U8制藥企業(yè)GMP應用

1、U8制藥企業(yè)GMP應用方案用友軟件制藥GMP用友軟件目錄 GMP定義新版GMP規(guī)范解讀U8GMP管理解決方案醫(yī)藥行業(yè)定義我國醫(yī)藥行業(yè)定義 我國醫(yī)藥行業(yè)”十五”規(guī)劃指出醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要門類包括：化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈結構醫(yī)藥制造原料企業(yè)醫(yī)藥制造生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)醫(yī)療服務機構。通常我們將以藥品生產(chǎn)的企業(yè)稱為制藥企業(yè)，以藥品經(jīng)營的企業(yè)稱為醫(yī)藥流通企業(yè)。制藥行業(yè)特征制藥行業(yè)醫(yī)藥行業(yè)同其它行

2、業(yè)相比有“四高”：高投入、高收益、高風險、高技術密集型?？蒲袑嵙褪袌鰻I銷能力成為醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力。制藥企業(yè)在生產(chǎn)藥品之前，需要獲得生產(chǎn)許可證才能進行生產(chǎn)，而且還必須要通過國家GMP認證。GMP定義GMP定義 GMP（ Good Manufacturing Practice ）是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)

3、范藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國現(xiàn)行版的GMP是1999年年8月1日正式施行、發(fā)布藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范。2010版GMP規(guī)范框架理論基礎建立質量管理體系全面制度化制度可落實過程控制環(huán)環(huán)相扣跟蹤控制追溯改進活動全記錄自我檢查質量管理u建立和實施符合質量管理體系的質量目標u建立質量保證系統(tǒng)u進行全面質量控制u進行質量風險管理機構和人員u 建立管理機構，有組織機構圖u 質量管理部門要獨立于其他部門u 要配備有適當資質的關鍵人員u 與藥品生產(chǎn)質量有關的人員都要

4、經(jīng)過培訓u 所有人員要接受要求的培訓廠房和設施u廠區(qū)-布局、衛(wèi)生u生產(chǎn)區(qū)u倉儲區(qū)u質量控制區(qū)u輔助區(qū) 設備u質量、設計要求u維護、維修u使用、清潔、狀態(tài)標識u校準u制藥用水要求GMP規(guī)范解讀GMP規(guī)范解讀（一）GMP規(guī)范解讀（二）物料與產(chǎn)品確認與驗證文件管理生產(chǎn)管理u建立明確物料和產(chǎn)品管理規(guī)程u主要物料供應商的審計和評估u原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、特殊管理的物料和產(chǎn)品的接收、存放、使用、發(fā)放都制定了相應的要求u 證明有關操作的關鍵要到得到有效控制u 廠房、設施、設備、檢驗儀器經(jīng)過確認和驗證u 建立確認和驗證文件記錄u 制定驗證方案，進行驗證、編寫驗證報告u 文件包括質量標準、工藝

5、規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告u 文件管理制度-起草、修訂、審核、批準、替換撤銷、復制及保管銷毀的管理制度u 使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)資料，應有所用系統(tǒng)的詳細規(guī)程u每批成品均應有銷售記錄u記錄保存至藥品有效期后一年u藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄u因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀GMP規(guī)范解讀GMP規(guī)范解讀（三）質量保證與質量控制委托生產(chǎn)與委托檢驗產(chǎn)品發(fā)運與召回自檢u質量控制實驗室管理u物料和產(chǎn)品放行u持續(xù)穩(wěn)定性考察u變更控制：對產(chǎn)品質量變更進行評估管理u偏差處理u糾正預防措施u供應商審計和批準u產(chǎn)品質量回顧分析u投訴管理u建立委托生產(chǎn)和委托檢驗相關規(guī)程u委托生產(chǎn)

6、和委托檢驗要有書面合同，闡明相關內容和技術事項u委托生產(chǎn)和委托檢驗所有活動要符合有關藥品注冊批準的要求u建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)u每批產(chǎn)品應有發(fā)運記錄，能追查每批產(chǎn)品售出情況u發(fā)運記錄保存有效期后一年u制定召回處理操作規(guī)程u召回進展過程應有記錄u質量原因和召回品種，按規(guī)定監(jiān)督銷毀u藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢u自檢有記錄GMP規(guī)范解讀U8GMP管理設計思想U8GMP管理解決方案特點 用友用友 ERP -U8 GMP質量控制質量控制和質量保證和質量保證物料物料管理管理生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理設備管理設備管理文件管理文件管理12345有效提升運營管理效率有效提升運營管理效率培訓培訓管理管理6U8GMP解決方案要點供

