生物制藥企業(yè)發(fā)展與前景

1、1 1、生物制藥概念、類型及特點、生物制藥概念、類型及特點 生物制藥是利用現(xiàn)代基因工程技術(shù)，通過對微生物制藥是利用現(xiàn)代基因工程技術(shù)，通過對微生物的生物的DNADNA進(jìn)行重組，生產(chǎn)出藥理活性高、毒副進(jìn)行重組，生產(chǎn)出藥理活性高、毒副作用小，營養(yǎng)價值高的藥品，包括生物藥物和生作用小，營養(yǎng)價值高的藥品，包括生物藥物和生物醫(yī)療。物醫(yī)療。 生物藥物是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組生物藥物是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分高純化技術(shù)制備織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分高純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)

2、量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免疫制劑、細(xì)胞因子、抗原、素、血清、血液制品、免疫制劑、細(xì)胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（DNADNA重組產(chǎn)品、體外診重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等。目前，生物制藥產(chǎn)品主要包括斷試劑）等。目前，生物制藥產(chǎn)品主要包括3 3大類：大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑?；蚬こ趟幬?、生物疫苗和生物診斷試劑。 生物醫(yī)療是個交叉學(xué)科，與生物工程密切相關(guān)，其生物醫(yī)療是個交叉學(xué)科，與生物工程密切相關(guān)，其主要特點是將工程學(xué)的方法應(yīng)用到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，將工主要特點是將

3、工程學(xué)的方法應(yīng)用到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，將工程技術(shù)與醫(yī)學(xué)相結(jié)合以提高醫(yī)療水平，幫助患者得到程技術(shù)與醫(yī)學(xué)相結(jié)合以提高醫(yī)療水平，幫助患者得到更好的照料及提高健康個體的生活質(zhì)量。生物制藥產(chǎn)更好的照料及提高健康個體的生活質(zhì)量。生物制藥產(chǎn)業(yè)則是集生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)為一體，以分子生物、業(yè)則是集生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)為一體，以分子生物、分子遺傳學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科為后盾，形成的具有投資大、分子遺傳學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科為后盾，形成的具有投資大、回報高、風(fēng)險大、周期長、污染小等特點的產(chǎn)業(yè)。回報高、風(fēng)險大、周期長、污染小等特點的產(chǎn)業(yè)。2 2、生物制藥的發(fā)展概略、生物制藥的發(fā)展概略 科技革命是生物制藥行業(yè)發(fā)展的第一推動力。科技革命是生物制藥行業(yè)

4、發(fā)展的第一推動力。自上世紀(jì)自上世紀(jì)5050年代年代DNADNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的破譯至本世紀(jì)初雙螺旋結(jié)構(gòu)的破譯至本世紀(jì)初人類基因組計劃的完成，生物科技的迅猛發(fā)展為人人類基因組計劃的完成，生物科技的迅猛發(fā)展為人類社會勾畫出了可能解決人類健康與進(jìn)化問題的美類社會勾畫出了可能解決人類健康與進(jìn)化問題的美好前景，因此吸引了大量的資本與智力資源的進(jìn)入。好前景，因此吸引了大量的資本與智力資源的進(jìn)入。與傳統(tǒng)化學(xué)合成藥物相比，生物制藥擁有更細(xì)與傳統(tǒng)化學(xué)合成藥物相比，生物制藥擁有更細(xì)致的研究機理支持、更廣譜的治療范圍與治療致的研究機理支持、更廣譜的治療范圍與治療優(yōu)勢、更寬闊的創(chuàng)新藥物設(shè)計空間與劑型改進(jìn)優(yōu)勢、更寬闊的創(chuàng)新

