潔凈區(qū)人員行為規(guī)范以及清潔程序

1、We help you discover lifeCyagen Biosciences Inc.QA Sonia潔凈室人員行為規(guī)范潔凈室人員行為規(guī)范以及清潔程序以及清潔程序2Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life為何建立潔凈室 人和工業(yè)活動 空氣中，地面行駛的車輛占5.7%的灰塵 采石、煉鋼、水泥制造和面粉等生產的工業(yè)性粉塵占34% 燃燒如汽車尾氣、火力發(fā)電廠排出的煙塵、木材燃燒的煙霧占57% 自然現象：風、火山噴發(fā)、海嘯等 動植物：花粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚 未經任何處理的外部空氣510811010 微粒0.1m/m3We

2、 help you discover life潔凈室 指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life潔凈室的特點表面光滑、易于清潔、無死角；不同潔凈度級別的房間有足夠的壓差；天花板密封；A級區(qū)無地漏、其它區(qū)域地漏應液封；設置更衣室；更衣室的潔凈度級別與高級別的

3、房間相同；門設計成連鎖；HVAC系統有報警裝置；氣流流型有效。5Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life潔凈室的要求 溫濕度 潔凈級別 塵埃粒子 照度Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life 潔凈室污染的來源潔凈室污染的來源Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life污染物特性污染物特性活性塵埃、非活性塵埃的污染活性塵埃、非活性塵埃的污染Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life

4、塵埃的特性塵埃的特性02m ：漂浮在空氣中：漂浮在空氣中2100m ：隨空氣流動，降落緩慢：隨空氣流動，降落緩慢100m ：降落在表面上：降落在表面上9Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life污染物的來源-設備、廠房設備 金屬粒子 氧化物其他污染物Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life污染物的來源-物品原輔材料水其它物品等Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life污染物的來源-工作人員人員引起的污染占潔凈室污染的80%；生產工具

5、和設備：15%；潔凈室本身和過濾器缺陷：5%；身著工作服人員，劇烈活動 106 particles0.1m/second， 2105/second for particles of 0.5m著裝和行為合適粒子減少至10到100。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life污染物的來源-工作人員服裝皮膚頭發(fā)嘴巴和鼻子化妝品咳嗽：700 000塵粒噴嚏：1 400 000塵粒1分鐘交談：15 00020 000塵粒Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life潔凈室分級藥品生產潔凈室的空氣潔凈度等

6、級各種分類的關系ISO 14 644-1 潔凈室和相關控制環(huán)境 第1部分:空氣潔凈度分級16Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life如何控制潔凈室的污染Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life污染的控制原則預防外來污染物的進入連續(xù)地消除產生的污染限制污染的產生Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life預防外來污染物的進入空氣過濾正壓氣鎖滅菌和凈化Cyagen Biosciences Inc.We help you discover

7、 life連續(xù)地消除污染流速流型層流Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life限制污染產生工作服行為和姿勢設備和廠房的設計清潔和消毒Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life預防污染物的進入 空氣過濾初效過濾器 初阻力3mm水柱 計數效率（對0.3m的塵埃）20% 主要對象是10m的塵埃 用于新風過濾Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life空氣過濾中效過濾器 初阻力10mm水柱 計數效率（對0.3m的塵埃）20%90% 主要對象是1

8、10m的塵埃 用于高效過濾器之前亞高效過濾器 初阻力15mm水柱 計數效率（對0.3m的塵埃）90%90.9% 主要對象是 5m的塵埃Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life空氣過濾高效過濾器 初阻力25mm水柱 計數效率（對0.3m的塵埃）99.97% 主要對象是 1m的塵埃 對細菌的穿透率為0.0001%，對病毒的穿透率為0.0036%，所以，通過高效過濾器的空氣可視為無菌。空氣凈化系統的三級過濾示意圖空氣凈化系統的三級過濾示意圖Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life正壓正壓保

9、持房間正壓保持房間正壓 潔凈室級別不同的相鄰房間之間的靜壓差潔凈室級別不同的相鄰房間之間的靜壓差5Pa 潔凈室與室外大氣的靜壓差潔凈室與室外大氣的靜壓差10Pa 空氣由潔凈級別較高的房間向較低的房間空氣由潔凈級別較高的房間向較低的房間流動流動26Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life氣鎖氣鎖 氣鎖（Air Lock）設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。2個功能個功能預防污染物的進入預防污染物的進入人流、物流不破壞壓差人流、物流不破壞壓差Cyagen Biosciences Inc.We h

