執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)歷年真題完整合集

1、執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)歷年真題完整合集1.（共用備選答案）A.其他嚴重情節(jié)B.對人體健康造成嚴重危害C.對人體健康造成特別嚴重危害D.后果特別嚴重根據最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案具體應用法律若干問題的解釋：(1)生產、銷售的假藥被使用后造成重傷的，應認定為（ ）。【答案】:B(2)生產、銷售的劣藥被使用后造成輕度殘疾的，應認定為（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:生產、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；其他對人體健康造成嚴重危

2、害的情形。2.根據處方管理辦法，符合處方書寫規(guī)則的是（ ）。A.醫(yī)療機構可以編制統一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫日、月齡【答案】:D【解析】:A項，醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；B項，西藥與中成藥可以開具一張?zhí)幏?；C項，中藥飲片應當單獨開具處方。3.（共用題干）在一個研討班上，學員對假劣藥情形、違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是某藥廠生產感冒藥時，以淀粉為原料藥，生產其他藥品還存在未按照規(guī)定的生產工藝生產、產品生產記錄和檢驗記錄

3、缺失等行為；二是未經批準，甲醫(yī)院門診藥房銷售了乙醫(yī)院配制的醫(yī)療機構制劑；三是某藥廠生產降壓藥時，使用的化學原料藥沒有取得批準文號；四是從事麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，向本省某鄉(xiāng)衛(wèi)生院銷售鹽酸二氫埃托啡片。(1)上述信息中所指的四種情形，為劣藥的是（ ）。A.生產以淀粉為原料的感冒藥B.甲醫(yī)院從乙醫(yī)院購進的醫(yī)療機構制劑C.生產的降壓藥使用了沒有取得批準文號的化學原料藥D.鄉(xiāng)衛(wèi)生院購進的鹽酸二氫埃托啡片【答案】:C【解析】:藥品管理法第98條規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產品批號的藥品；超過有

4、效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。A項以非藥品冒充藥品；B項，醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售；C項使用了無批準文號的原料藥；D項僅購銷行為違反麻醉藥品和精神藥品管理條例，所購藥物非假藥。(2)根據藥品管理法、刑法及相關司法解釋，針對第一種情形，關于企業(yè)和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門應當吊銷所在企業(yè)的藥品生產許可證B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任C.本案應移交司法機關追究刑事責任D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動【答案】:B【解析】:根據

5、藥品管理法第116條的規(guī)定，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內禁止其藥品進口。對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。(3)根據藥品管理法

6、，針對第二種情形，關于甲醫(yī)院購進醫(yī)療機構制劑的說法，錯誤的是（ ）。A.對甲醫(yī)院從醫(yī)療機構購入藥品給予處罰B.甲醫(yī)院和乙醫(yī)院應承擔的法律責任一致C.情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證D.對甲醫(yī)院應處違法購進醫(yī)療機構制劑貨值金額二倍以上十倍以下的罰款【答案】:B【解析】:A項，藥品管理法第76條規(guī)定醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。CD項，根據藥品管理法第129條的規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品的，

7、責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。4.關于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（ ）。A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽、說明書、商品名應相同B.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品C.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳但廣告內容必須經過審查批準，禁上隨意夸大或篡改D.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識Rx和OTC【答案】:C【解析】:A項，“雙跨

8、”藥品的必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區(qū)別。B項，自動售藥機不能銷售甲類非處方藥品。D項，處方藥應在包裝上印制國家指定的專有標識OTC，處方藥包裝上不需要印制專有標志。C項，非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳但廣告內容必須經過審查批準，禁上隨意夸大或篡改。因此答案選C。5.關于中藥飲片管理的說法，錯誤的是（ ）。A.醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應當持有醫(yī)療機構制劑許可證B.生產中藥飲片須持有藥品生產許可證C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有藥品經營許可證D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格【答案】:A【解

9、析】:醫(yī)院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，經醫(yī)院質量檢驗合格后方可投入臨床使用。6.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品抽查檢驗不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用B.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布C.藥品質量公告的重點是符合國家藥品標準的藥品品種D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗【答案】:C【解析】:C項，藥品質量公告的重點是不符合國家藥品標準的藥品品種。7.根據2016年7月發(fā)布的

