第1講 2008版質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培課程

1、6/30/20221培訓(xùn)目標(biāo)了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和開展熟悉質(zhì)量管理體系的常用術(shù)語和定義掌握八項質(zhì)量管理原那么、十二項質(zhì)量管理根底理解并應(yīng)用GB/T19001-2021標(biāo)準(zhǔn)掌握內(nèi)部審核流程、方法和技巧會編制審核方案、審核方案、編制審核檢查表、召開首末次會議、現(xiàn)場審核、不符合項判定、審核報告6/30/20222ISO9000概述6/30/20223ISO9000概述什么是ISO？International Organization for Standards 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織1906年成立了國際電工委員會(IEC)。1926年，成立了國際聯(lián)盟(International Federatio

2、n of the National Standardizing Associations，簡稱ISA)，重點在于機(jī)械工程方面。1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織.1947年2月23日,ISO正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考溫度。1979年，成立了ISO/TC176國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/技術(shù)委員會，專門負(fù)責(zé)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定。6/30/20224ISO9000概述什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員制定的一系列關(guān)于質(zhì)量管理的正

3、式國際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報告、手冊和網(wǎng)絡(luò)文件的總稱。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO27001?6/30/20225ISO9000概述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和開展1959年，美國軍方，MIL-Q-9858?質(zhì)量管理大綱? 美軍用標(biāo)準(zhǔn)1971 年，美國機(jī)械工程師協(xié)會ASME，ASME-NA4000?鍋爐與壓力容器質(zhì)量保證?標(biāo)準(zhǔn)1971 年，美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(ANSI)，ANSI N45.2?核電站平安質(zhì)量保證法規(guī)?，后演變?yōu)锳NSI/ASME NQA-1-19836/30/20226ISO9000概述1978 年，國際原子

4、能機(jī)構(gòu)，IAEA50-C-QA?核電站平安質(zhì)量保證法規(guī)?，包括13項條款，通常稱之為“十三條隨后，加拿大制訂了一套四個水平的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)此后，法國、挪威、荷蘭、瑞士和澳大利亞等國家也先后制訂了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)1979年，英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會, BS5750：Part1、Part2、Part36/30/20227ISO9000概述ISO8402?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語?，1986年ISO9000?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 選擇和使用指南? -1987年ISO9001?質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和效勞的質(zhì)量保證模式?，-1987年ISO9002?質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和效勞的質(zhì)量保證模式?，-1987年ISO

5、9003?質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式?，-1987年ISO9004?質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南?-1987年87版6個6/30/20228ISO9000概述ISO8402?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語?ISO9000-1?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 第1部份：選擇和使用指南?ISO9000-2?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 第2部份：ISO9001、ISO9002、ISO9003實施通用指南?ISO9000-3?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 第3部份：在軟件開發(fā)、供給和維護(hù)中的使用指南?ISO9000-4?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 第4部份：可靠性大綱管理指南?94版12個27個6/30/20229ISO9000概述

6、ISO9001?質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和效勞的質(zhì)量保證模式?ISO9002?質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和效勞的質(zhì)量保證模式?ISO9003?質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式?ISO9004-1?質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第1部份：指南?ISO9004-2?質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第2部份：效勞指南?6/30/202210ISO9000概述ISO9004-3?質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第3部份：流程性材料指南?ISO9004-4?質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部份：質(zhì)量改進(jìn)指南?以上12個標(biāo)準(zhǔn)分別取代87版的6個標(biāo)準(zhǔn)19941999年，標(biāo)準(zhǔn)開展到27個過渡6/30/202211ISO9000

7、概述ISO9000?質(zhì)量管理體系 根底術(shù)語?ISO9001?質(zhì)量管理體系 要求?ISO9004?質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南?ISO19011?質(zhì)量管理體系 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南?ISO10001?質(zhì)量管理 顧客滿意 組織行為指南?ISO10002?質(zhì)量管理 顧客滿意 組織處理投訴指南?ISO10003?質(zhì)量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南?2000版4個核心標(biāo)準(zhǔn)+16個其他標(biāo)準(zhǔn)6/30/202212ISO9000概述ISO10005?質(zhì)量管理 質(zhì)量方案指南?ISO10006?質(zhì)量管理 工程管理指南?ISO10007?質(zhì)量管理 技術(shù)狀態(tài)管理指南?ISO10012?測量設(shè)備和測量過