10、elp you discover life滅菌滅菌/凈化凈化滅菌種類滅菌種類: : 濕熱滅菌濕熱滅菌 干熱滅菌干熱滅菌射線射線 環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷無菌過濾無菌過濾28Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life連續(xù)地消除產生的污染連續(xù)地消除產生的污染Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life流量流量考慮輸入的過濾空氣量與房間的體積考慮輸入的過濾空氣量與房間的體積換氣次數換氣次數 20次次/ /hour(10 000級級) ) 15次次/hour(100 000級級）30Cyagen Bios

11、ciences Inc.We help you discover life流型流型 必須必須持續(xù)地排除被污染的空氣持續(xù)地排除被污染的空氣預防渦流預防渦流 We help you discover life層流 相同流向 相同速度 像活塞一樣運動 包括水平方向層流、垂直方向層流We help you discover lifeCyagen Biosciences Inc.We help you discover life限制污染的產生Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life人員著裝保護藥品不被人員污染無菌服，維護良好并正確穿戴 無破縫，無污

12、跡 系好衣扣 無頭發(fā)或衣服外漏35頭頭發(fā)發(fā)Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life人員人員 10 000級區(qū)的著裝罩住頭發(fā)和胡須緊袖口高領工作衣、褲或連體工作服專用鞋或鞋套材料不產生塵粒無私人衣服Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life人員 100級區(qū)著裝兜帽口罩無塵滅菌手套滅菌工作鞋材料不脫落塵粒無私人衣服每次進入更換滅菌工作服Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life人員 更衣程序 換鞋 脫衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿潔凈工作服

13、 鏡前檢查著裝 洗手 戴工作手套 戴保護鏡 消毒手套 風淋 進入潔凈室39手手的的細細菌菌對對照照試試驗驗40未未洗洗的的手手41漂漂洗洗的的手手用涼水用涼水42洗洗凈凈的的手手（用肥皂）（用肥皂）43潔潔凈凈的的手手用消毒劑用消毒劑Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作必要時才講話不要通過氣鎖講話使用電話總是戴上口罩以減少來自口腔的污染；機械和設備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進行；潔凈室和潔凈室內物品的清潔是很重要的；操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊。Cyagen Biosciences Inc.We help

14、 you discover life行為和姿勢在潔凈室的行為良好的行為很關鍵，記?。?穿著正確； 移動正確； 行動正確； 工作正確Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為 不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子； 不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染； 不要在潔凈室內脫去潔凈室工作服； 不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期間進潔凈室工作；50打打噴噴嚏嚏Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life行為和姿勢在潔凈室的行為

15、不正確的行為 不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等； 不要在潔凈室內戴首飾和手表； 不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料； 不要在潔凈室快速地走、移動、轉身； 不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話；52Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life防止交叉污染防止交叉污染 明確人流、物流、水流和氣流的方向明確人流、物流、水流和氣流的方向 從高清潔區(qū)到低清潔區(qū)從高清潔區(qū)到低清潔區(qū) 正壓排氣和入氣的控制正壓排氣和入氣的控制 物流包括產品、廢料和包裝等物流包括產品、廢料和包裝等Cyagen Biosciences Inc.We help you disc

16、over life清潔程序Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life 清潔清潔( (cleaning)：指除去肉眼可見的污染物。：指除去肉眼可見的污染物。 消毒消毒(disinfection)：在表面清潔后用于殺滅：在表面清潔后用于殺滅多種微生物，使其數量減少到可接受的水平。多種微生物，使其數量減少到可接受的水平。 滅菌滅菌(sterilization)：殺滅所有的微生物。：殺滅所有的微生物。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life消毒劑的選擇消毒劑的選擇清潔劑清潔劑消毒劑的選擇消毒劑

17、的選擇消毒液的配制及使用消毒液的配制及使用常用的消毒劑的特性常用的消毒劑的特性影響消毒效果的因素影響消毒效果的因素Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life清潔劑清潔劑清潔劑：市售家用洗潔精或其他清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的清潔劑。適宜的清潔劑。要求：要求： 無毒、無腐蝕性無毒、無腐蝕性 溶解臟物溶解臟物 降低表面張力降低表面張力濃度：按說明書要求濃度配制濃度：按說明書要求濃度配制Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life消毒劑的用途消毒劑的用途抑制細菌抑制細菌殺滅細菌殺滅細菌抑制

