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1、1/2臨床試驗信息登記表（醫(yī)療器械）臨床試驗信息登記表（醫(yī)療器械）專業(yè)名稱專業(yè)名稱主要研究者主要研究者Sub-ISub-I申辦方申辦方CRO試驗名稱試驗名稱方案編號方案編號申辦方信息申辦方信息角色公司名稱公司類型注冊地點是否為北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（北京G20）入選企業(yè)注冊申請人申辦方生產(chǎn)商CRO中心實驗室SMO（如已確定）人類遺傳資源批件需要不需要項目基本信息項目基本信息審批形式備案臨床試驗批件批件號/日期國產(chǎn)或進口國產(chǎn)進口境外已上市是否管理分類一類二類三類研究中心數(shù)量如上站/亠組長單位組長單位主要研究者計劃入組例數(shù)全球例；中國區(qū)例；本中心例。試驗方法隨機非隨機其他開放單盲雙盲其他陽性

2、對照安慰劑對照單臂其他試驗周期期中分析無有，節(jié)點為項目開展地占八、門診急診第一住院部第二住院部第三住院部男科中心藥理所I 期臨床試驗研究室受試者來源門診患者住院患者住院患者+門診隨訪健康人試驗用器械試驗用器械 戒基本信息戒基本信息2/2醫(yī)療器械中文名醫(yī)療器械英文名3/2醫(yī)療器械代號醫(yī)療器械商品名目標人群創(chuàng)新醫(yī)療器械應急審批程序醫(yī)療器械其他聯(lián)絡信息及監(jiān)查計劃聯(lián)絡信息及監(jiān)查計劃聯(lián)絡信息申辦方項目經(jīng)理：姓名/聯(lián)系電話/郵箱CRO 項目經(jīng)理：姓名/聯(lián)系電話/郵箱CRA：姓名/聯(lián)系電話/郵箱CRC：姓名/聯(lián)系電話/郵箱PI:姓名/聯(lián)系電話/郵箱Sub-I：姓名/聯(lián)系電話/郵箱(若啟動前監(jiān)查員與啟動時監(jiān)查員不是冋一人，請分別提供聯(lián)系方式及簡歷。監(jiān)杳計劃次/月；天/次申辦方或受委托的申辦方或受委托的 CRO

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