5、藥物設(shè)計空間與劑型改進(jìn)空間、更快速的針對新發(fā)疾病的反應(yīng)速度、以空間、更快速的針對新發(fā)疾病的反應(yīng)速度、以及更重要的及更重要的行業(yè)性重新定價的機會。行業(yè)性重新定價的機會?；A(chǔ)研究的突破、制造工藝的升級與西方醫(yī)藥基礎(chǔ)研究的突破、制造工藝的升級與西方醫(yī)藥工業(yè)的趨利特性驅(qū)動了生物制藥行業(yè)遠(yuǎn)超過全工業(yè)的趨利特性驅(qū)動了生物制藥行業(yè)遠(yuǎn)超過全球藥品市場的高速增長。生物制藥已成為制藥球藥品市場的高速增長。生物制藥已成為制藥領(lǐng)域爭奪市場的制高點，以單克隆抗體藥物為領(lǐng)域爭奪市場的制高點，以單克隆抗體藥物為代表，包括疫苗、血液制品、重組蛋白藥物、代表，包括疫苗、血液制品、重組蛋白藥物、多肽多肽藥藥物、生物提取物、以及基

6、因治療等為核物、生物提取物、以及基因治療等為核心的生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈條正在形成。心的生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈條正在形成。目前，我國已將生物制藥產(chǎn)業(yè)作為重點建設(shè)行業(yè)和高目前，我國已將生物制藥產(chǎn)業(yè)作為重點建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)的支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展。加上隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展新技術(shù)的支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展。加上隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的支付能力提高，生物藥物市場不斷壯大，我，人們的支付能力提高，生物藥物市場不斷壯大，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模保持較快增長的同時技術(shù)成國生物制藥產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模保持較快增長的同時技術(shù)成果也在進(jìn)一步加快。果也在進(jìn)一步加快。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的2015-20202015-2020年中國

7、生物年中國生物制藥行業(yè)技術(shù)研發(fā)與新品上市分析報告制藥行業(yè)技術(shù)研發(fā)與新品上市分析報告分析：展望分析：展望未來的二、三十年里，生命科學(xué)與生物技術(shù)的發(fā)展將未來的二、三十年里，生命科學(xué)與生物技術(shù)的發(fā)展將會給農(nóng)業(yè)、醫(yī)療、保健帶來根本性的變化，為生物制會給農(nóng)業(yè)、醫(yī)療、保健帶來根本性的變化，為生物制藥提供堅實的基礎(chǔ)和充分的發(fā)展余地。并引起投資者藥提供堅實的基礎(chǔ)和充分的發(fā)展余地。并引起投資者和全球業(yè)界的廣泛關(guān)注。和全球業(yè)界的廣泛關(guān)注。3 3、20162016年生物制藥的看點年生物制藥的看點 腫瘤免疫療法腫瘤免疫療法(IO)(IO)無疑將是無疑將是20162016年最具看點的年最具看點的領(lǐng)域。一是多數(shù)投資者認(rèn)同

8、這個治療策略，所以領(lǐng)域。一是多數(shù)投資者認(rèn)同這個治療策略，所以仍然會有大量資本流入；二是這個領(lǐng)域十分復(fù)雜仍然會有大量資本流入；二是這個領(lǐng)域十分復(fù)雜，仍有大量意外發(fā)現(xiàn)在等待制藥行業(yè)。，仍有大量意外發(fā)現(xiàn)在等待制藥行業(yè)。IOIO領(lǐng)域最成熟的哨卡抑制劑的適用范圍會被更清領(lǐng)域最成熟的哨卡抑制劑的適用范圍會被更清晰地定義。除了已經(jīng)成為黑色素瘤的一線藥物，晰地定義。除了已經(jīng)成為黑色素瘤的一線藥物，PD-PD-1 1抗體很有可能進(jìn)入肺癌一線治療，抗體很有可能進(jìn)入肺癌一線治療，Opdivo/YervoyOpdivo/Yervoy組組合明年有望成為第一個無化療肺癌一線療法。另外合明年有望成為第一個無化療肺癌一線療法

9、。另外，PD-1PD-1抗體以及它們與其它傳統(tǒng)療法組合的適應(yīng)癥抗體以及它們與其它傳統(tǒng)療法組合的適應(yīng)癥可望擴(kuò)展到多種血液和實體腫瘤?？赏麛U(kuò)展到多種血液和實體腫瘤。 2016 2016年制藥界很可能找到年制藥界很可能找到CAR-TCAR-T在實體瘤應(yīng)答在實體瘤應(yīng)答的關(guān)鍵因素。腫瘤治療極少有的關(guān)鍵因素。腫瘤治療極少有CAR-TCAR-T這樣的顛覆性這樣的顛覆性線索，因此制藥界掘地三尺也會找出實體瘤的應(yīng)答線索，因此制藥界掘地三尺也會找出實體瘤的應(yīng)答密碼。即使密碼。即使CAR-TCAR-T最后證明無法治療實體腫瘤，制最后證明無法治療實體腫瘤，制藥工業(yè)不花幾百上千億美元之前決不會善罷甘休。藥工業(yè)不花幾百上