18、真菌抑制真菌殺滅真菌殺滅真菌殺滅病毒殺滅病毒殺滅芽孢殺滅芽孢Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life消毒劑的作用機理消毒劑的作用機理破壞破壞RNA/DNA：氯化物，過氧化氫，甲：氯化物，過氧化氫，甲醛；醛；使蛋白質變性：乙醇，戊二醛，石炭酸；使蛋白質變性：乙醇，戊二醛，石炭酸；裂解細菌細胞膜：季銨鹽類；裂解細菌細胞膜：季銨鹽類；與酶結合：洗必泰。與酶結合：洗必泰。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life對消毒劑的敏感性對消毒劑的敏感性G+細菌細菌 敏感敏感G-細菌細菌真菌和酵母菌真菌

19、和酵母菌胞膜病毒胞膜病毒細菌芽孢細菌芽孢無胞膜病毒無胞膜病毒 不敏感不敏感Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life常用的消毒劑常用的消毒劑（1）高效消毒劑：能殺滅細菌芽孢和真菌孢子高效消毒劑：能殺滅細菌芽孢和真菌孢子在內的各種微生物。在內的各種微生物。含氯或碘的消毒劑；含氯或碘的消毒劑；過氧化物：過氧化氫、過氧乙酸；過氧化物：過氧化氫、過氧乙酸；醛類：甲醛、戊二醛；醛類：甲醛、戊二醛；臭氧；臭氧；環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life常用的消毒劑（2） 中效消毒劑

20、：可殺滅除細菌芽孢以外的中效消毒劑：可殺滅除細菌芽孢以外的各種微生物。各種微生物。 醇類：乙醇、異丙醇；醇類：乙醇、異丙醇； 酚（石炭酸）。酚（石炭酸）。 低效消毒劑：指能殺滅一般細菌繁殖體、低效消毒劑：指能殺滅一般細菌繁殖體、部分真菌和親脂性病毒。部分真菌和親脂性病毒。 洗必泰；洗必泰； 新潔爾滅。新潔爾滅。消毒劑的選擇 理想的消毒劑理想的消毒劑廣譜廣譜效果快效果快既是清潔劑，又是消毒劑既是清潔劑，又是消毒劑不易受臟物和其他物質的影響不易受臟物和其他物質的影響在較寬的濃度范圍內有效在較寬的濃度范圍內有效無殘留無殘留不易產生抗性不易產生抗性對人體無害對人體無害對設備無腐蝕性對設備無腐蝕性穩(wěn)定穩(wěn)

21、定價廉價廉Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life消毒劑選用地面和工作臺面的消毒：地面和工作臺面的消毒： 季銨鹽類化合物季銨鹽類化合物 與酚或次氯酸鹽交替使用，避免產生耐藥性與酚或次氯酸鹽交替使用，避免產生耐藥性不銹鋼表面：不銹鋼表面： 70%乙醇或異丙醇乙醇或異丙醇手：手： 70%乙醇或異丙醇乙醇或異丙醇 洗必泰洗必泰Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life影響消毒效果的因素微生物類型微生物類型微生物的數量微生物的數量干擾物質干擾物質Cyagen Biosciences Inc.W

22、e help you discover life影響消毒效果的因素PH： 許多消毒劑在一定的許多消毒劑在一定的PH范圍內活性較高范圍內活性較高 酸性：活性氯化物、石炭酸；酸性：活性氯化物、石炭酸； 堿性：季銨類、醛類、洗必泰。堿性：季銨類、醛類、洗必泰。 一些消毒劑在過低或過高一些消毒劑在過低或過高PH時不穩(wěn)定時不穩(wěn)定 低低PH：活性氯；：活性氯； 高高PH：戊二醛、過氧乙酸、過氧化氫。：戊二醛、過氧乙酸、過氧化氫。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life影響消毒效果的因素溫度：一般為溫度升高，活性增加。溫度：一般為溫度升高，活性增加。消

