪失，不能行關節(jié)置換； 6.重型再生障礙性貧血(II型)。醫(yī)療事故分級標準（試行）醫(yī)療事故分級標準（試行）(四)二級丁等醫(yī)療事故存在器官缺失、大部分缺損、畸形情形之一，有嚴重功能障礙，可能存在一般醫(yī)療依賴，生活能自理。例如： 1.中度智能障礙； 2.難治性癲癇； 3.完全性失語，伴有神經系統(tǒng)客觀檢查陽性所見； 4.雙側重度周圍性面癱； 5.雙耳經客觀檢查證實聽力在原有基礎上損失大于91dbHL(分貝)； 6.甲狀旁腺功能重度損害； 7.吞咽功能嚴重損傷，依賴鼻飼管

27、進食； 8.腎上腺功能明顯減退； 9.單肢肌力級(二級)，臨床判定不能恢復； 10.雙下肢癱； 醫(yī)療事故分級標準（試行）醫(yī)療事故分級標準（試行）三、三級醫(yī)療事故系指造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙。(一)三級甲等醫(yī)療事故存在器官缺失、大部分缺損、畸形情形之一，有較重功能障礙，可能存在一般醫(yī)療依賴，生活能自理。例如： 1.不完全失語并伴有失用、失寫、失讀、失認之一者，同時有神經系統(tǒng)客觀檢查陽性所見； 2.雙耳經客觀檢查證實聽力在原有基礎上損失大于81dbHL(分貝)； 3.四肢癱，肌力級(四級)，臨床判定不能恢復； 4.單肢癱，肌力級(三級)，臨床判定不能恢復；5.利手全肌癱，肌力

28、級(三級)，臨床判定不能恢復； 6.雙下肢肌力III級(三級)以下，臨床判定不能恢復。大、小便失禁；7.雙足全肌癱，肌力級(三級)，臨床判定不能恢復； 8.慢性再生障礙性貧血。醫(yī)療事故分級標準（試行）醫(yī)療事故分級標準（試行）(二)三級乙等醫(yī)療事故器官大部分缺損或畸形，有中度功能障礙，可能存在一般醫(yī)療依賴，生活能自理。例如： 1.輕度智能減退； 2.癲癇中度； 3.不完全性失語，伴有神經系統(tǒng)客觀檢查陽性所見； 4.雙耳經客觀檢查證實聽力損失大于71dbHL(分貝)； 5.雙側前庭功能喪失，睜眼行走困難，不能并足站立； 6.不能控制的嚴重器質性心律失常； 7.非利手全肌癱，肌力級(四級)，臨床判定

29、不能恢復，不能手術重建功能； 8.雙下肢肌力IV級(四級)，臨床判定不能恢復。大、小便失禁； 9.一側踝以下缺失或一側踝關節(jié)畸形，功能完全喪失，不能手術重建功能； 10.雙足部分肌癱，肌力級(四級)，臨床判定不能恢復，不能手術重建功能； 11.單足全肌癱，肌力級(四級)，臨床判定不能恢復，不能手術重建功能。醫(yī)療事故分級標準（試行）醫(yī)療事故分級標準（試行）(三)三級丙等醫(yī)療事故器官大部分缺損或畸形，有輕度功能障礙，可能存在一般醫(yī)療依賴，生活能自理。例如： 1.不完全性失用、失寫、失讀、失認之一者，伴有神經系統(tǒng)客觀檢查陽性所見； 2雙側中度周圍性面癱，臨床判定不能恢復； 3.利手全肌癱，肌力級(四

30、級)，臨床判定不能恢復； 4.單手部分肌癱，肌力級(三級)，臨床判定不能恢復；5.雙下肢長度相差4cm以上； 6.雙足部分肌癱，肌力級(三級)，臨床判定不能恢復； 7.單足全肌癱，肌力級(三級)，臨床判定不能恢復。醫(yī)療事故分級標準（試行）醫(yī)療事故分級標準（試行）(四)三級丁等醫(yī)療事故器官部分缺損或畸形，有輕度功能障礙，無醫(yī)療依賴，生活能自理。例如： 1.邊緣智能； 2.發(fā)聲及言語困難； 3.雙眼結構損傷，較好眼閃光視覺誘發(fā)電位(VEP)130ms(毫秒)，矯正視力0.30.5，視野半徑120ms(毫秒)，矯正視力0.6，視野半徑50； 3.雙耳經客觀檢查證實聽力在原有基礎上損失大于31dbHL

31、(分貝)或一耳聽力在原有基礎上損失大于71dbHL(分貝)； 4.甲狀腺功能低下； 5.一拇指指關節(jié)功能不全； 6.雙小腿肌力IV級(四級)，臨床判定不能恢復。大、小便輕度失禁； 7.損傷重要臟器，修補后功能有輕微障礙。醫(yī)療事故分級標準（試行）醫(yī)療事故分級標準（試行） 四、四級醫(yī)療事故 系指造成患者明顯人身損害的其他后果的醫(yī)療事故。 例如： 1.雙側輕度不完全性面癱，無功能障礙； 2.面部輕度色素沉著或脫失； 3.一側眼瞼有明顯缺損或外翻； 第三章第三章 補償標準與計算方法補償標準與計算方法 因預防接種異常反應造成受種者明顯人身損害的其他后果的損害或者造成受種者一過性器官組織損傷的，按照預防接

32、種異常反應治療所發(fā)生的醫(yī)療費計算（不包括原發(fā)疾病治療費用）補償費用，憑據支付，但一次性補償總額不得超過上一年度河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入。第四章第四章 受理與補償程序受理與補償程序 受種者或其監(jiān)護人應在收到預防接種異常反應調查診斷或者鑒定結論之日起90日內，向接種單位所在地縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門提出預防接種異常反應一次性補償申請。逾期不予受理。第四章第四章 受理與補償程序受理與補償程序受種者或其監(jiān)護人申請預防接種異常反應補償時，應當向所在地縣級衛(wèi)生行政部門提交以下材料：（一）預防接種異常反應一次性補償申請書；（二）受種者本人的身份證或戶口本原件及復印件，法定監(jiān)護人身份證原件及復印件。（三）

33、受種者就診治療的病例資料和相關費用原始收據；（四）預防接種異常反應調查診斷或鑒定結論。第四章第四章 受理與補償程序受理與補償程序 縣級衛(wèi)生行政部門自收到預防接種異常反應一次性補償申請書之日起30日內，會同同級財政部門審核，同時報設區(qū)市衛(wèi)生行政部門和財政部門審核同意后，向申請人出具預防接種異常反應一次性補償通知書。 通知書一式兩份，一份應在出具通知書的10日內交予申請人，另一份存檔備案。第四章第四章 受理與補償程序受理與補償程序 申請人自接到縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門出具的預防接種異常反應一次性補償通知書后30日內，應當與縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門簽訂一次性補償協(xié)議。 協(xié)議書內容包括受種者預防接種異常反應調查診斷或鑒定結論、一次性補償額度等。第四章第四章 受理與補償程序受理與補償程序 申請人拒絕簽署一次性補償協(xié)議的，可向人民法院提起訴訟，衛(wèi)生行政部門不再受理一次性補償申請。 申請人同縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門簽訂一次性補償協(xié)議后30日內，由縣（市、區(qū)）財政部門先行墊付補償費用。 省衛(wèi)生廳、省財政廳每年集中受理設區(qū)市衛(wèi)生、財政部門上報的預防接種異常反應補償申請（第一類疫苗），經共同審核后，補償費用按審核意見同縣（市、區(qū)）財政部門清算。第四章第四章 受理與補償程序受理與補償程序 因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要