10、千億美元之前決不會善罷甘休。 小分子免疫療法將開始成為主流。雖然小分子免疫療法將開始成為主流。雖然最領(lǐng)先的最領(lǐng)先的IDOIDO和和STINGSTING并不一定成功，但與并不一定成功，但與CAR-TCAR-T一樣，小分子免疫療法會得到制藥工一樣，小分子免疫療法會得到制藥工業(yè)最強力的支持。大家可以期待大量業(yè)最強力的支持。大家可以期待大量T T細(xì)胞細(xì)胞激活劑進(jìn)入臨床。激活劑進(jìn)入臨床。CRISPR-Cas9CRISPR-Cas9是是20152015年最受關(guān)注的新技術(shù)。年最受關(guān)注的新技術(shù)。20162016年年CRISPR-Cas9CRISPR-Cas9技術(shù)會被快速優(yōu)化，變得技術(shù)會被快速優(yōu)化，變得更加精準(zhǔn)

11、、編輯效率更高。這個技術(shù)不僅會更加精準(zhǔn)、編輯效率更高。這個技術(shù)不僅會被廣泛用于靶點確證，在被廣泛用于靶點確證，在CAR-TCAR-T等細(xì)胞療法和等細(xì)胞療法和基因療法中也會成為重要工具?；虔煼ㄖ幸矔蔀橹匾ぞ摺?2015 2015年年1212月月1414日，全球商業(yè)情報機構(gòu)日，全球商業(yè)情報機構(gòu)GBIGBI發(fā)布發(fā)布最新數(shù)據(jù)，預(yù)計到最新數(shù)據(jù)，預(yù)計到20222022年，全球免疫治療市場規(guī)年，全球免疫治療市場規(guī)模將從模將從20152015年的年的615615億美元擴(kuò)大至億美元擴(kuò)大至742742億美元，或億美元，或?qū)⒄紦?jù)腫瘤治療的半壁江山。將占據(jù)腫瘤治療的半壁江山。根據(jù)該預(yù)測報告，到根據(jù)該預(yù)測報告，到

12、20222022年，全球免疫治療市場年，全球免疫治療市場將形成大規(guī)模原研藥品種共同上市和激烈競爭的局將形成大規(guī)模原研藥品種共同上市和激烈競爭的局面，而生物仿制藥研發(fā)短板亟待補齊，技術(shù)和法規(guī)面，而生物仿制藥研發(fā)短板亟待補齊，技術(shù)和法規(guī)仍是桎梏其研發(fā)進(jìn)展的兩大因素。因此仍是桎梏其研發(fā)進(jìn)展的兩大因素。因此GBIGBI預(yù)測，預(yù)測，在未來幾年，該領(lǐng)域復(fù)合年增長率（在未來幾年，該領(lǐng)域復(fù)合年增長率（CAGRCAGR）仍可）仍可穩(wěn)定保持穩(wěn)定保持2.71%2.71%。GBIGBI管理分析師表示，當(dāng)前免疫治療市場仍然是藥管理分析師表示，當(dāng)前免疫治療市場仍然是藥物研發(fā)的一大投資熱點。據(jù)統(tǒng)計，目前大約有物研發(fā)的一大投