10、藥品經營質量管理規(guī)范，購銷記錄保存的時限應當是（ ）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少4年E.至少5年【答案】:E【解析】:根據藥品經營質量管理規(guī)范第四十二條規(guī)定，記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。8.藥品說明書規(guī)格項符合要求的是（ ）。A.預防用生物制品應明確每1次人用劑量B.化學藥品說明書中對于同一廠家生產的同一藥品有兩種以上規(guī)格的應當分別列出C.中藥或天然藥物說明書對于同一廠家生產的同一藥品，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應使用不同的說明書D.非處方藥說明書只能寫一種規(guī)格【答案】:A|B|C|D【解析】:說明書中【規(guī)格】的格式和書寫要求：化學

11、藥品和治療用生物制品指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應當分別列出。中藥、天然藥物處方藥應與國家批準的該品種藥品標準中的規(guī)格一致。同一藥品生產企業(yè)生產的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應使用不同的說明書?；瘜W藥品非處方藥指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量。生物制品應標明每支（瓶）有效成分效價（或含量）及裝量（或凍干制劑的復溶體積）。計量單位必須以中文表示。每一說明書只能寫一種規(guī)格。中成藥非處方藥

12、應與藥品標準一致。數字以阿拉伯數字表示，計量單位必須以漢字表示。每一說明書只能寫一種規(guī)格。預防用生物制品應明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。9.（共用備選答案）A.向所在省級市場監(jiān)督管理部門辦理備案B.向所在省級市場監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據藥品廣告審查辦法(1)發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是（ ）?！敬鸢浮?C(2)發(fā)布非處方藥廣告的程序是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批

13、準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。(3)異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:在藥品生產企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應當到發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。（注：原AB項中為省級工商管理部門。）10.根據處方管理辦法，關于處方權的說法，正確的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構均有相應的處方權B.經注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應的處方權C.醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格取得麻醉藥品處方權后，

14、可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方E.進修醫(yī)師在其進修的醫(yī)療機構直接擁有相應的處方權【答案】:C【解析】:A項，處方管理辦法第八條規(guī)定：經注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。B項，第九條規(guī)定：經注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。C項，第十條規(guī)定：醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。D項，第十一條規(guī)定：醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。E項，第十三條規(guī)定：進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實

15、際情況進行認定后授予相應的處方權。11.根據中華人民共和國行政復議法，不屬于可申請行政復議的情形是（ ）。A.對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服的C.對行政機關作出的行政處分不服的D.對行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為不服的【答案】:C【解析】:不可申請行政復議的事項包括：對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定；對民事糾紛的調解或者其他處理行為。ABD三項均可申請行政復議。12.（共用備選答案）A.藥品不良反應報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應根據藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法(1

16、)導致住院時間延長的藥品不良反應屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。(2)發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照（ ）。【答案】:B【解析】:新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。13.不得作為醫(yī)療機構制劑申報的是（ ）。A.市場上

17、已有供應的品種含有未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種B.除變態(tài)反應原外的生物制品，中藥注射劑，中藥、化學藥組成的復方制劑C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.其他不符合國家有關規(guī)定的制劑【答案】:A|B|C|D【解析】:根據醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行），有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：市場上已有供應的品種；含有未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種；除變態(tài)反應原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。14.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)

18、和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（ ）。A.分類管理、分類銷售B.分級管理、分類銷售C.分類管理、分級銷售D.分別管理、分類銷售【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應的具有合法經營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。15.藥品安全的第一責任人是（ ）A.藥品生產企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.藥品研究機構D.藥品經營企業(yè)【答案】:B【解析】:藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人。16.國務院關于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險制度的意見要

19、求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農村合作醫(yī)療兩項制度建立統一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度，關于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度重點內容的說法，錯誤的是（ ）。A.堅持統一覆蓋范圍和保障待遇，均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇B.堅持統一籌資渠道和籌資水平，統一住院費用支付比例C.統一居民醫(yī)?；鸸芾碇贫茸裱允斩ㄖ?、收支平衡，略有結余原則D.統一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務項目目錄，對目錄實行分級管理動態(tài)調整【答案】:B【解析】:B項，穩(wěn)定住院保障水平，政策范圍內住院費用支付比例保持在75%左右。而非統一住院費用支付比例。因此答案選B。17.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證制度是國家對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)