23、毒液存放消毒液存放 高效消毒劑失活快，如活性氯溶液，過氧高效消毒劑失活快，如活性氯溶液，過氧化氫；化氫； 低效消毒劑易產生耐藥菌株，如假單胞菌低效消毒劑易產生耐藥菌株，如假單胞菌屬對季銨鹽類消毒液易產生耐藥菌株。屬對季銨鹽類消毒液易產生耐藥菌株。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life影響消毒效果的因素消毒劑濃度消毒劑濃度 濃度和消毒效果通常不呈線性關系；濃度和消毒效果通常不呈線性關系； 濃度越低，通常效果越差；濃度越低，通常效果越差； 太低的濃度會誘導產生抗性；太低的濃度會誘導產生抗性； 乙醇在乙醇在60%80%濃度范圍內效果較好。濃度

24、范圍內效果較好。消毒劑的優(yōu)點-缺點Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life正確配制和使用消毒液配制前除菌過濾；配制前除菌過濾；用滅菌的純化水或者注射用水配制消毒液；用滅菌的純化水或者注射用水配制消毒液；按說明書要求的濃度配制消毒液；按說明書要求的濃度配制消毒液；不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；選擇合適的消毒劑，不要照搬；選擇合適的消毒劑，不要照搬；臨用新配；臨用新配；不要混合不同種類的消毒液；不要混合不同種類的消毒液；輪換使用消毒劑。輪換使用消毒劑。Cyagen Biosciences In

25、c.We help you discover life消毒液中有細菌生長的原因使用了不正確的濃度；使用了不正確的濃度；用被污染的水配制消毒液；用被污染的水配制消毒液；臟的容器；臟的容器；不相容的容器；不相容的容器；與另一種不相容的消毒劑或清潔劑混合；與另一種不相容的消毒劑或清潔劑混合；消毒液放置時間太長；消毒液放置時間太長；被有機物滅活。被有機物滅活。We help you discover life清潔程序Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life清潔對象內環(huán)境系統內環(huán)境系統 天花，墻壁，天花，墻壁， 桌面，地面桌面，地面 潔凈區(qū)內各種設

26、備及管道潔凈區(qū)內各種設備及管道正壓區(qū)域清潔順序 潔凈室潔凈室 氣鎖氣鎖 走廊走廊 氣鎖氣鎖 無級別區(qū)無級別區(qū) 壓力壓力+ 壓力壓力+ 壓力壓力+ 壓力壓力+ 壓力壓力0 清潔消毒順序：清潔消毒順序：ABCDE負壓區(qū)域清潔潔凈室潔凈室 氣鎖氣鎖 走廊走廊 氣鎖氣鎖 走廊走廊 氣鎖氣鎖壓力壓力- 壓力壓力- 壓力壓力- 壓力壓力- 壓力壓力+ 壓力壓力+清潔消毒順序：清潔消毒順序：FEDCABWe help you discover life清潔的程序要求 先物后地 先內后外 先上后下 先拆后洗 先零后整Cyagen Biosciences Inc.We help you discover lif

27、e潔凈室內清潔消毒順序天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設備、地面；臺面、設備、地面；從上往下，由里到外清潔；從上往下，由里到外清潔；不要在已清潔過的地面上走動。不要在已清潔過的地面上走動。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life清潔方法真空吸塵清潔真空吸塵清潔 真空吸塵器僅對大粒子有效真空吸塵器僅對大粒子有效干擦干擦 干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面表面潮濕擦拭潮濕擦拭 大多數清潔和除污必須通過濕或潮濕擦拭大多數清潔和除污必須通過濕或潮濕擦拭來完

28、成來完成Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life清潔程序及技術 總是將一定數量的清潔劑加入到水中，不要將水加入到清潔總是將一定數量的清潔劑加入到水中，不要將水加入到清潔劑中；劑中； 總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉圈的刮擦動作；總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉圈的刮擦動作； 總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔；總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔； 總是從按氣流方向由過濾器向外、向下清潔；總是從按氣流方向由過濾器向外、向下清潔； 每擦一次都應將抹布折疊，露出干凈的一面；每擦一次都應將抹布折疊，露出干凈的一面； 清潔液應倒在抹布上，而不應到或噴在待清潔的表面；清潔液應倒在抹布上，而不應到或噴在待清潔的表面；Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life清潔程序及技術清潔時應特別注意不要損傷清潔時應特別注意不要損傷HEPA濾器或其他敏濾器或其他敏感的設備；感的設備；粗的污物通常用裝有粗的污物通常用裝有HEPA的吸塵器從所有區(qū)域的吸塵器從所有區(qū)域除去；除去；然后用粘有適宜清潔劑的濕或潮濕的抹布擦或拖然后用粘有適宜清潔