醫(yī)療器械診療床備案申報資料

1、第一類醫(yī)療器械備案資料診療床備案資料目錄1、第一類醫(yī)療器械備案表2、安全風險分析報告3、產品技術要4、產品檢驗報告5、臨床評價資料6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿7、生產制造信息8、證明性文件9、符合性聲明備案號：第一類醫(yī)療器械備案表產品名稱（產品分類名稱）：診療床備案人：XXXXXXXXXX設備有限公司（國家食品藥品監(jiān)督管理總局制）填表說明本表用于進口和境內第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫/”。因備案 表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。備案時應一并提交含有備案表內容（含附件）的電子文檔（Excel形式）

2、。境內醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外 診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產品名稱（體外診斷 試劑為產品分類名稱，以下同）中文欄必填。如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址原文欄必填，原文填寫內 容應與備案人注冊地址或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證 明文件中載明內容和文種一致。境內醫(yī)療器械備案人應填寫組織機構代碼。進口醫(yī)療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址英文欄必填。如原文非英文，英文內容必 須與原文一致。& 所填寫各項內容應與所提交

3、備案材料內容相對應。產品類別及分類編碼應根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產品目錄、第一 類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關證明性文件上載明的注冊地址。備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或省（區(qū)、市）。如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表其他需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明產品名稱 （產品分類名稱）中文診療床原文診療床英文分類編碼結構特征有源口無源訶體外診斷試劑口型號/規(guī)格 （包裝規(guī)格）診療床產品描述 （主要組成成分）由臺面、立柱、底座（含底輪）組成。預

4、期用途用于診斷時支撐患者用。產品有效期（體外 診斷試劑適用）/備案人名稱中文XXXXXXXXXX設備有限公司原文XXXXXXXXXX設備有限公司英文注冊地址中文原文英文聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編備案人 所在地組織機構代 碼生產地址中文原文英文代理人名稱注冊地址郵編聯(lián)系人電話傳真電子信箱代理人 所在地應附資料產品風險分析資料產品技術要求產品檢驗報告 臨床評價資米斗生產制造信息產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿證明性文件&符合性聲明其他需要說明的問題備案人/代理人（簽章）方日期：2 產品風險分析資料風險管理報告公司名稱：XXXXXXXXXX設備有限公司公司地址：產品：診療床型號：公司申報產品備案

5、型號附件：標準：YY0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用結論：所有可識別的風險都已經被評估。在采取適當?shù)拇胧┮越档瓦@些 風險之后，關于產品預期的應用和用途上，各種等級的風險是可 以接受的。1預期用途和怎樣使用：由臺面、立柱、底座（含底輪）組成。用于診 斷時支撐患者用。2是否接觸病人或其他人：接觸3所用的元件/材料：采用碳鋼、不銹鋼、PU皮等材料設計、制造，主 由臺面、立柱、底座（含底輪）組成4能量給予/源于病人：無5物質給予/源于病人：無6被加工的生物材料：無7滅菌/用戶滅菌或其它微生物控制：無8用戶是否需日常清潔或消毒：無9改變病人環(huán)境無10測量功能：無11器械輸出的數(shù)據(jù)解釋：無12是否

6、與其它藥物或醫(yī)療技術聯(lián)用：無13不需要的能量或物質輸出無14受環(huán)境影響：（操作、運輸?shù)拇鎯Φ沫h(huán) 境，包括溢出，電能和冷卻提供）無15器械是否影響環(huán)境無.16基本消耗品/附件無17是否需要維護或校正無18是否包括軟件Software無19是否有嚴格的壽命周期無20延長/長期使用的影響折舊老化21使用者或病人對器械機械力控制正常22決定器械的壽命使用頻次23一次性/重復使用重復使用24是否需安全退出運行或處置無25安裝和使用是否需特殊培訓不需26新生產過程是否需建立或引入無27是否器械的成功使用，決定性的取決 于人為因素，如用戶接口不是27. 1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件無27.2是否有控制接口

7、無27.3器械是否顯示信息否27.4器械是否由萊單控制否28器械是否可移動或可攜帶式否危害危害性詳細說明風險評估減低風險措施1電能無危害2熱能無危害31133機械力無危害1 1 114離子輻射無危害005非離子輻射無危害006電磁場無危害07可移動部件無危害1 1 118懸浮物無危害009支持病人 器械失敗無危害1 1 1110壓力（管 壁破裂）無危害0011聲壓無危害0012振動無危害0013磁場無危害1 1 111微生物污染無1 1 112生物不相容無1 1 113不止確的成份（化學 組成）無2 1 124毒性無1 1 115變態(tài)反應性無1 1 116誘變性無007致瘤性無008致畸性無0

