潔凈區(qū)消毒劑清潔效果驗(yàn)證1

1、潔凈區(qū)消毒劑清潔效果驗(yàn)證方案 驗(yàn)證申請(qǐng)表 驗(yàn)證項(xiàng)目潔凈區(qū)消毒劑清潔效果 驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)方案起草人 日 期 提出部門(mén)質(zhì)量管理部一、驗(yàn)證目的： 為確認(rèn)消毒劑能夠?qū)崈魪S房、設(shè)備表面、操作臺(tái)、工器具、儀器及物料外包裝等進(jìn)行有效的消毒，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)消毒劑的消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證，確保經(jīng)過(guò)消毒后的潔凈區(qū)廠房、設(shè)備表面、儀器及物料外包裝等均符合預(yù)定的要求，從而達(dá)到防止污染及交叉污染的目的。二、驗(yàn)證內(nèi)容：效果確認(rèn)三、具體驗(yàn)證見(jiàn)方案 起草人： 日 期：驗(yàn)證委員會(huì)副主任意見(jiàn)： 簽名： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)主任意見(jiàn)： 簽名： 年 月 日 安徽圣鷹藥業(yè)有限公司 目 錄1.概述 12.驗(yàn)證目的 13.驗(yàn)證范圍

2、 14.人員及分工 15.驗(yàn)證的具體內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn) 16.驗(yàn)證周期 2 7.驗(yàn)證的具體操作及取樣方法 28.檢驗(yàn)方法與結(jié)果計(jì)算 59.再驗(yàn)證周期 5 10.驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià) 6 11. 驗(yàn)證結(jié)論 7附件 第 1 頁(yè) 共 15 頁(yè)第 15 頁(yè) 共 16 頁(yè)安徽圣鷹藥業(yè)有限公司 潔凈區(qū)消毒劑清潔效果驗(yàn)證方案1. 概述 潔凈室的清潔和消毒是清除微生物的主要手段，必須保證消毒的有效性、徹底性，因此必須對(duì)潔凈室的消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證。潔凈室消毒效果的驗(yàn)證是以物理、化學(xué)、及微生物方法考察潔凈室人員的手部、操作間、設(shè)備、器具應(yīng)用相應(yīng)的消毒劑消毒后的消毒效果，確保消毒劑使用的有效性，為生產(chǎn)合格產(chǎn)品提供環(huán)境保障。2

3、. 驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)0.1%、0.2%新潔爾滅和75%醫(yī)用酒精消毒劑，對(duì)人員雙手消毒、設(shè)備內(nèi)外表面及容器、生產(chǎn)場(chǎng)地的消毒效果的驗(yàn)證，證明該消毒劑使用效果符合生產(chǎn)工藝要求。3. 驗(yàn)證的范圍：  微生物室、潔凈室人員手、操作間（工作臺(tái)、設(shè)備表面、墻壁、地板）、器具所使用的各種消毒劑的消毒效果驗(yàn)證。 4.人員及分工姓名所在部門(mén)職務(wù)/職稱驗(yàn)證分工王 娟 質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并簽發(fā)驗(yàn)證合格證書(shū)。張桂蘭 質(zhì)量部檢測(cè)中心主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，數(shù)據(jù)的匯總整理及分析評(píng)價(jià)。范曉玲 質(zhì)量部檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)取樣及相關(guān)檢測(cè)5.驗(yàn)證的具體內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn) 消毒對(duì)象驗(yàn)證的

4、可接受標(biāo)準(zhǔn)  雙手消毒菌落合格：100cfu/每只手  器具菌落合格：2 cfu/cm2 操作間 頂部送風(fēng)口菌落合格：2 cfu/cm2  墻面菌落合格：2 cfu/cm2  地面菌落合格：2 cfu/cm2 工作臺(tái) 菌落合格：2 cfu/cm2  設(shè)備內(nèi)外表面菌落合格：2 cfu/cm2 推車(chē)菌落合格：2 cfu/cm26.驗(yàn)證周期    消毒液更換周期為1個(gè)月1次，每月底進(jìn)行1次采樣，一次采樣的采樣周期為3天，重復(fù)1個(gè)更換周期，以確定消毒液更

5、換周期的有效性。7.驗(yàn)證的具體操作及取樣方法7.1 試驗(yàn)前準(zhǔn)備：7.1.1 環(huán)境在進(jìn)行消毒劑消毒效果驗(yàn)證前，微生物室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證合格并正常運(yùn)行。微生物室內(nèi)設(shè)施、儀器及室內(nèi)衛(wèi)生等均按規(guī)定的清潔操作規(guī)程進(jìn)行清洗。7.1.2人員操作人員均已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并能夠完成取樣及檢驗(yàn)方法操作，確保取樣樣品的安全性及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。7.1.3儀器所用的儀器及玻璃器皿應(yīng)經(jīng)過(guò)計(jì)量局的校驗(yàn)，確保使用的儀器運(yùn)作正常且測(cè)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。7.1.4器具準(zhǔn)備：所有與菌檢試驗(yàn)有關(guān)的器具置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)121，滅菌30min備用。 7.1.5試劑及培養(yǎng)基：    取試管若干支，每支加入10

