醫(yī)療器械表格96192

1、*醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系記 錄 表 格起草： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 記錄表格目錄序號記錄名稱記錄編號1文件分發(fā)、回收記錄文件編號：QX-QR-001.012文件修訂申請表文件編號：QX-QR-002.013外來文件目錄文件編號：QX-QR-003.014文件借閱登記表文件編號：QX-QR-004.015文件銷毀申請表文件編號：QX-QR-005.016人事檔案表文件編號：QX-QR-006.017培訓計劃文件編號：QX-QR-007.018培訓現(xiàn)場記錄統(tǒng)計表文件編號：QX-QR-008.019企業(yè)教育培訓登記表文件編號：QX-QR-009.0110教育培訓總結(jié)表文件編號：Q

2、X-QR-010.0111員工培訓檔案文件編號：QX-QR-011.0112體檢工作安排文件編號：QX-QR-012.0113健康檢查匯總文件編號：QX-QR-013.0114員工健康檔案表文件編號：QX-QR-014.0115健康異常申報表文件編號：QX-QR-015.0116設(shè)施設(shè)備一覽表文件編號：QX-QR-016.0117設(shè)施設(shè)備情況表文件編號：QX-QR-017.0118儀器設(shè)備檢查、保養(yǎng)記錄文件編號：QX-QR-018.0119設(shè)備使用記錄文件編號：QX-QR-019.0120設(shè)備日常巡檢記錄文件編號：QX-QR-020.0121計量儀器檢定記錄文件編號：QX-QR-021.012

3、2內(nèi)審計劃文件編號：QX-QR-022.0123內(nèi)審缺陷項文件編號：QX-QR-023.0124內(nèi)審報告文件編號：QX-QR-024.0125整改通知單文件編號：QX-QR-025.0126糾正預防措施表文件編號：QX-QR-026.0127內(nèi)部質(zhì)量信息傳遞反饋單文件編號：QX-QR-027.0128外部質(zhì)量信息傳遞反饋單文件編號：QX-QR-028.0129質(zhì)量信息登記表文件編號：QX-QR-029.0130供應商供貨質(zhì)量情況評審文件編號：QX-QR-030.0131器械質(zhì)量評審表文件編號：QX-QR-031.0132器械抽查記錄文件編號：QX-QR-032.0133器械召回報告表文件編號：

4、QX-QR-033.0134器械供貨企業(yè)一覽表文件編號：QX-QR-034.0135首營品種審批表文件編號：QX-QR-035.0136首營企業(yè)審批表文件編號：QX-QR-036.0137器械供應品種一覽表文件編號：QX-QR-037.0138器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案表文件編號：QX-QR-038.0139合格用戶資質(zhì)審核表文件編號：QX-QR-039.0140器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表文件編號：QX-QR-040.0141器械停售通知單文件編號：QX-QR-041.0142解除停售通知單文件編號：QX-QR-042.0143器械儲存養(yǎng)護信息匯總分析表文件編號：QX-QR-043.0144器械重點

5、養(yǎng)護確認表文件編號：QX-QR-044.0145供應商質(zhì)量查詢記錄文件編號：QX-QR-045.0146客戶質(zhì)量查詢、投訴記錄文件編號：QX-QR-046.0147客戶質(zhì)量查詢、投訴登記表文件編號：QX-QR-047.0148客戶訪問意見處理單文件編號：QX-QR-048.0149器械售后服務表文件編號：QX-QR-049.0150器械質(zhì)量事故處理表文件編號：QX-QR-050.0151不良事件/事件登記表文件編號：QX-QR-051.0152群體不良事件登記表文件編號：QX-QR-052.0153境外不良事件登記表文件編號：QX-QR-053.0154可疑器械確認表文件編號：QX-QR-05

6、4.0155器械報損審批表文件編號：QX-QR-055.0156不合格器械銷毀記錄文件編號：QX-QR-056.0157不合格器械處理情況匯總分析文件編號：QX-QR-057.0158不合格器械臺帳文件編號：QX-QR-058.0159顧客滿意程度調(diào)查表文件編號：QX-QR-059.0160召回通知文件編號：QX-QR-060.0161器械召回記錄文件編號：QX-QR-061.0162召回確認聯(lián)系函文件編號：QX-QR-062.0163質(zhì)量風險評估方案文件編號：QX-QR-063.0164質(zhì)量風險評估控制表文件編號：QX-QR-064.0165質(zhì)量風險控制措施跟蹤檢查記錄文件編號：QX-QR-