13、資熱點。據(jù)統(tǒng)計，目前大約有18961896種種免疫治療在研藥物，其中免疫治療在研藥物，其中73%73%的治療藥物處在研發(fā)早的治療藥物處在研發(fā)早期階段，期階段，8585款藥物已進(jìn)入款藥物已進(jìn)入IIIIII期臨床進(jìn)行療效評估。期臨床進(jìn)行療效評估。GBIGBI預(yù)測報告還指出，在眾多免疫治療藥物中，雖然預(yù)測報告還指出，在眾多免疫治療藥物中，雖然一些一些“潛力股潛力股” ” 目前的銷量遠(yuǎn)不及當(dāng)前暢銷品種，但目前的銷量遠(yuǎn)不及當(dāng)前暢銷品種，但從長遠(yuǎn)來看仍具有超強市場前景，有望在未來晉級從長遠(yuǎn)來看仍具有超強市場前景，有望在未來晉級“重磅炸彈重磅炸彈”系列。系列。4 4、生物制藥的發(fā)展趨勢、生物制藥的發(fā)展趨勢生

14、物制藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢為精準(zhǔn)醫(yī)療生物制藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢為精準(zhǔn)醫(yī)療: :美國美國總統(tǒng)奧巴馬在總統(tǒng)奧巴馬在20152015年國情咨文演講中談到了年國情咨文演講中談到了“人類基因組計劃人類基因組計劃”(Human Genome Project)(Human Genome Project)所取所取得的成果，并宣布了新的生物醫(yī)學(xué)項目得的成果，并宣布了新的生物醫(yī)學(xué)項目精精準(zhǔn)醫(yī)療計劃準(zhǔn)醫(yī)療計劃(Precision Medicine Initiative)(Precision Medicine Initiative)。 精準(zhǔn)醫(yī)療被認(rèn)為是繼經(jīng)驗醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)之后的第精準(zhǔn)醫(yī)療被認(rèn)為是繼經(jīng)驗醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)之后的第

15、三次醫(yī)學(xué)革命。所謂三次醫(yī)學(xué)革命。所謂“精準(zhǔn)醫(yī)療精準(zhǔn)醫(yī)療”，是以個體化醫(yī)療，是以個體化醫(yī)療為基礎(chǔ)、隨著基因組測序技術(shù)快速進(jìn)步，以及生物信為基礎(chǔ)、隨著基因組測序技術(shù)快速進(jìn)步，以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉應(yīng)用，而發(fā)展起來的新型醫(yī)學(xué)息與大數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉應(yīng)用，而發(fā)展起來的新型醫(yī)學(xué)概念與醫(yī)療模式。其本質(zhì)是對一種疾病不同狀態(tài)和過概念與醫(yī)療模式。其本質(zhì)是對一種疾病不同狀態(tài)和過程進(jìn)行精確分類，最終實現(xiàn)對于疾病和特定患者進(jìn)行程進(jìn)行精確分類，最終實現(xiàn)對于疾病和特定患者進(jìn)行個性化精準(zhǔn)醫(yī)療。用美國總統(tǒng)奧巴馬的話來總結(jié)，就個性化精準(zhǔn)醫(yī)療。用美國總統(tǒng)奧巴馬的話來總結(jié)，就是：是：“要在正確的時間，給正確的人以正確的治療。要

16、在正確的時間，給正確的人以正確的治療。而且要次次如此。而且要次次如此?！?作為當(dāng)今腫瘤臨床研究最活躍的領(lǐng)域之一，精作為當(dāng)今腫瘤臨床研究最活躍的領(lǐng)域之一，精準(zhǔn)醫(yī)療在腫瘤治療中正發(fā)揮著越來越重要的作用。準(zhǔn)醫(yī)療在腫瘤治療中正發(fā)揮著越來越重要的作用。根據(jù)全國腫瘤登記中心最新數(shù)據(jù)，中國每年新增癌根據(jù)全國腫瘤登記中心最新數(shù)據(jù)，中國每年新增癌癥病例約癥病例約350350萬，約有萬，約有250250萬人因此死亡，我國面臨萬人因此死亡，我國面臨的腫瘤挑戰(zhàn)非常嚴(yán)峻。繼美國年初宣布啟動的腫瘤挑戰(zhàn)非常嚴(yán)峻。繼美國年初宣布啟動“精準(zhǔn)精準(zhǔn)醫(yī)療計劃醫(yī)療計劃”后，后，20152015年年3 3月，我國科技部召開國家月，我國科