6、mL 0.9%氯化鈉溶液，置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)121，滅菌30min備用。  7.1.6按照無(wú)菌檢查法操作規(guī)程中的方法，配置營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基備用。  7.2.7.2.1消毒劑的配制：潔凈區(qū)操作人員按照消毒劑的配制和使用操作過(guò)程配制75%乙醇、0.2%新潔爾滅、0.1%新潔爾滅。7.2.2 為保持潔凈室的潔凈度，潔凈室的墻面、天花板、門(mén)窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、推車(chē)、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）等應(yīng)定期清潔并用消毒劑進(jìn)行消毒。本公司批準(zhǔn)使用的化學(xué)消毒劑包括：75%乙醇溶液、0.1%新潔爾滅溶液、0.2%新潔爾滅溶液。其中0.1新潔爾滅溶液和75乙醇用于設(shè)備、容器

7、具、工作臺(tái)、物料外包裝擦拭消毒，潔凈區(qū)手消毒。0.2%新潔爾滅和75乙醇溶液為地漏液封等；對(duì)于不同的消毒對(duì)象，應(yīng)使用不用的消毒劑，并制訂消毒程序。7.2.3潔凈區(qū)人員手的消毒及取樣7.2.4洗手：將手伸進(jìn)感應(yīng)區(qū)，濕潤(rùn)雙手。  7.2.5使用足量的液體肥皂按以下流程擦洗手；掌心對(duì)掌心搓擦   手指交錯(cuò)掌心對(duì)手背搓擦  手指交錯(cuò)掌心對(duì)掌心搓擦 兩手互握互搓指背   拇指在掌中轉(zhuǎn)動(dòng)搓擦   指尖在掌心中搓擦7.2.6將手沖洗干凈，檢查手指、指甲、手掌，并對(duì)可能遺留污漬重新洗滌； 7.2.7將手烘干后穿上潔凈工作服后，進(jìn)行手消毒。 

8、 7.3 取樣方法：被檢人五指并攏，用滅菌棉簽一個(gè)蘸取少量滅菌生理鹽水，在右手指曲面，從指間、甲溝至指根處往返涂抹10次后（往返記為一次，涂抹要均勻），擦拭后用滅菌剪刀剪下簽頭，投入盛有10mL 0.9%滅菌氯化鈉溶液的試管中，立即上塞。  7.4 取樣人員總數(shù)：6人，消毒后6人全部取樣。7.5 設(shè)備表面、器具、工具等的消毒及取樣  7.5.1消毒：用消毒液浸過(guò)的抹布擦拭物體表面，擦拭要均勻，全面。  7.5.2 取樣：用滅菌棉簽1個(gè)，蘸取少量滅菌生理鹽水，用內(nèi)徑為10cm*10cm滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，在規(guī)格板內(nèi)涂抹10次（往返記為1

9、次，涂抹要均勻），每個(gè)取樣點(diǎn)使用一個(gè)棉簽，擦拭后用滅菌剪刀剪下簽頭，投入盛有10mL 0.9%滅菌氯化鈉溶液的試管中，立即上塞。  7.5.3 取樣點(diǎn)：選2個(gè)設(shè)備，每個(gè)設(shè)備消毒后，任取三點(diǎn) ，工作臺(tái)和推車(chē)各取一臺(tái)進(jìn)行消毒取樣。7.6 操作間：任取兩個(gè)操作間對(duì)操作間的（頂部送風(fēng)口、墻壁、地面）的表面的消毒及取樣 。7.6.1 消毒：用消毒液浸過(guò)的抹布擦拭物體表面，擦拭要均勻，全面。 7.6.2 取樣：用滅菌棉簽1個(gè)，蘸取少量滅菌生理鹽水，用內(nèi)徑為10cm*10cm滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，在規(guī)格板內(nèi)涂抹10次（往返記為1次，涂抹要均勻），每個(gè)

10、取樣點(diǎn)使用一個(gè)棉簽，擦拭后用滅菌剪刀剪下簽頭，投入盛有10mL 0.9%滅菌氯化鈉溶液的試管中，立即上塞。  7.6.3 取樣方法 (1) (2)7.6.4 取樣點(diǎn)每種消毒液任選一處消毒，以不重復(fù)為原則，每種消毒液消毒過(guò)的地方，任取三點(diǎn)檢測(cè)。 8. 檢驗(yàn)方法與結(jié)果計(jì)算8.1 將每個(gè)采樣管用超聲波洗滌5分鐘，混勻，精密量取1.0mL蕩洗水接種于90mm培養(yǎng)皿內(nèi)的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和虎紅瓊脂培養(yǎng)基中，細(xì)菌3035培養(yǎng)72小時(shí)，霉菌2528培養(yǎng)120小時(shí)。   8.2 每平皿用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記菌落數(shù)。  結(jié)果計(jì)算公式：取樣點(diǎn)的表面微