7、065.0166項目質(zhì)量風險評估表文件編號：QX-QR-066.0167溫濕度記錄文件編號：QX-QR-067.01文件分發(fā)、回收記錄文件編號：QX-QR-001.01 頁碼：序號日期文件名稱編號分發(fā)序列號發(fā)放回收版本.修訂份數(shù)簽字版本.修訂份數(shù)文件修訂申請表文件編號：QX-QR-002.01 編號：文件名稱編號版本.修訂號修訂位置及原因：修訂后內(nèi)容：影響情況： 申請人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：質(zhì)管部意見： 簽名： 日期：外來文件目錄文件編號：QX-QR-003.01 頁碼：序號文件（資料）名稱文件原編號賦予編號發(fā)布日期（版本）登記日期適用性審查保存/使用部門備注文件借閱登記表文

8、件編號：QX-QR-004.01 頁碼：時間文件名稱文件編號原因借閱份數(shù)簽名歸還時間文件銷毀申請表文件編號：QX-QR-005.01 編號：文件名稱編號版本分發(fā)序列號銷毀原因： 申請人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：審批部門意見： 簽名： 日期：人事檔案表文件編號：QX-QR-006.01 編號：姓 名性別民族照片身份證號碼現(xiàn)居住地職 稱、上崗證執(zhí)業(yè)資格取得職稱或執(zhí)業(yè)資格時間擬工作單位最高學歷工作崗位本人聯(lián)系電話主要學習簡歷起止年月在何地、何學校學習所學專業(yè)證明人工作簡歷起止年月在何地、何單位工作工作崗位證明人。本人簽名: 年 月 日培訓計劃文件編號：QX-QR-007.01 頁碼：序

9、號項目培訓內(nèi)容培訓方式地點講師時間培訓對象考核方式備注制表人/日期：辦公室/日期：質(zhì)管部/日期：審批人/日期：培訓現(xiàn)場記錄表文件編號：QX-QR-008.01 編號： 日期 部門 培訓者 培訓題目 開始時間 結(jié)束時間被培訓人簽名 統(tǒng) 計企業(yè)培訓登記表文件編號：QX-QR-009.01 編號：培訓日期培 訓 內(nèi) 容授課者授課時長考試方式備注教育培訓總結(jié)表文件編號：QX-QR-010.01 編號：培訓題目培訓人培訓時間與學時培訓對象培訓地點培訓人數(shù)培訓內(nèi)容考核形式與結(jié)果：培訓小結(jié)：員工培訓檔案文件編號：QX-QR-011.01部門： 姓名： 職務或職稱： 編號：培訓日期培 訓 內(nèi) 容授課者授課時間

10、考試結(jié)果備注體檢工作安排文件編號：QX-QR-012.01 頁碼：序 號姓 名安排體檢時間1234567891011121314151617181920212223242526 健康檢查匯總表文件編號：QX-QR-013.01 頁碼：檔案編號姓 名性別年齡現(xiàn)崗位檢查年度健康狀況調(diào)離時間備注員工健康檔案表文件編號：QX-QR-014.01 編號：姓名性別出生年月編號部門崗位任職時間-檢查日期檢查機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注健康異常申報表文件編號：QX-QR-015.01 姓名性別出生年月編號部門崗位任職時間-健康異常情況說明： 辦公室： 年 月 日質(zhì)管部意見： 質(zhì)管部經(jīng)理： 年 月 日質(zhì)量負

11、責人意見： 質(zhì)量副總： 年 月 日采取措施： 記錄： 年 月 日 設(shè)施設(shè)備一覽表文件編號：QX-QR-016.01 頁碼：序號設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備編號廠家購置日期配置地點用途備注設(shè)施設(shè)備情況表文件編號：QX-QR-017.01 頁碼：營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注器械儲存用倉庫倉庫面積倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理的器械庫面積中藥材、中藥飲片專庫面積備注驗收養(yǎng)護場所面積儀器、設(shè)備備注其他中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所面積配送中心配貨場所面積其他倉儲設(shè)施、設(shè)備運輸用車輛及設(shè)備運輸用車輛符合器械特性要求的其他運輸設(shè)備儀器設(shè)備檢查、保養(yǎng)記錄文件編號：Q

12、X-QR-018.01 頁碼：設(shè)備名稱啟用日期放置地點設(shè)備編號型 號責任崗位時間原因維修維護內(nèi)容結(jié)果維修維護人備注正常維護 異常維修 正常 維修 正常維護 異常維修 正常 維修 正常維護 異常維修 正常 維修 正常維護 異常維修 正常 維修 正常維護 異常維修 正常 維修 正常維護 異常維修 正常 維修 正常維護 異常維修 正常 維修 正常維護 異常維修 正常 維修 正常維護 異常維修 正常 維修 正常維護 異常維修 正常 維修 正常維護 異常維修 正常 維修 正常維護 異常維修 正常 維修 正常維護 異常維修 正常 維修 設(shè)備使用記錄文件編號：QX-QR-019.01 頁碼：設(shè)備名稱設(shè)備編號

