GMP-良好生產作業(yè)培訓

1、.1良好生產作業(yè)培訓資料良好生產作業(yè)培訓資料GMP周華2009年8月.2“良好生產作業(yè)良好生產作業(yè)”目標目標l公司生產效率l產品品質l遵守政府法規(guī)l員工健康和安全.3什么是什么是GMP？l生產作業(yè)各方面的優(yōu)良標準l總體品質策略的一部分l生產的每一步驟都有完善的記錄以確保最高、最一致的產品品質。.4什么是什么是GMP？l人l材料l儀器、設備l程序l記錄l安全l產品品質l衛(wèi)生l清潔l培訓.5如何達到如何達到GMP目標？目標？l制造時避免任何污染l保證產品品質及安全.8.9.10.11保證產品之品質及安全保證產品之品質及安全保證產品的品質及安全標準的制造法使用同規(guī)格的原料健全的品質系統(tǒng).12.13.

2、14.15“第一次就做對第一次就做對”lGMP需要我們能干l我們的顧客仰賴我們的能干.16“能干能干”的觀念的觀念l絕大多數(shù)的工作都需要每個人在大約36種知識和技能上有相當?shù)哪芰?。l能力不光是上學拿文憑，而是表現(xiàn)在成功地把工作做好。l對自己要有耐心，沒有一個人每樣事都能干。.17每個人都能發(fā)展才能變能干每個人都能發(fā)展才能變能干l經由教育及培訓l經由工作上的經驗.18組織組織l每個工廠必須設有品質保障部門負責：l批準或拒絕所有的原材料、包裝材料和完成的產品l審查生產記錄l提供適當?shù)膶嶒炇以O備以作各種必要的測試l批準或拒絕所有的各種操作程序和規(guī)格1.提供品質保證書面作業(yè)及方法.19一般人事的規(guī)定一

3、般人事的規(guī)定l在生產車間人人都需隨時戴安全鏡和安全鞋、手套l處理粉料時必須戴口罩，手套l食物和飲料必須局限于飯?zhí)檬秤胠生病時必須報告l廁所必須保持清潔并每天徹底清潔l清晰廁所的工具切不可用來清潔車間l地板和廁所每天必須至少清潔一次.20建筑和設備建筑和設備l適當?shù)目臻g適當?shù)目臻g-接受進貨-儲存l避免造成混亂避免造成混亂-每一種原料和產品必須與其他原料、產品分開。l物料的流動物料的流動l墻壁、地板、天花板墻壁、地板、天花板l燈燈l窗子窗子l清潔設備清潔設備l飯?zhí)蔑執(zhí)胠木頭和玻璃制品木頭和玻璃制品l吸收設備吸收設備l排水設備排水設備l水水l蒸汽蒸汽l洗手間和更衣室洗手間和更衣室.21機器、設備機器

4、、設備l必須容易有效清潔、消毒、檢查l不至造成外來物加入產品中l(wèi)操作時能防止污染l保持良好的操作情況l制定有效、規(guī)范的定期清洗、消毒程序，并記錄。.22實驗室、品質保證實驗室、品質保證l書面作業(yè)程序。書面作業(yè)程序。-規(guī)格-配方-標準-取樣計劃l有適當?shù)脑O備以決定各種材料和產品是否符合規(guī)格。有適當?shù)脑O備以決定各種材料和產品是否符合規(guī)格。l化學藥品必須恰當。化學藥品必須恰當。l有適當?shù)脑O備作微生物分析。有適當?shù)脑O備作微生物分析。.23原材料、包裝材料之控制原材料、包裝材料之控制l確認每種材料l正確標明合格材料現(xiàn)狀l防止污染l按照“先進先出”辦法使用l可“追蹤”l正確用量.24生產和程序控制生產和程

5、序控制l1. 主配方、批產單l2. 生產控制-配方l（1）每個批產發(fā)給一個分別編號的生產訂單l（2）生產訂單上列有：-每種原材料的名稱、需要重量和規(guī)格的參考尺碼-制造程序-品質要求-產量.25生產和程序控制（續(xù)前）生產和程序控制（續(xù)前）l（3）生產訂單上應同時列有：）生產訂單上應同時列有：-每種原材料進貨編號-秤量和檢查每種原材料的操作員簽名-生產作業(yè)每一步的操作員簽名-攪拌時間-品質檢查結果l（4）領班（管理員）簽字同意一切正確，然）領班（管理員）簽字同意一切正確，然后將生產訂單送給品保部以與其他該批產有關后將生產訂單送給品保部以與其他該批產有關的記錄一并保存的記錄一并保存.26生產和程序控