20、督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是（ ）。A.申請、受理B.現場檢查C.審批與發(fā)現D.飛行檢查【答案】:D【解析】:GMP認證的主要程序有：申請、受理與審查；現場檢查；審批與發(fā)證；跟蹤檢查。18.根據藥品經營質量管理規(guī)范，下列有關藥品陳列說法錯誤的是（ ）。A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.經營非藥品不需設置專區(qū)【答案】:D【解析】:藥品陳列要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥

21、、非處方藥專用標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。19.根據中華人民共和國行政處罰法，行政處罰的種類包括（ ）。A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證E.行政拘留【答案】:A|B|D|E【解析】:行

22、政處罰的種類包括：聲譽罰，如警告；財產罰，如罰款、沒收違法所得和沒收非法財物；資格罰，如責令停產停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；人身罰，如行政拘留。20.（共用題干）（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規(guī)內容）某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經營藥品相適應的營業(yè)場所、設施設備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯網藥品交易機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。(1)從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（ ）。A.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先

23、必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構C.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產企業(yè)【答案】:A(2)假定上述材料中企業(yè)已經具備主體資格，現欲從事向個人消費者提供互聯網藥品交易服務，該企業(yè)應具備的條件，錯誤的是（ ）。A.應具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員負責網上實時咨詢B.應具備健全的網絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應具備完整保存交易記錄的

24、能力、設施和設備D.應具備網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能【答案】:A【解析】:向個人消費者提供互聯網藥品交易服務主體應具備的條件為：提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；具有網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能；依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；對上網交易的品種有完整的管理制度與措施；具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統；具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備

25、擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。21.醫(yī)療器械的目的有（ ）。A.用于疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解B.生命的支持或維持C.妊娠控制D.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或支持【答案】:A|B|C|D【解析】:醫(yī)療器械的目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。22.有關含麻黃堿類復方制劑的銷售管理的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品零售企業(yè)應從具有經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)購進含麻黃

26、堿類復方制劑B.藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑C.麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mgD.麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過720mg【答案】:D【解析】:含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。23.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內容）執(zhí)業(yè)藥師應依法執(zhí)業(yè)，質量第一，具體體現在（ ）。A.不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經營性藥品零售業(yè)務B.不得將自己的證件

27、、胸卡交與他人使用C.不得在零售企業(yè)只掛名不執(zhí)業(yè)D.不得同意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品E.不得同時在兩個執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)【答案】:A|B|C|D|E【解析】:中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導第十五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應當在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構從事合法的藥學技術業(yè)務活動，不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經營性藥品零售業(yè)務。第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、徽記、胸卡交于其他人或機構使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構只掛名而不現場執(zhí)業(yè)；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務。第十七條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應當在職在崗，不得同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)

28、業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)。暫時離開執(zhí)業(yè)場所并沒有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時，應當有執(zhí)業(yè)藥師暫時離開、暫停關鍵藥學服務業(yè)務的告示?！菊f明】新教材中涉及“依法執(zhí)業(yè)，質量第一”的內容：執(zhí)業(yè)藥師應當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質量和藥學服務質量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當。24.國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有（ ）。A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價B.國家基本藥物的應用情況監(jiān)測和評佶C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】:A|B|C|D【解析】:國家基本藥物目錄的品種和數量調整應當根據以下因素確定：我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和

29、基本醫(yī)療保障水平變化；我國疾病譜變化；藥品不良反應監(jiān)測評價；國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估；已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。25.（共用備選答案）A.3日內B.7日前C.15日內D.20日(1)當事人要求聽證的，應在行政機關告知后提出的期限是（ ）?！敬鸢浮?A(2)行政機關舉行聽證會，應當通知當事人的時間為（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:當事人要求聽證的，應當在行政機關告知后3日內提出。行政機關應當在聽證的7日前，將舉行聽證的時間、地點和其他相關事項通知當事人。26.國家二、三級保護的野生藥材物種（ ）。A.必須按照批準的計劃采獵、收購B.不得在禁止采

30、獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵C.不得使用禁用工具進行采獵D.采獵時，必須持有采藥證【答案】:A|B|C|D【解析】:國家重點保護野生藥材的采獵管理規(guī)定中對二、三級保護野生藥材物種的管理：采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行；采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證；不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵；二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統一經營管理，其余品種由產地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。27.（共用題干）A制藥公司是一家現代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公

