無菌導(dǎo)尿管風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（一次性使用無菌導(dǎo)尿管）目 錄第1章 概述1.1 產(chǎn)品介紹1.1.1 產(chǎn)品用途該產(chǎn)品是依照醫(yī)療器械分類目錄二類（6866）醫(yī)用高分子材料及制品，按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一次性使用無菌導(dǎo)尿管設(shè)計(jì)。該產(chǎn)品為一次性無菌硅橡膠多腔導(dǎo)管，因此，要求在十萬級凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，并需經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，檢驗(yàn)達(dá)標(biāo)后方可出廠。產(chǎn)品原理:導(dǎo)尿術(shù)是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是將導(dǎo)尿管通過尿道進(jìn)入膀胱，通過吸附、負(fù)壓、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出體外。醫(yī)用硅橡膠材料制成的一次性無菌導(dǎo)尿管，表面光滑，細(xì)菌不易拈附，質(zhì)地柔軟，對尿道損傷小。導(dǎo)尿管頭處設(shè)計(jì)為一小氣囊，可注入10ML30M

2、L空氣或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末端有兩個(gè)開口，一個(gè)開口通導(dǎo)尿管，一個(gè)開口通氣囊。管體內(nèi)有兩個(gè)腔道，一為氣囊腔，通過單向閥向氣囊注入空氣或注射用水，另一腔道為尿液排泄腔，通過此腔將膀胱內(nèi)尿液排出體外，三腔導(dǎo)尿管在兩腔導(dǎo)尿管基礎(chǔ)上增加獨(dú)立的尿道沖洗腔，利于沖洗尿道前端分泌物。1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍1、覆蓋的產(chǎn)品及其附件范圍：(1) 一次性使用無菌導(dǎo)尿管(2)附件： 產(chǎn)品說明書2、風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療器械壽命周期階段范圍：(1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、制造、包裝）(2)交付過程（包括儲存、運(yùn)輸、安裝）(3)交付后（包括使用維修以及元 器件的老化等原因造成的隨機(jī)性失效）(4)報(bào)廢（失效

3、）后的處理第2章 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則2.1 損害的嚴(yán)重度的分類嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)S1可忽略的(negligible)幾乎沒有或沒有潛在傷害的可能S2邊際的(marginal)導(dǎo)致輕度傷害S3致命的(critical)導(dǎo)致一人死亡或重傷S4災(zāi)難性的(catastrophic)導(dǎo)致多人死亡或重傷2.2 危害發(fā)生概率的分類危害概率的分層事件頻次/年/單位產(chǎn)品P1經(jīng)常發(fā)生(frequent)>1P2有時(shí)發(fā)生(probable)1-10-1P3偶然發(fā)生(occasional)10-1-10-2P4很少發(fā)生(remote)10-2-10-4P5極少發(fā)生(unlikely)10-4-10-6P6難以置信(

4、incredible)<10-62.3 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生概率嚴(yán)重度S1S2S3S4經(jīng)常發(fā)生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有時(shí)發(fā)生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然發(fā)生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少發(fā)生(remote)ACCALARPALARPALARP極少發(fā)生(unlikely)ACCACCALARPALARP難以置信(incredible)ACCACCACCACC（N/ACC不可接受區(qū)；ACC可接受區(qū)；ALARP合理可行低水平區(qū)）第3章 預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定表 1

5、可能影響安全性的特征的問題清單序號影響安全性的特征清單特征判定1什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？是用途：通過尿道插入膀胱供排尿和沖洗膀胱方法：通過尿道插入患者：患者不可控制但可以影響醫(yī)療器械的使用使用者/操作者：應(yīng)該由合格醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行 臨床環(huán)境： 普通臨床環(huán)境2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是按接觸性質(zhì)分：接觸患者粘膜 按接觸時(shí)間分：24小時(shí)3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或成分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？是醫(yī)用級硅橡膠4是否有能量給予患者或從患者身上吸取？ 否5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？否6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？否7醫(yī)療器械是否以無菌形

