Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法

1、Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法1一、概述Levey-Jennings質(zhì)控方法，是臨床檢驗質(zhì)控工作最簡單也最常用的方法，其質(zhì)控規(guī)則僅為單獨的12s或13s，即僅以一個規(guī)則(2s或3s作為質(zhì)控限)來判斷分析批在控或失控。換言之，此種質(zhì)控方法僅涉及一種質(zhì)控規(guī)則而未同時涉及多個質(zhì)控規(guī)則 。它方便易行但卻相對地簡單粗糙，往往不能滿足更高的質(zhì)控要求。為此，Westgard等在Levey-Jennings質(zhì)控方法和Haven等人工作的基礎(chǔ)上，建立了同時使用多個規(guī)則來進行臨床檢驗質(zhì)量控制的方法，即通常所稱的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法。應(yīng)當(dāng)說明，根據(jù)不同質(zhì)控工作的具體要求，在Westgard多規(guī)則方法中，實

2、際采用的”多規(guī)則”本身并非嚴格地一成不變，而是”可多可少并可以不同方式進行組合 。 2Weatgard多規(guī)則的主要特點是：是在Levey-Jenning方法基礎(chǔ)上發(fā)展進來的，因此，它很容易與常用的Levey-Jenning質(zhì)控圖進行比較并涵概后者的結(jié)果?？梢酝ㄟ^單值質(zhì)控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示。 具有低的假失控或假報警概率(1%或更小)，且聯(lián)合規(guī)則的假失控概率也很低。規(guī)則的組合對隨機誤差和系統(tǒng)誤差均敏感，當(dāng)失控時， 能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。 質(zhì)控規(guī)則以符號AL表示，其中A是超過質(zhì)控界限的質(zhì)控測定值的個數(shù)或統(tǒng)計量，L為質(zhì)控界限。3Westg

3、ard多規(guī)則質(zhì)控的主要內(nèi)容Westgard多規(guī)則通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s：一個質(zhì)控結(jié)果超過均值2s，僅用作“警告”規(guī)則，并啟動由其他規(guī)則來檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。13s：一個質(zhì)控結(jié)果超過均值3s，就判斷失控，該規(guī)則主要對隨機誤差敏感。22s：兩個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果同時超過均值+2s或均值-2s，就判斷失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。R4s：一個質(zhì)控結(jié)果超過均值+2s，另一個質(zhì)控結(jié)果超過均值-2s，就判斷失控，該規(guī)則對隨機誤差敏感41s：四個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果同時超過均值+1s或均值-1s，就判斷失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。10 x：10個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果落在均值的一測（高于或低于均值，對偏離的大小沒有要求），就判

4、斷失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。4為了表達的方便，通常以“/”符號將各質(zhì)控規(guī)則聯(lián)接起來，如13s/22s/R4s/41s/10 x，這就是常說的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法。在進行質(zhì)控狀態(tài)的判斷時，只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則判斷分析批在控時才決定分析批在控；只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認定為失控。5圖1是以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動13s/22s/R4s/41s/10 x系列質(zhì)控規(guī)則的 Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖。如果沒有質(zhì)控數(shù)據(jù)超過2s質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報告病人的結(jié)果。如果一個質(zhì)控測定值超過2s質(zhì)控限，應(yīng)由13s、22s、R4s、41s、和10 x規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)

5、據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則，則判斷該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實踐中常由13s或R4s規(guī)則檢出隨機誤差，而由22s、41s、10 x規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時，也可由13s規(guī)則檢出。6 質(zhì)控數(shù)據(jù) 否 12s 在控，接受分析批 是 否 否 否 否 13s 22s R4s 41s 10 x 是 是 是 是 是 失 控 圖1 應(yīng)用13s/22s/R4s/41s/10 x系列質(zhì)控規(guī)則的邏輯圖7質(zhì)控圖的繪制 Westgard的質(zhì)控圖基本上和Levey-Jenning質(zhì)控圖在圖形本身上十分相似，所不同處，主要在于后者僅在圖上考慮”單個