8、程的要求?ISO/TR10013?質(zhì)量管理體系文件指南?ISO10014?質(zhì)量管理 實現(xiàn)財務(wù)和經(jīng)濟(jì)效益的指南?ISO10015?質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南?ISO/TR10017?ISO9001:2000統(tǒng)技術(shù)指南?6/30/202213ISO9000概述ISO10019?質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其效勞使用指南?ISO/TS16949?質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修護(hù)零件組織應(yīng)用ISO9001:2000的特別要求?ISO小冊子?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南?ISO小冊子?質(zhì)量管理原那么及其應(yīng)用指南?ISO手冊?小型組織實施ISO9001:2000的指南?6/30/202214ISO900

9、0概述ISO9004?組織持續(xù)成功管理 一種質(zhì)量管理方法?修訂中ISO/TS10004?監(jiān)視和測量顧客滿意指南?新制訂中ISO10018?質(zhì)量管理 人員參與和能力指南?(新制訂中)ISO/TS16949?質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修護(hù)零件組織應(yīng)用ISO9001:2021的特別要求?修訂中ISO手冊?小型組織實施ISO9001:2021R指南?修訂中2021版4個核心標(biāo)準(zhǔn)+ 18個其他標(biāo)準(zhǔn)6/30/202215ISO9000概述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和現(xiàn)狀I(lǐng)SO指南72中，將管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為三類：A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。如ISO9001:2021、ISO/TS16949:2002B類：

10、管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。如ISO9004:2000、ISO10006:2003等C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如ISO9000:2005、ISO10002、10003等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成6/30/202216ISO9000概述實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用向外證實公司有能力提升公司內(nèi)部管理能力增進(jìn)國際貿(mào)易，消除貿(mào)易壁壘(WTO/TBT協(xié)定)世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定6/30/202217常用術(shù)語和定義6/30/202218常用術(shù)語和定義質(zhì)量 quality一組固定有特性滿足要求的程度特性 characteristic可區(qū)分的特征要求 requirement經(jīng)明示的、通常隱含的或必須履行的需求和期望6/

11、30/202219常用術(shù)語和定義顧客滿意 customer satisfaction顧客對其要求已被滿足程度的感受能力 competence經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)質(zhì)量管理體系 quality management system在質(zhì)量方面指揮和控制組織的質(zhì)量管理體系6/30/202220常用術(shù)語和定義質(zhì)量管理 quality management在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量籌劃 quality planning質(zhì)量管理的一部份，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量控制 quality control質(zhì)量管理的一部份，致力于滿足質(zhì)量要求6/30/20

12、2221常用術(shù)語和定義有效性 effectiveness完成籌劃活動并得到籌劃結(jié)果的程度效率 efficiency得到的結(jié)果與使用資源的關(guān)系顧客 customer接受產(chǎn)品的組織和個人6/30/202222常用術(shù)語和定義合同 contract有約束力的協(xié)議過程 process將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組活動程序 procedure為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑6/30/202223常用術(shù)語和定義產(chǎn)品 product過程的結(jié)果設(shè)計和開發(fā) design and development將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或標(biāo)準(zhǔn)的一組過程不合格 nonconformity未滿足要求6

13、/30/202224常用術(shù)語和定義缺陷 defect未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求糾正 correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施糾正措施 corrective action為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施6/30/202225常用術(shù)語和定義預(yù)防措施 preventive action為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施返工 rework為使不合格品符合要求而對其采取的措施返修 repair為使不合格品滿足預(yù)期用途而對其采取的措施6/30/202226常用術(shù)語和定義文件 document信息及其承載媒介質(zhì)量方案 quality plan對特定

14、的工程、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用那些程序和相關(guān)資源的文件審核方案 audit plan對審核活動和安排的描述6/30/202227常用術(shù)語和定義審核范圍 audit scope對審核的內(nèi)容和界限6/30/202228八項質(zhì)量管理原則6/30/202229八項質(zhì)量管理原那么一以顧客為關(guān)注焦點6/30/202230八項質(zhì)量管理原那么二領(lǐng)導(dǎo)作用6/30/202231八項質(zhì)量管理原那么三全員參與6/30/202232八項質(zhì)量管理原那么四過程方法B輸出C輸入D輸入過程D過程C過程B過程AA輸入A輸出B輸入D輸出C輸出6/30/202233八項質(zhì)量管理原那么五管理的系統(tǒng)方法6/30/2022