6、制（續(xù)前）生產和程序控制（續(xù)前）l3.生產控制生產控制-批產控制批產控制l（1）核準）核準l所有的批產完成后留置在儲罐等待品保部門核準，一旦核準即可所有的批產完成后留置在儲罐等待品保部門核準，一旦核準即可裝罐。裝罐。l（2）拒絕或重工）拒絕或重工如果批產產品不合規(guī)格則該產品扣留不懂等待技術部門指示處理。如果批產產品不合規(guī)格則該產品扣留不懂等待技術部門指示處理。產品的重工、丟棄處理由品管部門協(xié)調決定。產品的重工、丟棄處理由品管部門協(xié)調決定。.27清潔、清洗清潔、清洗l墻壁、天花板、管子：定期清洗，用吸塵器清潔松散的物質。l地板：每天清潔，用掃把清潔并用濕拖把清洗。l濺灑液體、粉末必須立刻清除。l

7、各種生產設備和儲槽的外表保持干凈。l各種生產設備內部用完后立即清洗。l減少空氣中灰塵至最少的程度。.28有效的消毒劑有效的消毒劑l化學的：氯，氯化合物甲醛溶液過氧化氫陽離子表面活性劑酒精（75%）l物理的：l蒸汽l熱水l紫外殺菌燈.29防止產品受微生物污染防止產品受微生物污染l微生物品保鏈微生物品保鏈l建立正確的態(tài)度建立正確的態(tài)度-基本的微生物知識-個人的衛(wèi)生知識l廠房建設設施廠房建設設施l良好的車間衛(wèi)生習慣良好的車間衛(wèi)生習慣l清潔和消毒各種生產設備清潔和消毒各種生產設備l監(jiān)察微生物的活動監(jiān)察微生物的活動.30微生物品保鏈微生物品保鏈l防腐劑l原材料l制造設備l包裝材料l連續(xù)教育l確認的程序.

8、31建立正確的態(tài)度：產品篇建立正確的態(tài)度：產品篇l什么是不合格產品？什么是不合格產品？-如產品含有有害物質，該產品為不合格產品。-如產含骯臟、腐爛或分解了的物質，該產品為不合格產品。-如產品室在不衛(wèi)生的環(huán)境下，該產品為不合格產品。l控制，隔離不合格的原料和產品控制，隔離不合格的原料和產品.32建立正確的態(tài)度建立正確的態(tài)度-微生物篇微生物篇l對微生物的正確認識：對微生物的正確認識：l-微生物的世界變化無窮l-病菌和別的有害細菌都可能污染產品l-微生物是肉眼不可見的l-微生物的繁殖速度驚人l-水是微生物滋長的溫床.33建立正確的態(tài)度：個人衛(wèi)生篇建立正確的態(tài)度：個人衛(wèi)生篇l注意個人衛(wèi)生：注意個人衛(wèi)生

9、：l皮膚l鼻孔l嘴巴l頭發(fā)，胡須l衣物.34良好的車間衛(wèi)生習慣良好的車間衛(wèi)生習慣l什么是不好的？什么是不好的？l-灰塵l-垃圾l-濺出的液體、粉料l-死水l-生產現(xiàn)場凌亂l-清潔工具擺放不當.35良好的車間衛(wèi)生習慣良好的車間衛(wèi)生習慣l什么是好的？什么是好的？l-生產現(xiàn)場整齊、有序l-清潔工具干燥.36廠房建設、設備廠房建設、設備l廠房應該與別的建筑物隔離，單獨存在。l原材料儲存。l所有的門窗、墻壁、天花板都能用水清洗。l所有的窗必須有防蟲的紗窗。.37生產設備的清洗和消毒生產設備的清洗和消毒l良好的工程設計l好的清洗、消毒程序l適當?shù)谋Ｗol定期檢測微生物的程序l確認并清楚記錄.38監(jiān)測和確認監(jiān)測和確認l各種清潔消毒程序有效嗎？l關鍵點的取樣和控制