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藥品實驗室工藝到商業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移 產(chǎn)品注冊部Click to edit Master title style資料源于美國諾華諾華是美國唯一的技術(shù)轉(zhuǎn)移示范單位基礎知識質(zhì)量管理理念 檢驗論 生產(chǎn)論 設計論 風險論基礎知識QbD(Quality by Design)好的商品是通過良好設計而生產(chǎn)出來的，是美國制藥業(yè)2005年提出的。產(chǎn)品設計目的使符合患者的需要，工藝設計的目的是持續(xù)生產(chǎn)出符合關(guān)鍵質(zhì)量特性的產(chǎn)品，理解起始原料和工藝參數(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確定工藝變化的主要來源并能進行控制基本規(guī)則成功技術(shù)轉(zhuǎn)移的基本原則 共有的質(zhì)量體系和工藝 接收方早期參與 工藝理解 基礎設施的匹配 過程風險評估 全規(guī)模驗證工藝驗證諾華的工藝驗證分2個階段一、參數(shù)設計的驗證（對于參數(shù)范圍的驗證） 設備落后，比如溫度設定50，可能實際的溫度為4555，具體溫度無法控制，也無法保證產(chǎn)品的質(zhì)量。二、既定工藝的驗證（國內(nèi)企業(yè)正在進行的驗證） 謝 謝

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