YY∕T 1805.3-2022 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測(cè)定的膠原蛋白含量檢測(cè) 液相色譜-質(zhì)譜法

ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T18053—2022

.

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白

第3部分基于特征多肽測(cè)定的膠原蛋白

:

含量檢測(cè)液相色譜-質(zhì)譜法

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Collagenprotein—

Part3uantificationofcollaenbasedonmarkeretidedetection—

:Qgpp

Liquidchromatography-massspectrometry

2022-01-13發(fā)布2022-08-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18053—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

概述

4………………………1

試劑及其配制

5……………2

儀器和設(shè)備

6………………3

檢測(cè)方法

7…………………3

結(jié)果計(jì)算

8…………………5

附錄規(guī)范性牛型膠原蛋白特征多肽含量檢測(cè)

A()Ⅰ…………………6

附錄規(guī)范性牛型膠原蛋白特征多肽含量檢測(cè)

B()Ⅱ…………………9

附錄規(guī)范性豬型膠原蛋白特征多肽含量檢測(cè)

C()Ⅰ…………………12

參考文獻(xiàn)

……………………15

YY/T18053—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白的第部分已經(jīng)發(fā)布了

YY/T1805《》3。YY/T1805

以下部分

:

第部分型膠原蛋白分子量檢測(cè)十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法

———2:Ⅰ;

第部分基于特征多肽測(cè)定的膠原蛋白含量檢測(cè)液相色譜質(zhì)譜法

———3:-。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本文件起草單位中國(guó)科學(xué)院過(guò)程工程研究所中國(guó)食品藥品檢定研究院島津企業(yè)管理中國(guó)有

:、、()

限公司國(guó)科卓越北京醫(yī)藥科技研究有限公司

、()。

本文件主要起草人張貴鋒高建萍張?zhí)旌昀顣詵|冀峰李敬來(lái)范行良馮倩倩張樂(lè)徐麗明

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T18053—2022

.

引言

用于組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的膠原蛋白類材料包括組織提取的膠原蛋白和基因重組的膠原蛋白

。

膠原蛋白被廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)品制備膠原蛋白類材料具有不同的特性如分

。,:

子量純度種屬型別差異三螺旋結(jié)構(gòu)細(xì)胞黏附特性等這些性能直接關(guān)系著膠原蛋白的質(zhì)量和使用

、、、、、,

性能組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白旨在建立膠原蛋白某些特殊性能的檢測(cè)和表征

。YY/T1805《》

方法擬由個(gè)部分構(gòu)成

,4。

第部分術(shù)語(yǔ)和定義目的在于給出包括組織提取的膠原蛋白和基因重組膠原蛋白的各種

———1:。

術(shù)語(yǔ)和定義

。

第部分型膠原蛋白分子量檢測(cè)十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法目的在于提

———2:Ⅰ。

供可用于膠原蛋白分子量檢測(cè)的方法

。

第部分基于特征多肽測(cè)定的膠原蛋白含量檢測(cè)液相色譜質(zhì)譜法目的在于給出基于特

———3:-。

征多肽定量測(cè)定間接地反映膠原蛋白含量的液相色譜質(zhì)譜檢測(cè)方法該方法也可用于種屬

,-。

來(lái)源和型別的鑒別

。

第部分膠原蛋白螺旋結(jié)構(gòu)表征方法目的在于建立不同參數(shù)和指標(biāo)的膠原蛋白結(jié)構(gòu)分析

———4:。

和三螺旋結(jié)構(gòu)表征方法用于評(píng)價(jià)其三螺旋結(jié)構(gòu)的有無(wú)相對(duì)含量及其完整性

,、。

膠原蛋白含量的檢測(cè)目前常用的有羥脯氨酸法通過(guò)羥脯氨酸含量的檢測(cè)來(lái)反映膠原蛋白含量

,。

本文件給出的是基于合成特異性膠原蛋白特征多肽對(duì)照品利用液相色譜質(zhì)譜法進(jìn)行膠原蛋白特征多

,-

肽含量的測(cè)定間接地反映膠原蛋白的含量

,。

Ⅱ

YY/T18053—2022

.

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白

第3部分基于特征多肽測(cè)定的膠原蛋白

:

含量檢測(cè)液相色譜-質(zhì)譜法

1范圍

本文件規(guī)定了用液相色譜質(zhì)譜法測(cè)定不同類型膠原蛋白特征多肽含量的方法

-。

本文件適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類產(chǎn)品中不同類型膠原蛋白特征多肽含量的

測(cè)定

。

注重組膠原蛋白脫細(xì)胞基質(zhì)經(jīng)膠原蛋白提取后的樣品可參考本方法進(jìn)行相應(yīng)的膠原蛋白特征多肽含量測(cè)定

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品型膠原蛋白表征方法

YY/T1453Ⅰ

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2020)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T1453。

4概述

將膠原蛋白試樣溶解加熱變性后進(jìn)行胰蛋白酶酶解釋放特征多肽再用液相色譜質(zhì)譜法測(cè)定

,,;-。

以不同類型膠原蛋白特征多肽的保留時(shí)間和二級(jí)子離子碎片的質(zhì)荷比進(jìn)行定性和確證用外標(biāo)法或內(nèi)

,

標(biāo)法進(jìn)行定量

。

用合成的不同類型膠原蛋白特征多肽作為標(biāo)準(zhǔn)品實(shí)現(xiàn)外標(biāo)法定量檢測(cè)用合成的相同特征多肽序