6、”質(zhì)控規(guī)則而前者則需考慮多個質(zhì)控規(guī)則。此外，對于Westgard質(zhì)控圖，依賴于使用多少個質(zhì)控物，每一質(zhì)控物使用的頻率，以及是優(yōu)先使用質(zhì)控圖還是表格式記錄，可有三種情況。單個質(zhì)控物的常規(guī)質(zhì)控圖:對每一質(zhì)控物，Y軸為濃度單位，提供- 4s到+ 4s濃度范圍，X軸為分析批號(或按次序記錄的分析日期)。畫出的水平線相當(dāng)于 ， 1s ，2s，3s (見圖2)。為更便于使用，可用顏色區(qū)分質(zhì)控限：例如為綠色，1s為藍色，2s為橙色，3s為紅色。8經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟以下為多規(guī)則質(zhì)控方法檢查每一分析批兩個不同濃度質(zhì)控物測定值的詳細應(yīng)用過程。每一分析批可視為一天，一個工作班次，或某一

7、具體的測定批次。每一分析批內(nèi)兩個質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體要求。一般來說應(yīng)在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機分配。但在實踐工作中，把病人標本”夾在”高低兩個質(zhì)控物之間進行測定往往也是可取的。有時，則可在檢測的病人樣本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進行分析前判斷測定過程是否處于統(tǒng)計質(zhì)控狀態(tài)。9分析兩個不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測定值，并將此測定值畫在各自的質(zhì)控圖上。由質(zhì)控規(guī)則啟動質(zhì)控過程。當(dāng)兩個質(zhì)控測定值在2s限之內(nèi)，則判為在控。當(dāng)至多一個測定值超過2s限時，則保留病人測定結(jié)果，并且使用其它的質(zhì)控規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。10檢查同一批內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)1) 13s規(guī)則檢

8、驗。當(dāng)一個質(zhì)控測定值超過3s時，則判斷該分析批為失控，不能報告病人的測定結(jié)果。2)用22s規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控物。當(dāng)兩個質(zhì)控測定值同時超過+2s或-2s質(zhì)控限時，則該分析批判斷為失控，不能報告病人的測定結(jié)果。3)用R4s規(guī)則檢驗同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當(dāng)一個質(zhì)控測定值超過+2s限，且另一個測定值超過-2s限時，則判斷該批為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。 11檢查不同的質(zhì)控批數(shù) 用22s規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物本批次的測定值和前面測定值同時超過+2s或-2s質(zhì)控限時，判斷該分析批為失控，不能報告病人的測定結(jié)果。用41s規(guī)則檢驗不同質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次兩次測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時

9、超過+1s或-1s時，則判斷為失控，不能報告病人的測定結(jié)果。用41s規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次測定中一個質(zhì)控物測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過+1s或-1s時，則判斷為失控，不能報告病人的測定結(jié)果。用10 x規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物最近10個測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時，判斷為失控，不能報告病人的測定結(jié)果。用10 x規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控物。當(dāng)包括本批次兩次測定值在內(nèi)的10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。當(dāng)沒有違背統(tǒng)計質(zhì)控規(guī)則時，判斷為在控；報告病人的測定結(jié)果。 12當(dāng)分析過程失控時： 1）在違背的質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上確定發(fā)生分析誤差的

10、類型(隨機誤差或系統(tǒng)誤差)。違背13s 或R4s質(zhì)控規(guī)則，很可能出于隨機誤差；存在系統(tǒng)誤差時，則可能由22s、41s或10規(guī)則檢出。兩個不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出的這些質(zhì)控物整個濃度范圍發(fā)生的誤差。單個質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。2）參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發(fā)生分析誤差類型的影響因素。3）糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標本并由同一方法進行統(tǒng)計檢驗。在評價糾正錯誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時，不應(yīng)包括失控批的質(zhì)控數(shù)據(jù)。 131415質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋舉例圖9為應(yīng)用多規(guī)則質(zhì)控方法，且用高低濃度質(zhì)控物分別繪制的質(zhì)控圖；現(xiàn)以其為例對多規(guī)則質(zhì)控方法的具體應(yīng)用進行說明。第