7、應商審批和管理物料產(chǎn)品的取樣、檢驗物料和產(chǎn)品放行留樣管理質量分析12345質量控制和質量保證 物料和產(chǎn)品管理 生產(chǎn)管理設備管理文件管管理理6培訓管理供應商管理基本情況調查樣品檢驗、資質證明材料評審定期驗審和現(xiàn)場檢查價格、質量、供貨及時性分析評價1234績效分析選 擇審 計控 制建立供應商質量體系建立供應商檔案：包括評估情況、資質證明、質量管理體系情況、購買合同等資料。供應商管理供應商管理供應商資格審批轉入供應商檔案供應商資質管理用于確認要進行效期控制，要進行經(jīng)營范圍控制供應商供貨范圍供應商分析質量取樣、檢驗質量檢驗是質量控制中非常重要的環(huán)節(jié)，醫(yī)藥行業(yè)所有材料采購到貨后都需要檢驗才能入庫，才能在

8、生產(chǎn)時使用。同樣，產(chǎn)品在放行前也必須經(jīng)過QC的檢驗。在U8系統(tǒng)中，提供了靈活全面的質量檢驗功能。質量取樣、檢驗質量審核放行管理原輔料質量審核放行流程產(chǎn)品質量審核放行流程質量審核放行管理-物料、產(chǎn)品可以按存貨大類或存貨設置對應的放行方案工序放行管理制藥企業(yè)在原輔料和產(chǎn)品報檢以后，質量檢驗人員都會進行取樣，然后再進行檢驗。醫(yī)藥行業(yè)插件中，在質量環(huán)節(jié)增加取樣環(huán)節(jié)，即根據(jù)報檢單生成取樣單，在取樣完成后，可以生成檢驗單和留樣單。留樣管理點擊生單后可以生成相應的單據(jù)留樣管理留樣管理留樣如果需要定期進行檢驗，則設置計劃檢驗日期和計劃檢驗量，系統(tǒng)可以到期進行預警質量分析報表U8GMP解決方案要點12345質量

9、控制和質量保證 物料和產(chǎn)品管理 生產(chǎn)管理設備管理文件管管理理6培訓管理物料批次管理貫穿于采購、接收、存儲和發(fā)放全過程。物料批次管理貫穿于采購、接收、存儲和發(fā)放全過程。物料、產(chǎn)品管理報檢單留樣單采購發(fā)票審批流YN客戶訂單銷售預測臨時采購MPSMRP請購ROP采購合同不良品處理單不合格品記錄單到貨單采購計劃采購訂單應付系統(tǒng)采購結算采購入庫單比價生單配額生單人工比價供應商存貨價格表接受報價詢價供應商管理供應商評估檢驗單預警系統(tǒng)授權/控制取樣單物料和產(chǎn)品管理物料和產(chǎn)品管理醫(yī)藥企業(yè)物料和產(chǎn)品都需要進行批次管理，而且還要求能實現(xiàn)批次追蹤。物料批次管理應用建議原輔料、包裝批號企業(yè)在入庫時，需要按企業(yè)的要求進

10、行編號，可以利用批號規(guī)則生成原輔料的批號。我們系統(tǒng)提供了10個批次屬性供使用，建議在批次屬性中記錄當前批次采購供應商和原廠批號（供應商批號）。產(chǎn)品批號：在U8系統(tǒng)中，生產(chǎn)批號和產(chǎn)品批號是分開管理的，生產(chǎn)批號是用戶錄入的。建議產(chǎn)品批號也通過批號規(guī)則生成，規(guī)則可以取生產(chǎn)批號。物料和產(chǎn)品管理物料和產(chǎn)品管理-批次管理批次管理u成品發(fā)生質量問題時（生產(chǎn)、銷售、服務、倉儲過程中），追溯其使用的材料批次、供應商、生產(chǎn)過程、質檢情況，幫助質量分析人員定位質量問題。u確認材料批質量問題時，追溯其加工而成的成品、半成品的庫存、銷售流向以及質檢情況，幫助質量分析人員確定質量影響范圍，比如召回、凍結等。物料、產(chǎn)品管理