6、式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？ 是醫(yī)療器械是無菌形式提供給使用者環(huán)氧乙烷滅菌8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否10是否進(jìn)行測量？否11醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是有可能通過沖洗腔道注入藥物需和集尿袋13是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是EO殘留有可能超標(biāo)14醫(yī)療器械是否的對環(huán)境影響敏感？ 是不恰當(dāng)?shù)牟僮鬟\(yùn)輸和儲存環(huán)境會導(dǎo)致產(chǎn)品失效15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是不恰當(dāng)?shù)奶幚頃?dǎo)致對環(huán)境的破壞16醫(yī)療器械是否有基本消耗品和附件？否17是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否18醫(yī)療器械是否有軟件？

7、否19醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 是正常儲存條件下有效期2年20是否有延遲和/或長期使用效應(yīng)？應(yīng)考慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。否21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 是拉力/壓力22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 是醫(yī)用硅橡膠材料的老化，滅菌和儲存條件23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是本產(chǎn)品應(yīng)一次性使用24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？ 是是，按一次性衛(wèi)生用品管理辦法銷毀導(dǎo)尿管拔出須放出氣囊內(nèi)氣體或注射用水25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？是合格的醫(yī)護(hù)人員才可以使用26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？ 否27.1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 是需要和集尿袋的排泄錐性接口配合其

8、他要和插入式6%（魯爾）圓錐接口配合27.2醫(yī)療器械是否有控制接口？ 否27.3醫(yī)療器械是否顯示信息？否27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？否28醫(yī)療器械是否預(yù)期為機(jī)動式或可攜帶式？否第4章判定已知或可預(yù)見的危害及其危害分析 4 .1 危害分析的方法4 .1 .1在對危害分析中，要考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；4 .1 .2如果適用，危害分析應(yīng)包括：對于患者的危害；對于操作者的危害；對于維修人員的危害；對于附近人員的危害；對于環(huán)境的危害。4 .1 .3如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制；硬件故障；軟件故障；綜合錯(cuò)誤；環(huán)境條件。4 .1

9、.4如果適用，考慮的問題包括：包括指令的語言、警告和錯(cuò)誤信息；使用說明書中語言的準(zhǔn)確性；防止人有意或無意行為的保護(hù)措施；風(fēng)險(xiǎn)/受益準(zhǔn)則；4 .1 判定的危害清單序號危害的分類是否可能危害的形成因素可能的后果7.1 能量危害7.1.1電能否7.1.2熱能否7.1.3機(jī)械力和運(yùn)動部件是患者不恰當(dāng)?shù)囊苿?，使用者不恰?dāng)使用連接口脫落導(dǎo)尿管連接處分離或損害，孔眼撕裂7.1.4壓力是過大的氣囊注氣量導(dǎo)致壓力過大氣囊破裂氣囊破裂，產(chǎn)品無法在體內(nèi)固定7.1.5電離輻射否7.1.6非電離輻射否7.1.7電磁場否7.1.8懸掛質(zhì)量否7.1.9患者支架否7.1.10聲壓否7.1.11振動否7.1.12 磁場否7.2

10、 生物學(xué)危害7.2.1生物污染是滅菌不完全或包裝損壞帶菌，交叉感染7.2.2生物不相容是原材料選用不當(dāng)引起皮膚或黏膜過敏感染7.2.3不正確的配方是未按正確比例配方引起皮膚或黏膜過敏感染7.2.4毒性是原材料選用不當(dāng)或被污染后滅菌不完全引起皮膚或黏膜過敏感染7.2.5交叉感染是滅菌不完全或超過滅菌有有效期使用引起皮膚或黏膜過敏感染7.2.6致熱性否滅菌不完全或包裝損壞引起皮膚或黏膜過敏感染7.3環(huán)境危害7.3.1電磁場否7.3.2能源和冷卻劑的不適當(dāng)?shù)墓?yīng)否7.3.3冷卻的限制否7.3.4偏離規(guī)定環(huán)境條件操作是儲運(yùn)和運(yùn)行不當(dāng)產(chǎn)品失效，帶菌，造成交叉感染，氣囊破損，傷害患者粘膜7.3.5和其它預(yù)