11、5批。高濃度質(zhì)控物的測定值在其2s質(zhì)控限內(nèi)，但低濃度質(zhì)控物的測定值超過了它的-3s 質(zhì)控限。根據(jù)13s規(guī)則，應(yīng)該判斷該分析批為失控，并且提示存在隨機誤差。第6批。高濃度質(zhì)控物的測定值超過了它的+2s質(zhì)控限，但低濃度質(zhì)控物測定值在它的+2s限之內(nèi)，這是警告信號。通過13s ，22s ，R4s ，41s 和10質(zhì)控規(guī)則對質(zhì)控數(shù)據(jù)作進一步的檢查并未發(fā)現(xiàn)違背規(guī)則，故由Westgard質(zhì)控方法可判斷該分析批在控。16第8批。兩個質(zhì)控物的測定值超過它們各自的+2s限；因此，根據(jù)22s規(guī)則(不同質(zhì)控物)，判斷為失控，說明在質(zhì)控物整個濃度范圍很可能發(fā)生了系統(tǒng)誤差。第11批。兩個質(zhì)控物的測定值超過它們的2s限，

12、但方向相反，由R4s規(guī)則判斷為失控，說明很可能發(fā)生了隨機誤差。第13批。高濃度質(zhì)控物測定值超過它的-2s質(zhì)控限，但低濃度質(zhì)控物質(zhì)的測定值是在-2s限之內(nèi)，這是警告信號。 通過13s ，22s ，R4s ，41s 和10質(zhì)控規(guī)則對質(zhì)控數(shù)據(jù)作進一步的檢查并未發(fā)現(xiàn)違背規(guī)則，故由Westgard質(zhì)控方法可判斷分析批在控。17第14批。高濃度質(zhì)控物的測定值再次超過它的-2s限。根據(jù)22s規(guī)則(高濃度，不同批)，判斷為失控。在高濃度范圍可能發(fā)生了系統(tǒng)誤差。第17批。低濃度質(zhì)控的測定值超過它的+2s限，且每一質(zhì)控物最近兩個測定值超過它們各自的+1s質(zhì)控限，根據(jù)41s規(guī)則，應(yīng)判斷為失控。在整個質(zhì)控物濃度范圍很

13、可能發(fā)生了系統(tǒng)誤差。第25批。低濃度質(zhì)控物的測定值超過它的-2s限，由其它的規(guī)則檢查并不能提供失控的依據(jù)，則判斷為在控。18第27批。低濃度質(zhì)控物的測定值超過它的-2s限，進一步檢查，顯示質(zhì)控物的最近10個測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)(下側(cè))。根據(jù)10規(guī)則應(yīng)關(guān)判斷為失控，很可能發(fā)生了系統(tǒng)誤差。第29批。高濃度質(zhì)控物的測定值超過它的+3s限，并且低濃度質(zhì)控測定值超過它的+2s限，根據(jù)13s或22s質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)該判斷為失控。在整個質(zhì)控物濃度范圍內(nèi)很可能發(fā)生了系統(tǒng)誤差，因為兩個質(zhì)控物超過了他們各自的+2s質(zhì)控限。19失控問題的解決當(dāng)多規(guī)則質(zhì)控方法給出失控信號時，則應(yīng)關(guān)手解決問題。分析人員的第一個反應(yīng)通常是準備重新分析新的質(zhì)控物標本。然而，在使用多規(guī)則質(zhì)控方法時，這種第一反應(yīng)可能并非最為恰當(dāng)。因為多規(guī)則質(zhì)控過程已使假失概率大為減少:包括了兩個不同濃度的質(zhì)控物已經(jīng)大大減少了質(zhì)控物本身存在問題的程度。檢查測定方法本身才是最有效的方法。違背了特定質(zhì)控規(guī)則可指出誤差的類型-隨機誤差或系統(tǒng)誤差。違背22s ，41s 和10規(guī)則說明存在系統(tǒng)誤差；而違背13s ，R4s 規(guī)則提示為隨機誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差很大時，也可觀測到違背13s規(guī)則；隨機誤差很大時，則可能違背任何規(guī)則。違背的規(guī)則并不是發(fā)生誤差類型的絕對指征，但它提示調(diào)查問題的最初