11、-質量追溯U8GMP解決方案要點12345質量控制和質量保證 物料和產(chǎn)品管理 生產(chǎn)管理設備管理文件管管理理6培訓管理物料重計管理生產(chǎn)過程管理物料重計業(yè)務說明 在醫(yī)藥行業(yè)行業(yè)中使用的一些物料存在水分、純度、含量的管理，在配方中是以子件中有效物質來計算，也就是以100%純度來進行計算的。但是在實際業(yè)務中，領料時不可能領到100%純度的物料，因此需要根據(jù)倉庫中各批次的純度最終確定要使用的數(shù)量。物料重計的幾種方式 主料物料重計 輔料物料重計：固定量、藥頭藥尾、公式計算 注： 物料重計僅針對于批次管理存貨。物料重計物料重計適用于制藥、醫(yī)藥流通、食品等對供應商、客戶資質有管理要求的企業(yè)。應用范圍供應商資質

12、管理支持供應商自身資質的效期控制、支持供應商業(yè)務員的法人委托書資質控制、支持供應商經(jīng)營范圍的業(yè)務控制客戶資質管理支持供應商自身資質的效期控制、支持供應商經(jīng)營范圍的業(yè)務控制對于流通企業(yè)，支持藥品批準文號資質控制，也支持從藥品本身出發(fā)，控制藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質產(chǎn)品基本特性物料重計物料重計必須是批次管理的存貨需要進行物料重計的物料，要建立相應的批次屬性，并且建立批次檔案使用的原料，對應的倉庫現(xiàn)存量物料重計選中要進行核料的生產(chǎn)訂單，表體顯示的是需要進行物料重計的子件信息1.選中要核料的子件，下方倉庫現(xiàn)存量顯示當前存量中該子件對應的存量信息，系統(tǒng)會自動根據(jù)訂單子件中的核料公式計算出存量對應的折純量2.選中

13、此訂單要使用的子件批次，點擊核對，系統(tǒng)會自動計算出存量中選中批次應該使用的投料量。并根據(jù)選項自動生成材料出庫單生成的材料出庫單物料重計客戶訂單銷售預測請檢單生產(chǎn)計劃生產(chǎn)訂單檢驗單工序計劃工序控制10工序20工序準產(chǎn)證工序清場記錄工序物料平衡工序放行單準產(chǎn)證工序清場記錄工序物料平衡不合格品處理流程NY工序放行單30工序準產(chǎn)證工序清場記錄工序物料平衡工序放行單請檢單檢驗單Y不合格品處理流程N領料作業(yè)退料作業(yè)成品入庫作業(yè)審核MPSMRP成品完工后成品完工后入庫生產(chǎn)過程控制標準工序資料標準工序資料準產(chǎn)證準產(chǎn)證準產(chǎn)項目設置準產(chǎn)項目設置準產(chǎn)方案設置準產(chǎn)方案設置放行單放行單放行項目設置放行項目設置放行方案設

14、置放行方案設置標準工藝路線標準工藝路線生產(chǎn)訂單工序計劃生產(chǎn)訂單工序計劃生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程控制:準產(chǎn)準產(chǎn)轉移轉移（檢驗）（檢驗）放行放行物料平衡包括：工序物料平衡帶標簽文字包裝材料產(chǎn)品收率工序物料平衡物料平衡模板自定義平衡項、 平衡公式 自動計算平衡率、 收率產(chǎn)品物料平衡物料平衡模板工序物料平衡記錄自動計算平衡率包裝材料平衡物料平衡模板包裝記錄自動計算平衡率物料平衡管理物料平衡管理清場記錄清場記錄清場項目設置清場項目設置清場類型設置清場類型設置清場方案設置清場方案設置清場管理清場管理生產(chǎn)批次追蹤生產(chǎn)批次追蹤U8GMP解決方案要點12345質量控制和質量保證 物料和產(chǎn)品管理 生產(chǎn)管理設備管理文件管管理理6培訓管理設備管理設備備品備件管理 設備管理設備管理設備請購單采購合同開箱檢查變更類型設備變更備件計劃備件采購備件庫存作業(yè)計劃維修工單作業(yè)記錄安裝調試驗收移交類型臺帳設備臺帳備件結構技術文檔作業(yè)資料運行記錄三率統(tǒng)計故障記錄事故記錄故障統(tǒng)計維修申請單生成設備管理設備管理設備管理設備管理部門用料計劃匯總表設備管理設備管理-備