8、09致癌性無0010再感染，交叉感染無2 2 1411致熱性無2 1 1212不能保持衛(wèi)生安全2 1 12能保持衛(wèi)生安全13降解無危害1電磁場無危害02不充足的能量或冷 卻提供無003對電磁干擾的敏感 性無04電磁干擾的發(fā)射無05不充足的能量提供無006不充足的冷卻提供i無007儲存或操作偏離規(guī) 定的外部環(huán)境條件無2 2 288與其它器械不相容無1 1 119意外的機械危害無1 1 1110廢棄物和/或器械處 置的污染無22281電能無02輻射無03音量無004壓力無005醫(yī)療氣體的供應無006麻醉劑的供應無001不適當?shù)臉撕灍o11112不適當?shù)氖褂檬謨?如：附件技術規(guī)范不適 當預使用檢查規(guī)范

9、不 適當操作說明書過于復 雜服務和維修規(guī)范不 適當無11113由無經驗或未經培 訓的人使用無11114合理的可預見的錯 誤使用無11115不充分的副作用警 告無11116不充分的一次性使 用器械重復使用后 的可能危害無22287不正確的測量和其 它方面計量無008與消耗品/附件/其 它器械不相容無11119銳邊、銳角無11111錯誤或判斷錯誤無11112重疊和認知檢索錯 誤L無003滑移和疏忽（精神或 實際的）無11114違反或偏離說明書、 程序等無12245復雜或混淆的控制 系統(tǒng)無11116含糊的或不淸晰的 醫(yī)療器械狀態(tài)無11117設置、測量或其它信無00息的含糊或不清晰 的顯示8結果的錯誤

10、呈顯示無009視覺、聽覺或觸覺的 不充分無0010動作控制或實際狀 態(tài)信息顯示的圖象不清無0011與現(xiàn)存設備相比，模 式或圖象成問題無001錯誤的數(shù)據(jù)轉換無002維護（包括維修后功 能檢查技術參數(shù)不 足）的技術參數(shù)不足 或缺乏無003不適當?shù)木S護無004缺乏決定器械壽命 的因素決定無1 1 115缺少電氣/機械完整 性無006不適當?shù)陌b（污染 和/或器械損壞）無2 2 287重復使用或不正確 的重復使用無2 2 288由于重復使用使用 造成的功能惡化（如 液/氣路的逐漸閉 塞、流阻、電導率的 變化）無2 2 281批次的不均勻性、批 次和批次的不一致 性無6 1 162共同的干擾因素無2 2

11、 223延期效應無8 1 184樣本標示錯誤無71175穩(wěn)定性問題（在儲存 中、運輸中）無71106與樣本的抽取、準備 及穩(wěn)定性問題無6 1 167先決條件的不適當 技術規(guī)范無8 1 188不適當?shù)脑囼炋匦裕o8 1 183.醫(yī)療器械產品技術要求醫(yī)療器械產品技術要求診療床產品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1產品規(guī)格尺寸：診療床基本尺寸單位為毫夕名稱床面長度床面寬度床面離地高度尺寸19006106502床面由優(yōu)質木工板上包PU皮革制成；其他采用采用碳鋼、不銹鋼材料等設計、 制造。1.3底座、立柱為碳鋼、不銹鋼等材料設計、制造。1.4床腳為碳鋼、不銹鋼等材料設計、制造。性能指標1外觀1. 1床的外表應

12、平整，表面不得有鋒棱、毛刺、疤痕等缺陷。1. 2床的焊縫應光滑，不得有燒損、冷裂、漏焊等現(xiàn)象。2尺寸床的基本尺寸應符合上表1. 2的規(guī)定。3配合性能床的床架與床面應配合牢固，無松動現(xiàn)象。2. 4操作性能2. 4. 1床體平穩(wěn)，底座應結實牢固。2. 5 承載性能2. 5. 1當床面、立柱承受240kg重物后，其凹度量應小于20mm撤除重物后殘留凹 度量應小于5mm.5. 2當床底座部位承受240KG重物后，其凹度量應小于50mm,撤除重物后，殘留凹度量應小于3mm。檢驗方法1外觀以目視觀察應符合2.1的要求。2尺寸用通用量具測量應符合2.23.3配合性能試驗用手感試驗應符合2. 1. 1、2.

13、1. 2的要求.4操作性能試驗用角度測量尺測量應符合2. 4. 1的要求5承載性能試驗5.1床面、立柱承載試驗：將床置于平坦地面上，在床背板放置30kg砂袋8個，分四層堆放（砂袋底面積 500mm*500mm）歷時24h, 24h撤除砂袋后，測量床面至地面的垂直距離應符合 2. 5. 1的要求.3.5.2床面、底座承載試驗：方法同3. 5. 1,承載部位為床面、底座位置，結果應符合2. 5. 2的要求.4、產品檢驗報告產品名稱：診療床規(guī)格型號：診療床XXXXXXXXXX設備有限公司檢驗報告報告編號:產品名稱診療床規(guī)格型號診療床產品批號檢驗類別產品出廠抽樣日期樣品數(shù)量2樣品基數(shù)2抽樣地點成品車間