13、放置地點記錄日期使用原因開始時間停止時間運轉(zhuǎn)情況操作人備 注設(shè)備日常巡檢記錄文件編號：QX-QR-020.01 頁碼：序號設(shè)備名稱及編號12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1. 正常填寫“”，異常填寫“×”，未開機使用填“/ ”。 設(shè)備檢查責任人： 月份計量儀器檢定記錄文件編號：QX-QR-021.01 編號：器具名稱器具編號使用部門制造廠家出廠編號型號測量范圍分度值檢定周期序號檢定日期檢定項目檢定結(jié)論備 注內(nèi)審計劃文件編號：QX-QR-022.01 頁碼：文件名稱內(nèi)審編號審核目的審核時間需審核部門審核范圍審核

14、依據(jù)審核組長審核副組長審核組成員審核部門審核要素質(zhì)管部采購部銷售部物流部辦公室信息部財務部要素用條款號代替：如“企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事器械經(jīng)營活動”用00401代替?！?”代表關(guān)鍵項目編制人/時間： 審核人/日期： 批準人/日期：內(nèi)審缺陷項文件編號：QX-QR-023.01 頁碼：文件名稱內(nèi)審編號被審核部門部門負責人審核員審核日期序號條款號檢查項目缺陷描述總結(jié)編制人/日期：批準人/日期：接收人/日期：內(nèi)審報告文件編號：QX-QR-024.01 頁碼：文件名稱內(nèi)審編號審核目的審核時間被審核部門審核范圍審核依據(jù)審核組長審核副組長審核組成員內(nèi)審綜述 編制人/時間： 審核人/日期

15、： 批準人/日期：整改通知單文件編號：QX-QR-025.01 下達部門：下達人編號需整改部門：收件人存在問題：批準人：發(fā)放日期：整改要求：整改結(jié)果： 整改人： 日期：結(jié)果確認部門負責人確認： 確認人： 日期：質(zhì)量管理部確認： 確認人： 日期：備注：糾正預防措施表文件編號：QX-QR-026.01糾正預防措施編號：發(fā)出人/日期：接收人/日期：問題描述：問題來源：經(jīng)營過程 外審 內(nèi)審 客戶投訴 退貨 資料分析 其他：不符合所違反條例或文件：現(xiàn)場糾正情況：風險評估： 評估人/日期：風險可能后果：S: P: D: RPN值： 風險等級： 接受風險：是 否不符合嚴重程度：嚴重 一般需采取措施：糾正措施

16、 預防措施原因分析： 分析人/日期：糾正措施責任人完成期限完成時間和完成過程（完成者填寫）預防措施責任人完成期限完成時間和完成過程（完成者填寫）審核人/日期：批準人/日期：確認情況描述：剩余風險評估：S: P: D: RPN值： 風險等級： 接受風險：是 否有效，關(guān)閉糾正預防措施 無效，下一措施表編號： 變更：變更表編號 其他 確認人/確認日期：批準人/日期：內(nèi)部質(zhì)量信息傳遞反饋單文件編號：QX-QR-027.01 反饋部門： 信息級別： 編號：品 名型 號 規(guī) 格注冊證號產(chǎn)品批號生產(chǎn)廠商供貨企業(yè)來貨日期來貨數(shù)量（單位）質(zhì)量信息情況： 反饋人： 日期：質(zhì)管部分析和處理意見： 簽名： 日期：領(lǐng)導

17、意見： 簽名： 日期：各有關(guān)部門意見： 經(jīng)辦人： 日期：質(zhì)量管理部處理情況： 經(jīng)辦人： 日期：外部質(zhì)量信息傳遞反饋單文件編號：QX-QR-028.01 反饋部門： 信息級別： 編號：信息類型法律法規(guī) 質(zhì)量通報 品種信息 上級發(fā)文 客戶信息 同行信息 其他信息信息內(nèi)容 反饋人： 日期：質(zhì)管部分析和處理意見 簽名： 日期：領(lǐng)導意見 簽名： 日期：各有關(guān)部門意見： 經(jīng)辦人： 日期：質(zhì)量管理部處理情況： 經(jīng)辦人： 日期：質(zhì)量信息登記表文件編號：QX-QR-029.01序號質(zhì)量信息名稱編號發(fā)出部門信息級別接收日期處理情況供應商供貨質(zhì)量情況評審文件編號：QX-QR-030.01頁碼：序號供貨商資質(zhì)審核指標

