臨床過程(一期)

1、為一個CRO公司，從拿到廠家的項目計劃書CRF設計印刷-運輸?shù)礁髦行?。這一過程一般需要多長時間？幾個月？先說第一個問題，erf是根據(jù)試驗方案來設計的。拿到廠家的項目計劃書后，你需要做以下工作：一、組織召開臨床啟動會，如下聯(lián)系臨床單位,確定主要研究者/其他研究單位及研究者/統(tǒng)計專家研究者手冊/批件等資料交主要研究者主要研究者撰寫方案/CRF/知情同意書草稿聯(lián)系所有單位,確定咨詢會召開時間/地點/參與人數(shù).聯(lián)系賓館,會議室,確定后給各單位發(fā)邀請函接待專家,安排住宿,準備會議室（資料,水果,投影儀,記錄用筆紙等）召開會議，討論方案,CRF及知情同意書.會議結(jié)束,聚餐安排活動送專家離開撰寫會議記錄，根

2、據(jù)會議討論修改方案/CRF/知情同意書交主要研究者經(jīng)主要研究者同意后報倫理審評二、報倫理準備修改好的研究者手冊（封盲蓋申辦者章），方案,CRF表,知情同意書；交納倫理審評費用,收據(jù)復印件與以上資料一起報基地或管理機構(gòu)備案；收到倫理審評會的通知,同意/修改后同意/不同意等.三、簽協(xié)議和主要研究者聯(lián)系,明確費用組成及支付方式,以及大概費用額度和各參與單位聯(lián)系,明確各單位的費用組成/支付方式/費用額度擬訂和組長單位及參與單位的協(xié)議初稿（我司出或者組長單位出）報各單位研究者和基地審核獲得批準后特快寄各單位簽字蓋章獲得簽字蓋章的協(xié)議后送財務轉(zhuǎn)賬四、印刷材料與印刷廠家一起校對材料，印刷五、編盲啟動:收到倫

3、理批件后正式啟動封盲前準備試驗藥品:試驗組藥品、對照組藥品、兩組的模擬劑（必要時）臨床批件，倫理委員會批件、標簽若干套、包裝盒若干套、藥品分中心包裝盒若干封盲記錄表（時間、地點、參與人員、流程、完成情況、負責人簽字）應急信封（數(shù)量符合臨床編盲數(shù)，統(tǒng)計單位準備）輔助工具：剪刀兩把以上、簽字筆二支以上、記號筆（油筆）二支以上、膠水兩盒以上和統(tǒng)計專家聯(lián)系，確定封盲時間和地點。并叮囑統(tǒng)計專家需要準備的相關物品：放入應急信封的盲底一套、及大信封分裝的盲底三套（每套中各有兩個信封、一個是按藥品編號的分AB記錄的盲底、一個是AB各代表那個試驗組的盲底）以下可以由申辦者派人協(xié)助從盒子中取出已經(jīng)貼號標簽的藥品小

4、包裝放入大包裝或外包裝中，并在外包裝或大包裝上貼標簽或者寫上編號。按照分中心的不同分裝。完成封盲記錄表并簽字。結(jié)尾：移交封盲記錄表及封盲好的藥品五、啟動研究中心臨床觀察擬定需要送各中心的物品清單，注意基地和科室及組長單位的不同臨床藥品對照藥、試驗藥、診斷試劑以及必要的診斷儀器等藥檢報告（原件，各中心基地科室各一份）臨床批件（組長單位原件），臨床科室和基地各一份倫理委員會批件，臨床科室和基地各一份臨床方案臨床科室和基地各二份知情同意書（符合各中心病例數(shù)X10%）送科室應急信件（符合各中心病例數(shù)）送科室（某些單位送基地）病例報告表（符合各中心病例數(shù)"0%）送科室原始記錄表（符合各中心病例

5、數(shù)X10%）送科室病例篩選表送科室患者隨訪卡送科室藥品發(fā)放回收記錄表各中心試驗檢測項目的實驗室正常值范圍、操作規(guī)程、操作人員及其檢測儀器型號記錄表各中心所有參與本試驗的主要人員簽名及聯(lián)系表簽收表研究費用（銀行轉(zhuǎn)）按照清單準備好物品。送藥日期和各中心研究者及基地協(xié)商和各中心研究者及基地負責人聯(lián)系，說明情況臨床送藥計劃表及差旅費準備送藥后需完成：簽收時間：如果經(jīng)費人員充足，研究者配合，至少至少23各月項目結(jié)束后，從收集CRF表-數(shù)據(jù)錄入-發(fā)送疑問-解決疑問-開始對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。這一過程大概又需要多久？幾個月？第二個問題，影響時間進度的因素很多，如果日常監(jiān)察質(zhì)量好，研究者配合，監(jiān)察員充足至少12

6、個月，中間還要開一次盲審會。I期臨床試驗，總的來說，相對于二、三期較簡單。首先受試者的招募不是那么困難，因為有專門的穴頭做這些工作。其次是I期臨床試驗需要關注的患者信息較少，周期短，試驗的復雜程度較低。當然，腫瘤的除外。I期試驗的倫理資料包括：授權(quán)委托書、臨床研究批件、GMP證書、藥檢報告、申辦方資質(zhì)、研究方案、研究者手冊、CRF、知情同意書。資料一般遞交到I期臨床研究基地，由研究者申請過倫理，監(jiān)查員可以做一些輔助工作，具體事宜要提前和研究者溝通。倫理之后要對研究相關資料備案，具體包括上述資料及倫理批件?，F(xiàn)在很多基地都要求原件備案，所以如果是CRO的CRA的話，一定要提前和申辦方溝通好，多準備

7、幾份蓋紅章的原件，以及臨床研究方案的簽字頁，免得臨時抱佛腳耽誤時間。試驗監(jiān)查過程中需注意的是：1. 密切關注采血點，以防密集時有遺漏或者采血時間延誤，最好是給每個采血護士準備一張采血時間表2. 關注采血所需條件，有些保存是需要避光的，所以采血過程中也要注意避光。3. 血樣離心，離心機的溫度、轉(zhuǎn)速，離心所需時間，離心前需靜置多久。4. 血樣分裝：一定要注意分裝，以免出現(xiàn)錯誤，要詳細記錄，還有血樣保存的條件：溫度、光照等。5血樣的檢測：我覺得應該關注的有a：機器是否能夠正常運行，檢測過程需要多久。（需要提醒的是，方法學的建立一定要在試驗啟動之前就要做好，以免血樣采集完之后再做而出現(xiàn)方法學遲遲不能確

8、定而帶來不必要的麻煩。b：一定要檢查是否每天都做標準曲線，還有質(zhì)控（質(zhì)控一般是要做高、中、低三個劑量，每個劑量2個，也就是說每天至少做6個質(zhì)控，其中至少有5個是合格的。100個樣品需做6個質(zhì)控，200個需做12個，但是50個的話也需要做6個質(zhì)控）6總結(jié)報告中需關注的是：a.查看與已知的文獻報道是否有差異b.劑量設置上有無問題，三個劑量分層是否符合試驗要求c.核對數(shù)據(jù)及圖譜，確保圖譜與數(shù)據(jù)保持一致。圖譜必須是100%圖譜。關于中心選擇，我覺得不一定是名氣大的就好，試驗中心名氣大的話試驗就多，難免會導致血樣檢測的一個排隊現(xiàn)象。這關系到血樣保存過程中會出現(xiàn)的一系列的影響：比如說保存時間過久的藥物穩(wěn)定性的問題。所以在選擇中心的時候一定要仔細斟酌，