11、期使用的醫(yī)療器械的不相容性否7.3.6意外的機(jī)械破壞是不正常的拉力，患者不聽醫(yī)囑，移動失效，無法正常引流和沖洗7.3.7由于廢物和/或器械處置的污染是不按一次性使用衛(wèi)生廢棄物處理污染環(huán)境7.3.8由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能：輻射：否音量：壓力：醫(yī)療氣體的供應(yīng)：麻醉劑的供應(yīng)：是充氣壓力大氣囊破裂傷害患者治療失效7.4與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成原因7.4.1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記是標(biāo)記錯(cuò)誤產(chǎn)品失效，造成混用，起不到治療效果7.4.2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)，預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)，操作說明書過于復(fù)雜，服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)，是使用說明書不符合醫(yī)療器械說明書，標(biāo)簽和包裝標(biāo)

12、識管理規(guī)定無法正確使用產(chǎn)品7.4.3由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用是未經(jīng)培訓(xùn)的人員不能正確使用7.4.4合理可預(yù)見的誤用，否7.4.5對副作用的警告不充分否7.4.6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)，是使用說明書不符合醫(yī)療器械說明書，標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定未進(jìn)行警告導(dǎo)致一次性使用產(chǎn)品再次使用7.4.7不正確的測量和其他計(jì)量制問題否7.4.8與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性是接口設(shè)計(jì)不當(dāng)，無法合理的連接7.5不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的用戶接口（人/機(jī)通信）7.5.1錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤；否7.5.2重疊和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤；否7.5.3滑移和疏忽（精神的或?qū)嶋H的）；否7.5.4違反或偏

13、離說明書、程序等；否7.5.5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)；否7.5.6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)；否7.5.7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示；否7.5.8結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示；否視覺、聽覺或觸覺的不充分否7.5.9動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖象不清；否7.5.10與現(xiàn)存設(shè)備相比，模式或圖象成問題；否7.6功能性失效、維修和老化引起的危害7.6.1錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換否7.6.2維修規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后檢查規(guī)范的不適當(dāng)；否7.6.3維修的不適當(dāng)；否7.6.4對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定；是對材料老化，滅菌的有效期，包裝儲運(yùn)不當(dāng)失效產(chǎn)品使用7.6.5電氣/機(jī)械整合的喪失；否7.6.6不適

14、當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）是使用不合格包裝，生產(chǎn)過程未有效控制包裝破損，失效7.6.7再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂檬钱a(chǎn)品非正常使用患者被傷害，無法起到治療作用7.6.8由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液/氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）；否第5章風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)51 概率估計(jì)概率估計(jì)方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測和專家判斷三種方法，對于本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專家判斷這2種方法。概率估計(jì)的結(jié)果見第六章總結(jié)表中。52 嚴(yán)重度估計(jì)嚴(yán)重度估計(jì)結(jié)果見第六章總結(jié)表中。53參考資料（數(shù)據(jù)）（略）1、 已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)2、 科學(xué)技術(shù)資料3、 臨床證據(jù)4、 適當(dāng)

15、調(diào)研5、 外部質(zhì)量評定6、 已在使用中的類似醫(yī)療器械的資料專心-專注-專業(yè)第6章 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證潛在危害可能原因嚴(yán)重度前（后）概率前（后）風(fēng)險(xiǎn)水平前（后）控制措施（或引用）驗(yàn)證結(jié)果（或引用）是否產(chǎn)生新的危害嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1: 連接口脫落導(dǎo)尿管連接處分離或損害，孔眼撕裂C1: 產(chǎn)品質(zhì)量不合格，患者不恰當(dāng)?shù)囊苿?，使用者不恰?dāng)使用邊際的（同）偶然（極少）ALARP（ACC）確保產(chǎn)品質(zhì)量，治療前告訴患者必須配合，必須由經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用風(fēng)險(xiǎn)減低(ACC)可忽略的難以置信ACCH2: 氣囊破裂C2: 產(chǎn)品質(zhì)量不合格，過大的氣囊注氣量導(dǎo)致壓力過大氣囊破裂邊際的（同）偶然（極少