17、技部召開國家首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會議，決定啟動精準(zhǔn)醫(yī)療計首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會議，決定啟動精準(zhǔn)醫(yī)療計劃，劃，20302030年前政府將在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入年前政府將在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入600600億元億元。 靶向藥物是精準(zhǔn)醫(yī)療的重要一環(huán)。靶向治療靶向藥物是精準(zhǔn)醫(yī)療的重要一環(huán)。靶向治療通過把治療作用或藥物效應(yīng)盡量限定在特定的通過把治療作用或藥物效應(yīng)盡量限定在特定的靶細(xì)胞、組織或器官內(nèi)，而不影響正常細(xì)胞、靶細(xì)胞、組織或器官內(nèi)，而不影響正常細(xì)胞、組織或器官的功能，從而提高療效、減少毒副組織或器官的功能，從而提高療效、減少毒副作用。作用。5. 5.生物制藥前景生物制藥前景 “十三五十三五”發(fā)展規(guī)劃中將生物

18、醫(yī)藥確定為重點突發(fā)展規(guī)劃中將生物醫(yī)藥確定為重點突破領(lǐng)域，十三五期間要大力支持生物技術(shù)，促進(jìn)生破領(lǐng)域，十三五期間要大力支持生物技術(shù)，促進(jìn)生物醫(yī)藥發(fā)展壯大。生物醫(yī)藥未來也是一個千億的大物醫(yī)藥發(fā)展壯大。生物醫(yī)藥未來也是一個千億的大市場。隨著人口老齡化和健康意識的提高，生物醫(yī)市場。隨著人口老齡化和健康意識的提高，生物醫(yī)藥市場需求不斷增長。近年來，我國心腦血管疾病藥市場需求不斷增長。近年來，我國心腦血管疾病、糖尿病等慢性疾病發(fā)病率大幅上升。我國生物醫(yī)、糖尿病等慢性疾病發(fā)病率大幅上升。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尚有巨大市場潛力有待挖掘。據(jù)艾美仕藥產(chǎn)業(yè)尚有巨大市場潛力有待挖掘。據(jù)艾美仕(IMS)(IMS)預(yù)測，預(yù)測，

19、20202020年，我國生物醫(yī)藥市場將成為僅次于美年，我國生物醫(yī)藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫(yī)藥市場。國的全球第二大生物醫(yī)藥市場。專家預(yù)測，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來有望形成專家預(yù)測，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來有望形成60006000億億- -80008000億元的市場。億元的市場。 生物技術(shù)引入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生物技術(shù)引入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè), ,使得生物醫(yī)藥業(yè)成為最使得生物醫(yī)藥業(yè)成為最活躍、進(jìn)展最快的產(chǎn)業(yè)之一活躍、進(jìn)展最快的產(chǎn)業(yè)之一, ,被公認(rèn)為被公認(rèn)為21 21 世紀(jì)最世紀(jì)最有前途的產(chǎn)業(yè)之一。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)有著非常有前途的產(chǎn)業(yè)之一。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)有著非常良好的發(fā)展前景，再加上我國政府對良好的發(fā)展前景，再加上我國政府對生物醫(yī)藥生物醫(yī)藥領(lǐng)領(lǐng)域不斷加大的投資力度和政策扶持，未來我國域不斷加大的投資力度和政策扶持，未來我國生生物制藥物制藥產(chǎn)業(yè)將會成為推動國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的朝陽行產(chǎn)業(yè)將會成為推動國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的朝陽行業(yè)。業(yè)。1、大學(xué)生應(yīng)該具備的自身素質(zhì) 七種能力適應(yīng)能力。大學(xué)生應(yīng)該能和社會保持良好的接觸，其思想和行動都應(yīng)跟上時代的發(fā)展步伐。當(dāng)發(fā)現(xiàn)自己的愿望與社會需要發(fā)生矛盾時，能夠迅速進(jìn)行自我調(diào)節(jié)，以求與社會協(xié)調(diào)一致。假如你不能改變你自己，那么你就去改變世界；假如你不能改變世界，那么你就去改變你自己。耐受能力。包括身體上和心理上的耐受能力。控制能力。人必須能夠控制自己，在一定的場合中說適