31、司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽中假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。(1)在不正當競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標的行為應定性為（ ）。A.混淆行為B.限制競爭行為C.詆毀商譽行為D.侵犯商業(yè)秘密行為【答案】:A【解析】:混淆行為是指經營者在經營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務做虛假表示、說明或者承諾，或者不當利用他人的知識產權推銷自己的商品或者服務，使消費者產生誤解的行為。其行為包括：假冒他人的注冊商標；與知名商品相混淆；擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認為是他人的商品；在商品上偽造或者冒用認證標

32、志、名優(yōu)標志等質量標志，偽造產地，對商品質量作引人誤解的虛假表示。(2)關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是（ ）。A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標B.藥品不能申請注冊商標C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】:A【解析】:根據藥品說明書和標簽管理規(guī)定中第二十七條規(guī)定，“藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家藥品監(jiān)督管理局批準的商品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一

33、?！?3)如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料申請而取得，藥品廣告審查機關應當撤銷藥品廣告批準文號，同時還應（ ）。A.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.1年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D.3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請【答案】:A【解析】:根據中華人民共和國廣告法第六十五條規(guī)定，對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現的，1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受

34、理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。28.根據藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，醫(yī)療機構發(fā)現藥品可疑的藥品不良反應，應當（ ）。A.詳細記錄B.分析和處理C.回收銷毀藥品D.按規(guī)定報告E.通知供貨單位和患者【答案】:A|B|D【解析】:藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第十九條規(guī)定：藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應/事件報告表并報告。29.藥品生產企業(yè)的召回計劃包括的內容有（ ）。A.藥品生產銷售情況及擬召回的數量B.召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回的預期效果【答案

35、】:A|B|C|D【解析】:召回計劃的主要內容包括：藥品生產銷售情況及擬召回的數量（一級銷售明細單）；召回措施的具體內容（包括實施的組織、召回的范圍和時限等）；召回信息的公布途徑與范圍（企業(yè)對外網站、報紙、電臺、電視等媒體）；召回的預期效果（根據擬召回與可召回比例得出，部分/基本/徹底消除安全隱患）；藥品召回后的處理措施（如：外包裝不符合標準要求的，可經重新檢驗，確認符合質量標準后，進行返工；藥品濃度、純度等內在質量不符合藥品質量標準的，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀）；聯系人的姓名及聯系方式（為實現有效召回，對于全國范圍性的召回，可提供各省或主要地區(qū)的召回聯系人及聯系方式）。30.根據醫(yī)療

36、機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行），制劑出現質量問題需要收回時，制劑收回記錄的內容不包括（ ）。A.制劑名稱B.制劑工藝C.制劑批號D.收回部門【答案】:B【解析】:收回記錄應包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。31.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心E.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心(1)負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:中國食品藥品檢定研究院是國家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品、生物

37、制品質量的法定機構。中華人民共和國藥品管理法第三十二條規(guī)定：國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構（即中國食品藥品檢定研究院）負責標定國家藥品標準品、對照品。(2)加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子的機構是（ ）。【答案】:C【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心是國家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。根據中央機構編制委員會辦公室關于國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛牌子和增加事業(yè)編制的批復（中央編辦復字200660號），國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子。（注：2018年，國務院不再設立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并單獨組建了國家藥品監(jiān)督管理局。）(3)（特別

38、說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考查此內容）受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。主要職責為：受食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構的技術指導；協助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關工作?！菊f明】原D項為國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。2018年單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，其直屬單位已不包括藥品認證管理中心。(4)負責組

39、織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（ ）。【答案】:B【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構。其主要職責包括：負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產品涉及藥品的技術審評。參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術指導原則并組織實施。協調藥品審評相關檢查、檢驗等工作。開展藥品審評相關理論、技術、發(fā)展趨勢及法律問題研究。組織開展相關業(yè)務咨詢服務及學術交流，開展藥品審評相關的國際（地區(qū)）交流與合作。承擔國家局國際人用藥注冊技術協調會議（ICH）相關技術