15、34八項質(zhì)量管理原那么六持續(xù)改進(jìn)6/30/202235八項質(zhì)量管理原那么七基于事實的決策方法6/30/202236八項質(zhì)量管理原那么八與供方互利的關(guān)系6/30/20223712項質(zhì)量管理基礎(chǔ)6/30/202238質(zhì)量管理體系根底1質(zhì)量管理體系理論說明顧客滿意顧客要求顧客要求的規(guī)定質(zhì)量管理體系方法過程1過程3過程2過程4顧客要求產(chǎn)品顧客要求的效勞6/30/202239質(zhì)量管理體系根底2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域、所有產(chǎn)品GB/T19001本身不規(guī)定產(chǎn)品要求GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求適用于指定的產(chǎn)品顧客規(guī)定公司預(yù)測客人要求/期望

16、自己規(guī)定法規(guī)規(guī)定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同/協(xié)議、法規(guī)要求6/30/202240質(zhì)量管理體系根底3質(zhì)量管理體系方法需求和期望質(zhì)量方針/目標(biāo)過程和職責(zé)資源測量有效性/效率方法測量過程(有效性/效率)確定/消除NC產(chǎn)生原因的措施建立/應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)過程樹立信心 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 成功6/30/202241質(zhì)量管理體系根底4過程方法活動輸入輸出過程過程方法系統(tǒng)地識別了管理組織所有的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。過程1過程2過程3過程4過程n輸入1輸出1輸入2輸出2輸入3輸出3輸入4輸出4輸入n輸出n相互作用6/30/202242質(zhì)量管理體系根底5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量

17、方針質(zhì)量目標(biāo)組織關(guān)注焦點滿足顧客要求持續(xù)改進(jìn)框架可測量量化與方針一致運行的有效性財務(wù)業(yè)績6/30/202243質(zhì)量管理體系根底6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用領(lǐng)導(dǎo)作用制定質(zhì)量方針/目標(biāo)宣傳質(zhì)量方針促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)增強(qiáng)員工意識、積極性和參與程度關(guān)注顧客要求實施適宜的過程建/實/保質(zhì)量管理體系獲得必要的資源定期評審質(zhì)量管理體系決定質(zhì)量方針/目標(biāo)措施決定改進(jìn)QMS的措施6/30/202244質(zhì)量管理體系根底7 文件 文件的作用QMS文件的類型溝通意圖、統(tǒng)一行動滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評價質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊質(zhì)量方案標(biāo)準(zhǔn)指南程序、指導(dǎo)書、圖樣等記錄6/30/

18、202245質(zhì)量管理體系根底8 質(zhì)量管理體系評價 質(zhì)量管理體系過程評價QMS審核自我評定QMS評審過程識別和規(guī)定？職責(zé)是否被分配？程序是否得到實施和保持？從結(jié)果看，過程是否有效？第一方審核公司內(nèi)部第二方審核客人或以客人名義第三方審核外部獨立機(jī)構(gòu)適宜性充分性有效性效率參照QMS或卓越模式組織業(yè)績、成熟程度識別組織優(yōu)先改進(jìn)的領(lǐng)域6/30/202246質(zhì)量管理體系根底9 持續(xù)改進(jìn) 增加組織滿足顧客或相關(guān)方滿意的機(jī)率分析和評價現(xiàn)狀，識別改進(jìn)區(qū)域確定改進(jìn)目標(biāo)確定可能的解決方法評價并選擇解決方法實施選定的解決方法測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，確定目標(biāo)實現(xiàn)正式采納更改P(PLAN)D(DO)C(CHECK)A(ACTION)6/30/202247質(zhì)量管理體系根底10 統(tǒng)計技術(shù)的作用 數(shù)據(jù)的特點統(tǒng)技術(shù)的作用數(shù)量大、種類多某些數(shù)據(jù)難以獲取只能通過少量樣本獲得量值存在波動某些數(shù)據(jù)之間有相互聯(lián)系一目了然以樣本推斷總體找出波動的原因找出異出關(guān)聯(lián)找出異出關(guān)聯(lián)提升工作效率6/30/202248質(zhì)量管理體系根底11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系關(guān)注的焦點 綜合的管理