11、生物=每個(gè)培養(yǎng)皿的細(xì)菌數(shù)×10/25 cfu/cm2                 工人手的微生物=每個(gè)培養(yǎng)皿的細(xì)菌數(shù)×10 cfu/每只手  每批次取三個(gè)取樣點(diǎn)的平均值即：    各點(diǎn)批次微生物值=  微生物總數(shù)/取樣點(diǎn)數(shù)8.3驗(yàn)證次數(shù)：需進(jìn)行三次重復(fù)驗(yàn)證。 驗(yàn)證結(jié)果與記錄見(jiàn)附件：9. 再驗(yàn)證周期：  9.1當(dāng)消毒劑的使用濃度和清潔消毒程序發(fā)生

12、變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 9.2當(dāng)環(huán)境中出現(xiàn)新類型的微生物時(shí)，應(yīng)以該微生物為挑戰(zhàn)菌進(jìn)行再驗(yàn)證。 9.3當(dāng)有新的消毒劑被使用時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 10. 驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人/日期 驗(yàn) 證 結(jié) 論驗(yàn)證項(xiàng)目名稱潔凈區(qū)消毒劑清潔效果驗(yàn)證方案 驗(yàn)證起訖日驗(yàn)證結(jié)論： 通過(guò)兩種消毒劑消毒后的表面微生物試驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果符合規(guī)定，消毒后的潔凈區(qū)的環(huán)境符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。 簽名： 日期：再驗(yàn)證周期： 當(dāng)消毒劑的使用濃度和清潔消毒程序發(fā)生變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。  當(dāng)環(huán)境中出現(xiàn)新類型的微生物時(shí)，應(yīng)以該微生物為挑戰(zhàn)菌進(jìn)行再驗(yàn)證。  當(dāng)有新的消毒劑被使用時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證委員會(huì)成員會(huì)簽:驗(yàn)

13、證小組成員會(huì)簽:驗(yàn)證委員會(huì)副主任意見(jiàn):簽 名： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)意見(jiàn): 簽 名 ： 年 月 日第 7 頁(yè) 共 7頁(yè)附件：檢驗(yàn)結(jié)果與記錄 供試液的制備：將取樣后的棉簽放于生理鹽水10ml中，用超聲波洗滌5分鐘，取洗滌水1ml注入平皿中，倒上培養(yǎng)基，凝固后培養(yǎng)。細(xì)菌培養(yǎng)72小時(shí)，霉菌培養(yǎng)120小時(shí)后進(jìn)行計(jì)數(shù)。消毒劑名稱： 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度檢測(cè)日期取樣面積-培養(yǎng)時(shí)間報(bào)告日期 人員 取樣編號(hào) 菌落數(shù)cfu/只 平均菌落數(shù)cfu/只 應(yīng)100cfu/只手 備注 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右

14、左 符合規(guī)定 是 否 右消毒劑名稱：培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度檢測(cè)日期取樣面積培養(yǎng)時(shí)間報(bào)告日期 設(shè)備及器具 取樣編號(hào) 菌落數(shù)（cfu/ml) 平均菌落數(shù)（cfu/ml) cfu/cm2應(yīng)2cfu/cm2 備注設(shè)備名稱 符合規(guī)定 是 否設(shè)備名稱符合規(guī)定 是 否工作臺(tái)符合規(guī)定 是 否推車(chē) 符合規(guī)定 是 否消毒劑名稱： 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度檢測(cè)日期取樣面積培養(yǎng)時(shí)間報(bào)告日期 操作間 取樣編號(hào) 菌落數(shù)（cfu/ml) 平均菌落數(shù)（cfu/ml) cfu/cm2應(yīng)2cfu/cm2 備注墻壁 符合規(guī)定 是否地面符合規(guī)定 是否送風(fēng)口符合規(guī)定 是 否 消毒劑名稱： 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度檢測(cè)日期取樣面積-培養(yǎng)時(shí)間報(bào)告日期 人員 取樣編號(hào) 菌落數(shù)cfu/只 平均菌落數(shù)cfu/只 應(yīng)100cfu/只手 備注 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右消毒劑名稱：培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度檢測(cè)日期取樣面積培養(yǎng)時(shí)間報(bào)告日期 設(shè)備及器具 取樣編號(hào) 菌落數(shù)（cfu/ml) 平均菌落數(shù)（cfu/ml) cfu/cm2應(yīng)2cfu/cm2 備注設(shè)備