40、工作。32.（共用備選答案）A.生產、銷售假藥罪B.生產、銷售劣藥罪C.生產、銷售偽劣商品罪D.虛假廣告罪E.非法經營罪根據中華人民共和國刑法(1)甲報社對某假藥進行虛假宣傳，構成犯罪，其罪名應定為（ ）。【答案】:D【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪。廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)乙藥廠生產的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為（ ）。【答案】:B【解析】:根據藥品管理法第四十九條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

41、刑法第一百四十二條規(guī)定了生產、銷售劣藥罪。生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。33.關于藥品經營質量管理規(guī)范的說法，錯誤的是（ ）。A.醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構應按照藥品經營質量管理規(guī)范對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質量管理B.藥品經營質量管理規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則C.藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合藥品經營質量管理規(guī)范的規(guī)定D.藥品經營質量管理規(guī)范附錄作為正文

42、的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】:A【解析】:藥品經營質量管理規(guī)范第一百八十二條規(guī)定：醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質量管理規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局商相關主管部門另行制定。34.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。根據麻醉藥品和精神藥品管理條例，關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙的法律責任的說法，錯誤的是（ ）。A.應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書B.應暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)C.應吊銷處方調配人員乙的執(zhí)業(yè)證書D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)

43、師甲和處方調配人員乙構成犯罪的，應追究刑事責任【答案】:B【解析】:根據麻醉藥品和精神藥品管理條例的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。本例執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的做法已造成嚴重后果，故應吊銷其執(zhí)業(yè)證書。35.應及時辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)的是（ ）。A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)B.變更執(zhí)業(yè)崗位C.變更執(zhí)業(yè)范圍D.變更執(zhí)業(yè)類別【答案】:A|C【解析】:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位應當及時辦理變更注冊手續(xù)，變更后注冊有效期不變。36.下列品種不屬

44、于醫(yī)療用毒性藥品的是（ ）。A.三唑侖B.水銀C.生草烏D.A型肉毒毒素【答案】:A【解析】:三唑侖屬于第一類精神藥品。37.根據非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行），紅色專有標識圖案用于（ ）。A.需放于冷藏處儲存的藥品B.需放于陰涼處儲存的藥品C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥【答案】:C【解析】:非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）第五項規(guī)定：非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。38.關于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（ ）。A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量B.為門（急）診一般患者

45、開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量【答案】:A【解析】:A項，為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。BC兩項，為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。嗎啡屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品。D項，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品

46、注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。芬太尼屬于麻醉藥品。（注：原D項為7日常用量，也是正確答案，故做了修改。）39.國營藥店供應和調配毒性藥品（ ）。A.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量B.憑工作證銷售給個人，不超過兩日極量C.憑醫(yī)師處方，不超過三日極量D.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過兩日極量【答案】:D【解析】:醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽字的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超

47、過二日極量。40.下列有關配方食品管理的說法，錯誤的是（ ）。A.特殊醫(yī)學用途配方食品應經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊B.特定全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理C.生產企業(yè)對出廠的嬰幼兒配方食品應實施逐批檢驗D.嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料等事項向國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】:D【解析】:嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。41.關于毒性藥品的管理，錯誤的是（ ）。A.毒性藥品的生產計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.生產企業(yè)按批準的計劃生產C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質量檢驗D.每次配料必須

48、2人復核E.生產原料和成品數量每次記錄，經手人需簽字備查【答案】:A【解析】:AB兩項，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第三條規(guī)定：毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據醫(yī)療需要制定，經省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。CD兩項，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第四條規(guī)定：每次配料，必須經2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數。經手人要簽字備查。42.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品發(fā)生境內個體不良反應的報告時限日歷日是（ ）A.15日內B.立即C

49、.1日內D.2日內【答案】:A【解析】:藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第二十一條：藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。43.下列關于藥品儲存要求的敘述，正確的是（ ）。A.儲存藥品濕度為35%75%B.儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施C.拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品儲存要求：藥品儲存時，應按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按

50、照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品濕度為35%75%；在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理；儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片分庫存放；拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品等。44.（共用備選答案）A.GUPB.GLPC.GCPD.GSPE.GAP(1)藥品經營質量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品經營質量管理規(guī)范的英文名稱全拼是Good Supply Practice，縮寫為