14、抽樣方式隨機抽樣檢驗依據(jù)醫(yī)療器械產品技術要求測試儀器直尺、角尺、拉力計環(huán)境條件自然環(huán)境檢驗結論本品按的標準檢驗，以上項目結果：符合規(guī)定。報告日期：備注復核人：檢測人:負責人：日期：09. 16日期：09. 16日期：09. 16檢驗記錄生產單彳立：序號檢測項目技術要求實測結果單項判定12.1. 1床的外表平整，表面沒有鋒棱、毛刺、疤痕等 缺陷。符合符合合格22.1.2床的焊縫應光滑，沒有燒損、冷裂、漏焊等現(xiàn) 象。符合符合合格32.21900*9610*650符合符合合格42.3床的床架與床面配合牢固，無松動現(xiàn)象。符合符合合格52.4操作性能符合符合合格72. 5. 1當床面、立柱承受240kg

15、重物后，其凹度量15mm 撤除重物后殘留凹度量3nun.符合符合合格82. 5.2當床面和底座部位承受240KG重物后，其凹度 量30nim,撤除重物后，殘留凹度量2. 5mm符合符合合格診療床全性能檢測報告（原始記錄）生產單位：XXXXXXXXXX設備有限公司技術要求實測數(shù)據(jù)判定結果產品名稱及要求數(shù)量2張第一張A第二張Al床長度1900mm1900 mm1900mm合格床寬度610mm610 mm610. 2 mm合格床高度650mm650 mm650mm合格檢驗人：審核人：XXXXXXXXXX設備有限公司5、臨床評價資料產品型號：診療床由臺面、立柱、底座(含底輪)組成。預期用途：用于診斷時

16、支撐患者 用。用戶及其操作該產品不需具備特殊的技能和知識以及培訓；預期不與其他的器械組合使 用。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)、醫(yī)療器械分類規(guī)則的有關規(guī)定, 該產品屬無源產品，產品管理類別屬第一類。產品使用環(huán)境：該產品在醫(yī)院、醫(yī)療、臨床實驗室等地方的自然環(huán)境下使用，無特殊要 求。產品：用于診斷時支撐患者用。產品禁忌癥：無已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。、診療床面與底座配合牢固，無松動現(xiàn)象，使用方反應良好。、診療床的承載性能在負荷范圍內，使用方反應較好。同類產品不良事件情況說明。同類產品無不良事件發(fā)生。產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿診療床使用說明書產品備案號：一、產品

17、的性能、主要結構：產品規(guī)格尺寸：診療床基本尺寸單位為毫米名稱床面長度床面寬度床面離地高度尺寸1900610650二、適用范圍：。在醫(yī)院、醫(yī)療、臨床實驗室等地方的自然環(huán)境下使用。預期用途：用于診斷時支撐患 者用。三、使用說明1、打開包裝、查看合格證。2、使用時參照產品的性能和主要結構。四、注意事項使用時注意診療床的承載點。五、使用說明符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年10月1日施行的醫(yī)療器械 說明書和標簽管理規(guī)定的要求。企業(yè)名稱：XXXXXXXXXX設備有限公司地址：郵編：電話：傳真：售后服務:生產制造信息一、概況診療床結構型式：由臺面、立柱、底座（含底輪）組成。預期用途：用于診斷時支撐患者

18、用。 預期不與其他的器械組合使用。該產品在醫(yī)院、醫(yī)療、臨床實驗室等地方的自然環(huán)境下使用， 無特殊要求。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）、醫(yī)療器械分類規(guī)則的 有關規(guī)定，該產品屬無源產品，產品管理類別屬第一類。二、生產工藝及流程生產流程：原材料采購驗收入庫產品核算領料下料檢查焊接一打磨-一拋光（不銹鋼）鋼制（噴塑）一-檢驗一-組裝一-驗收一-入庫三、關鍵工藝和特殊工藝為保證產品質量，我單位制定了醫(yī)療器械產品技術要求，滿足了產品質量查驗的要求， 保證產品的質量，適應了廣大用戶的需要。加強關鍵工序的培訓，不斷提高產品質量，焊接 工藝、拋光工藝，是制造醫(yī)用器械及病床的關鍵工藝也是產品質量的關鍵所在。所以我們有 熟練的焊接技術工人。焊接工藝方面除了焊牢、焊實，還減少焊接后的變形。拋光方面，除 了嚴格精拋，初拋、精拋工序外，還要增加必要的拋光輔具，確保拋光的表面質量。扳材要 在無灰塵的環(huán)境中進行靜電、環(huán)保的噴塑。四、生產能力XXXXXXXXXX設備有限公司創(chuàng)辦于2002年，是專業(yè)生產不銹鋼醫(yī)療器械、醫(yī)用