16、）ALARP（ACC）確保產(chǎn)品質(zhì)量，必須由經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用風(fēng)險(xiǎn)減低(ACC)可忽略的難以置信ACCH3: 生物污染C3：滅菌不完全或包裝損壞邊際的（同）偶然（極少）ALARP（ACC）嚴(yán)格按質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)減低(ACC)可忽略的難以置信ACCH4：生物不相容性C4：原材料選用不當(dāng)；未按正確比例配方；邊際的（同）偶然（極少）ALARP（ACC）符合YY03252002中4.9條規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)減低(ACC)可忽略的難以置信ACCH5：毒性C5：原材料選用不當(dāng)邊際的（同）偶然（極少）ALARP（ACC）符合YY03252002中4.9條規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)減低(ACC)可忽略的難以置信ACCH6：交叉感染C6：滅菌不

17、完全或超過滅菌有有效期使用邊際的（同）偶然（極少）ALARP（ACC）符合YY03252002中4.10條規(guī)定并在使用說明書中說明產(chǎn)品有效期風(fēng)險(xiǎn)減低(ACC)可忽略的難以置信ACCH7：致熱性C7：滅菌不完全或包裝損壞邊際的（同）極少發(fā)生（難以置信）ALARP（ACC）符合YY03252002中4.9條規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)減低(ACC)可忽略的難以置信ACCH8：偏離規(guī)定環(huán)境條件操作C8：儲運(yùn)和運(yùn)行不當(dāng)邊際的（同）極少發(fā)生（難以置信）ALARP（ACC）運(yùn)輸儲藏按標(biāo)準(zhǔn)GB/T03131998規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)減低(ACC)可忽略的難以置信ACCH9：與治療品接口不相符C9：產(chǎn)品接口設(shè)計(jì)不當(dāng)邊際的（同）難以置信（同）

18、ALARP（ACC）產(chǎn)品模具設(shè)計(jì)為與儀器配套接口并保證精度風(fēng)險(xiǎn)減低(ACC)可忽略的難以置信ACCH10：意外的機(jī)械破壞C10：不正常的拉力，患者不聽醫(yī)囑，移動邊際的（同）偶然（極少）ALARP（ACC）要求患者遵守醫(yī)囑風(fēng)險(xiǎn)減低(ACC)可忽略的難以置信ACCH11 廢物和/或器械處置的污染C11: 不按一次性使用衛(wèi)生廢棄物處理致命的（同）極少發(fā)生（難以置信）ALARP（ACC）說明書說明提示按一次性使用衛(wèi)生廢棄物處理風(fēng)險(xiǎn)減低(ACC)可忽略的難以置信ACCH12 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記C12.5標(biāo)記錯(cuò)誤邊際的（同）極少發(fā)生（難以置信）ALARP（ACC）標(biāo)記應(yīng)符合YY03252002中4.3.1規(guī)定風(fēng)

19、險(xiǎn)減低(ACC)可忽略的難以置信ACCH13: 使用說明書不符合醫(yī)療器械說明書，標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定C13：設(shè)計(jì)說明書時(shí)疏忽邊際的（同）偶然（極少）ALARP（ACC）設(shè)計(jì)使用說明書時(shí)規(guī)定應(yīng)符合GB9969-1998風(fēng)險(xiǎn)減低(ACC)可忽略的難以置信ACCH14: 不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用C14：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用邊際的（同）極少發(fā)生（難以置信）ALARP（ACC）在說明書中注意事項(xiàng)中警告說明：產(chǎn)品僅限有臨床操作經(jīng)驗(yàn)醫(yī)務(wù)人員使用風(fēng)險(xiǎn)減低(ACC)可忽略的難以置信ACCH15：對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)C15：使用說明書不符合醫(yī)療器械說明書，標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定未進(jìn)行警