51、GSP。(2)藥品臨床試驗質量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品臨床試驗質量管理規(guī)范的英文名稱全拼是Good Clinical Practice，縮寫為GCP。(3)藥品非臨床研究質量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品非臨床研究質量管理規(guī)范的英文名稱全拼是Good Laboratory Practice，縮寫為GLP。(4)中藥材生產質量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中藥材生產質量管理規(guī)范的英文名稱全拼是Good Agricultural Practice，縮寫為GAP。45.根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿類復

52、方制劑的刑事責任說法，正確的有（ ）。A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以走私制毒物品罪定罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】:A|B|C|D【解析】:在關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見中，就辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的刑事責任，作

53、出如下規(guī)定：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，以制造毒品罪定罪處罰。以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰。將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行走私或者非法買賣，或者明知是已拆除包裝、改變形態(tài)的麻黃堿類復方制劑而進行走私或者非法買賣的，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。非法買賣麻黃堿類復方制劑或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，沒有證據證明系用于制造毒品或者走私、非法買賣制毒物品，或者未達到

54、走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的定罪數量標準，構成非法經營罪、走私普通貨物、物品罪等其他犯罪的，依法定罪處罰。以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，以制造毒品罪定罪處罰。以走私或者非法買賣為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。46.在全面深化行政審批制度改革工作中，國務院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項目有（ ）。A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)B.中藥材生產質量管理規(guī)范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊審批【答案】

55、:A|C【解析】:第二、三類醫(yī)療器械經營許可，藥品零售企業(yè)經營質量管理規(guī)范（GSP）認證，麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明等許可事項審批下放，由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門下放到設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門。47.（共用題干）根據關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告（2015年第10號）和關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)201546號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2

56、016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識，之前生產和進口的，在有效期內可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照藥品注冊管理辦法有關規(guī)定辦理。(1)根據上述信息，某藥品連鎖經營企業(yè)庫存少量的含可待因復方口服液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經營行為，錯誤的是（ ）。A.申請第二類精神藥品經營資質后再繼續(xù)銷售B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求，在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數量不能超過兩盒C.將庫存產品登記造冊備案后，經協商退回原供貨的藥品經營企業(yè)D.將庫存產品登記造冊報所在地設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得

57、第二類精神藥品經營資質前，按規(guī)定銷售，售完為止【答案】:C【解析】:C項，參照題干中文件內容，登記、造冊、備案后，按規(guī)定售完為止，不必退回。(2)根據上述信息，關于含可待因復方口服液體制劑管理的說法，正確的是（ ）。A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識，否則不得上市B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識，否則不得上市C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用D.通知沒有對含可待因復方口服片劑

58、進行規(guī)定，所以含可待因復方口服片劑的管理應參照通知要求執(zhí)行【答案】:C【解析】:含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理，則自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的“精神藥品”專用標識。而自2015年5月1日起，原有庫存產品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。因此答案選C。48.完整的藥品品種檔案，包含藥品品種的所有歷史信息，不包括以下哪種信息（ ）。A.品種的工藝流程圖B.歷史價格C.文獻資料D.原料、輔料、包裝材料【答案】:B【解析】:藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)也應當建立全面、完整的藥品品種檔案，

59、包含藥品品種的所有歷史信息，即品種的簡介及工藝流程圖，新藥證書及批件（包括：證書、批件和批準的質量標準、使用說明書等），生產設備描述，制備工藝及其研究資料，理化性質研究及文獻資料，成品質量標準及檢驗方法，成品質量標準的變更，原料、輔料、包裝材料等供應商情況、質量規(guī)格、檢驗方法檢驗結果，產品內控質量標準及變更，逐年質量指標完成情況及歷年產品質量情況統計，質量事故及報告資料，銷售記錄，產品回收及退貨處理，產品質量改進資料，包裝材料變更記載，藥品監(jiān)督檢驗的抽檢情況和結果，留樣觀察總結，用戶調查及用戶訪問，印刷性包裝材料樣稿，主要供戶質量體系評估等等。49.依據醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行），醫(yī)療機

60、構應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告，其報告內容不包括（ ）。A.藥品質量管理制度的執(zhí)行情況B.醫(yī)療機構制劑配制變化情況C.臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況E.對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議【答案】:C【解析】:醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第五條規(guī)定：醫(yī)療機構應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告，自查報告應當包括以下內容：藥品質量管理制度的執(zhí)行情況；醫(yī)療機構制劑配制的變化情況；接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報告應當在本年度12月31日前提交。50.下