18、，25分器械質(zhì)量指標，50分服務質(zhì)量指標，15分質(zhì)量信譽10分評審意見企業(yè)名稱資料合格率(%)合同簽訂合格率(%)注冊資金（萬）獨家、保護品種票據(jù)提供(%)購進批次購進合格率(%)銷售數(shù)量銷售合格率(%)質(zhì)量不合格次數(shù)客戶質(zhì)量投訴質(zhì)量事故到貨不及時退貨辦理不及時市場價格對比企業(yè)質(zhì)量信譽級別分數(shù)5分5分5分，500萬以上5分5分，獨家、保護品種加5分5分5分，前20%名5分10分5分，前20%名5分10分10分，每次扣5分5分，每次扣1分5分，每次扣5分5分，1次扣1分5分，1次扣1分5分，每高10%扣1分10，每次違規(guī)扣5分100器械品種質(zhì)量評審表文件編號：QX-QR-031.01 頁碼：內(nèi)容

19、序號評審方法不通過的品種規(guī) 格生產(chǎn)廠家不通過原因簽 名評審結(jié)果備 注安全性1不良事件情況2質(zhì)量公告不合格品種3質(zhì)量信息反饋不合格穩(wěn)定性4客戶反饋質(zhì)量事故5內(nèi)部養(yǎng)護質(zhì)量事故符合性6藥監(jiān)抽查不合格7驗收內(nèi)在質(zhì)量不合格防破損性8有較多破損情況的器械抽查記錄文件編號：QX-QR-032.01序號名稱規(guī)格抽（送）查數(shù)量返還數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號注冊證號抽樣送檢單編號 年 第 號檢驗結(jié)論樣品返還地點返還日期備注保管員:質(zhì)管員:器械召回報告表文件編號：QX-QR-033.01產(chǎn)品名稱注冊證號碼生產(chǎn)企業(yè)批號負責單位、負責人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式通知情況承擔召回聯(lián)系責任的收貨人應當通知人數(shù)已通知人數(shù)通

20、知時間通知方式其他收貨人應當通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時間通知方式完成情況應當召回數(shù)量已完成數(shù)量有效性檢查情況召回產(chǎn)品的處理措施完成召回需要時間估計其他情況醫(yī)療器械供貨企業(yè)一覽表文件編號：QX-QR-034.01 第 頁供貨企業(yè)名稱詳 細 地 址聯(lián)系方式許可證/備案號營業(yè)執(zhí)照編號供 貨 品 種檔案編號首營批準時間首營器械品種審批表文件編號：QX-QR-035.01 檔案號通用名商品名規(guī)格分類號： 68 分類名稱類別一、二、三結(jié)構(gòu)、性能適用范圍生產(chǎn)廠商詳細地址供貨企業(yè)首營企業(yè)審批檔案號、日期產(chǎn)品注冊證（備案）號有效期至質(zhì)量標準生產(chǎn)許可證（備案）號有效期至產(chǎn)品有效期營業(yè)執(zhí)照號 有效期至檢驗報告號價 格

21、 出廠價： 供貨價： 批發(fā)價： 最高零售價：質(zhì)量信譽品種質(zhì)量信譽記錄情況，無、有 具體情況：首營提供資料1. 注冊批件 2.質(zhì)量標準 3.檢驗報告書 4.包裝、標簽、說明書備案及原件5.生產(chǎn)許可證 6.價格批文 7.商標證 8其他 申 請理 由 申請人簽字： 日期：采購部意 見 經(jīng)理簽字： 日期：質(zhì) 量管理部意 見 經(jīng)理簽字： 日期：質(zhì)量副總審批意見 簽字： 日期：首營企業(yè)審批表文件編號：QX-QR-036.01 檔案號企業(yè)名稱類別器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 注冊地址郵政編碼聯(lián)系電話傳真器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、經(jīng)營備案許可證（備案）號有效期至發(fā)證機關(guān)企業(yè)負責人生產(chǎn)（倉庫）地址質(zhì)量管理人許可范圍營業(yè)執(zhí)照注 冊 號有效期至法人代表類型注冊資金組織機構(gòu)代碼證號有效期至稅務登記號質(zhì)量信譽企業(yè)質(zhì)量信譽記錄情況，無、有具體情況：質(zhì)保協(xié)議有效期至 實地考察結(jié)論考察人授權(quán)委托被委托人身份證號委托期至委托品種委托地域開票資料開戶銀行開戶帳號開票銀行開票帳號首營資料（公章）1. 營業(yè)執(zhí)照 2.許可證（備